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2015年05月29日(金)
［医薬品］ スイッチ化促進のため承認審査などの見直しを 一般用医薬品部会
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厚生労働省は5月29日、薬事・食品衛生審議会の「要指導・一般用医薬品部会」を開催し、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に関し、同部会委員で慶應義塾大学薬学部教授の望月眞弓氏から研究報告(p3～p9参照)を受けた。 もととも医療用医薬品として使われていた成分の有効性・安全性などに問題がないと判断され、薬局で店頭販売できる一般用医薬品に転換されたものは、スイッチOTC医薬品と呼ばれる。厚労省は、ス・・・
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2015年05月29日(金)
［行政改革］ 後発医薬品普及に関し製薬協などが見解を表明 政府SG
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政府は5月29日、行政改革推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」を開催し、後発医薬品の使用促進などについて討議した。この会合は、WGに設けられた3つのSGのうちの1つ。「秋のレビュー」（外部有識者と各府省担当者により事業を検証し、改善策などを議論するもの）で取り上げた重要テーマ・事業の検証などが主な役割であり、今回は、（1）日本製薬工業協会(p2～p13参照)､（2）日・・・
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2015年05月28日(木)
［通知］ 内用薬5品目・注射薬6品目・外用薬5品目を収載 厚労省
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厚生労働省は5月28日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第282号をもって改正されたことによるもの。適用は5月29日付。 医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬5品目、注射薬6品目、外用薬5品目(p7参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9,95・・・
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2015年05月28日(木)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は前年同月比12.6％増 経産省
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経済産業省は5月28日、2015年4月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。ドラッグストアなどの販売動向を探るため、日本標準産業分類のドラッグストア該当企業で、50店舗以上保有または年間販売額が100億円以上の企業などを対象に調査。 ドラッグストアでは、商品販売額は総額3,989億円、前年同月比12.6％増。その内訳は、調剤医薬品264億円（前年同月比3.7％増、構成比6.6％）、OTC医薬品585億円（同9.6％増、同14.7％）、ヘ・・・
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2015年05月27日(水)
［医学研究］ 医療分野研究開発推進計画への助言と今後の対応 政府調査会
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政府は5月27日、「健康・医療戦略推進専門調査会」を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクトである「医療分野研究開発推進計画」(p196～p254参照)の実行状況(p26～p75参照)に関する「助言と今後の対応」(p16～p25参照)について討議した。そのうえで2014年度の同計画について、「全体として順調に進捗している」と評価し、今後とも「着実な取り組みを求める」との考えを示した(p76参照)・・・
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2015年05月27日(水)
［医療機器］ 区分C1品目と区分E3の臨床検査を保険収載へ 中医協・総会
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厚生労働省は5月27日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医療機器や臨床検査の保険適用を了承している。 新たに保険適用（2015年7月収載予定）される医療機器1品目は次のとおり(p3参照)。【区分C1・新機能】●心室頻拍等の治療を目的として、胸部または腹部に植込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療および除細動を行う「イトレヴィア 7 CRT-D QP ProMRI」（バイオトロニックジャパン）：保険・・・
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2015年05月27日(水)
［医療機器］ 具体例の検討に関する議論内容を報告 中医協・費用対効果部会
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厚生労働省は5月27日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価に用いるデータについて「具体例の検討にかかる主な意見議論」の内容を報告した。製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を1月から非公開で行っていた(p4参照)。 報告は（1）データ提出のあり方（評価対象の選定基準の考え方、データ提出のあり方等）、（2）分析の・・・
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2015年05月26日(火)
［通知］ ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウムの変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年05月26日(火)
［医薬品］ アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は5月26日、医薬品・医療機器等安全性情報No.323で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p6～p8参照)。 当該医薬品は、直近約7カ月間（販売開始から2015年3月）に、因果関係が否定できない多形紅斑の発症例が6件報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合は投与を中止し適切な処置を行うよう注意を呼びかけている(p6参照)。・・・
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2015年05月26日(火)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にタリオン錠5mgなど14品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、タリオン錠5mg（田辺三菱製薬）、サインバルタカプセル20mg（塩野義製薬）、イリボー錠2.5μg（アステラス製薬）など14品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年05月25日(月)
［通知］ 先進医療通知の一部改正、6月4日から適用 厚労省
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- 「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について（5／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局、医薬食品局、保険局 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年05月25日(月)
［経済状況］ 4月の医薬品貿易では輸入の増加が目立つ 財務省
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財務省は5月25日、2015年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。この統計は、貿易状況を把握するうえで基礎的な資料であり、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が443億27百万円（前年同月比45.8％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,421億52百万円（同28.6％増）と、輸入総額の3.7％だった(p8～p9参照)。 なお、輸出総額は、8カ月連続増加となる6兆5,514億67百万円（同8.0％増）、輸入総額・・・
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2015年05月25日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にmetirosineなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は5月25日付で、希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消しに関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、2品目。（1）小野薬品工業の「metirosine」、予定される効能・効果は、褐色細胞腫におけるカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善。（2）全薬工業の「リツキシマブ（遺伝子組換え）」、予定される効能・効果は、（腎移植、肝移植の）ABO血・・・
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2015年05月22日(金)
［通知］ 新たに6物質を指定薬物に指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（5／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年05月22日(金)
［告知］ キーワードでみる厚生行政 vol.26 厚生政策情報センター
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- キーワードでみる厚生行政（第26号 5／22）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： 労働衛生 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2015年05月21日(木)
［医学研究］ 過量服薬発生前の向精神薬処方に関する研究 医療経済研究機構
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医療経済研究機構（西村周三所長）は5月21日、「過量服薬（医薬品過剰摂取）の発生前における向精神薬処方に関する研究」(p1～p5参照)について発表した。 この研究は、過量服薬による急性中毒で受診した351人の患者（症例群）について、1,755人のうつ病患者（対照群）と比較し、過量服薬の発生前180日以内における向精神薬の処方状況を調べたもの(p1～p2参照)。また、厚生労働省は、2010年に公表した指針「過量服薬への・・・
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2015年05月21日(木)
［行政改革］ 後発医薬品普及に向け日医などが見解を説明 政府SG
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政府は5月21日、行政改革推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」を開催し、ジェネリック（後発）医薬品の使用促進などについて討議した。 この会合は、WGに設けられた3つのSGのうちの1つ。「秋のレビュー」（外部有識者と各府省担当者により事業を検証し、改善策などを議論するもの）で取り上げた重要テーマ・事業の検証などが主な役割であり、今回は、（1）日本医師会・・・
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2015年05月21日(木)
［医療改革］ 患者本位の医薬分業実現へ厚労省が方向性示す 内閣府WG1
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内閣府は5月21日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、医薬分業推進の下での規制の見直しなどについて議論した。今回は規制改革会議が指摘していた見直しに関して、厚生労働省が方向性・考え方を説明した。 規制改革会議は4月の前々回WGなどで、（1）医薬分業推進の観点から、コストに見合ったサービス提供や、高齢化等で薬剤師の業務内容が変わる中、専門性を活かした業務のあり方の検討、・・・
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2015年05月21日(木)
［医薬品］ 無資格調剤に関する報道について日本薬剤師会がコメント
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日本薬剤師会は5月21日、定例記者会見で、無資格調剤に関する報道について遺憾の意を表明した。報道は、大手薬局チェーンで、飲み薬の調製や塗り薬の混合などを薬剤師の指示で事務員に行わせていたというもの。別の薬局でも服薬指導を事務員に行わせていたとされている。 山本信夫会長は都道府県薬剤師会長への通知の中で、「今回の報道内容が事実ならば、国民、患者の薬局や薬剤師に対する信頼を著しく損なうもので、誠に遺・・・
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2015年05月20日(水)
［医薬品］ スイッチOTC選定に多様な主体の提案とパブコメを 厚労省研究事業
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厚生労働省は5月20日、「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」を公表した。2014年度厚生労働科学研究費補助金による研究で、一般用医薬品の生活者意識やスイッチOTC化（医療用医薬品から一般用医薬品への移行）のあり方を調べ、意見を取りまとめている。 一般用医薬品は2009施行の現在の医薬品医療機器法改正で、リスクに応じた販売制度が導入され、販売時の情報提供や相談体制を強化。また、2014年・・・
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2015年05月20日(水)
［経営］ 特許など知的財産による融資促進へ新事業 特許庁
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特許庁は5月20日、中小企業の知的財産を融資につなげる金融促進事業を実施すると発表した。 医療機器の特許をはじめとして、知的財産を持つ中小企業は価値を評価してもらい、金融機関から資金調達をしたいという要望があるものの、金融機関は特許などの技術内容を評価できる人材が不足しており、融資判断が難しいという現状が課題となっている(p1参照)。 このため、特許庁は2014年度から、中小企業の知的財産を活用した・・・
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2015年05月20日(水)
［インフル］ 新型インフル対策で備蓄目標に関する事項を整理 医薬品作業班
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- 厚生科学審議会 感染症部会 新型インフルエンザ対策に関する小委員会 医療・医薬品作業班会議（5／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年05月19日(火)
［再生医療］ 製造原料となるヒト他家細胞の安定的入手に向けて 経産省
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- 再生医療の産業化に向けた原料細胞の入手等に関する調査報告書を取りまとめました（5／19）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 製造産業局 生物化学産業課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年05月19日(火)
［通知］ 内用薬15品目など薬価基準別表に収載 厚労省
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厚生労働省は5月19日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が改正され、5月20日から適用することになったが、その概要を周知している。 薬価基準の一部改正は、医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準への収載希望のあった医薬品（内用薬15品目、注射薬11品目、外用薬2品目）について、薬価基準の別表(p4～p5参照)に収載した。これに・・・
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2015年05月18日(月)
［通知］ 医薬品13品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、13品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。13品目は次の通り。 「エロツズマブ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)、「タバルマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「イキサゾミブクエン酸エステル」(p6参照)、「ビニメチニブ」(p7参照)、「バチキノン」(p8参照)、「ロミタピドメシル酸塩」(p9参照)、「アセナピ・・・
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