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2015年06月29日(月) ［経営］ドラッグストア全体の商品販売額は前年同月比14.8％増　経産省

専門量販店販売統計速報平成27年5月分（6／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房統計情報部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は6月29日、2015年5月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。　この調査は、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することで、景気動向の判断材料とするとともに、商業に関する施策の立案に必要な基礎データを得ることが目的。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が対象となった&・・・

2015年06月26日(金) ［パブコメ］サリドマイド管理手順などの見直しに関する意見募集　厚労省

「サリドマイド製剤安全管理手順」及び「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」の一部改訂に係る意見の募集について（6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省が7月27日必着で、ともに強い催奇形性を有する薬剤の管理手順である、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」(p5～p74参照)と「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」(p75～p173参照)(p174～p244参照)の見直しに関する意見を募集している(p1参照)。　見直しは、患者の治療アクセスを阻害せずに、胎児への薬剤曝露を防止する観点から実施されるもの(p1参照)で、初回患者登録時・・・

2015年06月26日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に13品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（6／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ）、リバロ錠1mg（興和）、エムラクリーム（佐藤製薬）など13品目を承認(p1～p2参照)。・・・

2015年06月26日(金) ［通知］ A型ボツリヌス毒素製剤を斜視に対して投与する場合の注意　厚労省

A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について（6／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は6月26日付で、「A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位、同注用100単位）の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した(p1参照)。　同日、「斜視」に関する効能・効果を追加する、承認事項一部変更が承認され、同剤の適用対象が拡大することなどによる措置。同剤を斜視に対して投与する場合の効能・効果に関する使用上の注意として、「陳旧性の麻痺性斜視の改善に対しては効果を有しな・・・

2015年06月26日(金) ［医療改革］日本の知見を世界に発信する「国際薬事規制調和戦略」　厚労省

「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ～」をとりまとめました（6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日、薬事規制に関する日本の知見（レギュラトリーサイエンス）を世界に発信し、国際規制調和に貢献することを目的とする「国際薬事規制調和戦略（レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ）」(p2～p7参照)(p8～p20参照)を発表した。　レギュラトリーサイエンスとは、医薬品・医療機器などの品質・有効性・安全性について、適切・迅速に、予測・評価・判断する科学を意味する。厚労省が、薬事規制の国・・・

2015年06月26日(金) ［通知］ボトックス注用100単位等の留意事項を一部改正　厚労省

ボトックス注用100単位及び同50単位、エムラクリーム並びにラジカット注30mg及び同点滴静注バッグ30mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（6／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日付で、「ボトックス注用100単位及び同50単位、エムラクリーム並びにラジカット注30mg及び同点滴静注バッグ30mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等」に関する通知を発出した。同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果の一部変更が承認されたことにともなう措置。　今回改正された、「ボトックス注用100単位および、ボトックス注用50単位」については、「眼瞼痙攣・・・

2015年06月26日(金) ［通知］ギラン・バレー症候群等適応の免疫グロブリン製剤に配慮を　厚労省

免疫グロブリン製剤の医療保険上の取扱いについて（6／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は6月26日、「免疫グロブリン製剤の医療保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する血液製剤の中に、承認書と異なる製造方法のものがあったため、厚労省では、当該製剤の出荷を差し止めるとともに、代替製品のない製品に対しては、安全性を確認の上、例外的に出荷を認めている。そのうち、「乾燥スルホ化人免疫グロブリン（献血ベニロン─I静注用）」については、「ギ・・・

2015年06月25日(木) ［医薬品］薬剤師以外の調剤は資格者が途中確認をしても違法と通知　厚労省

薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について（6／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は6月25日付で、「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生」に関する通知（薬食総発0625第１号）を都道府県の担当部署などに向けて発出、薬事法規上の解釈を明確化し、法令遵守を呼びかけた(p1参照)。　この通知は、「薬剤師以外の者が軟膏剤の混合を行っていた事案」が明らかになったことを受けた措置(p1参照)とされており、2015年5月に大手保険薬局チェーンで判明した、飲み薬の調製や塗り薬の混合など・・・

2015年06月25日(木) ［医療安全］ 2015年1月～3月の医療事故は1,020件で死亡は9.1％　評価機構

医療事故情報収集等事業第41回報告書（2015年1月～3月）（6／25）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構は6月25日、2015年1月～3月における「医療事故情報収集等事業」の報告書を公表、この期間に報告された医療事故は1,020件(p49参照)だった。　この事業は、医療事故の発生予防・再発防止のために、厚生労働大臣の登録を受けた「登録分析機関」（現在は日本医療機能評価機構）が、医療事故などの事案に関する情報を収集し、総合的に分析したうえで情報提供・・・

2015年06月25日(木) ［通知］再審査を受けた医薬品37品目を伝達　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その1）（6／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「レミケード点滴静注用100」など37品目の結果を伝えている(p2参照)。・・・

2015年06月24日(水) ［医療機器］費用対効果評価の試行へ議論のたたき台を提示　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第26回　6／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は6月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価の試行的導入について議論のたたき台を示した。　費用対効果評価に用いるデータに関しては、製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに「具体例の検討」を行い、課題抽出して5月27日の同部会で報告した。今回は、これらの方向性をふまえ、厚労省が費用対効果の工程案として、（1）データ提出、（2）再分析、（3）ア・・・

2015年06月23日(火) ［医学研究］遺伝子治療の国際的な見解を伝える事務連絡　厚労省

ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について（6／23付　事務連絡）、ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について（同）、ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について（同）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、日米EU医薬品規制調査国際会議（ICH）が取りまとめた、遺伝子治療の研究開発の見解に関する3つの事務連絡を、いずれも6月23日付で行った。　ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）は、1990年4月、日本・米国・ヨーロッパの各医薬品規制当局と業界団体の6者により発足した。日・米・EUによる新薬承認審査の基準や、医薬・・・

2015年06月23日(火) ［医療機器］品質確認の国際協力で医療機器メーカーの負担軽減へ　厚労省

Medical Device Single Audit Program Pilotに正式参加します～国際協力の下、医療機器の品質確保を推進～（6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は6月23日、医療機器の品質確保に関する国際協力活動「MDSAP（医療機器単一調査プログラム）Pilot」に、日本が正式メンバーとして参加することを発表した。同日に米国のワシントンDCで開催される、MDSAPフォーラムの場で表明するという(p1参照)。　MDSAP Pilotは、2014年1月から試行的に運用され、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルが参加している。参加国の規制当局全体で、医療機器の製造管理や品質管理・・・

2015年06月19日(金) ［通知］指定高度管理医療機器の適合性チェックリストを改正　厚労省

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2）（6／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月19日付で、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」の改正に関する通知を発出した。改正されたのは、チェックリストの次の部分。（1）「当該機器への適用・不適用」、「適合の方法」および「特定文書の確認」に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更可、（2）認証基準に係る基本要件基準への適合性に係るチェックリスト（2005年3月31日付け薬食機発第0331012号）については、本通知による・・・

2015年06月19日(金) ［先進医療］先進医療Bに難治性皮膚潰瘍治療「条件付き適」　技術審査部会

先進医療技術審査部会（第30回　6／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は6月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。　先進医療技術Bに申請された、褥瘡または難治性皮膚潰瘍に対する「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療」は、「条件付き適」と判断・報告された(p16参照)(p17～p22参照)。同意説明文書を修正するよう指摘されている(p22参照)。　このほか、先進医療Bとして・・・

2015年06月19日(金) ［告知］キーワードでみる厚生行政 vol.30　厚生政策情報センター

キーワードでみる厚生行政（第30号　6／19）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　「キーワードでみる厚生行政」（6月10日～6月18日）をアップしました。　今回は、（1）政府が後発薬促進で中間取りまとめ骨子案、（2）2025年医療機能別必要病床数の推計結果―を解説。（1）は、政府が6月12日に行政改革推進会議「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」で公表し、（2）は、政府が6月15日に発表した「医療・介護情報の活用による改革の推進に関する専門調査会第1次報告」のなかで・・・

2015年06月18日(木) ［行政改革］可能な限り早く後発医薬品80％の目標達成を　行政改革推進会議

行政改革推進会議（第17回　6／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 診療報酬

　政府は6月18日、行政改革推進会議を開催し、後発医薬品の使用促進を中心とする「重要課題検証：医薬品に係る国民負担の軽減」の中間取りまとめ(p2参照)(p3～p13参照)を示した。　これは、同推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」で、5月以降、討議が重ねられてきたもので、その過程では4回にわたって、厚労省や財務省、総務省、日本医師会、日本製薬工業協会、日本ジェネリ・・・

2015年06月18日(木) ［医薬品］ 2015年2月の医薬品は国内生産5,592億円、輸入2,989億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年2月分月報（6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は6月18日、2015年2月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,592億5,383万円、輸入金額が2,989億5,236万円で、合計8,582億620万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,697億6,210万円、輸入額が1,264億6,748万円で、合計2,962億2,959万円だった(p11参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別などの詳細な表も付されている。・・・

2015年06月18日(木) ［通知］内用薬378品目・注射薬117品目・外用薬52品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（6／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は6月18日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第294号をもって改正されたことによるもの。適用は6月19日。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬378品目、注射薬117品目、外用薬52品目(p25～p40参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内・・・

2015年06月18日(木) ［医療改革］健康情報拠点薬局＝かかりつけ薬局＋健康サポート　薬局検討会

健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会（第2回　6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月18日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開き、検討課題のひとつの「定義」(p3～p11参照)について討議した。この検討会は、6月4日の初会合で検討課題を提示しており、2015年夏ごろまでの取りまとめを目指している。　健康情報拠点薬局（仮称）は、2013年6月14日に閣議決定した「日本再興戦略」のなかに、薬局・薬剤師を活用したセルフメディケーションの推進が盛り込まれたことに由来し・・・

2015年06月18日(木) ［医療機器］ドイツの小児用補助人工心臓を通常より早く承認　厚労省

小児用補助人工心臓の承認について（6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は6月18日、小児用体外式補助人工心臓システム「EXCOR Pediatric」を承認したことを発表した。6月12日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」の審議を経て決定したもの。従来の投薬治療・外科手術などでは症状の改善が見込めない小児の重症心不全患者で、心移植または心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される(p1参照)。小児用の補助人工心臓の承認は日本初となる。　「EXCOR・・・

2015年06月17日(水) ［医療機器］医療機器への電波の影響に関する指針改定の論点整理案　総務省

生体電磁環境に関する検討会電波の医療機器等への影響に関するワーキンググループ（第5回　6／17）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　総務省は6月17日、生体電磁環境に関する検討会の「電波の医療機器等への影響に関するワーキンググループ」を開催し、「各種電波利用機器の電波が植え込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（植え込み型医療機器指針）の改定案について討議、「電波の医療機器への影響に関する論点整理案」を示した(p5～p8参照)。　植え込み型医療機器指針は、電気・電子機器のなかでも、体内に植え込んで使用する心臓ペースメー・・・

2015年06月17日(水) ［医薬品］内用薬・外用薬の新バーコード表示率が上昇　厚労省

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第23回　6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は6月17日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、2014年度における、（1）バーコード表示の推進(p4～p20参照)、（2）流通実態(p21～p42参照)について討議した。　医療用医薬品のバーコード表示は、取り違え事故の防止や、副反応などが発生した際のトレーサビリティ（追跡可能性）の確保、流通の効率化などが目的。それらをいっそう強化するため、2015年7月（とくだんの事情がある場合は2016年7・・・

2015年06月17日(水) ［医学研究］保険加入の取り扱いなど遺伝学的検査の課題整理　厚労省研究班

遺伝学的検査をめぐる課題について厚生労働科学特別研究事業の報告書が取りまとめられました（6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房厚生科学課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は6月17日、「遺伝学検査をめぐる課題」に関する報告書を公表した。2014年度厚生労働科学研究費補助金による研究で、遺伝子・ゲノム解析技術の進歩による遺伝学的検査の課題整理と今後の遺伝学的検査提供体制などの整備・構築に資することを目的としている(p2参照)。　報告書では、国内や諸外国の遺伝学的検査の現状をまとめて報告。課題として、医療であるか否かにかかわらず、遺伝学的検査で国民の健康が損な・・・

2015年06月16日(火) ［再生医療］ 6月28日から「再生医療等安全性確保法対応セミナー」　厚労省

医療機関を対象として再生医療等安全性確保法の説明を行います（再生医療等安全性確保法対応セミナーの開催について）（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は6月28日、一般社団法人日本再生医療学会主催による「再生医療等安全性確保法対応セミナー」が開催されることを公表した(p1参照)。　厚労省では、本セミナーをとおして、「再生医療等安全性確保法」（2014年11月25日施行）に伴い、再生医療に携わる医療機関が、法律に基づき対応すべきことについて講演を行い、広く周知に努める予定。　セミナーは、2015年6月28日東京の「TKPガーデンシティ御茶ノ水」を皮切り・・・

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