知）」（平成 24 年１月 12 日付け医政総発 0112 第１号厚生労働省医政局総務
課長通知・北海道、青森県、岩手県、宮城県、福島県、茨城県、栃木県、埼玉
県、千葉県、新潟県、長野県知事宛）
サ. 検体検査の業務について
遺伝子情報を用いた医療の実用化等に向けて、遺伝子関連・染色体検査をはじめとし
た検体検査の精度を確保する必要があることから、医療法等の一部を改正する法律（平
成 29 年法律第 57 号）により、病院、診療所又は助産所における検体検査の精度の確保
に係る基準の創設や、病院、診療所又は助産所が検体検査の業務を委託する場合の精度
の確保に係る基準の見直し等が行われた。
これにより、病院、診療所又は助産所が実施する検体検査の業務については、精度の
確保に係る責任者の配置並びに標準作業書の常備、作業日誌の作成及び台帳の作成が必
要となった。さらに、遺伝子関連・染色体検査を実施する施設の場合は、遺伝子関連・染
色体検査の精度の確保に係る責任者の配置、内部精度管理の実施及び遺伝子関連・染色
体検査の業務の従事者に対する研修の実施も求められるため、適切な運用が図られてい
るか確認すること。
また、検体検査の業務について、検体検査の業務を委託している場合は契約書類、業
務案内書等を確認することも含め、医療法施行規則で新たに定める基準に適合すること
を確認するとともに、必要に応じて指導を行うこと。
なお、検体検査の業務を他の病院又は診療所に委託する場合や、他の病院又は診療所
から受託して行う場合は、「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託
する場合の留意点について」（平成 30 年 11 月 29 日付け医政総発 1129 第 1 号・医政地
発 1129 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）に基づき適切に
行われるよう、必要に応じて指導を行うこと。
【参考】・「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整
備に関する省令の施行について」（平成 30 年 8 月 10 日付け医政発 0810 第 1
号厚生労働省医政局長通知）
・「衛生検査所指導要領の見直し等について」（平成 30 年 10 月 30 日付け医政
発 1030 第 3 号厚生労働省医政局長通知）
・「「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について」（平成 30 年
10 月 30 日付け医政地発 1030 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点
について」（平成 30 年 11 月 29 日付け医政総発 1129 第 1 号・医政地発 1129
第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）
・「医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料（Ｑ＆Ａ）
の送付について」（平成 30 年 11 月 29 日付け厚生労働省医政局総務課長・地
域医療計画課長連名事務連絡）
シ．診療等に著しい影響を与える業務として政令で定めるものの委託について
病院、診療所又は助産所が法第 15 条の３第２項に規定する病院、診療所又は助産所の
業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しく助産師の業務又は患者、妊婦、産婦若
しくはじよく婦の入院若しくは入所に著しい影響を与えるものとして政令で定めるもの
（医療機器等の滅菌消毒、患者等の食事の提供、患者等の搬送、医療機器の保守点検、
医療ガスの供給設備の保守点検、患者等の寝具類の洗濯及び施設の清掃の業務）を委託
している場合は、医療法施行規則で定める基準に適合する業者に委託していることを契
約書類、業務案内書、標準作業書等で確認するとともに、必要に応じて指導を行うこと。

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