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2014年05月23日(金)
［薬価］ のう胞腎進行抑制薬の『サムスカ錠30mg』などを薬価収載
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厚生労働省は5月23日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。 今回は、『アテディオ配合錠』や『サムスカ錠30mg』『テノゼット錠300mg』など内用薬20品目(p6～p7参照)、『タイサブリ点滴静注300mg』の注射薬1品目(p7参照)、『スミスリンローション5％』の外用薬1品目(p7参照)を新たに保険収載している（同日付）(p1参照)。 また、これにあわせて『サムスカ錠30mg』と『・・・
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2014年05月23日(金)
［薬価］ 骨形成不全症へのパミドロン酸二ナトリウムの適応等正式保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／23付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2014年05月21日(水)
［医薬品］ 医薬品の光毒性等を検出する手法についてガイドラインを制定
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厚生労働省は5月21日に、「医薬品の光安全性評価ガイドライン」に関する通知を発出した。 これは、医薬品の光毒性および光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において取りまとめたもの。 医薬品の中には、たとえば外用薬を皮膚に塗り、光を浴びた場合に皮膚にダメージが生じるものもある（光毒性）。そのため臨床試験において、こうした点の安全性（光安全性・・・
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2014年05月15日(木)
［医療安全］ IVH抜去の際、誤ってカテーテル本体を切断しないよう注意
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.90（5／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年05月14日(水)
［薬価］ 新薬加算、有識者の経験に加え定量評価を参考に設定すること再確認
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厚生労働省は5月14日に、中医協総会を開催した。 この日は、新たな医療機器の保険適用や新薬の薬価収載などを了承したほか、新薬の薬価算定における「加算の定量化」について運用方法を再確認している。 平成26年度の薬価制度改革において「加算の定量化」を行うことが宿題とされ、薬価専門部会（4月23日開催）に研究結果が報告された。 そこでは、加算の根拠となる下記4指標を細分化し、各項目にポイントを振ったうえでその・・・
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2014年05月13日(火)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品に『カナキヌマブ』など6品目を指定、1品目取消
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厚生労働省は5月13日に、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 HIV感染症やベーチェット病など患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、患者数が少なく投資回収も難しいことから研究開発も遅れる傾向にある。そこで、安全かつ良質な医薬品を早期に現場に提供するため、我が国では希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。 これは薬事法（第77条の2）・・・
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2014年05月13日(火)
［医療安全］ 販売後7ヵ月で21例の死亡例事故踏まえ承認の合理性問う
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政府は5月12日に、「統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注に関する質問」に対する答弁書を公表した。 統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注（一般名パリペリドンパルミチン酸エステル）に関しては、厚生労働省が平成26年4月17日に安全性速報（ブルーレター）を発出している。これによれば、同剤が販売開始された平成25年11月19日から、平成26年4月16日までの間に、21件の死亡例が報告されている。ただし、同剤と死亡の因果関係は・・・
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2014年05月13日(火)
［診療報酬］ 遠隔診療、厚労省の定める要件に則れば処方せん料算定可
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厚生労働省は5月13日に、「いわゆる『遠隔診療』を行う際に処方せん料の算定が可能となる場合」について事務連絡を行った。 医師法第20条では「自ら診察しないで処方せんを交付する」ことなどを禁じている。 ただし、離島等の患者に対し、IT機器（テレビ電話システムなど）を活用して、遠隔地にいる大病院等の医師が診断等を行う「遠隔医療」については、専門家の研究をベースに「ただちには医師法第20条に抵触しない」ことが・・・
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2014年05月07日(水)
［医薬品］ 夜間にメールで一般用薬の注文を受け、確認する場合の取扱を整理
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- 医薬品の販売業等に関するQ＆A（その2）（5／7付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年05月01日(木)
［規制改革］ 再生医療推進や社会福祉法人の情報公表などの進捗状況を確認
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内閣府は5月1日に、「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。 今回は、（1）重点的フォローアップ事項（2）ホットライン再検討案件―について状況報告を受けるなどした。 （1）の重点的フォローアップ事項は、平成25年9月19日の規制改革会議（親会議）で決定された「今後、集中的に規制改革に向けた検討を進める項目」。医療・介護分野としては（i）すべての社会福祉法人の経営情報の公表(p5参照)（ii）再生医療の推・・・
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2014年04月30日(水)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、販売名や償還価格等を一部訂正
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厚生労働省は4月30日に、「医療機器の保険適用について」を一部訂正する事務連絡を行った。 今回は、（1）平成23年6月30日付（2）平成25年12月27日付（3）平成26年3月31日付―の「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している。 （1）については、決定機能区分を一部訂正し(p2参照)、（2）については、製品コードを削除(p2参照)。また（3）では、平成26年4月1日に保険適用された製品に関して、特定診療報酬算定・・・
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2014年04月30日(水)
［介護］ 介護ロボット等の国際規格の認証取得・審査迅速化、取組を継続
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政府は4月30日に、「介護ロボット等の普及拡大に向けた取組に関する質問」に対する答弁書を公表した。 医療・福祉用ロボットは、人との接触度が高く、対人安全の技術や基準の整備が求められている。なかでも、生活支援ロボット（福祉用も含む）「ロボットスーツHAL福祉用」については、「生活支援ロボット実用化プロジェクト」（経済産業省）で得られた安全性に関する成果により発行された、国際安全規格ISO13482のドラフト版を・・・
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2014年04月30日(水)
［材料価格］ 5月1日から新たに保険適用された医療機器について厚労省が通知
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厚生労働省は4月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。 今回の通知では、平成26年5月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。 今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括評価されているもの、特定包括）(p2～p5参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p6～p23参照)(p27～p47参照)、歯科の区分A2(p24参照)、区分B(p25～p26参照)<・・・
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2014年04月30日(水)
［医薬品］ 外皮用剤のケトプロフェン、妊娠後期の女性への使用を禁忌に
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厚生労働省は4月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.312を公表した。 今回は、（1）ケトプロフェン（外皮用剤）の妊娠中における使用(p3～p6参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p7～p14参照)（3）使用上の注意の改訂(p15～p17参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p18～p20参照)―を掲載している。 （1）は、非ステロイド性消炎鎮痛剤であるケトプロフェン製剤の妊娠中の使用について、注意喚起を行う・・・
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2014年04月25日(金)
［がん対策］ 研究者主導のがん臨床試験推進に向け、研究事業を公募
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厚生労働省は4月25日に、「平成26年度がん臨床試験基盤整備事業公募要綱」を発表した。 これは、がんの標準治療を進歩させるため、研究者主導の臨床試験を推進する事業だ。 厚労省は、がんの標準治療には「手術」「化学療法」「放射線治療」を組合わせるものが多いため、製薬メーカー主導の治験（化学療法以外の発展が不十分）だけではなく、研究者主導の臨床試験が不可欠と強調(p1参照)。 本事業では、この研究者主導・・・
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2014年04月25日(金)
［薬価］ 薬価の毎年改定、田村大臣「精度の高い改定ができるかは難しい」
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田村厚生労働大臣は4月25日の閣議後に記者会見を行い、経済財政諮問会議が打出した「薬価の毎年改定」についてコメントしている。 経済財政諮問会議は財政再建のため、社会保障給付費の削減を目指している。そこで、4月22日の同会議で、薬剤費削減のため、医療機関が医薬品卸から購入した「市場実勢価格」に合わせた薬価改定を毎年行うべきと提案している。これは、保険料により負担する薬価基準が市場実勢価格から大きく乖離し・・・
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2014年04月24日(木)
［後発品］ 後発品の品質に関する信頼性確保に向け、厚労省が情報発信開始
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厚生労働省は4月24日に、「後発医薬品品質情報No.1」を公表した。 厚労省は、医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用促進」を掲げている。しかし、たとえば「平成24年度に後発品の使用割合30％以上」という目標が未達成に終わるなど、後発品使用は、必ずしも十分とは言えないのが実際だ。 この1要因として、一部の医師・患者が「後発品は先発品に比べて効き目が低いのではないか」等と噂するように、「信頼性が十分ではな・・・
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2014年04月23日(水)
［肝炎対策］ 肝炎ウイルス検査の結果、医療提供者は適切な説明を
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厚生労働省は4月23日に、「手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果の説明」に関する通知を発出した。 国内最大級の感染症とされるウイルス性肝炎の感染拡大防止に向けて、肝炎対策基本指針（平成23年5月）が定められている。 この指針では、国・自治体に対して（1）手術前等に行われる肝炎ウイルス検査結果を受検者に適切に説明するよう、医療機関に要請する（2）手術前等の肝炎ウイルス検査結果の説明状況等について調査研・・・
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2014年04月23日(水)
［医薬品］ ペンタミジンイセチオン酸塩の副作用に高度徐脈を追加
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厚生労働省は4月23日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。日本製薬団体連合会安全性委員会に対し、ペンタミジンイセチオン酸塩の使用上の注意を改訂し、医療関係者への情報提供等必要な措置を講じるよう指示している。 具体的には、副作用の「重大な副作用」の項の「低血圧、QT延長、心室性不整脈」に関する記載に、「高度徐脈」を追加。 「また、高度徐脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合・・・
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2014年04月23日(水)
［薬価］ 補正加算要件にポイントを付し、ポイント合計×5％で加算率を計算
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厚生労働省は4月23日に、中医協の薬価専門部会を開催した。 この日は、「補正加算率の定量化」について参考人から報告を受けるなどした。 平成26年度の薬価制度改革では、「原価計算方式における1指標である営業利益率について、上限を拡大する（薬価が高く設定される可能性がある）(p8参照)」という見直しが行われるなどした。これは「イノベーションを評価する」ために行われたものだが、その際、委員からは「加算の定・・・
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2014年04月23日(水)
［診療報酬］ 既収載薬等対象に、費用対効果の検討に向けたデータ提出求める
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厚生労働省は4月23日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。 この日は、今後の検討に向けてスケジュールの大枠を確認している。 費用対効果評価の検討は、中医協の森田会長（国立社会保障・人口問題研究所長）が「保険財政が苦しくなる中では、いずれあらゆる新規技術を保険導入するということはできなくなる。その際には、保険導入すべきか否かを判断する基準が必要になる。1つの基準として費用対効果評価が考えられ・・・
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2014年04月23日(水)
［診療報酬］ 重症敗血症等における血液ろ過用の新機能フィルタ等を保険収載
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厚生労働省は4月23日に、中医協総会を開催した。 この日は、事前に開催された下部組織「診療報酬基本問題小委員会」「費用対効果評価専門部会」「薬価専門部会」からそれぞれ報告を受けたほか、新たな医療機器の保険収載を承認している。 下部組織からの報告内容は、別途お伝えしているのでそちらをご参照いただきたい。 新たに保険収載された医療機器は次のとおりで、いずれも平成26年7月に保険収載となる予定(p3参照)・・・
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2014年04月22日(火)
［医薬品］ レボノルゲストレルの月経困難症への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は4月22日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の開発要望のうち、検討済みが181件（前回比増減なし）、検討中が21件（同増減なし）、検討対象外が88件（同増減なし）といずれも前回会議と同じ状況であった(p7参照)。・・・
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2014年04月17日(木)
［医療安全］ 統合失調症治療薬『ゼプリオン』で死亡例、厚労省が注意喚起
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厚生労働省は4月17日に、「統合失調症治療薬『ゼプリオン水懸筋注』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。 ヤンセンファーマ社の『ゼプリオン水懸筋注』を使用中の患者において、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡例が報告されている。 事態を重くみた厚労省は、同社に対して、「使用上の注意」の改訂(p8～p10参照)と、「安全性速報（ブルーレター）」の発出(p3～p6参照)を行うよう指示している・・・
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2014年04月17日(木)
［薬価］ 前立腺肥大症に伴う排尿障害治療薬「ザルティア錠」などを薬価収載
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厚生労働省は4月17日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。 今回は、4月9日の中医協総会で了承された新薬27品目（アデムパス錠0.5mgなど内用薬17品目、アドセトリス点滴静注用50mgなど注射薬10品目）を薬価収載している(p1参照)(p11～p12参照)。 また、27品目のうち次の医薬品について、使用上の留意事項も付記(p2参照)。（1）コンサータ錠36mg（2）ザルティア錠2.5mg、5mg・・・
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