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2015年05月13日(水)
［感染症対策］ 沈降10価肺炎球菌ワクチンの定期接種検討へ 予防接種部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第13回 5／13 ）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 結核感染症課 予防接種室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年05月13日(水)
［医薬品］ 新たに16成分28品目の薬価収載を承認 中医協・総会1
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厚生労働省は5月13日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品の薬価収載を承認したほか、医療機器の保険収載や先進医療会議の検討結果などを報告した。 新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の16成分28品目（2015年5月20日収載予定）(p23参照)。（1）非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種がん、慢性疼痛における鎮痛用薬『ワントラム錠100mg』（日本新薬）(p24～p25参照)（2）血液透析患者、・・・
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2015年05月13日(水)
［医薬品］ 原価計算方式の係数を更新、類似比較の分類改訂 中医協・総会2
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5月13日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、医療機器の保険適用（5月1日適用分）(p19～p21参照)、DPCでの高額な新規医薬品等への対応(p230参照)、新たな先進医療技術（先進医療会議）(p235参照)の報告を受けるなどした。 また、「特定保険医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」を報告。原価計算方式に用いる値を直近データを基に、一般管理販売費率21.9％、営業利益・・・
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2015年05月12日(火)
［パブコメ］ 医療機器のJIS規格の制定・改正に関する意見募集 厚労省
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- 医療機器に係る日本工業規格の制定案及び改正案に関する御意見の募集について（5／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年05月12日(火)
［臨床研究］ 厚労省が臨床研究の適正実施等目的に法制化を提案 自民党会議
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自由民主党は5月12日、社会保障制度に関する特命委員会の医療に関するプロジェクトチーム・厚生労働部会合同会議を開催した。臨床研究にかかる制度の見直しを議題とし、厚生労働省が、現在検討中の臨床研究の法制化に関する枠組み案などについて説明した。 厚労省は、一連の研究不正事案の発生をふまえ、被験者の保護と臨床研究の適正な実施の確保などを目的として創設する次のような制度を提案した(p3参照)。 （1）「未・・・
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2015年05月12日(火)
［医療安全］ 子供の医薬品誤飲防止や誤接続防止コネクタを討議 厚労省部会
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厚生労働省は5月12日、「医薬品・医療機器等対策部会」を開催し、（1）子供による医薬品誤飲事故の防止(p6～p99参照)、（2）誤接続防止コネクタに関する国際規格の導入(p100～p105参照)、（3）血漿分離器の取り違え事故の防止(p106～p114参照)―などについて討議した。この部会は、医療安全対策検討会議の下部組織で、医療安全の専門的事項に関して審議することが主な役割。 （1）は、消費者安全調査委員会からの報・・・
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2015年05月11日(月)
［規制改革］ 医薬分業は一定の効果を達成と厚労省が評価 内閣府WG
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内閣府は5月11日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、（1）医薬分業推進の下での規制(p2～p16参照)、（2）特定保健用食品における審査手続き(p24～p25参照)―それぞれの見直しについて討議した。規制改革会議は、内閣府設置法第37条第2項にもとづく審議会。規制改革に関する調査審議と、総理大臣に意見を述べることを主な役割として2013年1月に設置され、下部組織として、健康・医療・・・
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2015年05月08日(金)
［パブコメ］ 糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法GLで意見募集 厚労省
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厚生労働省は5月8日、糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（GL）案(p3～p29参照)に関する意見募集（パブリックコメント）を開始した。同案は、厚生労働科学研究班において、糖尿病性腎症に対する治療薬の円滑な開発のために、臨床的有用性の評価方法を、現時点でのエビデンスをもとに国際的な評価方法を加味して取りまとめられたもの。厚労省がガイドラインとして示すことを予定している(p1参照)<・・・
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2015年05月07日(木)
［知的財産］ 知財戦略本部の取り組み議論 内閣府有識者会合
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内閣府は5月7日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催し、知的財産戦略本部の取り組み状況を報告した。会合は、科学技術政策担当大臣、同副大臣、同政務官と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員が、総合科学技術・イノベーション会議で適切に調査審議するために必要となる事項などの検討と整理を行うことが目的。 今回議題となった知的財産戦略本部は、国内・・・
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2015年05月07日(木)
［先進医療］ 迅速評価の対象として29品目の医療機器を提示 先進医療会議
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厚生労働省は5月7日、「先進医療技術会議」を開催し、（1）国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関の選定(p5～p38参照)、（2）先進医療制度の運用(p39参照)、（3）先進医療の専門評価体制による迅速評価の対象品目(p40～p44参照)(p45～p51参照)―などについて討議した。 （3）で触れられている「迅速評価」は、2014年12月の中央社会保険医療協議会・総会でも、「最先端医療迅速評価制度」と・・・
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2015年05月01日(金)
［医薬品］ 医薬品販売調査、ネット販売の法遵守に課題 厚労省
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厚生労働省は5月1日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局や薬店において購入可能な医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化をはかるのが目的。（1）薬局・店舗販売業の店舗販売（調査期間2014年10～12月）、（2）薬局・店舗販売業の特定販売（インターネット販売）（同）、（3）配置販売（置き薬等）（同2014年10～11月）―に関する調査を行った(p2参照)。 （1）は、・・・
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2015年04月30日(木)
［医療機器］ 電波の植込み型医療機器への影響について意見募集 総務省
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総務省は4月30日、「生体電磁環境に関する検討会 第一次報告書（案）」に対する意見募集（パブリックコメント）を開始する。報告書案は、電波の人体や植え込み型医療機器への影響の防止に関して、検討会としての現時点での知見をとりまとめ、今後の施策のあり方や研究課題について提言を行うことを目的としている(p1参照)。 受付期間は6月3日まで。所定の様式により、郵送、ファクス、電子メール、電子政府の総合窓口（e-・・・
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2015年04月28日(火)
［医薬品］ 「シクロホスファミド水和物」など5医薬品に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は4月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.322で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）アルキル化剤「シクロホスファミド水和物」(p6～p8参照)、（2）糖尿病用剤「シタグリプチンリン酸塩水和物」(p9参照)、（3）副腎ホルモン剤「トリアムシノロンアセトニド（筋注用、関節腔内用、皮内用）」(p10～p14参照)、（4）腫瘍用薬「パゾパニブ塩酸塩」(p14～p15参照)、（5）腫瘍用薬「パ・・・
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2015年04月28日(火)
［通知］ 医療機器のサイバーリスクを評価・防護するマネジメントを 厚労省
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厚生労働省は4月28日付で、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保」に関する通知を発出した(p1参照)。これまでも厚労省は、医療機関に対し、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第4.2版、2013年10月）において、医療に関わる情報を扱うすべての情報システムについて、不正アクセス対策などを含む技術的な安全対策を求めてきた。そして今回、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性が指摘・・・
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2015年04月28日(火)
［国家戦略特区］ 民間事業者から戦略特区の新たな提案を募集 内閣府
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内閣府は4月28日、「国家戦略特別区域等に係る提案募集」を開始した。国家戦略特区は、首相主導のもとで大胆な規制改革などを行い、世界一ビジネスをしやすい街の構築などを目指すもの。 医療・介護分野ではこれまで、「保険外併用療養に関する特例」として、海外で承認を受けている医薬品で、日本で未承認・適応外の医薬品などを用いる技術すべてについて、保険外併用療養の特例を用いた迅速な先進医療の提供を決めた。さらに・・・
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2015年04月28日(火)
［医療機器］ 歯科検診撮影装置などの認証基準改正案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（4／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年04月28日(火)
［経営］ ドラッグストアの販売額割合でOTC医薬品が15％ 経産省
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経済産業省は4月28日、2015年3月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。ドラッグストアなどの販売動向を探るため、日本標準産業分類のドラッグストア該当企業で、50店舗以上保有または年間販売額が100億円以上の企業などを対象に調査。 ドラッグストアでは、商品販売額は総額4,170億円、前年同月比13.3％減。その内訳は、調剤医薬品290億円（前年同月比4.5％増、構成比6.9％）、OTC医薬品644億円（同13.3％減、同15.4％）、・・・
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2015年04月27日(月)
［医療保険］ 後発医薬品使用目標を2017年度80％へ引き上げを 財務省分科会1
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財務省は4月27日、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催し、「社会保障」を議題として、「医療・介護に関する制度改革・効率化の具体案」を議論した。財務省は今後5年間の社会保障関係費の伸びを、高齢化による伸びの範囲内としたいとして、費用抑制に関するさまざまな具体策を提案している。 財務省は国民皆保険を維持して疾病などへの大きなリスクに対応するため、公的保険給付の範囲を重点化する（狭める）ことが必要・・・
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2015年04月27日(月)
［通知］ 電子データ提出の実務的通知は2016年10月から適用 厚労省
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- 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（4／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年04月24日(金)
［医薬品］ 8品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会
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厚生労働省は4月24日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。 一部変更の議題となったのは、次の医薬品8品目。 田辺三菱製薬の「タリオン錠5mg」、「同10mg」、「同OD錠5mg」、「同OD錠10mg」は、アレルギー性鼻炎、じん麻疹などにともなう掻痒を効能・効果とし、新たに小児用量を追加する一部変更が了承された。再審査期間は4年・・・
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2015年04月24日(金)
［医療機器］ 医療ニーズ高い未承認医療機器などに関して意見募集 厚労省
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厚生労働省は5月1日より、「医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入への要望」に関する意見募集（パブコメ）を開始する。6月30日まで。厚労省によると、未承認・適応外の医療機器や体外診断用医薬品については、早急に日本に導入するとの観点から、2006年より「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を通じて、学会などからの要望をふまえて、早期承認に努めているという(p1参照)。 今回の意見募集・・・
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2015年04月23日(木)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩など医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月23日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、精神神経用剤のデュロキセチン塩酸塩(p2参照)、血圧降下剤のアジルサルタン(p3参照)、血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩(p4参照)、クロピドグレル硫酸塩・アスピリン(p5参照)、主としてグラム陽性・陰性菌に作用するセフォタキシムナトリウム(p6参照)、抗ウイルス剤のアスナプレビル、ダクラタ・・・
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2015年04月22日(水)
［医薬品］ WGの議決は要望学会の構成員非参加に 未承認薬検討会議
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厚生労働省は4月23日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催し、学会などからの要望に関する専門作業班（WG）の検討状況(p11～p30参照)(p31～p58参照)が示された。 そのうち、第2回要望に関する、医療上の必要性（適応疾患の重篤性・医療上の有用性）の評価状況(p11参照)を、1月の前回会合時点と比較すると、290件の要望項目のうち、「検討済み」が186件、「検討対象外」は88件、「検討中」・・・
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2015年04月22日(水)
［経営］ 3月の医薬品貿易、アジアへの輸出が前年比35.9％増 財務省
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財務省は4月22日、2015年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。 医薬品に関しては、輸出が343億2百万円（前年同月比9.7％増）と、輸出総額の0.5％を占め、輸入が2,247億53百万円（同19.2％増）と、輸入総額の3.4％だった。なお、輸出総額は6兆9,273億円、輸入総額は6兆6,981億円(p8～p9参照)。 次に、対主要国別の医薬品輸出では、米国86億18百万円（同32.1％増）、EU88億66百万円（同3.5％増）。アジアは149億58百万円・・・
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2015年04月22日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品にtrametinibなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は4月22日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」で、予定される効能、効果または対象疾病はBRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫。 また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」は、希・・・
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