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2014年06月17日(火)
［薬価］ 薬価改定の頻度、「2年に1回」堅持を決議 自民党厚生労働部会
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自由民主党の厚生労働部会は6月17日に、「薬価毎年改定に関する決議」を行った。 経済財政諮問会議等では、財政再建に向けた社会保障費（とりわけ医療・介護費）の伸びを抑制する手法の1つとして「薬価を毎年改定し、薬剤費を引下げる」ことが検討されている。 この点、自民党の部会は「昭和50年代に薬価の毎年改定が試行されたが、医薬品卸業者の約9割が薬価調査への協力を拒否する事態となり、それ以降は『2年に1回、診療報・・・
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2014年06月16日(月)
［医療安全］ 2013年（平成25年）度に発生した34類似事例を再注意喚起
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.91（6／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年06月13日(金)
［医療改革］ 骨太方針2014素案、「毎年の薬価改定」はややトーンダウン
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内閣府は6月13日に、経済財政諮問会議を開催した。 この日は、「経済財政運営と改革の基本方針2014（仮称）」（いわゆる骨太方針の2014年版）について素案(p2～p36参照)が事務局から示された。 素案では、我が国の経済財政運営の課題として次の4点を示したうえで、具体的な取組み内容を提案している(p6～p7参照)。（1）消費税率引上げに伴う駆込み需要の反動減への対応（2）足元の動き始めた経済の好循環の更なる拡大・・・
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2014年06月12日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品、販売開始日等を厚労省に届出ることが必要に
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- 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（6／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年06月12日(木)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売解禁受け、医薬品等の安全性情報報告様式改正
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厚生労働省は6月12日に、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更に関する通知を発出した。 医薬品や医療機器によって「副作用」「感染症」「不具合」が発生した場合には、健康被害の拡大防止策、あるいは改善策を早急に立てる必要がある。 そこで健康被害情報をいち早くキャッチする医療機関や薬局、薬店等には、「医薬品・医療機器の副作用等で生じたと疑われる健康被害を知ったときには、その情報を国に・・・
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2014年06月09日(月)
［意見募集］ 登録販売者の実務要件廃止、一方で業務の質を担保する規定新設
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厚生労働省は6月9日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。意見は平成26年7月8日まで募集している(p1参照)。 これは、一般用医薬品の販売等に従事する「登録販売者」の要件等を見直すもの。 一般用医薬品のうち副作用リスクの比較的高い第2類医薬品の販売等は、薬剤師あるいは登録販売者でなければ行えない（薬事法第36条の6第2項）。 登録販売者の資格を取得するには、現在・・・
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2014年06月09日(月)
［医療改革］ 2014年（26年）版骨太方針骨子案、「毎年の薬価改定」等盛込む
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内閣府は6月9日に、経済財政諮問会議を開催した。 この日は、事務局から「経済財政運営と改革の基本方針2014（仮称）」骨子案が示され、これを了承している。 「経済財政運営と改革の基本方針2014」は、いわゆる「骨太方針」の2014年（平成26年）版である。 骨子案では、アベノミクスで好転の兆しを見せている我が国の経済について、成長を持続させるための方策を掲げている(p20～p23参照)。 医療・介護に関連の深い項目・・・
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2014年06月06日(金)
［医薬品］ メキタジンやイブプロフェンなど20品目、ネット等販売不可
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厚生労働省は6月6日に、「要指導医薬品の指定等」に関する通知を発出した。 改正薬事法に基づき、「一般用医薬品のインターネット等販売」が6月12日から解禁された。これにより、リスクの高い第1類医薬品・第2類医薬品もネット等販売が可能だ。 もっとも、すべての第1類医薬品を「対面でない」ネット等で販売する場合のデメリットを考慮し、「劇薬」「スイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間もないもの・・・
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2014年06月04日(水)
［医療安全］ う蝕歯削るハンドピース、滅菌処置の徹底を厚労省が要請
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厚生労働省は6月4日に、「歯科医療機関における院内感染対策」に関する通知を発出した。 歯科医療機関においても院内感染対策の徹底が重要だ。これまでに関係学会等が、「院内感染対策実践マニュアル（平成19年日本歯科医学会）」「一般歯科診療ガイドラインによる院内感染対策Q＆A（平成22年日本歯科医師会」などが整備されてきた。 また、厚労省の「医療機関等における院内感染対策について（平成23年6月17日付、医政局指導・・・
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2014年06月03日(火)
［医薬品］ 血圧降下剤・アジルサルタンなど11品目の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は6月3日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは次の11品目。（1）血圧降下剤の【アジルサルタン】など(p2参照)（2）血圧・・・
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2014年06月02日(月)
［健康］ 首都圏9都県市が中小企業のヘルスケア産業への新規参入支援を要望
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- 九都県市首脳会議「ヘルスケア産業への新規参入支援について」に係る要望の実施について（6／2）《埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市》
- 発信元：埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康 医療制度改革
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2014年05月30日(金)
［材料価格］ 脊椎固定用材料や体外循環用カニューレ等の定義を一部改正
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厚生労働省は5月30日に、「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」等の一部改正に関する通知を発出した。 ここでは、次の2本の通知について一部改正を行っている(p1参照)。（1）特定診療報酬算定医療機器の定義等について（平成26年3月5日付・保医発0305第7号）（2）特定保険医療材料の定義について（平成26年3月5日付・保医発0305第8号） （1）の「特定診療報酬算定医療機器」は、いわゆるA2（特定包括：眼内レン・・・
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2014年05月30日(金)
［材料価格］ 血管内手術に用いる『ダック カテーテル』など保険収載
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厚生労働省は5月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年6月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）としては、次の製品が保険収載された(p25参照)。●加速度検知式のレート応答機能などをもつ植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータとその付属品である『アルーア クアドラCRT-P』、『リリーブ クアドラCRT-P』（セント・ジュー・・・
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2014年05月30日(金)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品コード等を一部訂正
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厚生労働省は5月30日に、「医療機器の保険適用について」等を一部訂正する事務連絡を行った。 今回は、（1）平成23年6月30日付（保医発0630第2号）（2）平成25年11月29日付（保医発1129第2号）（3）平成25年12月27日付（保医発1227第2号）（4）平成26年4月30日付（保医発0430第1号）―の4つの「医療機器の保険適用」通知と平成26年4月30日付の「医療機器の保険適用の一部訂正」事務連絡について、それぞれ訂正している・・・
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2014年05月30日(金)
［薬価］ アルツハイマー型認知症治療薬である『メマリーOD錠』等を薬価収載
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厚生労働省は5月30日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。 今回は、『アジルバ錠』『エネーボ配合経腸用液』『メマリーOD錠』など内用薬9品目、『アボネックス筋注』など注射薬2品目を新たに薬価収載している。適用は平成26年5月30日から(p1参照)(p4参照)。 合わせて、『アボネックス筋注』と『メマリーOD錠』について、使用上の留意事項を掲載している。 まず『アボネックス・・・
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2014年05月30日(金)
［薬価］ プロプラノロール塩酸塩、低酸素発作の発症抑制への適応を保険収載
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厚生労働省は5月30日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において事前評価が行われた1成分1品目について、適応外使用の公知申請を行っても差支えないという結論が得られ(p3～p4参照)、同日付で保険適用となった(p1参照)。 保険適用となったのはプロプラノロール塩酸塩（販売名：インデラル錠10mg）。右心室流出・・・
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2014年05月29日(木)
［医学研究］ 耐酸性カプセル用いた新経口ワクチン、日米で特許を取得
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森下仁丹株式会社は5月29日に、経口ワクチンの特許を取得したと発表した。 これは、ビフィズス菌を応用した経口ワクチン（飲むワクチン）で、独自の技術で胃酸の影響を避けて腸まで届けワクチン効果をより発揮させるもの。 ワクチンは、感染症予防のため、各種伝染性疾患の病原菌・病原体から製造される物質（抗原）で、体内で感染症に対する抗体をつくらせる働きをする。具体的には、弱毒化した病原体を含む生ワクチンや死滅・・・
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2014年05月29日(木)
［医薬品］ 発がん性有する抗がん剤使用、医療機関はばく露対策の徹底を
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- 発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤等に対するばく露防止対策について（5／29付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 労働基準局 安全衛生部 化学物質対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年05月29日(木)
［医療機器］ 医療ニーズ高い植込み型補助人工心臓などを薬事承認
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厚生労働省は5月29日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。 この日も、前回までと同様に（1）これまでの選定品目の現状（2）平成25年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。 まず（1）の選定品目について見てみると、平成26年4月30日現在で111品目が「医療ニーズが高く、早期の薬事承認が必要」と判断され、うち承認済みが52品目、審査中が4品目、承認申請準備中・・・
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2014年05月28日(水)
［介護］ 認知症見守りや移乗介助等、介護支援ロボット開発に向け31社に助成
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経済産業省は5月28日に、「ロボット介護機器開発・導入促進事業」の採択事業者を発表した。 高齢化の進展により、介護を必要とする高齢者も必然的に増加している。我が国では、「介護は人の手で行う」ことが一般的だが、「介護者の身体的負担が重い」「分野によっては、より充実した介護の提供が見込まれる」ことなどからロボットによる介護の実用化に向けた研究が進められている。 そうした中、経産省は「ロボット介護機器開・・・
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2014年05月28日(水)
［診療報酬］ 5医薬品・3機器のデータに基づき、費用対効果評価手法を検討
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厚生労働省は5月28日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。 専門部会では、前回（4月23日）会合において「具体的な医薬品・医療機器について製薬・医療機器メーカーにデータを提出してもらい、これをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を進めていく」方針を固めた。 この日は、メーカーに提出してもらう「具体例」について議論し、その枠組みを決定している。 はじめに概観を整理すると、次のように・・・
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2014年05月28日(水)
［材料価格］ 医療材料でも加算の定量化研究、早ければ26年内に中間報告
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厚生労働省は5月28日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。 この日は、新規保険医療材料の定量的評価について研究班を設置し、検討を行うことなどを決めた。 医薬品と同様に医療材料についても、「補正加算の定量的評価を行うべきではないか」との議論が平成26年度改定の中で行われた。 この問題について、実際に医療材料の値決めを行う保険医療材料専門組織で検討を行った結果が報告されている。 結論を先に述べる・・・
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2014年05月28日(水)
［材料価格］ ｔ-PA使えない脳梗塞患者の血栓除去する医療機器等を保険収載
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厚生労働省は5月28日に、中医協総会を開催した。 この日は、同日に開かれた「診療報酬基本問題小委員会」「費用対効果評価専門部会」から審議内容についての報告を受けたほか、新たな医療機器の保険収載を了承している。 基本小委からは、「平成28年度のDPC制度改革に向けた検討方針とスケジュール」が報告された。詳細は、基本小委の記事でお伝えしているのでそちらをご覧いただきたい。 また、費用対効果評価専門部会からは・・・
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2014年05月27日(火)
［医薬品］ 統合失調症用薬「ゼプリオン」で死亡例、適正使用の徹底を要請
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厚生労働省は5月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.313を公表した。 今回は、次の4点を掲載している(p1～p2参照)。（1）ゼプリオン水懸筋注シリンジの使用中の死亡症例(p3～p7参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p8～p9参照)（3）使用上の注意の改訂(p10参照)（4）市販直後調査の対象品目(p11～p13参照) （1）と（2）の統合失調症治療薬『ゼプリオン』は平成25年11月19日から販売されているが・・・
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2014年05月23日(金)
［DPC］ ゴセレリン酢酸塩用いた閉経前乳がん治療等、DPC病棟でも出来高算定
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- 「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める患者について」の一部改正等について（5／23付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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