-
2015年04月01日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更 厚労省
-
厚生労働省は4月1日付で、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱い」に関する通知を発出した。患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、投資回収が難しいことから研究開発も遅れる傾向にあるため、安全で良質な医薬品を早期に現場に提供する希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。 今回の通知では、治療法が確立されていない指定難病に対する医薬品や医療機器、再生医療等製品の開発を支援するため・・・
-
2015年04月01日(水)
［通知］ セツキシマブ、パニツムマブの「使用上の注意」を改訂 厚労省
-
厚生労働省は4月1日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、抗悪性腫瘍用剤のセツキシマブ（遺伝子組み換え）(p2参照)、同パニツムマブ（遺伝子組み換え）(p3参照)の2医薬品。・・・
-
2015年04月01日(水)
［医薬品］ 実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論 薬事分科会
-
厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの。各種施策をパッケージで推進することで、世界に先駆けて、有効な治療法がなく命に関わる疾患（希少がん、難病等の重篤な疾患）の革新的な医・・・
-
2015年03月31日(火)
［通知］ 医療用医薬品への新バーコード表示で注意喚起 厚労省
-
- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼）（3／31）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年03月31日(火)
［医療安全］ 家庭用品による健康被害は1,721件と4年連続増 厚労省
-
厚生労働省は3月31日、2013年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。この調査は、衣料品・装飾品や家庭用化学製品などによる健康被害（皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入事故）に関する情報を収集・分析している(p10参照)。 「健康被害全体」の報告件数は1,721件と、2012年度（1,576件）にくらべて145件増加した。2010年度以降、4年連続の増加となる。このうち、家庭用品が原因と考えられる「皮膚障・・・
-
2015年03月30日(月)
［事務連絡］ 医療用器具不具合報告のための統一用語等示される 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「医療機器不具合用語集の公表及び活用」に関する事務連絡を発出した。今般、医療器具の不具合報告に用いられる用語の統一化を図る目的で、不具合用語集が整備され、CD-ROMにまとめられた。また、日本医療機器産業連合会による、不具合用語集による報告の使用例が示された(p2～p3参照)。これにより、今後の不具合報告には、当該用語集の「不具合名称」および「健康被害名称」の欄の用語を活用する・・・
-
2015年03月30日(月)
［通知］ 再審査を受ける新医薬品に13品目を承認 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品の再審査結果」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づく再審査が終了した「アラバ錠10mg」、「レミケード点滴静注用100」など13品目について結果を周知している(p2参照)。・・・
-
2015年03月30日(月)
［医薬品］ 「ラモトリギン」など4医薬品に重要な副作用 厚労省
-
厚生労働省は3月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.321で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p22～p24参照)、（2）抗てんかん剤「ラモトリギン」(p24～p25参照)、（3）血液凝固阻止剤「アピキサバン」(p25～p26参照)、（4）中枢神経系用薬「メマンチン塩酸塩」(p27～p29参照)。 （1）では、重篤な低カリウム血症の症例が複数みられたため、特に注意・・・
-
2015年03月30日(月)
［診療報酬］ 地域包括ケアや薬剤料に関する疑義解釈 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、2014年度診療報酬改定の点数表に関する「疑義解釈資料の送付（その13）」について事務連絡を行った。（1）【地域包括ケア病棟入院料】(p2参照)、（2）【検査】(p2～p3参照)、（3）【処方料／処方せん料】(p3参照)、（4）【薬剤料】(p3～p4参照)、（5）【手術】(p5参照)に関するQ＆Aを掲載している。 各事項における、主な回答として次の内容があげられる。 （1）【地域包・・・
-
2015年03月27日(金)
［医薬品］ 化学構造式の解説ポスター「くすりの形」を配布 文科省
-
- 「一家に1枚 くすりの形」の製作について（3／27）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 科学技術・学術政策局 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器
-
2015年03月27日(金)
［医薬品］ 2013年度の後発医薬品品質検査、441品目が適合 厚労省
-
- 平成25年度 「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年03月27日(金)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は前年同月比5.1％増 経産省
-
経済産業省は3月27日、2015年2月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。ドラッグストアなどの販売動向を探るため、日本標準産業分類のドラッグストア該当企業で50店舗以上または年間販売額が100億円以上の企業などを調査。 ドラッグストアでは、商品販売額は総額3,789億円で、前年同月比で5.1％増。内訳は、調剤医薬品269億円（前年同月比10.6％増、構成比7.1％）、OTC医薬品565億円（同1.0％増、同14.9％）、ヘルスケア（衛・・・
-
2015年03月27日(金)
［医薬品］ 戦略相談に再生医療等製品や薬事開発計画を新設 戦略懇談会
-
厚生労働省は3月27日、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」を開催し、（1）薬事戦略相談事業の成果、（2）2015年度以降の事業のあり方―を議題とした。薬事戦略相談は日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出に向け、大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象に、開発初期から品質・非臨床試験、治験に関し指導・助言を行っている。 （1）で、2014年度の相談実施件数は「個別面談（手続き・事業内容の説明）」167件、「事前面談・・・
-
2015年03月27日(金)
［医療費］ 後発医薬品割合は診療所で高く、病床数が大きいほど低い 厚労省
-
厚生労働省は3月27日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（トピックス、2013年度）」を公表した。2013年5月から2014年4月の審査支払機関で処理された電算処理分の調剤報酬明細書を、病床規模別、制度別に分類している。 2013年度の調剤医療費は6兆9,933億円（前年度比6.1％増）で、うち技術料が1兆7,371億円（同2.1％増）、薬剤料が5兆2,444億円（同7.5％増）。後発品割合は年度平均の数量ベース（新指標）で47.9％、旧指・・・
-
2015年03月26日(木)
［医療安全］ 2014年7～12月の薬局ヒヤリ・ハット事例2,594件 評価機構
-
- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第12回集計報告（平成26年7月～12月）（3／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 調査・統計
-
2015年03月26日(木)
［通知］ 注射用オノアクト50など6品目、再審査期間延長 厚労省
-
厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。薬事法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り。●「注射用オノアクト50、オノアクト点滴静注用50mgおよび同点滴静注用150mg」（小野薬品工業）、2021年8月21日まで。●「アジルバ錠10mg、同錠20mgおよび同錠40mg」（武田薬品工業）、2021年10月17日まで(p1参照)。・・・
-
2015年03月26日(木)
［通知］ 舌下投与用ダニエキス原末製剤の留意事項 厚労省
-
厚生労働省は3月26日付で、「舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがある。使用にあたっては投与開始前に確定診断し、十分な知識・経験を持つ医師により処方するほか、製造販売業者に適正な流通管理の実施をするよ・・・
-
2015年03月26日(木)
［通知］ ゴーシェ病の諸症状改善薬の使用に関する留意事項 厚労省
-
- エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年03月26日(木)
［医療安全］ 2014年10月～12月の医療事故は755件、死亡が8.6％ 評価機構
-
- 医療事故情報収集等事業 第40回報告書（平成26年10月～12月）（3／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
-
2015年03月26日(木)
［事務連絡］ デュアック配合ゲルなど、32品目を承認 厚労省
-
厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、デュアック配合ゲル（グラクソ・スミスクライン）、レンビマカプセル4mg（エーザイ）、ザファテック錠50mg（武田薬品工業）など32品目を承認(p1～p2参照)。・・・
-
2015年03月26日(木)
［通知］ ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与 厚労省
-
厚生労働省は3月26日付で、「ポマリドミド製剤の使用にあたっての安全確保の徹底」に関する通知を発出した。ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg）はサリドマイド誘導体で、効能・効果は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」(p1参照)(p3参照)。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められており、ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の・・・
-
2015年03月26日(木)
［通知］ 感染症用剤である点滴静注用製剤使用に関する留意点 厚労省
-
- コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
-
2015年03月25日(水)
［通知］ 副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂 厚労省
-
- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年03月25日(水)
［通知］ かぜ薬や解熱鎮痛薬の知事承認範囲を改正 厚労省
-
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（3／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年03月25日(水)
［経営］ コンビニは医薬品販売・高齢者保護の役割強化を 経産省
-
経済産業省は3月25日、2014年9月から討議を重ねてきた「コンビニエンスストアの経済・社会的役割に関する研究会」（座長：三村優美子・青山学院大学教授）が取りまとめた報告書(p2～p29参照)(p30～p186参照)を公表し、（1）医薬品販売ニーズにこたえる健康産業化(p9参照)(p23参照)(p80～p87参照)、（2）高齢者の見守り活動への協力(p14参照)(p25参照)(p106～p110参照)に言及した。報告・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
