②

記録の確定
記録の確定は、当然、その記録の確定を実施できる権限を持つ確定者によって実施さ
れなければなりません。多くの場合は、入力者にその権限があることが想定されるが、入
力者にその権限がない場合は、権限を持つ確定者が記録の確定を実施する必要がありま
す。
記録の確定は、確定された時点から真正性を確保して保存することを明確にするもの
で、いつ・誰によって入力され、また確定されたかを明確にして、その保存情報自体には
いかなる追記、変更及び消去も行われてないことを保証することを目的とします。なお、
確定以降に追記、変更、消去の必要性が生じた場合は、その内容を確定済みの情報に関連
付けた新たな記録として作成し、別途、確定保存しなければなりません。
手入力（スキャナやデジタルカメラ等の周辺機器からの情報取込操作を含む。）により
記録が作成される場合は、入力者は過失による誤入力や混同のないことを確認する必要
があります。また、それ以降の情報の追記、書換え及び消去等との区別を明確にするため
に、確定者により確定操作が行われなければなりません。
なお、明示的な確定操作が行われなくとも、最終入力から一定時間経過又は特定時刻
通過により記録が確定されるとみなして運用される場合においては、入力者及び確定者
を特定する方法とともに運用方法を定め、運用管理規程に明記する必要があります。
手入力以外に外部機器システムからの情報登録が行われる場合は、取込みや登録の時
点で目的とする情報の精度や正確さが達成されていることを確認して、確定者による確
定操作が行われる必要があります。
臨床検査システム、医用画像の撮影装置（モダリティ）やファイリングシステム（PACS）
等の特定の装置又はシステムにより作成される記録では、当該装置からの出力結果を当
該装置の管理者の責任において確定情報として扱い、運用される場合もあります。この
場合、確定情報は、どの記録が・いつ・誰によって作成されたかが、システム機能と運用
の組み合わせにより、明確になっている必要があります。

③

識別情報の記録
確定された記録は、第三者から見て、いつ・誰が入力し、また確定したものであるかが
明確になっている必要があります。入力者及び確定者の識別情報には、氏名及び作成さ
れた時刻を含むことが必要である。また、入力者及び確定者の識別情報が記録情報に関
連付けられ、通常の手段では誤った関連付けができないこと、及びその関連付けの分離・
変更又は改ざんができないことが保証されている必要があります。
識別情報は、入力者及び確定者が責任を持つ個別の行為ごとに、個々の患者の診療録
等に対して記録又は記載されることを原則とします。初回の診療録等の作成時に入力者
及び確定者の識別情報が必要であるが、確定の上で保存された後の追記、修正、削除等を
行う場合も、該当する診療録等に対してその情報に係る入力者及び確定者の識別情報が
必要です。
また、グループ診療のように、入力者が複数存在する場合でも、情報を入力する者は
個々人であり、その複数の個人をそれぞれ入力者として記録する。かつ、その記録の確定
は「②記録の確定」に従って実施しなければなりません。
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