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2015年02月12日(木)
［先進医療］ 議事を一部非公開で開催 先進医療会議
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厚生労働省は2月12日、先進医療会議を開催した。なお、今回の議事は一部非公開で行われた。（2月13日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月09日(月)
［医薬品］8月統計、国内医薬品生産金額4,681億円 厚労省
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厚生労働省は2月9日、2014年8月分の薬事工業生産動態統計を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）の実態を明らかにすることを目的に行われているもの。 医薬品は、国内生産金額が4,681億5,776万円、輸入金額が2,560億1,780万円で、合計7,241億7,556万円(p6参照)。 また、医療機器は、国内生産額が1,489億793万円、輸入額が983億6,768万円で、合計2,472億7,561万円だった・・・
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2015年02月06日(金)
［社会保障］ 障害児福祉手当等受給者数などを報告 厚労省
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厚生労働省は2月6日、福祉行政報告例の結果の概要を公表した。2014年11月末現在の障害児福祉手当等受給者の状況は、障害児福祉手当6万6,200人（前年同月比156人減）、特別障害者手当12万2,287人（同1,084人増）、福祉手当（経過措置分）4,978人（同550人減）。同じく、特別児童扶養手当受給者の状況は、受給者21万7,709人（同5,938人増）(p1～p2参照)。・・・
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2015年02月04日(水)
［医薬品］ 抗てんかん薬「ラミクタール錠」に関する注意喚起 厚労省
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- 抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する注意喚起について（2／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月03日(火)
［診療報酬］ 地域包括診療加算などに関する疑義解釈 厚労省事務連絡
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厚生労働省は2月3日付で、2014年度診療報酬改定の点数表に関する「疑義解釈資料の送付（その12）」について事務連絡を行った。（1）医科診療報酬(p2～p4参照)、（2）医科診療報酬（DPC）(p5参照)、（3）調剤報酬(p6参照)に関するQ＆Aを掲載している。 （1）のうち、【地域包括診療加算／地域包括診療料】では、A001【再診料】に関する【地域包括診療加算】およびB001-2-9【地域包括診療料】の施設基準にある慢・・・
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2015年02月03日(火)
［注意喚起］ 医療機器ソフトの経過措置は2月24日終了 厚労省
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厚生労働省は2月3日、医療機器プログラムに関する経過措置期間が、2月24日に終了するとして、注意をよびかけた(p1参照)。これは、2014年11月25日に旧薬事法（医薬品医療機器等法）の一部改正が施行されたにより、新たにプログラム（ソフトウェア）が、医療機器として製造販売の承認などの対象とされたことによる。 改正法施行の際、業として医療機器プログラム（それを記録した媒体を含む）の製造、販売や電気通信回線を・・・
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2015年02月02日(月)
［国際競争力］ 日本の医療機器企業の成長を評価 日本機械輸出組合
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日本機械輸出組合（JMC）は2月2日、「日米欧アジア機械産業の国際競争力の現状（決算期2013年9月期～2014年8月期）」を発表した。これは、日本、北米、欧州、アジアに本社を置く機械関係の主要企業約300社に関する、2013年度の連結財務諸表を元に、4地域の企業群と、「医療機器」をはじめ、自動車、情報・通信機器、電子部品など17業種の国際競争力を分析したもの(p1参照)。 その結果、2013年度における日本の医療機器企・・・
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2015年02月02日(月)
［消費税］ 事業者間取引、消費税転嫁「できている」83.4% 経産省
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- 消費税の転嫁状況に関する月次モニタリング調査（1月書面調査）結果について（2／2 ）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 経済産業政策局 競争環境整備室、中小企業庁 事業環境部 取引課 カテゴリ： 税制改正 医薬品・医療機器
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2015年02月02日(月)
［医薬品］ 販売ルール不遵守サイト情報を公表 厚労省
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厚生労働省は2月2日、医薬品をインターネット販売するために必要な許可や届け出はしているものの、ホームページに掲載しなければならない事項が不十分であったり、広告の内容が不適切であるなどとして、1月30日現在の「販売ルール不遵守サイト」を発表した。計11カ所の薬局・店舗（兵庫県4カ所、大阪府2カ所、山形県、東京都、神奈川県、富山県、山口県各1カ所）名が公表されている(p1参照)。・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ イノツズマブ オゾガマイシンの新一般名 厚労省通知
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厚生労働省は1月30日付けで、医薬品の一般的名称に関する通知を発出した。このほど、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、登録番号25-1-B17の「イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）」を新たに定め(p2～p4参照)、また、登録番号14-2-B3の記載内容について、「（旧）塩酸ベンラファキシン→（新）ベンラファキシン塩酸塩」と、新たに定めたとして周知を求めている(p1参照)(p5参照)。（2・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ 承認審査のタイムライン 厚労省事務連絡
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厚生労働省は1月30日付けで、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定に関する事務連絡を発出した。新医薬品の総審査期間を、2018年度までに、80パーセンタイル値で通常品目12カ月、優先品目9カ月を達成目標としている。そこで、標準的プロセスについて目標達成のためのタイムラインを改めて示している(p2～p3参照)。（2月2日公表）・・・
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2015年01月30日(金)
［インフル］ 2014／2015シーズン流行株・ワクチン株を報告 生産・流通部会
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厚生労働省は1月30日、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会「研究開発および生産・流通部会」を開催し、（1）アジュバンドの開発状況(p5～p31参照)、（2）ワクチンの開発状況(p32～p44参照)、（3）2014／2015シーズンのインフルエンザの流行状況およびワクチン(p45～p55参照)―などを議題とした。 （3）では、国立感染症研究所の小田切孝人インフルエンザウイルス研究センター長が「インフルエンザ流行株の状・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ インフルエンザの流行状況やワクチンが俎上に 生産・流通部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第9回 1／30）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康 医療提供体制
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2015年01月29日(木)
［医療安全］ 4医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は1月29日、医薬品・医療機器等安全性情報No.320で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗悪性腫瘍剤「カバジタキセル アセトン付加物」(p16参照)、（2）糖尿病用剤「SGLT 2阻害剤」(p17～p21参照)、（3）乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(p22～p23参照)、（4）抗てんかん剤「レベチラセタム」(p24～p25参照)。 （1）では、重篤な骨髄抑制が高頻度に表われるとして、発熱性好中球減・・・
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2015年01月29日(木)
［医薬品］ サリドマイド等安全管理検討会の報告書を議論 安全対策調査会
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厚生労働省は1月29日、薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の「安全対策調査会」を開催し、「サリドマイドおよびレナリミドの安全管理に関する報告書」を議題とした。 報告書では（1）初回患者登録時の手順(p12～p13参照)、（2）毎処方時の手順(p13～p14参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実・強化(p14参照)―などについて検討課題が提言として取りまとめられている。 （1）では、企業への患者情報・・・
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2015年01月28日(水)
［医薬品］ ドラッグストア情報発信強化や新サービス検討へ あり方研究会
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経済産業省は1月28日、「セルフメディケーション推進に向けたドラッグストア企業の実態調査」の結果をまとめた。これは、「セルフメディケーション推進に向けたドラッグストアのあり方に関する研究会」で公表したもの(p38～p60参照)。 調査は、ドラッグストアチェーン関係者に対し、（1）高齢化の進展に伴う課題への対応（買物弱者問題への役割）、（2）地域との結びつき、（3）リアル店舗を核とした通信販売（融合）―など5・・・
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2015年01月28日(水)
［診療報酬］ 費用対効果評価データの具体例を検討 費用対効果専門部会
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厚生労働省は1月28日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を非公開で開催し、費用対効果評価に用いるデータについて「具体例の検討」を行った。製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を進める。 医薬品5品目、医療機器3品目を対象に2014年度中に検討を行う予定で、今回は第1回目。企業からのデータ・結果などについて議論を行った。企業秘密への配慮から・・・
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2015年01月26日(月)
［医薬品］ 会長に橋田京大大学院教授 薬事・食品衛生審議会
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厚生労働省は1月26日、薬事・食品衛生審議会・総会を開催し、「会長および会長代理の選出」を議題とした。 会長には橋田充・京都大学大学院薬学研究科教授を、会長代理には岸玲子・北海道大学環境健康科学研究教育副センター長・特任教授を選出した。・・・
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2015年01月26日(月)
［医薬品］ 会長や会長代理などの選出を議論 薬事・食品衛生審議会
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厚生労働省は1月26日、薬事・食品衛生審議会の「総会・薬事分科会」を開催し、「会長および会長代理の選出」、「薬事分科会長および分科会長代理の選出」などを議題とした。（1月27日に詳報します） ・・・
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2015年01月23日(金)
［医薬品］ 7月統計で医薬品の国内生産5,760億円、輸入2,702億円 厚労省
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厚生労働省は1月23日、2014年7月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,760億8,885万円、輸入金額が2,702億5,541万円で、合計8,463億4,427万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,722億732万円、輸入額が1,110億4,783万円で、合計2,832億5,515万円だった(p15参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別等の詳細な表も付されている。・・・
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2015年01月22日(木)
［先進医療］ リツキシマブ療法など2技術に「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は1月22日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた2新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。 先進医療技術Bに申請された、「難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法」は、「条件付き適」と判断された(p15参照)(p16～p19参照)。文言修正をいくつか行えば「適」であると指摘されている(p19参照)。 また、「腹膜播種を伴う胃が・・・
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2015年01月21日(水)
［医薬品］ 4医薬品の製造販売などを承認 医薬品第二部会
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厚生労働省は1月21日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の（1）製造販売承認の可否、（2）再審査期間の指定、（3）毒薬・劇薬の指定の要否などを議論した。 議題となったのは次の医薬品(p2参照)。 「デュアック配合ゲル」について、（1）は承認、（2）は残余期間（2022年12月25日まで）、（3）は、原体・非該当、製剤・非該当。 「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用および同400μgジェヌ・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ ワクチンの2014年8～10月における副反応報告数 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月20日(火)
［安全対策］ 医薬品医療機器等法に関連する施策を報告 東京都
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東京都は1月20日、2014年度の「東京都薬事審議会」を開催した。会合では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）等の改正」に関して報告があった(p5～p6参照)。医薬品医療機器等法は、2014年11月25日に改正薬事法が施行されたことにより名称が変更されたもの。最新の知見を反映した添付文書の厚生労働大臣への届け出を、医薬品の製造販売企業に義務付けたほか、医療機・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ 麻しんやA型肝炎など各種ワクチンの安全性が俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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