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2015年01月26日(月)
［医薬品］ 会長や会長代理などの選出を議論 薬事・食品衛生審議会
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厚生労働省は1月26日、薬事・食品衛生審議会の「総会・薬事分科会」を開催し、「会長および会長代理の選出」、「薬事分科会長および分科会長代理の選出」などを議題とした。（1月27日に詳報します） ・・・
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2015年01月23日(金)
［医薬品］ 7月統計で医薬品の国内生産5,760億円、輸入2,702億円 厚労省
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厚生労働省は1月23日、2014年7月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,760億8,885万円、輸入金額が2,702億5,541万円で、合計8,463億4,427万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,722億732万円、輸入額が1,110億4,783万円で、合計2,832億5,515万円だった(p15参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別等の詳細な表も付されている。・・・
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2015年01月22日(木)
［先進医療］ リツキシマブ療法など2技術に「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は1月22日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた2新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。 先進医療技術Bに申請された、「難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法」は、「条件付き適」と判断された(p15参照)(p16～p19参照)。文言修正をいくつか行えば「適」であると指摘されている(p19参照)。 また、「腹膜播種を伴う胃が・・・
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2015年01月21日(水)
［医薬品］ 4医薬品の製造販売などを承認 医薬品第二部会
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厚生労働省は1月21日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の（1）製造販売承認の可否、（2）再審査期間の指定、（3）毒薬・劇薬の指定の要否などを議論した。 議題となったのは次の医薬品(p2参照)。 「デュアック配合ゲル」について、（1）は承認、（2）は残余期間（2022年12月25日まで）、（3）は、原体・非該当、製剤・非該当。 「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用および同400μgジェヌ・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ ワクチンの2014年8～10月における副反応報告数 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月20日(火)
［安全対策］ 医薬品医療機器等法に関連する施策を報告 東京都
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東京都は1月20日、2014年度の「東京都薬事審議会」を開催した。会合では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）等の改正」に関して報告があった(p5～p6参照)。医薬品医療機器等法は、2014年11月25日に改正薬事法が施行されたことにより名称が変更されたもの。最新の知見を反映した添付文書の厚生労働大臣への届け出を、医薬品の製造販売企業に義務付けたほか、医療機・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ 麻しんやA型肝炎など各種ワクチンの安全性が俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月19日(月)
［経営］ 知財戦略・営業秘密の相談窓口を新設 特許庁
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特許庁は2月2日、営業秘密・知財戦略相談窓口「営業秘密110番」を新設する。これは、複雑・高度になっている企業の知的財産戦略を支援するもの。医薬品・医療機器に関しても、知財戦略は重要であり、窓口の活用が見込まれる。 窓口では、「特許としての権利化」や、営業秘密に関する、「秘匿化を含むオープン・クローズ（他社の使用・自社の独占の適切な組み合せ）戦略」、「管理手法」、「漏えい・流出の被害」などについて相・・・
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2015年01月16日(金)
［介護］ 高齢者らの離床を通知する見守りシステム開発 国立長寿医療センター
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- 認知症の方や高齢者が、ベッドから離れようとしたときに素早く「モニタリング」「通知」「声掛け」するためのICTを活用した新しい見守りシステムを企業との医工連携コンソーシアムにて開発（1／16）《国立長寿医療研究センター》
- 発信元：国立長寿医療研究センター カテゴリ： 介護保険 医薬品・医療機器 社会福祉
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2015年01月16日(金)
［医薬品］ 生物学的製剤のまとめ検定申請を可能とする3要件 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて（1／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月16日(金)
［医薬品］ 検定告示を一部改正、標準的事務処理期間など見直し 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（1／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月15日(木)
［医療機器］ 開発支援ネットワーク活動と情報共有に全国会議 経産省
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- 「第1回全国医療機器開発会議」を開催します（1／15）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月15日(木)
［先進医療］ 「適」と判断できる条件などが提示される 先進医療会議
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厚生労働省は1月15日、先進医療会議を開催し、先進医療Bとして2つの医療技術を審査し―（1）難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチル経口投与(p13～p52参照)を、総評で「条件付き適」、（2）咽喉頭がんに対する経口的ロボット支援手術(p53～p102参照)を、総評で「継続審議」と判断した。 それぞれに付された意見は次の通り。 （1）「被験者の適格基準および選定方法」や・・・
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2015年01月15日(木)
［医療安全］ カリウム製剤の投与方法間違いに注意喚起 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.98（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月15日(木)
［先進医療］ 「条件付き適」と「継続審議」各1技術 先進医療会議
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厚生労働省は1月15日、先進医療会議を開催し、「難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチル経口投与」(p7～p26参照)が総評で「条件付き適」、「咽喉頭がんに対する経口的ロボット支援手術」(p27～p51参照)が、総評で「継続審議」と判断された。（1月16日に詳報します）・・・
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2015年01月14日(水)
［診療報酬］ 2015年度実施の診療報酬特別調査案を了承 中医協・総会
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厚生労働省は1月14日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、この日、総会に先立って開かれた「診療報酬改定結果検証部会」で討議された、「2014年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（2015年度調査）の実施案」を、おおむね了承した。 総会ではほかに、「医療機器の保険適用」(p3～p6参照)、「先進医療会議の検討結果」(p7～p31参照)について報告された。・・・
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2015年01月09日(金)
［医薬品］ イプラグリフロジンL－プロリンなど使用上の注意改訂 厚労省
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厚生労働省は1月9日、「使用上に注意」の改訂について通知を発出した。対象は、抗てんかん剤レベチラセタム(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL－プロリンなど5医薬品(p3参照)、糖尿病用剤のトホグリフロジン水和物(p4参照)、同リナグリプチン(p5参照)、抗菌薬アモキシシリン水和物とそれを含む合剤(p6参照)、抗ウイルス剤シメプレビルナトリウム(p7参照)、乾燥弱毒生おたふくかぜワ・・・
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2015年01月06日(火)
［感染症対策］ H5N1型・H7N9型を「特定鳥インフルエンザ」に 政府
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政府は1月6日、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」を閣議決定した。鳥インフルエンザA（H5N1・H7N9）を感染症法上、それぞれ「特定鳥インフルエンザ」に位置づける(p1参照)(p5参照)(p13～p14参照)(p21参照)。施行日は1月21日(p2～p3参照)。 鳥インフルエンザは従来、4類感染症に位置づけられ、H5N1型のみ、病・・・
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2015年01月06日(火)
［医療機器］ 高度管理医療機器販売業の事務などに関する政令 政府
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政府は1月6日の閣議で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」を決定した。「地域の自主性および自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」の一部施行にともなう措置(p4参照)で、2015年4月1日から施行される(p1参照)(p3参照)。 主な項目は次の通り(p1～p3参照)(p5～p11参照)。●高度管理医療機器などの販売業・・・
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2015年01月06日(火)
［医薬品］ サリドマイドなどの安全管理に関する検討会の報告書発表 厚労省
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厚生労働省は1月5日、「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書」を公表し、（1）初回患者登録時の手順(p19参照)、（2）毎処方時の手順(p20～p23参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実(p23参照)―などを提言した。 （1）については、これまでと同様に「患者・薬剤管理者への催奇形性および管理手順等に関する事前教育」、「患者・薬剤管理者からの管理手順の理解と遵守に関する同意・・・
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2014年12月26日(金)
［医薬品］ リクスビス静注用250など、31品目を承認 厚労省
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厚生労働省は12月26日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、リクスビス静注用250（バクスター）、パリエット錠5mg（エーザイ）、オーファディンカプセル2mg（アステラス製薬）など31品目を承認(p2参照)。・・・
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2014年12月26日(金)
［医療機器］ 自動調整機能付きペースメーカーを新たに保険収載 厚労省通知
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厚生労働省は12月26日、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年1月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は、「メドトロニック Viva CRT-P」（日本メドトロニック）【決定機能区分はペースメーカー（自動調整機能付き）】(p20参照)。その他、医科における区分A2(p2～p3参照)、同区分B(p4～p19参照)、歯科における区・・・
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2014年12月25日(木)
［医療安全］ 2014年7～9月の医療事故は755件、死亡事例5.0％ 評価機構
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- 医療事故情報収集等事業第39回報告書（平成26年7月～9月）（12／25 ）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年12月25日(木)
［医薬品］ カバジタキセルアセトン付加物の使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は12月22日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂し必要な措置を講ずるよう周知している。改訂されたのは抗悪性腫瘍剤「カバジタキセルアセトン付加物」。「重要な基本的な注意」の項が「発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤の使用について、最新のガイドライン等を参考にする」などと改められた(p2参照)。（12月24日公表） ・・・
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2014年12月24日(水)
［診療報酬］ 先進医療の申請から実施まで3カ月を目指す 中医協・総会
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厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催した。今回は、「先進医療制度の運用」(p11～p26参照)などについて討議され、なかでも「最先端医療迅速評価制度の手続きの流れ」がトピックスとなった。具体的には、次の事項などが提起された(p11～p12参照)。 （1）各領域の検討会などで技術が示された場合、先進医療会議で適格性など（対象技術、実施医療機関群についての検討を含む）をできるだけすみ・・・
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