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2015年03月26日(木) ［医療安全］ 2014年10月～12月の医療事故は755件、死亡が8.6％　評価機構

医療事故情報収集等事業第40回報告書（平成26年10月～12月）（3／26）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は3月26日、2014年10月～12月における医療事故情報収集等事業の報告書を発表した。この期間に報告を受けた医療事故は755件(p48参照)だった。　事故の程度では、死亡が8.6％（65件）、障害残存の可能性の高いものが10.6％（80件）となっている(p57参照)。また、事故概要別では「療養上の世話」36.2％、「治療・処置」28.9％、「薬剤」8.2％、「ドレーン・チューブ」5.6％、「検査」5.4％だった&l・・・

2015年03月26日(木) ［事務連絡］デュアック配合ゲルなど、32品目を承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、デュアック配合ゲル（グラクソ・スミスクライン）、レンビマカプセル4mg（エーザイ）、ザファテック錠50mg（武田薬品工業）など32品目を承認(p1～p2参照)。・・・

2015年03月26日(木) ［通知］ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与　厚労省

ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月26日付で、「ポマリドミド製剤の使用にあたっての安全確保の徹底」に関する通知を発出した。ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg）はサリドマイド誘導体で、効能・効果は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」(p1参照)(p3参照)。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められており、ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の・・・

2015年03月26日(木) ［通知］感染症用剤である点滴静注用製剤使用に関する留意点　厚労省

コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月26日付で、「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤（販売名：オルドレブ点滴静注用150mg）の適応症は、「各種感染症」。適応菌種は、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属（ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る）・・・

2015年03月25日(水) ［通知］副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。薬機法第68条の10第2項による薬局開設者、病院・診療所開設者、医師・歯科医師、薬剤師などからの副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂(p1参照)。新実施要領を示している(p3～p5参照)。・・・

2015年03月25日(水) ［通知］かぜ薬や解熱鎮痛薬の知事承認範囲を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（3／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正および都道府県知事の承認にかかる医薬部外品の一部改正」に関する通知を発出した。改正は同日、告示されたもので4月1日適用(p1～p2参照)。　薬機法施行令に基づく（1）かぜ薬(p4～p19参照)、（2）解熱鎮痛薬(p20～p32参照)、（3）鎮咳去痰薬(p33～p52参照)、（4）鼻炎用内服薬(p53～p66参照)―の一部に関し、都道府県知事に委譲・・・

2015年03月25日(水) ［経営］コンビニは医薬品販売・高齢者保護の役割強化を　経産省

コンビニエンスストアの経済・社会的役割に関する調査をまとめました（3／25）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務流通保安グループ流通政策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 高齢者 医療提供体制

　経済産業省は3月25日、2014年9月から討議を重ねてきた「コンビニエンスストアの経済・社会的役割に関する研究会」（座長：三村優美子・青山学院大学教授）が取りまとめた報告書(p2～p29参照)(p30～p186参照)を公表し、（1）医薬品販売ニーズにこたえる健康産業化(p9参照)(p23参照)(p80～p87参照)、（2）高齢者の見守り活動への協力(p14参照)(p25参照)(p106～p110参照)に言及した。報告・・・

2015年03月25日(水) ［通知］オロパタジン塩酸塩錠など内用薬5品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（3／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は3月24日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「クニヒロ」ほか内用薬5品目を薬価基準の別表に収載した(p1参照)(p4～p5参照)。また、掲示事項等告示の一部改正(p2参照)や、「トリーメク配合錠」に、使用した患者に関する診療報酬明細書などの取り扱いは秘密保護に十分配慮することなどについて留意事項が掲載されている・・・

2015年03月24日(火) ［生命倫理］「動物性集合胚」の取り扱いなど生命倫理の動向を議論　文科省

科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会（第32回　3／24）《文部科学省》: 発信元：文部科学省　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　文部科学省は3月24日、科学技術・学術審議会の「生命倫理・安全部会」を開催した。同部会は、ライフサイエンスにおける生命倫理や安全の確保に関する重要事項について審議を行うのが目的。今回は、ライフサイエンス研究における生命倫理・安全対策の動向について議論した(p1参照)(p7参照)。　ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律では、人の尊厳に関わる重大な影響を与える可能性があることに鑑み、特定胚・・・

2015年03月24日(火) ［通知］シクロホスファミド水和物等6医薬品「使用上の注意」を改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／24日付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月24日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、眼科用剤のレバミピド(p2参照)、副腎ホルモン剤のトリアムシノロンアセトニド(p3参照)、糖尿病用剤シタグリプチンリン酸塩水和物(p4参照)、アルキル化剤のシクロホスファミド水和物(p5参照)、その他腫瘍用薬のパゾパニブ塩酸塩(p6参照)、パニツムマブ（遺伝子組換え）(p7参照)の6医薬品。・・・

2015年03月23日(月) ［医薬品］医薬分業、かかりつけ薬局がOTC医薬品等の推進を　指導者協議会

平成26年度医薬分業指導者協議会（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日、2014年度「医薬分業指導者協議会」を開催し、各都道府県の担当者に対して、「薬剤師を取り巻く状況」などを説明したほか、公益社団法人日本薬剤師会や有識者らが講演した。　厚労省は医薬分業に関して、医師が患者に処方箋を交付し、薬局の薬剤師が処方箋に基づき調剤を行う業務分担により、国民医療の質的向上を図るものと説明。利点を、（1）『かかりつけ薬局』で薬学的観点から処方箋をチェックすること・・・

2015年03月20日(金) ［通知］オキサリプラチン3製剤の一部変更承認　厚労省

公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月20付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされていた効能・効果および用法・用量の一部変更承認がなされた、抗腫瘍薬オキサリプラチン製剤である、エルプラット点滴静注液50mgなど３製剤(p2参照)。今後の使用にあたっては、新しい添付文書を参照する・・・

2015年03月20日(金) ［通知］多剤耐性菌伝播防止や十二指腸内視鏡の洗浄等遵守呼びかけ　厚労省

十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について（3／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月20日付で、「十二指腸内視鏡の洗浄および滅菌または消毒方法の遵守」に関する通知を発出した。米国食品医薬品局（FDA）から出された、十二指腸内視鏡を介した多剤耐性菌の伝播に関する安全情報(p4～p10参照)を受けたもの。各都道府県に対し、管下の医療機関への周知・情報提供・指導の要請と(p2参照)、各製造販売業者・関係団体への指導(p1参照)を要請している。指導内容は、（1）可能性のあるリ・・・

2015年03月19日(木) ［医療機器］日本医療研究開発機構が4月1日設立　次世代医療機器協議会

次世代医療機器開発推進協議会（第2回　3／19）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は3月19日、「次世代医療機器開発推進協議会」を開催し、（1）医療機器開発支援ネットワークの実施状況および活動の方向、（2）医療機器開発関連の人材育成に係る取組、（3）日本医療研究開発機構の準備状況―などを議題とした。　（3）では、内閣官房の健康・医療戦略室は2015年4月1日設立される「日本医療研究開発機構」の概要を説明。機構は2015年度1,423億円の予算を計上し、体制は雇用期間の定めのない職員102人、任期付・・・

2015年03月19日(木) ［先進医療］ 2技術に先進医療B「適」と判断　先進医療会議

先進医療会議（第28回　3／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月19日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bにかかる新規技術の科学的評価や、取り下げなどを議題とした。　先進医療Bとして2つの医療技術を審査して、小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対する「難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法」と、「腹膜播腫を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタキセル腹腔内投与併用療法」を、それぞれ「適」と判断した・・・

2015年03月19日(木) ［規制改革］健保連が市販品類似薬の保険範囲からの除外提言　健康・医療WG

規制改革会議健康・医療WG（第32回　3／19）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療保険

　内閣府は3月19日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ」（WG）を開催し、市販品と類似した医療用医薬品（市販品類似薬）の処方のあり方などを議題とした(p1参照)。　今回は、市販品類似薬の保険給付範囲の見直しなどに関して、健康保険組合連合会からヒアリングを実施。健保連は、増加する薬剤費への対応として、（1）保険給付範囲から除外できる市販品類似薬の拡大、（2）スイッチOTC化の推進、（3・・・

2015年03月18日(水) ［医薬品］ 2月の医薬品貿易、米国への輸出が前年比45.6％増　財務省

平成27年2月分貿易統計（速報）（3／18）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は3月18日、2015年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。　医薬品に関しては、輸出が330億37百万円（前年同月比3.9％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が1,841億62百万円（同12.6％増）と、輸入総額の2.9％だった。なお、輸出総額は5兆9,411億円、輸入総額は6兆3,657億円(p8～p9参照)。　対主要国別の医薬品輸出は、米国81億48百万円（同45.6％増）、EU94億14百万円（同4.0％増）。アジアは112億37百万円（同1.0・・・

2015年03月18日(水) ［医薬品］原価計算方式の利益率補正の定量化に関する研究　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第103回　3／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は3月18日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、厚生労働科学特別研究事業である「薬価算定基準（原価計算方式）における利益率の補正の定量化」に関する研究が報告された。　原価計算方式とは、薬価算定単位あたりの製造販売に要する原価に、販売費、一般管理費、営業利益、流通経費、消費税・地方消費税相当額を加えた額を薬価とする算定方式(p4参照)。　研究では、原価計算方式による薬価算・・・

2015年03月18日(水) ［診療報酬］予見性の高い加算ルールを可能にする研究　保険材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第69回　3／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開き、厚生労働科学特別研究事業である「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準における定量的評価」に関する研究について、報告された(p3～p25参照)。　特定保険医療材料とは、保険医療機関などにおける医療材料の支給に要する平均的な費用の額が、診療報酬とは別途に定められている医療材料・医療機器を指す。　この研究は、特定保険医療材料・・・

2015年03月16日(月) ［事務連絡］新医薬品トリーメク配合錠を承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／16付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日付で、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トリーメク配合錠を承認した(p1～p2参照)。・・・

2015年03月13日(金) ［通知］鋳造ポンティックなど歯科用材料料を4月より引き上げ　厚労省

「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について（3／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月13日付で、「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正に関する通知を発出した。　これは、貴金属価格の変動にともない、歯科用材料の価格を改正するもの。たとえば、M017【ポンティック（1歯につき）】の、【1 鋳造ポンティック（1）金銀パラジウム合金（金12％以上）】の『（1）大臼歯』の価格（保険償還点数）を、4・・・

2015年03月13日(金) ［事務連絡］フッ化ナトリウム製剤3品目を要指導医薬品として指定　厚労省

要指導医薬品として指定された医薬品について（3／13付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月13日付で、要指導医薬品として指定された医薬品に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、フッ化ナトリウム製剤の、「エフコート」、「エフウォッシュ」、「バトラー　エフウォッシュ」の3品目(p1～p2参照)。・・・

2015年03月13日(金) ［医薬品］セルフメディケーション推進のためDgS業界に提言　経産省

セルフメディケーション推進に向けたドラッグストアのあり方に関する研究会」報告書をとりまとめました（3／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　経済産業省は3月13日、「セルフメディケーション推進に向けたドラッグストア（DgS）のあり方に関する研究会」の論議を取りまとめた「報告書」(p1～p79参照)を公表した。概要版(p80～p94参照)も用意されている。　セルフメディケーションについて、世界保健機関（WHO）は、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と定義しており、日本でも、「日本再興戦略」（2013年6月閣議決定）や「・・・

2015年03月13日(金) ［医療安全］ 2014年の安全情報について改めて注意を喚起　評価機構

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.100（3／13）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　公益財団法人日本医療機能評価機構（JCQHC）は3月13日、医療安全情報No.100で、「2014年に提供した医療安全情報」を公表し、医療事故に関し、改めて注意を喚起した(p1参照)。JCQHCは、医療機関の機能を学術的観点から評価し、明らかとなった問題点の改善を支援する第三者機関。医療機関からの医療事故情報やヒヤリ・ハット事例を収集する事業を運営している。　今回、公表されたのは、医療安全情報No.86～No.97の情報。具・・・

2015年03月12日(木) ［事務連絡］使用薬剤の薬価基準に関する通知を一部訂正　厚労省

「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」の一部訂正について（3／12付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月12日付けで、「『使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について』の一部訂正」に関する事務連絡を行った。今回は、2014年9月2日付と2014年11月25日付の通知（保医発0902第1号、保医発1125第7号）の一部記載を訂正。「新医薬品の品目数」などを訂正している(p2参照)。・・・

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