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2014年12月24日(水)
［診療報酬］ 企業提出データの懸念事項を議論 費用対効果専門部会
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厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価に用いるデータについての「企業の懸念事項への対応」を議論した。これは、製薬・医療機器メーカーに提出してもらう具体的な医薬品・医療機器データに関するもの。 9月10日の同部会で、研究班による客観性・独立性を担保するため「研究班による再分析（企業の分析のほかに研究者らが行う分析）の報告をあらかじめ企業に開示・・・
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2014年12月22日(月)
［医療費］ 7月の後発品割合、数量ベース（新指標）で55.1％ 厚労省調査
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厚生労働省は12月22日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2014年6月号、および7月号）を公表した。2014年7月の調剤医療費は5,962億円（対前年度同期比1.1％増）で、うち技術料が1,474億円（同0.5％増）、薬剤料が4,478億円（同1.3％増）、うち後発医薬品が587億円（同20.8％増）。後発品割合は数量ベース（新指標）で55.1％（同8.8％増）だった(p1参照)(p7参照)。・・・
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2014年12月19日(金)
［国家戦略特区］ 政府が東京圏の区域計画を了承 国家戦略特区諮問会議
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政府は12月19日、「国家戦略特別区域諮問会議」を開催し、東京圏・関西圏等の各区域計画を認定した。医療・介護分野では、区域計画が認定されたのは、東京圏の（1）保険外併用療養に関する特例(p5参照)、（2）病床規制に係る医療法の特例(p5参照)。 （1）では、慶應義塾大学病院、独立行政法人国立がん研究センター、東京大学医学部附属病院が、海外で承認を受けている医薬品等で、日本で未承認・適応外の医薬品等・・・
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ワクチンの2014年3～9月における副反応報告 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2014年12月19日(金)
［医療提供体制］ 血液製剤の安定供給に関する計画案提示 血液事業部会
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厚生労働省は12月19日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開催し、「2015年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案」(p4～p5参照)、「2015年度献血推進計画案」(p22～p26参照)などを議題とした。 血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案では、2015年度に「必要と見込まれる血液製剤の種類・量」(p5参照)、「国内において製造・輸入されるべき血液製剤の種類・量の目標」・・・
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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 2013年の国内医薬品生産金額6兆8,940億円 薬事生産年報
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厚生労働省は12月19日、2013年の「薬事工業生産動態統計年報」の概要を発表した。医薬品最終製品の国内生産金額は6兆8,940億円、外国からの輸入金額は3兆773億円で合計9兆9,713億円(p9参照)。医療機器の国内生産金額は1兆9,055億円、輸入金額は1兆3,008億円で合計3兆2,063億円だった(p38参照)。厚労省によるとこの統計は、国内の生産力などの把握が目的で、海外生産分は集計の対象外(p2参照)。・・・
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ 百日せきワクチンの安全性などが俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 一般用検査薬導入の一般原則の見直し案を議論 薬事分科会
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厚生労働省は12月18日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会を開催。「一般用検査薬」を議題とし、一般用検査薬の導入に関する「一般原則の見直しに関する骨子」(p4～p7参照)、「一般原則」の見直し案(p8～p10参照)が示され、一般原則として示す「検体」、「検査項目」、「方法」などについて見直しを行うとしている。 「検体」では、「検査結果の臨床的意義が確立されている」、「使用者の負担が少ない」、「特別な器具・・・
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2014年12月17日(水)
［医療安全］ 2014年度前期の医療機器不具合1万4,851件 安全対策部会
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厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催した。今回は、「医療機器の不具合等報告」(p7～p32参照)(p64～p296参照)を中心に報告事項があった。 報告によると、2014年度前期（4月～9月）における不具合報告総件数は、1万4,851件（国内報告7,252件、外国報告7,599件）と、2013年度後期（10月～翌3月）にくらべて1,987件増加した(p7～p8参照)。 内訳は、（1）画・・・
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2014年12月11日(木)
［先進医療］ da Vinci肺手術、病床数要件などに指摘 先進医療技術審査部会
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厚生労働省は12月11日、「先進医療技術審査部会」を開催し、新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。 先進医療技術Bに申請された、臨床病期I期の原発性非小細胞肺がんに対する「内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System）による肺手術」は、「継続審議」と判断された(p11参照)(p26参照)。 医療機関の要件を病床数100床以上としているが、実施体制を維持するために現実的な規模か・・・
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2014年12月11日(木)
［医薬品］ 睡眠導入剤ニトラゼパムなど薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は12月11日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。今回は、睡眠導入剤『ニトラゼパム』ほか内用薬390品目、注射薬99品目、および外用薬32品目の合計521品目を「診療報酬の加算等の算定対象となる後発医薬品」として薬価収載した(p1参照)(p5～p20参照)。あわせて、『エスワンケーケー配合錠T20』、『イマチニブ錠100mg』などの医薬品について、算定基準などの留意事項を述べ・・・
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2014年12月09日(火)
［国家戦略特区］ 東京圏の国家戦略特区、事業内容を決定 東京圏特区会議
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政府は12月9日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、東京圏で行う規制緩和等の事業計画である区域計画の内容や分科会の設置を決めた。政府は年内に区域計画を認定する見通しで、その後、事業が開始される。 医療・介護関連では、「保険外併用療養に関する特例」として、外国で承認され日本で未承認・適応外の医薬品等を用いるすべての技術を対象に、先進医療を迅速に提供する。実施されるのは、次の医療機関・・・
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2014年12月09日(火)
［医薬品］ 「ジェネリック医薬品の普及へ対応を進める」 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は12月9日、閣議後の記者会見で、ジェネリック医薬品の普及促進に関しコメント。「活用していくことは決まった方向性だ。何がさらにできるのか予算編成の中でも考えて、一歩も二歩も前進できるようにしなければならない。ジェネリック医薬品の質も向上させながら、適正な価格で市場で得られるように対応をさらに進めていく」と述べた(p3参照)。・・・
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2014年12月09日(火)
［医薬品］ 2014年度上期の妥結率92.6％、未妥結減算制度で向上 流通懇談会
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厚生労働省は12月9日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、「2014年度上期（4～9月）の流通実態」と「未妥結減算制度の影響」などを議論した。 2014年度の診療報酬改定では、妥結率適正化を図るため、診療報酬では200床以上の病院で妥結率が50％以下の場合、初診料・外来診療料・再診料の評価を引き下げるほか、調剤報酬でも保険薬局で妥結率が50％以下の場合、調剤基本料の評価を引き下げる、「未妥結減算制度・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ 外国人患者への対応に薬剤師9割が不安 くすりの適正使用協議会
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- 日本人患者に比べて外国人患者とのコミュニケーションが出来ていないと感じる薬剤師は66％（12／8）《くすりの適正使用協議会》
- 発信元：くすりの適正使用協議会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ エクリズマブなど2品目、希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無力症）、（2）「ボセンタン水和物」（予定される効能または効果は、全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍）─の2品目を新たに指定した(p1参照)。 （12月9日公表）・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効能、効果または対象疾病はDuchenne型筋ジストロフィー。また、試験研究等の中止届が提出された「GSK2402968」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。 （12月8日公表）・・・
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2014年12月05日(金)
［医薬品］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行 厚労省通知
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厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することを伝えている(p1参照)。 移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2014年12月05日(金)
［先進医療］ 国家戦略特区特例、自治体からヒアリングし判定 先進医療会議
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厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」(p92～p98参照)について議論し、厚労省案が了承された。 そのうち、「臨床研究中核病院と同水準の国際医療機関」は、希望する医療機関に対し、評価に必要な書類提出を求め、評価は「先進医療会議（非公開）」で判定し、議事概要と判定結果のみ公開する。「『適』と評価された後の手続き」などについては、通常の先進医療と同様とする<・・・
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2014年12月04日(木)
［先進医療］ 上肢骨変形のカスタムメイド手術「条件付き適」 先進医療会議
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厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、先進医療Bとして上肢骨の変形に対する「カスタムメイド手術ガイドおよびカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形の矯正」(p6～p18参照)が総評で「条件付き適」(p9参照)と判断された。 また、「腹膜播種を伴う胃がんに対する2次治療としてのS-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法」については、取り下げが報告された(p23参照)。 この・・・
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2014年12月03日(水)
［医療機器］ 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正 厚労省
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厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機器販売・貸与業者や再生医療等製品販売業者などに対する、許可等の基準(p5参照)、管理者の設置および管理者の義務(p5参照)、遵守事項(p5参照)などを追記している。 また、各業者に関する自己点検項目も示・・・
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2014年11月28日(金)
［医薬品］ ソル・コーテフを特例で保険収載 厚労省通知
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厚生労働省は11月28日、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出。特例で保険収載されたのは、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・コーテフ注射用100mg、同静注用250mg、同静注用500mg）の「気管支喘息」の「用法・用量」など(p2参照)。（12月1日公表）・・・
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2014年11月28日(金)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬の使用についての注意喚起 厚労省
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厚生労働省は11月28日、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」と題する通知を、都道府県や製薬会社に向けて発出した。タミフルの服用と異常な行動などの因果関係について、明確な結論を出すことは困難である旨を記したQ＆Aなどが掲載されている(p2～p3参照)。・・・
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2014年11月27日(木)
［薬価］ 「エルカルチンFF錠100mg」等23品目を薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は11月27日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。カルニチン欠乏症治療薬「エルカルチンFF錠100mg」など内用薬10、注射薬9、外用薬4の合計23品目を薬価収載した(p1参照)(p7参照)。あわせて、「マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg」「ルセンティス硝子体内注射液2.3mg／0.23mL」について、投与にかかかる手技料として「診療報酬の算定方法」別表第1の医科点数表区分番号・・・
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2014年11月26日(水)
［臨床研究］ 法規制の必要性を含む報告書案を提示 臨床研究検討会
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厚生労働省は11月26日、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を開催。取りまとめである「報告書案」(p7～p23参照)が提示された。臨床研究に関する国内外の制度(p11～p13参照)、見直しの方向性（法規制の必要性、法規制の範囲、具体的な規制・対策の内容を含む）(p14～p21参照)などを内容とする。・・・
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