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2015年06月16日(火)
［事務連絡］ 一般用医薬品等申請前チェックリスト、最新版はHP参照 厚労省
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厚生労働省は6月16日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において作成された「一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト」の利用に関する事務連絡を行った。 当該リストは、「承認申請書および添付資料の記載漏れ、文言、用語等にかかる記載整備」、「可能な限り一般用医薬品等全般に共通」などの留意事項がまとめられているが、適宜見直し、その充実を図っていくため、利用に際してはホームペ・・・
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2015年06月16日(火)
［難病対策］ 今後の難病施策の基本となる骨子案を提示 難病対策委
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厚生労働省は6月16日、厚生科学審議会・疾病対策部会の「難病対策委員会」を開催し、今後の難病対策のあり方を定める、「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針」の骨子案(p3～p5参照)を示した。この基本方針は、厚生労働大臣が定めることが、難病の患者に対する医療等に関する法律で規定されている。そのため同委員会では、2015年2月から5月にかけて4回にわたり、関係団体や専門家から難病対策に・・・
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2015年06月15日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にセリチニブを指定 厚労省
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厚生労働省は6月15日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 指定されたのは、ノバルティスファーマの「セリチニブ」。予定される効能・効果は、クリゾチニブに抵抗性または不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(p1参照)。・・・
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2015年06月15日(月)
［国家戦略特区］ 千葉県成田市が医学部新設に向けて要望 東京圏会議
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政府は6月15日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、区域計画案について討議した。 国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。根拠法の国家戦略特別区域法は、2013年12月に施行された。医療分野でも、医療機器の薬事承認の迅速化や、医療保険・介護保険の住所地特例の対象拡大など、さまざまな動きがある。 ま・・・
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2015年06月15日(月)
［医療安全］ 2014年に生じた医療安全情報の再発事例を紹介 評価機構
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- 医療安全情報 No.103（6／15）《公益財団法人日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年06月12日(金)
［行政改革］ 診療報酬改定で後発医薬品使用の伸び率維持を 政府SG
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政府は6月12日、行政改革推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」を開催し、「後発医薬品の利用促進」について、中間取りまとめ骨子案が示された(p43～p45参照)。 この会合は、WGに設けられた3つのSGのうちの1つ。「秋のレビュー」（外部有識者と各府省担当者により事業を検証し、改善策などを議論するもの）で取り上げた重要テーマ・事業の検証などが主な役割で、2015年4月の初会・・・
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2015年06月12日(金)
［薬局］ 塩崎厚労大臣が「病院前の景色を変える」発言に関し答弁書 政府
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政府は6月12日、柚木道義衆議院議員（民主党）が提出した「塩崎厚生労働大臣の『病院前の景色を変える』発言」に関する質問主意書に対する答弁書を公表した。 質問は、塩崎厚労大臣が「病院前の景色を変える」と発言したとの報道を受けて、発言の真意を質している(p5～p6参照)。政府は「塩崎厚労大臣の発言は医薬品を院内処方の医療機関で受け取るよりも、院外処方の薬局で受け取る方が患者の負担額が大きくなるものの、負・・・
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2015年06月12日(金)
［告知］ キーワードでみる厚生行政 vol.29 厚生政策情報センター
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- キーワードでみる厚生行政（第29号 6／12）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年06月11日(木)
［インフル］ 交叉免疫性などをふまえ備蓄ワクチン株選定 厚労省作業班会議
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- 厚生科学審議会 感染症部会 新型インフルエンザ対策に関する小委員会 ワクチン作業班会議（第1回 6／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年06月10日(水)
［医療機器］ 要望学会執行部在籍者は選定の議決に参加禁止 厚労省検討会
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- 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第24回 6／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2015年06月10日(水)
［医療安全］ 特定機能病院検査の重点目的はガバナンスの実態把握 厚労省TF
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厚生労働省は6月10日、「大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォース（TF）」を開き、6月から3カ月間をめどに実施される、「特定機能病院に対する集中検査項目」の具体像を中心に討議した。 このTFは、医療安全に関する重大な事案が大学病院などで相次いで発生していることをふまえ、大学病院・先進的な医療を行う病院（特定機能病院）に対する集中立ち入り検査などを通じて、特定機能病院の承認要件の見直しなどを実・・・
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2015年06月10日(水)
［医薬品］ 単品単価取引は200床以上病院、チェーン薬局で減少 薬価専門部会
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厚生労働省は6月10日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、（1）次期薬価制度改革に向けた主な課題と今後の議論の進め方案(p4参照)、（2）2015年度に実施する医薬品価格調査（薬価本調査）案(p11参照)、（3）医薬品の価格妥結状況と「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」に関する報告(p13～p24参照)―を議題とした。 （1）では、厚労省は2014年度改定の附帯意見などに基づいて、次期薬価制・・・
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2015年06月10日(水)
［材料価格］ 内外価格差是正やイノベーション評価を議論へ 材料専門部会
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厚生労働省は6月10日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、（1）保険医療材料制度の今後の検討の進め方案(p3～p6参照)、（2）2015年度実施の特定保険医療材料・再生医療等製品価格調査（本調査）案(p12参照)―を議題とした。 （1）では、厚労省は2014年度保険医療材料制度改革の骨子(p7～p11参照)で引き続き検討するとした事項などを踏まえ、次のとおり検討を進めると提案している・・・
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2015年06月09日(火)
［インフル］ 各抗インフル薬に関する議論を整理 厚労省作業班会議
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- 厚生科学審議会 感染症部会 新型インフルエンザ対策に関する小委員会 医療・医薬品作業班会議（第2回 6／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年06月05日(金)
［行政改革］ 財務省・総務省も後発医薬品の使用促進策を推進 政府SG
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政府は6月5日、行政改革推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」を開催し、これまでに引き続き後発医薬品の使用促進などについて討議、中央省庁からの資料が示された。 この会合は、WGに設けられた3つのSGのうちの1つ。「秋のレビュー」（外部有識者と各府省担当者により事業を検証し、改善策などを議論するもの）で取り上げた重要テーマ・事業の検証などが主な役割で、今回の会合が第・・・
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2015年06月05日(金)
［医薬品］ 9成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会
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厚生労働省は6月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（9成分）(p2参照)(p3～p16参照)。 ザイヤフレックス注射用、ランタスXR注ソロスター、トルリ・・・
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2015年06月05日(金)
［医薬品］ 薬事関連企業顧問など就任の薬事分科会委員8人辞任へ 厚労省
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厚生労働省は6月5日、薬事・食品衛生審議会 薬事分科会の審議参加の取り扱いについて発表した。薬事・食品衛生審議会の薬事分科会委員が薬事関連企業の顧問などに就任していた事実が明らかとなったことによるもの。 薬事分科会審議参加規程では、委員・臨時委員・専門委員は、在任中、薬事関連企業の役員、職員、定期的報酬を得る顧問などに就任した場合には、辞任しなければならないと定められている(p2参照)。 これに・・・
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2015年06月04日(木)
［医療改革］ 健康情報拠点薬局の定義・基準など検討課題を提示 薬局検討会
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厚生労働省は6月4日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」の初会合を開催した。 健康情報拠点薬局（仮称）は、2013年6月14日に閣議決定した「日本再興戦略」のなかで、薬局・薬剤師を活用したセルフメディケーションの推進が盛り込まれたことに由来し、地域に密着した、健康情報拠点としてふさわしい薬局を意味する(p2参照)。すでに健康情報拠点推進事業の予算として、2014年度に2.4億円(p9参照)、・・・
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2015年06月04日(木)
［先進医療］ 半月板補填材治療法は先進医療B「条件付き適」 先進医療会議
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厚生労働省は6月4日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bにかかる新規技術の科学的評価などを議題とした。 先進医療Bとして医療技術を審査して、「欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法」を「条件付き適」と判断した(p4～p8参照)(p9～p50参照)。 本技術は、本来の形状に修復できない程に欠損のある半月板損傷患者を対象に、コラーゲン半月板補填材を用いて修復し温存することを目指・・・
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2015年06月02日(火)
［医学研究］ C型肝炎の診断・早期発見に有用な可能性 都病院経営本部
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東京都病院経営本部 駒込病院は6月2日、鹿児島大学、東京都医学総合研究所、金沢大学との共同研究により、C型肝炎ウイルス（HCV）感染後の病態マーカーとして、血清DHCR24抗体が有用であることを突き止めたと発表した(p1～p2参照)。 C型肝炎はHCVの感染により起こる肝臓の疾患で、日本では現在、約150万～200万人の感染者がいると考えられている。HCV感染者の約70％の方が持続感染者となり、慢性肝炎、肝硬変、肝がんと進行・・・
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2015年06月02日(火)
［通知］ クリゾチニブなど医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は6月2日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、腫瘍用薬のクリゾチニブ(p2参照)、放射性医薬品のヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）・ヒドロキシメチレンジホスホン酸(p3参照)の各医薬品。・・・
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2015年06月01日(月)
［医療機器］ プラズマインジケータ開発、医療機器製造で採用目指す NEDO
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- プラズマ強度を瞬時に判断できるプラズマインジケータを開発─量産ラインの装置稼働率の向上、装置間の機差解消に貢献─（6／1）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年05月29日(金)
［通知］ 区分C1にイトレヴィア 7 CRT-D QP ProMRIを保険収載 厚労省
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厚生労働省は5月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年6月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は、「イトレヴィア 7 CRT-D QP ProMRI」（バイオトロニックジャパン）【決定機能区分は両室ペーシング機能付き植込型除細動器（2）4極用1標準型】(p19参照)。その他、医科における区分A2(p3～p4参照)、同区分B・・・
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2015年05月29日(金)
［事務連絡］ 通知「医療機器の保険適用」の内容を一部訂正 厚労省
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厚生労働省は5月29日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は、2015年4月30日付（保医発0430第2号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知の一部訂正を伝えている(p1～p2参照)。具体的には、「承認番号または認証番号」、「販売名」、「製品名」、「製品コード」、「保険適用希望者」、「決定機能区分」、「償還価格」などが一部訂正されている(p3～p7参照)。・・・
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2015年05月29日(金)
［医療費］ 1月の調剤医療費は5,974億円、後発品割合は数量で58.4％ 厚労省
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厚生労働省は5月29日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年1月号、および2014年12月号）を公表した。2015年1月の調剤医療費は5,974億円（前年度同期比3.5％増）で、うち技術料が1,469億円（同4.0％増）、薬剤料が4,496億円（同3.4％増）、うち後発医薬品が617億円（同19.9％増）。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.4％（同9.0ポイント増）だった(p1参照)(p38参照)。・・・
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