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2014年10月17日(金)
［改定速報］ 向精神薬の多剤投与に係る減算、対象薬剤を一部追加
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厚生労働省は10月17日に、「平成26年度診療報酬改定関連通知の一部訂正」に関する事務連絡を行った。 今回は、平成26年度改定に関連する下記の3本の通知について、一部訂正を行っている(p1参照)。（1）基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（平成26年3月5日付・保医発0305第1号）(p2～p4参照)（2）特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（平成26年3月5日付・・・
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2014年10月15日(水)
［医療安全］ セントラルモニタ送信機の電池残量等は意識して確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.95（10／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年10月10日(金)
［感染症対策］ 国内エボラ出血熱の特効薬開発も、臨床試験は海外で実施予定
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政府は10月10日に、「我が国のエボラ出血熱対策に関する質問」に対する答弁書を公表した。 西アフリカで発生したエボラ出血熱は、「危機的様相」を深めており、先日は遂にアメリカで初の感染者の死亡が明らかとなった。 浜田和幸議員（参議院）は、史上最悪といわれるエボラ出血熱に対しては、日本も防御態勢を強化しなければならないと指摘。そのうえで、次のような事項について、政府の具体策などを質問している・・・
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2014年10月10日(金)
［改定速報］ 向精神薬を別目的で投薬した場合でも、多剤投与カウント対象に
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厚生労働省は10月10日に、疑義解釈資料の送付（その10）について事務連絡を行った。 今回は、（1）救急搬送患者地域連携紹介加算・受入加算（2）短期滞在手術等基本料（3）在宅療養支援診療所・病院等（4）コンタクトレンズ検査料（5）投薬（6）向精神薬多剤投与（7）看護補助加算―に関するQ＆Aを掲載している。 （1）のA238-4【救急搬送患者地域連携紹介加算】と、A238-5【救急搬送患者地域連携受入加算】は、たとえば3次救急・・・
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2014年10月10日(金)
［医薬品］ 未承認薬など開発の「承認済み」・「承認申請済み」が進捗
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厚生労働省は10月10日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から提出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済みが183件（前回比増減なし）、検討中が19件（同増減なし）で、検討対象外が88件（同増減なし）と、いずれも前回会議と同じ状況だった・・・
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2014年10月08日(水)
［臨床研究］ 新たな臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制確保等が論点に
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厚生労働省は10月8日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開催した。 我が国発の革新的・画期的な医薬品・医療機器の開発を促進するために、医療介護総合確保推進法に基づき、新たな「臨床研究中核病院」を医療法に位置づけることとなった。検討会では、この新たな「臨床研究中核病院」の承認要件を議論している。 承認要件は、「国際水準の臨床研究等を立案・実施するなどの機能を果たすために・・・
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2014年10月08日(水)
［材料価格］ 再生医療等製品の保険収載関連論議、一旦「中医協総会」へ移管
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厚生労働省は10月8日に、中医協の「保険医療材料専門部会」を開催した。 この日は、「再生医療」等製品の保険収載等に関する検討の場を、一旦、保険医療材料専門部会から総会に移すことを決めた。 ヒトの細胞に培養等の加工を施した「再生医療」等製品については、改正薬事法（平成26年11月25日施行）で「条件・期限付きの承認」が盛込まれる(p12参照)など、一般の医薬品や医療機器とは異なる承認手続きがとられることに・・・
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2014年10月08日(水)
［診療報酬］ 「DPCデータの第3者提供の本格運用」睨み、法令上の整備検討
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厚生労働省は10月8日に、中医協総会を開催した。 この日は、DPCデータを第3者（研究者等）に提供する方向を了承したほか、下部組織である結果検証部会(p85～p167参照)や保険医療材料専門部会(p76～p84参照)などから報告を受けた。 DPC制度では、病院に対して「詳細な診療内容等を厚労省に提出する」ことを義務付けている（DPCデータ）。 DPCデータには、たとえば次のような内容が含まれている(p188参照)・・・
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2014年10月08日(水)
［診療報酬］ 機能強化型訪看STの状況等、26年度改定の結果検証調査票固まる
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厚生労働省は10月8日に、中医協の「診療報酬改定結果検証部会」を開催した。 この日は、平成26年度改定の結果検証に向けて、「後発医薬品の使用状況」などを調べるための調査票案を固めた。 診療報酬改定においては、改定後に「改定内容に込められた意図・目的が達成されているか」などを調べるための結果検証調査が行われている。この調査結果は、次回の改定内容に反映されることになる。 平成26年度改定については、平成26・・・
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2014年10月03日(金)
［改定速報］ 200床以上病院・薬局では、10月中に医療機関等毎の妥結率を報告
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厚生労働省は10月3日に、「妥結率の報告」に関する事務連絡を行った。 保険診療に用いる医薬品の価格については公定価格（薬価）が設定されている。薬価は市場実勢価格をベースに、政策的要素も加味して2年に1度改定される。 市場実勢価格の把握にあたっては薬価調査が行われるが、中医協では「薬価調査の対象となるのは、医療機関・薬局と医薬品卸との間で価格交渉が終わっているものとなるが、妥結率が低いとの指摘もある。・・・
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2014年09月30日(火)
［医薬品］ ARBおよびACE阻害剤の妊婦への使用は禁忌、周知徹底を
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厚生労働省は9月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.316を公表した。 今回は、（1）妊娠と薬情報センター (p3～p7参照)（2）ARBおよびACE阻害剤の妊婦・胎児への影響 (p8～p14参照)（3）使用上の注意の改訂(p15～p17参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p18～p19参照)―を掲載している。 （1）では、厚労省が「妊娠と薬情報センター」（平成17年10月、国立成育医療研究センター内）を設置し、妊娠中に使・・・
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2014年09月30日(火)
［材料価格］ 人工肩関節、胸郭変形矯正、人工肘関節等の医療材料を保険収載
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厚生労働省は9月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年10月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は次の通り(p17参照)。●腱板断裂性関節症などの腱板機能不全を呈する症例に用いる「エクリス・リバース人工肩関節」（バイオジェネシス社）【決定機能区分は人工肩関節用材料】●骨格の未成熟な「重度の肋骨癒合」・・・
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2014年09月30日(火)
［改定速報］ 人工肩関節用材料や胸郭変形矯正用材料の定義等を一部改正
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厚生労働省は9月30日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。 これは平成26年度改定に関連する下記の2本の通知について、一部改正を行うもの(p1参照)。（1）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（平成26年3月5日付、保医発0305第5号）(p2参照)（2）特定保険医療材料の定義について（平成26年3月5日付、保医発0305第8号）・・・
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2014年09月29日(月)
［意見募集］ 医療機器に該当するプログラムに関する意見募集
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- 診断・治療等を目的としたプログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器に位置付けられます ～医療機器とされるプログラムの範囲の考え方について意見を募集します～（9／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年09月26日(金)
［医療安全］ 26年4～6月の医療事故は699件、死亡事例が9.3％に増加
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- 医療事故情報収集等事業 第38回報告書（平成26年4月～6月）（9／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年09月25日(木)
［医薬品］ 10月21日「おくすり講座」を開催、漢方薬の安全な使い方を解説
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- 薬と健康の集い「おくすり講座」を開催します！～知ってほしい！漢方薬との上手な付き合い方～（9／25）《東京都》
- 発信元：東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年09月19日(金)
［医薬品］ 認知症治療薬アリセプト、効能・効果の一部変更
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- アリセプト錠3mg、同錠5mg、同錠10mg、同D錠3mg、同D錠5mg、同D錠10mg、同細粒0.5％、同内服ゼリー3mg、同内服ゼリー5mg、同内服ゼリー10mg及び同ドライシロップ1％の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について（9／19付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年09月16日(火)
［医薬品］ プレガバリンとイマチニブメシル酸塩の「使用上の注意」を改訂へ
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厚生労働省は9月16日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。 今回、改訂が必要と判断されたのは次の2医薬品。（1）神経障害性疼痛の緩和に用いる【プレガバリン】・・・
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2014年09月16日(火)
［医療安全］ MRI検査室への磁性体持込みがないことを確認する仕組みの構築を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.94（9／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年09月12日(金)
［臨床研究］ 国際水準の臨床研究進めるため、新たな中核病院を医療法に規定
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厚生労働省は9月12日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」の初会合を開催した。 今年（平成26年）6月に成立した医療介護総合確保推進法では、来年（平成27年）4月から、医療法に「日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として臨床研究中核病院を位置づけることとしている・・・
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2014年09月10日(水)
［診療報酬］ 研究班による企業データの再分析結果、事前に企業へ示すべきか
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厚生労働省は9月10日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。 この日は、諸外国の費用対効果評価の現況について福田参考人（国立保健医療科学院上席主任研究官）から報告を受けたほか、具体例の検討状況について確認を行った。 福田参考人は、（1）イギリス(p5～p15参照)（2）フランス(p16～p22参照)（3）ドイツ(p23～p28参照)―の現況を説明。 （1）のイギリスでは、NICE（National Institute for He・・・
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2014年09月10日(水)
［薬価］ 23年度の薬剤費比率は21.9％、推定乖離率は8.4％ 薬価専門部会
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厚生労働省は9月10日に、中医協の薬価専門部会を開催した。 この日は、「薬価改定の経緯と薬剤費、推定乖離率の年次推移」について報告を受けたほか、ディオバン等について議論を行った。 まず平成26年4月1日に実施された薬価改定を振返ると、次のようになっている(p5参照)。●医療費ベースでマイナス1.22％（ほか消費税対応でプラス0.64％）の引下げ●薬剤費ベースでマイナス5.64％（ほか消費税対応でプラス2.99％）の引・・・
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2014年09月08日(月)
［医薬品］ 新しい抗腫瘍薬を膵臓がんに直接投与する日本初の試み
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- 切除不能膵癌に対する臨床研究を開始（9／8）《東京都健康長寿医療センター》
- 発信元：東京都健康長寿医療センター カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2014年09月05日(金)
［改定速報］ 訪問診療料、26年10月から患者・家族の同意書を原則として添付
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厚生労働省は9月5日に、疑義解釈資料の送付（その9）について事務連絡を行った。 今回は、「看護補助加算」「地域包括ケア病棟入院料（入院医療管理料）」「在宅医療」「向精神薬多剤投与」「妥結率」についてQ＆Aを掲載している。 「地域包括ケア病棟入院料」等については、施設基準において「専任の在宅復帰支援担当者」を1名以上配置することが求められている。 ここで、「専任の在宅復帰支援担当者」として、A238【退院調・・・
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2014年09月05日(金)
［薬価］ オキサリプラチン、進行・再発胃がんへの適応を保険収載
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厚生労働省は9月5日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 海外とのドラッグ・ラグ解消が大きな課題となっている。 この点、特定の疾病に対する効能・効果が承認されているものの、別の疾病については承認を得られていない「適応外医薬品」について、海外の論文等により安全性等が確認できれば薬事承認を与える「公知申請」が推進されている。 さらに、医療保険サイドから・・・
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