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2014年08月27日(水)
［医療安全］ 処方せん誤り正せるよう、薬局薬剤師は医療機関との連携強化を
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- 医療事故情報収集等事業 平成25年 年報（8／27）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年08月27日(水)
［診療報酬］ FDG-PET用いた認知症鑑別診断、先進医療導入に中医協で疑問も
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厚生労働省は8月27日に、中医協総会を開催した。 この日は、新薬、新たな医療機器や臨床検査の保険収載を了承したほか、新たな先進医療技術について報告を受けるなどしている。◆FDG-PETによる認知症鑑別診断、委員からは「費用対効果」について疑問も 厚労省当局からは、新たに次の5技術を先進医療として導入することが報告された。【先進医療A（薬事法の承認を得た医薬品を使用するなど、安全性が比較的高い先進医療）】・・・
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2014年08月26日(火)
［医療安全］ シメプレビルナトリウムなど4医薬品の副作用情報を掲載
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厚生労働省は8月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.315を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）茵チン蒿湯（医療用）（2）シメプレビルナトリウム（3）テリパラチド（遺伝子組換え）（4）ロラタジン―という4つの医薬品が掲載されている(p1参照)。これは、厚労省が平成26年7月8日に「使用上の注意」改訂を指示した医薬品のうち、重大な副作用などについて、改訂内容や根拠となった症例な・・・
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2014年08月22日(金)
［意見募集］ 一部の一般薬につき、大臣の指定期間は区分変更後表示不要に
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- 薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）に関する御意見の募集について（8／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年08月22日(金)
［医療安全］ 自動植込み型除細動器「エリプス」ほかの一部製品、自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年08月19日(火)
［医療機器］ 携帯電話端末と医療機器の離隔距離は1メートル程度が目安
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総務省は8月19日に、電波環境協議会における「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針等」を公表した。使用ルールを制定する際の考え方や、携帯電話端末（スマートフォンや携帯電話内臓のタブレット端末を含む）を使用可能な場所での医用電気機器との離隔距離の目安などが示されている(p1参照)。 この指針は電波環境協議会が定めたもの。同協議会は、電波による電子機器などへの障害を防止・除去する対策を協議す・・・
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2014年08月18日(月)
［医学研究］ 13種類のがんを1回の採血で診断するシステムを産学官連携で開発
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- 最先端の次世代がん診断システム開発へ、産学官連携プロジェクト始動―13種類のがんを1回の採血で診断―（8／18）《新エネルギー・産業技術総合開発機構ほか》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構、国立がん研究センター、東レ株式会社 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2014年08月15日(金)
［医療安全］ 腫瘍用薬のレジメン登録間違い防止のためチェックリスト等活用
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.93（8／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年08月06日(水)
［医薬品］ プラミペキソール塩酸塩水和物等10医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは次の10医薬品。（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】・・・
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2014年08月04日(月)
［医療安全］ 医療安全確保に向けた総務省勧告に対する厚労省回答を整理
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- 医療安全対策に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（1回目のフォローアップ）の概要＞（8／4）《総務省》
- 発信元：総務省 行政評価局 厚生労働等担当評価監視官室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年07月31日(木)
［医療材料］ 新たに8月1日から保険収載された医療機器を厚労省が通知
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厚生労働省は7月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年8月1日から適用されている(p1参照)。 今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目のなかで機器の価格が包括評価されているもの、特定包括）(p2～p3参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p4～p21参照)、歯科の区分B(p22～p24参照)が列記されている。 なお今回の資料では、個別製品ごとに、薬・・・
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2014年07月31日(木)
［改定速報］ 微線維性コラーゲンなどの医療材料の定義を一部修正
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厚生労働省は7月31日に、「特定保険医療材料の定義について」の一部改正に関する通知を発出した。 保険償還が認められる特定保険医療材料は、製品数が膨大なため、機能別にグルーピング（機能区分）し償還価格を設定している（医薬品は銘柄別に償還価格を設定）。 このため、メーカーが新製品を開発・改良するにあたり、当該製品がどの機能区分に該当するかを予見できる環境を整える必要があり、各機能区分の定義が詳細に定め・・・
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2014年07月31日(木)
［改定速報］ 義歯床用熱可塑性樹脂の定義改正踏まえ、算定通知も同様の改正
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- 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について（7／31付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬
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2014年07月30日(水)
［医療機器］ メーカーの意識向上に伴い、医療機器の不具合報告等は増加傾向
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厚生労働省は7月30日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。 この日は、厚労省当局から医療機器についての（1）市販後安全対策(p5～p43参照)（2）不具合等報告(p44～p479参照)（3）感染症定期報告(p480～p499参照)（4）回収報告(p500～p577参照)―についてそれぞれ報告を受けるなどした。 （1）の市販後安全対策に関しては、副作用等の報告や安全対策上の措置の状況について説明が行・・・
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2014年07月29日(火)
［医薬品］ アジルサルタンなど8成分の使用上の注意を改訂
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厚生労働省は7月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.314を公表した。 今回は、次の3点を掲載している(p1～p2参照)。（1）「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更(p3～p7参照)（2）使用上の注意の改訂(p8～p11参照)（3）市販直後調査の対象品目(p12～p14参照) （1）では、平成26年6月12日に薬事法および薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）が施行されたことに伴い、・・・
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2014年07月28日(月)
［医療機器］ 薬剤溶出型冠動脈ステントなど、副作用報告を受け添付文書改訂
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- 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（7／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月23日(水)
［医療安全］ 携帯電話の使用「指針」による混乱が生じないよう日医が求める
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- 「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針（案）」及び「医療機関における携帯電話等の使用に関する報告書（案）」に対する意見（7／23）《日本医師会》
- 発信元：日本医師会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月17日(木)
［医薬品］ 処方せん、保険薬剤師の氏名等のスタンプで記名を必要とせず
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厚生労働省は7月17日に、「処方せんへの保険薬剤師の記名の取扱い」に関する事務連絡を行った。 昭和51年の通知「診療報酬請求書等の記載要領等について」で、保険薬剤師が調剤したときは処方せんに「調剤を行った保険薬剤師が署名するか又は保険薬剤師の姓名を記載し押印すること」とされている（昭和51年8月7日付、保険発第82号）。 この事務連絡では、今般、この記名の取扱いを薬剤師法第26条と同様の取扱い・・・
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2014年07月15日(火)
［医療安全］ 人工呼吸器の配管接続忘れ、装着・再装着時の作動確認呼びかけ
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.92（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年07月11日(金)
［医薬品］ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」の開発、着実に進む
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厚生労働省は7月11日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済が183件で、前回会合時に比べて2件増加している（医療上の必要性の高い適応外薬と判断されたものが1件、医療上の必要性が高くない適応外薬と判断された・・・
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2014年07月10日(木)
［医薬品］ 医療用配合剤の注射剤・インスリン製剤の販売名の取扱い一部改正
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- 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について（7／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月10日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す
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- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A（7／10付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月08日(火)
［医薬品］ パロキセチン塩酸塩水和物など8医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は7月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している。 今回改訂が必要とされたのは次の8品目。（1）精神神経用剤の【パロキセチン塩酸塩水和物】(p2参照)（2）甲状腺、副・・・
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2014年07月04日(金)
［医薬品］ ニボルマブ製剤、悪性黒色腫治療時の留意事項など示す
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厚生労働省は7月4日に、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」について、同日に「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要と通知されている(p1参照)。（1）本製剤は「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象とする（化学療法未治療患者にお・・・
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2014年07月04日(金)
［医薬品］ カバジタキセル アセトン付加物、前立腺がん治療時の留意事項示す
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厚生労働省は7月4日に、「カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「カバジタキセル アセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg）」について、同日に前立腺がんに対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要だ(p1参照)。（1）本製剤は「外科的・内科的去勢術を行い、進行・再発が確認された患者」を対象とする（化学療法未治療の前立腺がん・・・
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