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2015年04月27日(月)
［通知］ 電子データ提出の実務的通知は2016年10月から適用 厚労省
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- 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（4／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年04月24日(金)
［医薬品］ 8品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会
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厚生労働省は4月24日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。 一部変更の議題となったのは、次の医薬品8品目。 田辺三菱製薬の「タリオン錠5mg」、「同10mg」、「同OD錠5mg」、「同OD錠10mg」は、アレルギー性鼻炎、じん麻疹などにともなう掻痒を効能・効果とし、新たに小児用量を追加する一部変更が了承された。再審査期間は4年・・・
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2015年04月24日(金)
［医療機器］ 医療ニーズ高い未承認医療機器などに関して意見募集 厚労省
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厚生労働省は5月1日より、「医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入への要望」に関する意見募集（パブコメ）を開始する。6月30日まで。厚労省によると、未承認・適応外の医療機器や体外診断用医薬品については、早急に日本に導入するとの観点から、2006年より「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を通じて、学会などからの要望をふまえて、早期承認に努めているという(p1参照)。 今回の意見募集・・・
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2015年04月23日(木)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩など医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月23日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、精神神経用剤のデュロキセチン塩酸塩(p2参照)、血圧降下剤のアジルサルタン(p3参照)、血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩(p4参照)、クロピドグレル硫酸塩・アスピリン(p5参照)、主としてグラム陽性・陰性菌に作用するセフォタキシムナトリウム(p6参照)、抗ウイルス剤のアスナプレビル、ダクラタ・・・
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2015年04月22日(水)
［医薬品］ WGの議決は要望学会の構成員非参加に 未承認薬検討会議
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厚生労働省は4月23日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催し、学会などからの要望に関する専門作業班（WG）の検討状況(p11～p30参照)(p31～p58参照)が示された。 そのうち、第2回要望に関する、医療上の必要性（適応疾患の重篤性・医療上の有用性）の評価状況(p11参照)を、1月の前回会合時点と比較すると、290件の要望項目のうち、「検討済み」が186件、「検討対象外」は88件、「検討中」・・・
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2015年04月22日(水)
［経営］ 3月の医薬品貿易、アジアへの輸出が前年比35.9％増 財務省
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財務省は4月22日、2015年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。 医薬品に関しては、輸出が343億2百万円（前年同月比9.7％増）と、輸出総額の0.5％を占め、輸入が2,247億53百万円（同19.2％増）と、輸入総額の3.4％だった。なお、輸出総額は6兆9,273億円、輸入総額は6兆6,981億円(p8～p9参照)。 次に、対主要国別の医薬品輸出では、米国86億18百万円（同32.1％増）、EU88億66百万円（同3.5％増）。アジアは149億58百万円・・・
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2015年04月22日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品にtrametinibなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は4月22日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」で、予定される効能、効果または対象疾病はBRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫。 また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」は、希・・・
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2015年04月21日(火)
［医薬品］ 2014年12月の医薬品は国内生産5,548億円 厚労省
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厚生労働省は4月21日、2014年12月分の薬事工業生産動態統計を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）の実態を明らかにすることを目的に行われているもの。 医薬品は、国内生産金額が5,548億5,538万円、輸入金額が2,630億8,086万円で、合計8,179億3,624万円(p6参照)。 また、医療機器は、国内生産額が1,733億7,132万円、輸入額が1,226億2,636万円で、合計2,959億9,768万円だった・・・
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2015年04月20日(月)
［医薬品］ 医薬品・医療機器のバーコード表示に関する調査結果 厚労省
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厚生労働省は4月20日、市販後のトレーサビリティ（追跡可能性）確保などの目的で推進されている、医薬品・医療機器それぞれの「バーコード表示」に関する調査結果として、（1）医療用医薬品における情報化進捗状況調査(p1～p4参照)と、（2）医療機器等における情報化進捗状況調査(p6～p7参照)について公表した。（1）の調査対象は、製造販売業者で223社（回収率94.2％）、卸売販売業者で53社（同94.3％）、また、（2）の・・・
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2015年04月17日(金)
［事務連絡］ 薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集 厚労省
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厚生労働省は4月17日付で、「薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）」について事務連絡を行った。これに先立って3月31日付で、改正に関する「局長通知」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について）(p3～p16参照)と「課長通知」（「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正につい・・・
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2015年04月17日(金)
［行政改革］ 「医薬品にかかる国民負担の軽減」等ヒアリングへ 政府SG
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政府は4月17日、行政改革推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」を開催した。この会合は、WGに設けた3つのサブ・グループのうちの1つで、主な担当は、「秋のレビュー」（外部有識者と各府省担当者により、各府省が行った事業の点検・改善内容等を検証し、事業の改善策を議論するもの）などで取り上げた重要テーマ・事業の検証や、先進的改革事例などの収集・分析に関すること。初回の・・・
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2015年04月17日(金)
［先進医療］ 金沢大病院で制度逸脱の責任者ら処分 先進医療部会
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厚生労働省は4月17日、先進医療技術審査部会を開催した。今回は、（1）金沢大学附属病院における事案(p13～p33参照)、（2）先進医療の継続の可否(p34～p37参照)、（3）協力医療機関の追加(p38～p50参照)、（4）先進医療会議の審査結果(p51～p138参照)―などを議論した。 （1）では、「臨床研究に関する倫理指針」違反などの疑いがあることが発覚した金沢大学附属病院の「化学療法に伴うカフェイン併用療法」にお・・・
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2015年04月17日(金)
［告知］ キーワードでみる厚生行政 vol.22 厚生政策情報センター
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- キーワードでみる厚生行政（第22号 4／17）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 高齢者
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2015年04月16日(木)
［規制改革］ 新医薬品の14日間処方制限の見直しを議論 内閣府WG
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内閣府は4月16日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開催し、（1）新医薬品の14日間処方日数制限の見直し(p2～p44参照)、（2）医薬分業推進の下での規制の見直し(p45～p46参照)―について議論した。 （1）では、厚生労働省が現状について説明。投薬治療が長期におよぶものが増加したことにともない、2002年度診療報酬改定の際に、原則として投与日数の制限を行わないこととした。ただし、・・・
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2015年04月15日(水)
［医療安全］ 薬剤投与の経路間違いに注意を呼びかけ 評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.101（4／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年04月14日(火)
［医療機器］ 電波防護指針満たせば人体への影響を防止 総務省
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総務省は4月14日、「生体電磁環境に関する検討会」を開催し、第1次報告書案(p6～p12参照)(p32～p61参照)などについて議論した。 報告書案は、電波の人体や植え込み型医療機器への影響に関して、検討会としての現時点での知見をとりまとめたもの。これによると、電波の人体への影響については、「熱作用」と「刺激作用」が起こることがわかっているが、閾値に安全率を付加して定められた電波防護指針の値を満足している・・・
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2015年04月13日(月)
［医薬品等］ 医薬品業界が新薬創出促進加算の制度化を要望 官民対話
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厚生労働省は4月13日、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、「医薬品」・「医療機器」各産業界の代表者と、行政担当者がともに関連施策をさぐることなどを目的とし、2013年5月に初会合が開かれている。第3回となる今回は、医薬品産業界から、日本製薬団体連合会（日薬連）の野木森雅郁会長・日本製薬工業協会（製薬協）の多田正世会長を含む4人が、医療機器産業界からは、日本医療機器産業連・・・
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2015年04月10日(金)
［通知］ 医療機器の販売業や貸与業の取り扱いを変更 厚労省
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厚生労働省は4月10日付で、「医療機器の販売業および貸与業の取り扱い」に関する通知を発出した。薬事法の一部改正や第3次一括法などにより「業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合も、許可・届出の対象」となったほか、「高度管理医療機器等の販売業等の許可などの権限が、保健所設置市・特別区に移譲」されたことなどをふまえたもの(p1参照)。 従来の通知を廃止して、「高度管理医療機器等の販売業者等」・・・
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2015年04月10日(金)
［医薬品］ 死亡事例あった一般用医薬品「適正使用に努める」 厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は4月10日、閣議後の記者会見で、4月8日に消費者庁が発表した一般用医薬品（OTC）の副作用で死亡事例が出ていることについて、「今後も薬剤師会や関係団体などともよく連携しながら、医薬品の適正使用に努めていく。こういうことが起こりうることを念頭に入れたうえで規制を正しくやっていかなければならない」と述べた(p1参照)。・・・
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2015年04月10日(金)
［経営］ 外資系医薬品企業、「今後、事業拡大を図る」58.1％ 経産省
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経済産業省は4月10日、「2014年外資系企業動向調査（2013年度実績）の概要」を発表した。日本での外資系企業の経営動向を把握するもの。調査対象は、外国投資家が株式・持分の3分の1超を所有する企業や外国投資家の直接出資比率と間接出資比率の合計が、株式・持分の3分の1超となる企業計3,480社(p4参照)。 医薬品業を見ると、合計43社にのぼり、資本金別では、「5,000万円以下」9社、「5,000万円超1億円以下」4社、「1億・・・
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2015年04月10日(金)
［告知］ キーワードでみる厚生行政 vol.21 厚生政策情報センター
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- キーワードでみる厚生行政（第21号 4／10）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年04月08日(水)
［医療機器］ 区分C1の2品目4区分を7月保険収載 中医協・総会
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厚生労働省は4月8日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医療機器の保険適用を了承したほか、新たな先進医療技術の報告を受けるなどした。 新たに保険収載（2015年7月収載予定）される医療機器2品目4区分は次のとおり(p4参照)。【区分C1・新機能】●膝関節骨組織の貧弱化・欠損を補強するために用いるインプラントである「トラベキュラーメタルオーギュメント」（ジンマー）：保険償還価格21万6,000 円・・・
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2015年04月08日(水)
［医薬品］ 市販薬の副作用の初期症状は医師に相談を 消費者庁
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消費者庁は4月8日、薬局・ドラッグストアやインターネットで購入できる一般用医薬品でも、副作用が起こる場合もありうるとして、「初期症状」に気づいた場合、すぐに医師・薬剤師に相談するように注意を呼びかけた(p1参照)。消費者庁によると、2009年度～2013年度にかけて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告された一般用医薬品による副作用は、合計1,225例。このうち、死に至ったのは15例、後遺症が残っ・・・
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2015年04月07日(火)
［規制改革］ 湿布薬の保険給付に上限設定を検討 内閣府WG
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内閣府は4月7日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ」（WG）を開き、（1）遠隔モニタリングの推進(p2参照)、（2）市販品と類似した医療用医薬品（市販品類似薬）の処方のあり方等の見直し(p3参照)―を議論した。 （2）では、内閣府が（i）市販品類似薬の給付のあり方の見直し、（ii）スイッチOTC化のさらなる促進―を論点として提示(p3参照)。 （i）は、負担の不公平是正や保険財政健全・・・
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2015年04月06日(月)
［事務連絡］ オキシメタゾリン塩酸塩「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、鼻炎用点鼻薬のオキシメタゾリン塩酸塩。措置内容で「してはいけないこと」の項に追記をしている(p2参照)。・・・
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