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2015年03月10日(火)
［医学研究］ 新医薬品創出に向けた2015年度の支援研究を決定 文科省
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文部科学省は3月10日、基礎研究の成果を実際の医療へと活かし、革新的な医薬品・医療機器を創出する体制の構築を目指す、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」事業において、2015年度の支援対象となる研究課題として、シーズBで19件、シーズCで15件(p4～p6参照)―が決定したことを公表した(p1参照)。 シーズとは、医薬品・医療機器の候補となりうる成果などを意味し、シーズBは、非臨床でのPOC（proof of concept・・・
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2015年03月09日(月)
［医療機器］ 高度管理医療機器などの認証申請について説明 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて（3／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月05日(木)
［医薬品］ パクリタキセル、公知申請で保険適用 厚労省通知
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／5付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、保険局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月04日(水)
［国家戦略特区］ 保険外併用療養・高度医療提供事業が拡大へ 東京圏会議
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政府は3月4日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、（1）保険外併用療養に関する特例関連事業、（2）国家戦略特別区域高度医療提供事業―を含む、区域計画の変更内容案を提示した(p2～p5参照)。それぞれの具体的な内容は次の通り。 （1）は、国家戦略特別区域法第26条にもとづく事業。日本では未承認であっても、米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリアで承認されている医薬品や、日本で適応外の医薬品・・・
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2015年03月04日(水)
［医学研究］ 創薬支援40件・企業導出1件が目標 創薬支援NW協議会
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政府は3月4日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、2015年度の活動計画(p19～p24参照)を示した。同推進本部は2013年8月に閣議決定により設置された。医療分野における研究開発の司令塔機能を担い、医療や医薬品・医療機器を戦略産業として育成することなどを目的としており、関係会儀には、創薬支援NW協議会のほか、健康・医療戦略推進会議、健康・医療戦略参与会合、次世代医療ICTタス・・・
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2015年03月04日(水)
［診療報酬］ 医療技術の評価方法案を了承 中医協・基本問題小委
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厚生労働省は3月4日、中央社会保険医療協議会の「診療報酬基本問題小委員会」を開催し、2016年度診療報酬改定に向けた「医療技術の評価・再評価に係る評価方法案」を議論し了承した。 診療報酬改定では、新規医療技術の評価と既存技術の再評価は、学会などから提出された技術評価提案書を参考に、中医協の「医療技術評価分科会」で検討を進め、中医協総会へ報告している。しかし、先進医療で実施されている技術について、実施医・・・
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2015年03月02日(月)
［医学研究］ 利益相反に関する規程案が提示される 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催した。今回は、「利益相反の取り扱いに関する規程案」(p12～p13参照)が提示された。また、部会長として、聖路加国際大学の福井次矢理事長が選出された。 規程案は、「寄附金・契約金」などとして、コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬、および同部会の委員・臨時・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催し、ポマリドミドの承認申請にともなう「レブラミド適正管理手順（RevMate）の一部変更」の概要(p5～p6参照)を示した。 ポマリドミド製剤は多発性骨髄腫の治療薬。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められている。ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の適正管理手順の構築が必須とされ・・・
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2015年03月02日(月)
［再生医療］ 遺伝子治療の臨床研究申請などを審議 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催し、部会長の選任を行うとともに、「ヒト肝細胞臨床研究に関する審査委員会および、遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会の設置」、「遺伝子治療臨床研究実施の申請」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要」などを議題とした。（3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更が俎上に 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催した。今回は、ポマリドミドの承認申請に伴う「レブラミド適正管理手順（RevMate）」の一部変更について議論した。 （3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定高度管理医療機器などの認証基準案報告 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定管理医療機器の認証基準案等を審議 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月25日(水)
［医薬品］ 国家戦略特別区域法の特例を審議 血液事業部会運営委
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厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会血液事業部会運営委員会」を開催した。委員長の選出および委員長代理の指名を行うとともに、血液製剤に関する報告事項や血液由来の研究用具製造に関する国家戦略特別区域法上の特例について議題とした。 （2月26日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月24日(火)
［医薬品］ 遺伝子組み換え生物、運用の変更を提示 再生医療等製品部会
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- 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24 ）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月24日(火)
［医薬品］ 生物多様性確保の法律運用などを審議 再生医療等製品部会
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- 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月23日(月)
［医薬品］ 胃酸分泌抑制剤タケキャブ等26品目を薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は2月23日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。タケキャブ錠10mgほか内用薬9品目、注射薬15品目、外用薬２品目の合計26品目を薬価基準の別表に収載した(p1参照)(p4～p5参照)。また、「タケキャブ錠10mg・同20mg」の使用期間の限定や、「パリエット錠5mg」に、投薬期間制限を適用しないことなどについて留意事項が掲載されている(p1～p2参照)。
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2015年02月19日(木)
［医療機器］ 次世代医療機器、審査WGと開発WGが検討状況報告 厚労・経産省
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- 次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省） ／ 医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省） 合同検討会（第14回 2／19）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、経済産業省 商務情報政策局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月19日(木)
［先進医療］ 胎児胸腔シャントチューブ留置術の試験結果報告 技術審査部会
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厚生労働省は2月19日、先進医療技術審査部会を開催し、（1）総括報告書の評価、（2）先進医療Bの試験実施計画の変更、（3）先進医療の取り下げ―などを議題とした。 （1）では、先進医療技術Bの「胎児胸腔・羊水腔シャントチューブ留置術」は、2008年4月より行われていた、有効性および安全性を検討する単群試験の結果に関する、国立成育医療研究センターの報告と評価が示された。評価表では、「海外での類似デバイスを使用した・・・
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2015年02月19日(木)
［医薬品］ 9月統計で医薬品の国内生産5,705億円、輸入2,839億円 厚労省
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厚生労働省は2月19日、2014年9月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,705億4,283万円、輸入金額が2,839億5,554万円で、合計8,544億9,838万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,804億8,336万円、輸入額が1,129億2,686万円で、合計2,934億1,022万円だった(p12参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別等の詳細な表も付されている。
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2015年02月19日(木)
［先進医療］ 申請技術の評価結果などが俎上に 技術審査部会
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厚生労働省は2月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、「総括報告書の評価」(p13～p17参照)、「試験実施計画の変更」(p18～p29参照)、「協力医療機関の追加」(p30～p35参照)、「先進医療の取り下げ」(p36参照)などを議題とした。（2月20日に詳報します）・・・
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2015年02月19日(木)
［医療機器］ 合同委員会開催、各WGの検討状況報告 厚労省・経産省
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- 次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省） 合同検討会（第14回 2／19）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月17日(火)
［医薬品］ メマンチン塩酸塩など4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は2月17日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出。改訂されたのは、その他の中枢神経系用薬のメマンチン塩酸塩(p2参照)、血液凝固阻止剤のアピキサバン(p3参照)、その他のアレルギー用薬のモンテルカストナトリウム(p4参照)、抗ウイルス剤のテラプレビル(p5参照)―の4種の医薬品。厚労省は速やかな添付文書の改訂および医薬関係者への情報提供等必要な処置を講ずるよう求めている。（2月・・・
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2015年02月16日(月)
［医薬品］ 国内生産額、医療用医薬品89.8％、一般用医薬品9.8％ 厚労省
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厚生労働省は2月16日、2013年の「薬事工業生産動態統計年報」の詳細版を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。 医薬品最終製品の国内生産金額は6兆8,940億円、輸入金額は3兆773億円で、合計9兆9,713億円。これに対し、国内への出荷金額は9兆6,897億円、外国への輸出金額は1,297億円だった(p8参照)。 用途区分別では、医療用医薬品の・・・
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2015年02月13日(金)
［医療費］ 2014年9月の後発品割合、数量ベースで56.1％ 厚労省
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厚生労働省は2月13日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2014年8月号、および9月号）を公表した。2014年9月の調剤医療費は5,822億円（前年度同期比6.6％増）で、うち技術料が1,449億円（同6.9％増）、薬剤料が4,363億円（同6.5％増）、うち後発医薬品が587億円（同27.4％増）。後発品割合は数量ベース（新指標）で56.1％（同8.9ポイント増）だった(p1参照)(p38参照)。・・・
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2015年02月12日(木)
［先進医療］ 先進医療Bの取り下げなどを報告 先進医療会議
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厚生労働省は2月12日、「先進医療会議」を開催し、新規技術（1月受理分）の先進医療AまたはBへの振り分け案や、先進医療Bの取り下げなどを議題とした。 先進医療Bの再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対する「パクリタキセル静脈内投与、カルボプラチン静脈内投与およびベバシズマブ静脈内投与の併用療法ならびにベバシズマブ静脈内投与による維持療法」と、「慢性心不全に対する和温療法」については、取り下げが報告さ・・・
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