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2014年07月15日(火)
［医療安全］ 人工呼吸器の配管接続忘れ、装着・再装着時の作動確認呼びかけ
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.92（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年07月11日(金)
［医薬品］ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」の開発、着実に進む
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厚生労働省は7月11日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済が183件で、前回会合時に比べて2件増加している（医療上の必要性の高い適応外薬と判断されたものが1件、医療上の必要性が高くない適応外薬と判断された・・・
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2014年07月10日(木)
［医薬品］ 医療用配合剤の注射剤・インスリン製剤の販売名の取扱い一部改正
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- 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について（7／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月10日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す
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- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A（7／10付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月08日(火)
［医薬品］ パロキセチン塩酸塩水和物など8医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は7月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している。 今回改訂が必要とされたのは次の8品目。（1）精神神経用剤の【パロキセチン塩酸塩水和物】(p2参照)（2）甲状腺、副・・・
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2014年07月04日(金)
［医薬品］ ニボルマブ製剤、悪性黒色腫治療時の留意事項など示す
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厚生労働省は7月4日に、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」について、同日に「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要と通知されている(p1参照)。（1）本製剤は「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象とする（化学療法未治療患者にお・・・
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2014年07月04日(金)
［医薬品］ カバジタキセル アセトン付加物、前立腺がん治療時の留意事項示す
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厚生労働省は7月4日に、「カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「カバジタキセル アセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg）」について、同日に前立腺がんに対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要だ(p1参照)。（1）本製剤は「外科的・内科的去勢術を行い、進行・再発が確認された患者」を対象とする（化学療法未治療の前立腺がん・・・
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2014年07月04日(金)
［医薬品］ アレクチニブ製剤、副作用回避に注意喚起
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厚生労働省は7月4日に「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg、40mg）は、同日「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能効果として承認されたが、同製剤は致死的な間質性肺疾患等の重篤な副作用リスクがあることから、使用に当たっては次の点などについて留意することが必要である(p1～p3参照)（1）緊急時に対・・・
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2014年07月02日(水)
［医薬品］ バーコード任意表示、「今後、表示予定」とする製薬メーカー増加
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厚生労働省は7月2日に、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催した。 この日も、（1）バーコード表示の推進（2）流通改善―の2点を議題とした。 医療用医薬品については、取違え事故防止や副反応等発生時のトレーサビリティ確保、さらに流通の効率化を推進する観点から、製造販売業者にバーコード表示が求められている(p6参照)。 バーコード表示は、医薬品の種類や、包装単位に応じて次のように区分される。 ・・・
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2014年07月01日(火)
［医療情報］ 医療情報データベース、28年度からの本格運用に向け拡充すべき
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厚生労働省は7月1日に、「医療情報データベース基盤整備事業のあり方に関する検討会」の報告書を公表した。 医療情報データベース基盤整備事業は、厚労省とPMDA（医薬品医療機器総合機構）で10の拠点医療機関（東北大病院、千葉大病院、東大病院、浜松医大病院、香川大病院、九大病院、佐賀大病院、北里大・北里研究所グループ、NTT病院グループ、徳洲会グループ）を設定し、医薬品等のリスク・ベネフィットの評価等を行うため・・・
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2014年07月01日(火)
［医療機器］ 特定保守管理医療機器のバーコード本体直接表示、着実に進捗
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厚生労働省は7月1日に、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果（平成25年9月末時点）を公表した。 この調査は、医療機器等のバーコード表示等実態を調べるもの。医薬品と同様に、医療機器に不具合が生じた場合に納入医療機関を容易に探知できることに資するほか、管理の簡便性などから、バーコード表示の推進は重要施策の1つに位置づけられている(p1参照)。 調査結果を見ると、医療機器全体では、JANコード取・・・
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2014年07月01日(火)
［医薬品］ 医薬品の新バーコード表示、特定生物由来製品では完了
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厚生労働省は7月1日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。 この調査は、医療用医薬品のバーコード表示状況などを把握するために行うもの。医薬品の取違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されていることを受け、実施されている（今回は平成25年9月末時点の状況を調査）&・・・
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2014年06月30日(月)
［改定速報］ J038-2【持続緩徐式血液濾過】の対象疾病に「重症敗血症」追加
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厚生労働省は6月30日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。 これは、平成26年度診療報酬改定に関連する下記の通知について一部改正を行うもの。（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（26年3月5日付、保医発0305第3号）（2）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（26年3月5日付、保医発0305第5号）（3）特定・・・
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2014年06月30日(月)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、決定機能区分等を一部訂正
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厚生労働省は6月30日に、「医療機器の保険適用について」を一部訂正する事務連絡を行った。 今回は、平成26年5月30日付（保医発0530第4号）の「医療機器の保険適用」通知を訂正している(p1参照)。 事務連絡では、製品名、決定機能区分、販売名を訂正している(p2参照)。・・・
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2014年06月30日(月)
［材料価格］ 敗血症患者の血液ろ過フィルタ『セプザイリス』などを保険収載
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厚生労働省は6月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年7月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）として、次の製品が保険収載された(p31参照)。●従来の腹部ステントグラフト留置が困難なAUI症例に使用するメイン形状のステントグラフトシステムである『ENDURANT II ステントグラフトシステム』（日本メドトロニック社）●重症敗血・・・
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2014年06月26日(木)
［医療安全］ 経験1年未満の看護師、「療養上の世話」等の医療事故割合多い
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- 医療事故情報収集等事業 第37回報告書（平成26年1月～3月）（6／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年06月25日(水)
［診療報酬］ 患者申出療養（仮称）、法案提出に向けて中医協でも細部を論議
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厚生労働省は6月25日に、中医協総会を開催した。 この日は、下部組織である「入院医療等の調査・評価分科会」や「診療報酬改定結果検証部会」から報告を受けたほか、新たな医療機器の保険収載などを承認した。 新たに保険収載される医療機器は次の1製品（区分C1、新機能）で、平成26年10月に収載される予定だ(p3～p6参照)(p7～p14参照)。●骨格の未成熟な「重度の肋骨癒合」などの胸郭不全症候群患者における胸郭変形を・・・
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2014年06月23日(月)
［医療保険］ ジェネリック軽減額通知、協会けんぽ医療費は5年で227億円削減
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全国健康保険協会は6月23日に、運営委員会を開催した。 今回は、（1）保険者機能強化アクションプラン（第2期）の実施状況(p81～p197参照)（2）5年収支見通しの前提(p198～p200参照)―について議論したほか、社会保障審議会・医療保険部会の状況(p2～p80参照)が報告されている。 （1）の保険者機能強化アクションプラン（第2期）は、名称どおり「保険者の機能を強化する」ことを目的に平成24年7月に策定された。 ・・・
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2014年06月20日(金)
［医薬品］ ファイバ注射用の用法・用量変更、保険適用上の留意事項も改正
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厚生労働省は6月20日に、「ファイバ注射用500及び同1000の薬事法上の用法・用量の変更に伴う留意事項の一部改正」に関する通知を発出した。 血友病患者の出血を抑制する『ファイバ注射用500・同1000（一般名：乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）』について、同日、用法・用量の一部変更が承認され、「定期投与を目的とした治療」に使用が拡大された。 これを受けて、同製剤の保険適用上の取扱いにかかる留意事項が、次の・・・
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2014年06月20日(金)
［薬価］ 内用薬353品目、注射薬71品目等の後発医薬品を薬価収載
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厚生労働省は6月20日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。 今回は、後発医薬品を薬価収載している。 薬価収載された後発品は、内用薬353品目、注射薬71品目、外用薬29品目、歯科用薬剤1品目(p1参照)(p4～p15参照)。 ところで、後発品の使用を促進するために、診療報酬上「後発品を使用、調剤等した場合の加算」が設けられている（後発医薬品調剤体制加算など）。 これは、低価・・・
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2014年06月20日(金)
［医療安全］ フェントステープに「慢性疼痛」への効能追加、適正処方を要請
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- フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（6／20付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年06月20日(金)
［薬価］ 一般名処方を行う際の標準的記載例「一般名処方マスタ」を更新
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厚生労働省は6月20日に、平成26年6月20日適用の「処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例（一般名処方マスタ）」を公表した。 マスタでは、内用薬・外用薬のうち、後発品の存在する先発品の主なものについて、（1）記載例（2）成分名（3）規格（4）同一剤形・規格内の最低薬価（5）効能の違い等―などが整理されている(p1～p24参照)。 平成24年度診療報酬改定において、後発品使用を促進するために、医師が銘柄名で・・・
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2014年06月19日(木)
［医療安全］ 単回使用医療機器、特段の合理性ない限り再使用は厳禁
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厚生労働省は6月19日に、「単回使用医療機器の取扱いの周知徹底」に関する通知を発出した。 酸素マスクや挿管チューブ、気管切開チューブなどの単回使用医療機器については、その添付文書に「再使用禁止」である旨が明記されている。 しかし一部の病院において、この規定にもかかわらず、単回使用医療機器を滅菌したうえで再使用している事例が報告されている。 これを重くみた厚労省当局は、改めて「医療機器の添付文書の記・・・
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2014年06月18日(水)
［医薬品］ ダイアモックス注射用の重篤な副作用リスクに注意呼びかけ
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- ダイアモックス注射用による重篤な副作用の発生について（6／18）《日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本神経学会、日本核医学会》
- 発信元：日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本神経学会、日本核医学会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年06月17日(火)
［医薬品］ 世界に先駆けて画期的な新薬を開発するためのパッケージ戦略策定
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厚生労働省は6月17日に、革新的医薬品等の実用化を促進するための「先駆けパッケージ戦略」について発表した。 これは、省内の「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」の議論を取りまとめたもの(p10～p29参照)。 戦略では、大きく（1）先駆け審査指定制度（2）未承認薬迅速実用化スキーム（未承認薬等会議の対象範囲の拡大）―の2点を重点施策に据えている(p2参照)。 （1）・・・
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