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2015年03月12日(木)
［公的研究費］ 引き続き不正防止ガイドラインの着実な履行を 文科省
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文部科学省は3月12日、研究機関における公的研究費にまつわる不正防止を目的とする「ガイドライン」（2007年文部科学大臣決定）に関する、2014年度の「履行状況の調査結果・措置状況」について公表した。この履行状況調査は、ガイドラインの第7節で規定され、ガイドラインに基づく体制整備や運用に不備があると判断された研究機関には、改善を促すために管理条件の付与などの措置が講じられる(p1参照)。 研究機関の活動に・・・
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2015年03月12日(木)
［先進医療］ 半月板損傷に対する治療法は「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は3月12日、先進医療技術審査部会を開催し、大阪大学医学部附属病院から申請されている、先進医療Bの「欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン補填材を用いた治療法」について、「条件付き適」と判断した(p13参照)。この試験と比較しうる半月板切除術（＋リハビリテーション）の治療成績を提示することが、実施条件とされている(p17参照)。 先進医療は、厚生労働大臣が定めた「評価療養」の1つで、保・・・
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2015年03月12日(木)
［予防接種］ インフルエンザワクチンの副反応193例が報告される 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第14回 3／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第12回 3／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 保健・健康
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2015年03月12日(木)
［規制改革］ 「医薬分業」をテーマに有識者らが公開討論 規制改革会議
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内閣府は3月12日、規制改革会議の「公開ディスカッション」を開催し、「医薬分業における規制の見直し」をテーマに委員、関係省庁、関係団体、有識者らが意見交換した。 今回、医薬分業に関して、（1）内閣府規制改革推進室(p2～p17参照)、（2）厚生労働省(p18～p48参照)、（3）日本医師会(p49～p60参照)、（4）健康保険組合連合会(p61～p72参照)、（5）日本薬剤師会(p73～p105参照)、（6）川渕孝一東京医・・・
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2015年03月12日(木)
［温暖化対策］ 製薬・医療団体が二酸化炭素削減策の状況を報告 厚労省
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厚生労働省は3月12日、「環境自主行動計画フォローアップ会議」を開き、温室効果ガスの削減に関する、業界の自主的な取り組みと実施状況の評価などについて、（1）日本製薬団体連合会(p17～p38参照)(p39～p57参照)と、（2）医療関係団体（日本医師会、日本病院会、全日本病院協会、日本精神科病院協会、日本医療法人協会）(p2～p3参照)(p58～p104参照)からの報告があった。 （1）では、二酸化炭素に関し、2005・・・
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2015年03月11日(水)
［国家戦略特区］ iPS事業の課税特例措置を提案 関西圏会議
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政府は3月11日、「関西圏国家戦略特別区域会議」を開催し、「国家戦略特別区域計画」に関する、「区域計画の変更内容（案）」を議題とした。 変更内容案では、医療に関する区域計画（案）に記載する「課税の特例措置活用事業」として、「iPS細胞由来の血小板製剤供給事業」があげられている(p2～p3参照)。事業で、活用しようとする課税の特例措置は、「特別償却・投資税額控除」、「研究開発税制」、「固定資産税の課税標準・・・
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2015年03月10日(火)
［医学研究］ ゲノム医療の実現、高品質な資料集積などが必要 推進協議会
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政府は3月10日、ゲノム医療実現推進協議会を開催し、「求められる今後の取り組みに関するこれまでの論点整理（案）」が提示された(p4参照)。「ゲノム医療」を医療現場での実利用（発症予測、予防、診断、最適な薬剤投与量の決定、新たな薬剤の開発）するための具体的取り組みとして、（1）信頼性と質の確保された資料、情報の獲得、管理、（2）国民の理解と社会の受容、（3）研究推進（知見の蓄積・活用）／臨床現場・研究・・・
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2015年03月10日(火)
［医学研究］ 新医薬品創出に向けた2015年度の支援研究を決定 文科省
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文部科学省は3月10日、基礎研究の成果を実際の医療へと活かし、革新的な医薬品・医療機器を創出する体制の構築を目指す、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」事業において、2015年度の支援対象となる研究課題として、シーズBで19件、シーズCで15件(p4～p6参照)―が決定したことを公表した(p1参照)。 シーズとは、医薬品・医療機器の候補となりうる成果などを意味し、シーズBは、非臨床でのPOC（proof of concept・・・
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2015年03月09日(月)
［医療機器］ 高度管理医療機器などの認証申請について説明 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて（3／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月05日(木)
［医薬品］ パクリタキセル、公知申請で保険適用 厚労省通知
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／5付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、保険局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月04日(水)
［国家戦略特区］ 保険外併用療養・高度医療提供事業が拡大へ 東京圏会議
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政府は3月4日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、（1）保険外併用療養に関する特例関連事業、（2）国家戦略特別区域高度医療提供事業―を含む、区域計画の変更内容案を提示した(p2～p5参照)。それぞれの具体的な内容は次の通り。 （1）は、国家戦略特別区域法第26条にもとづく事業。日本では未承認であっても、米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリアで承認されている医薬品や、日本で適応外の医薬品・・・
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2015年03月04日(水)
［医学研究］ 創薬支援40件・企業導出1件が目標 創薬支援NW協議会
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政府は3月4日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、2015年度の活動計画(p19～p24参照)を示した。同推進本部は2013年8月に閣議決定により設置された。医療分野における研究開発の司令塔機能を担い、医療や医薬品・医療機器を戦略産業として育成することなどを目的としており、関係会儀には、創薬支援NW協議会のほか、健康・医療戦略推進会議、健康・医療戦略参与会合、次世代医療ICTタス・・・
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2015年03月04日(水)
［診療報酬］ 医療技術の評価方法案を了承 中医協・基本問題小委
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厚生労働省は3月4日、中央社会保険医療協議会の「診療報酬基本問題小委員会」を開催し、2016年度診療報酬改定に向けた「医療技術の評価・再評価に係る評価方法案」を議論し了承した。 診療報酬改定では、新規医療技術の評価と既存技術の再評価は、学会などから提出された技術評価提案書を参考に、中医協の「医療技術評価分科会」で検討を進め、中医協総会へ報告している。しかし、先進医療で実施されている技術について、実施医・・・
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2015年03月02日(月)
［医学研究］ 利益相反に関する規程案が提示される 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催した。今回は、「利益相反の取り扱いに関する規程案」(p12～p13参照)が提示された。また、部会長として、聖路加国際大学の福井次矢理事長が選出された。 規程案は、「寄附金・契約金」などとして、コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬、および同部会の委員・臨時・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催し、ポマリドミドの承認申請にともなう「レブラミド適正管理手順（RevMate）の一部変更」の概要(p5～p6参照)を示した。 ポマリドミド製剤は多発性骨髄腫の治療薬。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められている。ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の適正管理手順の構築が必須とされ・・・
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2015年03月02日(月)
［再生医療］ 遺伝子治療の臨床研究申請などを審議 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催し、部会長の選任を行うとともに、「ヒト肝細胞臨床研究に関する審査委員会および、遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会の設置」、「遺伝子治療臨床研究実施の申請」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要」などを議題とした。（3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更が俎上に 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催した。今回は、ポマリドミドの承認申請に伴う「レブラミド適正管理手順（RevMate）」の一部変更について議論した。 （3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定高度管理医療機器などの認証基準案報告 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定管理医療機器の認証基準案等を審議 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月25日(水)
［医薬品］ 国家戦略特別区域法の特例を審議 血液事業部会運営委
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厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会血液事業部会運営委員会」を開催した。委員長の選出および委員長代理の指名を行うとともに、血液製剤に関する報告事項や血液由来の研究用具製造に関する国家戦略特別区域法上の特例について議題とした。 （2月26日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月24日(火)
［医薬品］ 遺伝子組み換え生物、運用の変更を提示 再生医療等製品部会
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- 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24 ）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月24日(火)
［医薬品］ 生物多様性確保の法律運用などを審議 再生医療等製品部会
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- 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月23日(月)
［医薬品］ 胃酸分泌抑制剤タケキャブ等26品目を薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は2月23日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。タケキャブ錠10mgほか内用薬9品目、注射薬15品目、外用薬２品目の合計26品目を薬価基準の別表に収載した(p1参照)(p4～p5参照)。また、「タケキャブ錠10mg・同20mg」の使用期間の限定や、「パリエット錠5mg」に、投薬期間制限を適用しないことなどについて留意事項が掲載されている(p1～p2参照)。
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2015年02月19日(木)
［医療機器］ 次世代医療機器、審査WGと開発WGが検討状況報告 厚労・経産省
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- 次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省） ／ 医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省） 合同検討会（第14回 2／19）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、経済産業省 商務情報政策局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月19日(木)
［先進医療］ 胎児胸腔シャントチューブ留置術の試験結果報告 技術審査部会
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厚生労働省は2月19日、先進医療技術審査部会を開催し、（1）総括報告書の評価、（2）先進医療Bの試験実施計画の変更、（3）先進医療の取り下げ―などを議題とした。 （1）では、先進医療技術Bの「胎児胸腔・羊水腔シャントチューブ留置術」は、2008年4月より行われていた、有効性および安全性を検討する単群試験の結果に関する、国立成育医療研究センターの報告と評価が示された。評価表では、「海外での類似デバイスを使用した・・・
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