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2014年04月17日(木) ［医療安全］医薬品交付時に、薬局・医療機関では異常ないことの確認徹底を

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について（4／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月17日に、「医薬品の交付に当たっての確認の徹底」を呼びかけている。　今般、埼玉県の薬局と千葉県の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポ（鎮痛・解熱等に用いる坐薬、医療用医薬品）が発見された(p2～p5参照)。　患者が使用前に異常に気付いたため、健康被害が生じていないのが幸いである。　しかし、厚労省は事態を重くみて、医療機関・薬局に対して「医薬品の交付に当たっては、医薬品の状態・・・

2014年04月16日(水) ［インフル］ 26年3月末時点で抗インフルエンザウイルス薬6737万人分を確保

通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（3月分）について（4／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は4月16日に、平成26年3月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。　まず、「卸売業者から医療機関への供給量（平成26年3月3日～3月30日）」を見てみると、タミフル約73万7000人分、リレンザ約40万人分、ラピアクタ約7万8000人分、イナビル約80万6000人分となっている(p1参照)。　次に、「メーカー・卸売業者の保有量（3月30日時点）」を見てみると、タミフル約524万人分、リレンザ約47・・・

2014年04月15日(火) ［医療安全］複数シリンジポンプのうち1台を操作する場合、薬剤名を確認徹底

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.89（4／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は4月15日に、「医療安全情報」のNo.89を公表した。今回は、「シリンジポンプの取り違え」について紹介している。　「シリンジポンプを複数台（たとえば3台として、それぞれA、B、C薬）使用するケースで、そのうちの1台（A薬用）を操作する際に、シリンジの薬剤名を確認しなかったために、別のシリンジポンプ（B薬用）を取り違えて操作した。」このような事例が、2011年1月から2013年2月にかけて4件報告され・・・

2014年04月14日(月) ［医薬品等］医薬品・機器メーカー、開発促進に向け研究開発税制恒久化要望

革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第2回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月14日に、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。　成長戦略（日本再興戦略）をはじめとして、政府は「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発」を強力に推進していく方針を明確にしている。　この会合では、医薬品・医療機器メーカーと、医薬品・医療機器行政の担当者が膝を付き合わせ、「革新的な製品開発に必要な支援や、規制改革、連携方策」などを探っている。　医薬品メーカー側は、・・・

2014年04月11日(金) ［医療機器］特定の需要者に応じる場合、医療機器販売業者での小分け認める

医療機器の分割販売について（4／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は4月11日に、「医療機器の分割販売」に関する通知を発出した。　在宅医療が推進される中では、医療機器について「小ロット（包装単位）の供給」が求められている。　しかし、医療機器メーカーに「小分け（販売・梱包）」を求めることは、包装コスト等が高くなるなど難しい問題もある。　また、販売業者に「小分け」を求めることは、小分けが「製造」に該当するために直ちには不可能である。　一方、「在宅医療を行う・・・

2014年04月09日(水) ［医薬品］医薬品の原料物質、少量の製造等でも省令の詳細な書類必要

産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用！（4／9）《経済産業省》: 発信元：経済産業省製造産業局化学課、化学物質管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は4月9日に、産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」に関する照会への回答を行ったことを明らかにした。　グレーゾーン解消制度は、安心して新事業や新分野進出を行えるように、事業者が自らの事業に対する規制適用の有無を省庁に予め確認・照会できるものだ。例えば、「新事業が薬事法や関連省令に触れるのか」などを問い合わせることができる。このため、規制の適用が不明確ないわばグレーゾーンを減らすことに・・・

2014年04月08日(火) ［医療制度］ TPPに続くTiSAがもたらす医療界への影響に注意を　日医総研

米国政府2014版『通商政策アジェンダ』とTiSA―医療界はTPPに続く米国の“第二の矢”に備えよ―（4／8）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険 医薬品・医療機器

　日本医師会総合政策研究機構は4月8日に、日医総研ワーキングペーパーとして「米国政府2014版『通商政策アジェンダ』とTiSA―医療界はTPPに続く米国の“第二の矢”に備えよ―」（坂口一樹氏）を公表した。　TiSA（Trade in Service Agreement）とは、米通商代表部が3月に公表した2014年（平成26年）版『通商政策アジェンダ』内で、環太平洋連携協定（TPP）などと並んで重要視された「新サービス貿易協定」を指す・・・

2014年04月07日(月) ［医療機器］骨欠損に有効な新技術を薬事承認申請、国内外で普及へ

3Dプリンターで成形する人工骨を薬事承認申請（4／7）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は4月7日に、同機構の支援を受けた研究チームが世界初の3Dプリンターで成形するカスタムメイド人工骨を開発し、薬事承認（製造販売承認）申請を完了したことを公表した。　研究チームはネクスト21、東京大学、理化学研究所など。審査にかかる時間は約10ヵ月で、2015年には実用化の予定だ(p1参照)。　先天的な骨欠損、後天的な変形、がんや外傷による骨欠損の治療は、これまで自・・・

2014年03月31日(月) ［医薬品］体外診断用薬の審査期間短縮目指し、官民協働で取組む

「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」について（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」を発表した。　体外診断用医薬品の審査期間は、これまで目標値が設定されていなかった。今回の計画は、行政側と申請者双方が協働して体外診断用医薬品の審査期間を短縮することが目的。(p1参照)。　計画は、（1）承認審査プロセスにおける質の向上に向けた取組み（2）標準的審査期間の設定（3）審査員の増員（4）進捗管理―の4本柱からなる・・・

2014年03月31日(月) ［医薬品］一般用薬ネット販売等の解禁を控え、厚労省がQ＆Aを提示

医薬品の販売業等に関するQ＆Aについて（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月31日に、「医薬品の販売業等に関するQ＆A」について事務連絡を行った。　薬事法・薬剤師法が改正され、一般用薬のネット等販売が認められることになる。これにあわせて、薬局や薬店における届出・営業時間、構造設備などに関するQ＆Aをまとめたものだ(p1～p10参照)。　なお、資料としてQ＆Aのもととなった「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付の医薬食品局長通・・・

2014年03月31日(月) ［医療安全］平成24年度の家庭用品による健康被害は1576件

平成24年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月31日に、平成24年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。　これは、衣料品、装飾品や家庭用化学製品等による皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入等による健康被害を収集分析したもの。　家庭用品の安全性確保は第一義的にはメーカー等に責任があるが、国民の生命・健康を守る厚労省は「家庭用品に係る事故等を早期に探知し、（情報発信を通じて）健康被害の拡大を防止する」ために、この報告・・・

2014年03月31日(月) ［薬価］差支えある場合除き、処方せん『変更不可』チェックしないよう要請

処方せんの「変更不可」欄の取扱い等について（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、「処方せんの『変更不可』欄の取扱い等」に関する事務連絡を行った。　後発医薬品の使用を促進するため、銘柄別に処方された場合には、医師が処方せんの「（後発品への）変更不可」欄にチェックを入れない限り、薬局において後発品に変更することが可能とされている。　この点に関連し、総務省は、後発品への変更をしても支障のない場合にも「変更不可」欄へのチェックがなされていると問題視。平成25年3・・・

2014年03月31日(月) ［材料価格］医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正

「医療機器の保険適用について」の一部訂正について（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、「医療機器の保険適用について」を一部訂正する事務連絡を行った。　今回は、（1）平成23年6月30日付（2）平成23年7月29日付―の「医療機器の保険適用」通知について、製品コードや製品名をそれぞれ訂正している(p2～p3参照)。・・・

2014年03月31日(月) ［材料価格］全人工肩関節の『エクリス・リバース』などを保険収載

医療機器の保険適用について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年4月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されている）としては、肩関節の関節面を全置換するための全人工肩関節である『エクリス・リバース人工肩関節』（バイオジェネシス社）が保険収載された(p30参照)。　また区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていない）・・・

2014年03月26日(水) ［医薬品］サラゾスルファピリジンなど4品目、重要な副作用等注意喚起

医薬品・医療機器等安全性情報No.311（3／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は3月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.311を公表した。　今回は、（1）医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正(p3～p5参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p6～p13参照)（3）使用上の注意の改訂(p14～p15参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p16～p18参照)―を掲載している。　（1）は、近年の薬用化粧品（医薬部外品）による皮膚障害（白斑）の発生など、販売開始前に想定されなかっ・・・

2014年03月26日(水) ［医療安全］ 25年10～12月報告の医療事故は799件、ヒヤリ・ハットは8534件

医療事故情報収集等事業第36回報告書（平成25年10月～12月）（3／26）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は3月26日に、医療事故情報収集等事業の第36回報告書を発表した。これは、平成25年10月～12月に報告された医療事故とヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。　医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院機構、公立病院等の状況を見ると、期間中に報告された医療事故は799件(p60参照)。　事故の程度で分けてみると、死亡が74件（9.3％）、障害残存の可能性の高いものが83件（10.4％）となってい・・・

2014年03月25日(火) ［改定速報］未妥結減算で医薬品取引価格高止まりの懸念、厚労省に相談窓口

医療用医薬品購入の取引がある医薬品卸売販売業者に関する相談窓口の設置等について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は3月25日に、「医療用医薬品購入の取引がある医薬品卸売販売業者に関する相談窓口の設置等」に関する通知を発出した。　平成26年度の診療報酬改定において、「妥結率が極めて低い200床以上の病院・薬局について、初診料・調剤基本料等を減額する」規定が盛込まれた（未妥結減算）(p3～p5参照)。　これは、薬価改正の基礎資料となる「薬価調査（医薬品価格調査）」のサンプル数を確保するための措置とされている。・・・

2014年03月25日(火) ［医薬品］ケトプロフェン注射剤など11品目の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。医薬品の品質・有効性および安全性の向上のため、必要な措置を講じるよう日本製薬団体連合会を通じ、関係各所に周知徹底を依頼している。　今回改訂が必要とされたのは、次の11品目。（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】(p2参照)（2）解熱鎮痛消炎剤の【ケトプロフェン（注射剤、坐剤）】(p3参照)（3）抗パーキンソン剤の【ロチゴチン】・・・

2014年03月17日(月) ［薬価］組換え沈降B型肝炎ワクチンのB型肝炎母子感染予防を正式保険収載

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月17日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　次の医薬品の適応については、薬食審の部会において「公知申請することが妥当」と判断され、特例的に保険適用が認められていた（ドラッグ・ラグ解消の視点に立った特例）。（1）組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）（販売名：ヘプタバックス-II、ビームゲン）の・・・

2014年03月14日(金) ［薬価］新薬創出等加算の対象品目の在り方等、次回見直しに向け検討

「配合剤『ディレグラ』への新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適用に関する質問」に対する答弁書（3／14）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　政府は3月14日に、「配合剤『ディレグラ』への新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適用に関する質問」に対する答弁書を公表した。　柚木道義衆議院議員は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）の対象となった、配合剤「ディレグラ」（一般用医薬品フェキソフェナジンとプソイドエフェドリンを配合したもの）（平成26年3月5日告示の薬価基準による）については、「必ずしも画期的な『新規性』を評価できな・・・

2014年03月14日(金) ［医療安全］ 2013年の報告からPTP誤飲など3例を振返り注意を喚起

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.88（3／14）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月14日に、「医療安全情報」のNo.88を公表した。今回は2013年1月～12月の医療安全情報No.74～No.85を総覧している(p1参照)。　今回は、このうち（1）No.78「持参薬を院内の処方に切り替える際の処方量間違い」（2）No.80「膀胱留置カテーテルによる尿道損傷」（3）No.82「PTPシートの誤飲（第2報）」―を取上げ、再度注意喚起している(p2参照)。　（1）の「持参薬を院内の処方に切り替える際・・・

2014年03月13日(木) ［先進医療］胆道がん「アキシチニブ単剤療法第II相試験」を先進医療B振分け

先進医療会議（第16回　3／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月13日に、先進医療会議を開催した。　この日は、新規技術について「先進医療AまたはB」への振分け、国家戦略特区における先進医療制度の運用などを議題とした。　先進医療として申請された技術は、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」に分けられる。　先進医療Bについては、・・・

2014年03月12日(水) ［医薬品］原子力災害での安定ヨウ素剤服用指針、複数回服用は避ける　日医

原子力災害における安定ヨウ素剤服用ガイドライン（3／12）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　日本医師会は3月12日の定例記者会見で、「原子力災害における安定ヨウ素剤服用ガイドライン」を公表した。　原子力施設の事故が起こると、放射性ヨウ素が大気中に放出され人体に取込まれた場合、甲状腺がんなどを発症する可能性がある（甲状腺被曝）(p7～p8参照)。　この点、放射性ヨウ素が人体に取込まれる24時間以前に、安定ヨウ素を服用すると甲状腺被曝を低減できることが知られている(p8参照)。　ガイドラインで・・・

2014年03月07日(金) ［医療機器］在宅医療・介護現場のニーズに応える医療機器の実用化を促進

在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会（第1回　3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月7日に、「在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会」の初会合を開催した。　社会保障・税一体改革の中では、病院・病床の機能分化とならんで「在宅医療・介護の推進」も重点分野に掲げられている。しかし、在宅医療現場からは「施設に特化した医療機器は、必ずしも在宅医療の現場ニーズにマッチしていない。在宅医療に合った医療機器の開発をしてほしい」との意見も数多く出されている。　こう・・・

2014年03月06日(木) ［医薬品］医療用検査薬の一般用薬への転用承認の仕組みを26年度運用開始

健康・医療ワーキンググループ（第18回　3／6 ）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は3月6日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。　この日は、「セルフケア領域に適する医療用検査薬等の見直し」を議題とした。　これは、平成25年9月12日のWG会合でまとめられた9つの検討項目の1つ。「国民のセルフケア（疾病の早期発見等を含む）向上のために、低リスクの医療用検査薬について、一般用薬として扱ってはどうか」とする内容だ。　この日は、内閣府当局から論点案・・・

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