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2015年08月07日(金)
［再生医療］ 10年先を見すえたiPS細胞研究ロードマップ案 文科省
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 幹細胞・再生医学戦略作業部会（第20回 8／7）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年08月07日(金)
［医療改革］ 健康づくり支援薬局の主な機能3点を論点として提示 薬局検討会
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厚生労働省は8月7日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、「健康づくり支援薬局（仮称）に関する要件」（かかりつけ薬局・かかりつけ薬剤師の基本的機能）(p2～p6参照)について討議した。厚労省は、「健康づくり支援薬局」という名称に関し、「積極的に健康サポート機能を発揮する薬局に対する暫定的な略称」(p2参照)としている。 健康づくり支援薬局は、2013年6月14日に閣議決定された「・・・
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2015年08月07日(金)
［医療機器］ 分娩時の補助器具は医療機器に該当しないと回答 経産省
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経済産業省は8月7日、「分娩時の補助器具の日本国内での展開・販売における取扱い」に関する照会に対し、「分娩時に力を入れやすくすることなどを目的とするものは、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号）』には当たらず、医療機器には該当しない」と回答した。これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、今後は、一般的・・・
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2015年08月06日(木)
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月6日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。 「ぺマフィブラート」(p2参照)、「ヒドロモルフォン塩酸塩」(p3参照)、「パルボシクリブ」(p4参照)、「アリロクマブ（遺伝子組換え）」(p5～p6参照)、「ビマグルマブ（遺伝子組換え）」(p7～p8参照)、「ブパルリシブ塩酸塩」(p9参照)、「アバトロ・・・
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2015年08月06日(木)
［先進医療］ 先進医療Bに2つの新規技術を振り分け 先進医療会議
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厚生労働省は8月6日、「先進医療会議」を開催し、新規技術に対する検討や評価などを実施した。 先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満たせば保険診・・・
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2015年08月06日(木)
［医薬品］ 5医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は8月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.325で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p14参照)、（2）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p15～p18参照)、（3）血圧降下剤「インダパミド」(p19～p20参照)、（4）ワクチン類「インフルエンザHAワクチン」(p20～p21参照)、（5）生物学的製剤「インターフェロンベータ-1a・・・
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2015年08月06日(木)
［通知］ ポマリドミドなど医薬品の「使用上の注意」改訂求める 厚労省
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厚生労働省は8月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂などを求められたのは、精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩や(p2参照)、中枢神経系用薬メマンチン塩酸塩(p3参照)、解毒剤デフェラシロクス(p4参照)、腫瘍用薬滅菌調整タルク(p5参照)、腫瘍用薬パニツムマブ（遺伝子組換え）(p6参照)、腫瘍用薬ポマリドミド(p7参照)、・・・
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2015年08月04日(火)
［医療改革］ 初会合で中長期計画、具体的取り組み示す AMED審議会
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政府は8月4日、健康・医療戦略推進本部の「日本医療研究開発機構（AMED）審議会」の初会合を開催した。 AMEDは、革新的な医療技術の実用化を加速するため、医療分野の研究開発の司令塔機能として2015年4月1日に設立された。健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画にもとづき、医療分野の研究開発や環境整備の実施、助成などの業務を行う(p6参照)(p44参照)。 初会合では、AMEDの審議会運営規則・・・
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2015年08月04日(火)
［通知］ 医療機器添付文書改訂指示内容一部変更の訂正 厚労省
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- 「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について（8／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年08月04日(火)
［医療安全］ 医療事故の発生で許容レベル以下を目指す基本方針 評価機構
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- 「病院機能評価における医療安全に関する基本方針」について（8／4）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年07月31日(金)
［事務連絡］ 医療機器の保険適用通知、製品名や頁番号を一部訂正 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は、2015年6月30日付（保医発0630第4号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知を一部訂正している(p1～p2参照)。具体的には、「頁番号」（P.7→P.17）と、「製品名」（SYMBOTEX 80（ゼロ）S→SYMBOTEX 8O（オー）S）が訂正されている(p2参照)。・・・
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2015年07月31日(金)
［通知］ 区分C2に小児用体外設置式補助人工心臓システムを保険収載 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年8月1日から適用されている。 今回は、区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていない）として、「EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人工心臓システム」（カルディオ）【決定機能区分は補助人工心臓セット（1）体外型 2 小児用ア血液ポンプなど】が保険収載された(p17参照)。その他、医科における区分A2・・・
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2015年07月31日(金)
［事務連絡］ 補助人工心臓セットの「体外型」の機能区分を細分化 厚労省
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（7／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 診療報酬
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2015年07月31日(金)
［通知］ 「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」使用上の留意事項 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。 免疫抑制剤「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」に関し、催奇形作用が国内外で報告されていることから、使用上の注意に記載されている、「催奇形性」(p2～p3参照)や「効能・効果」、「用法・用量」(p3～p4参照)などに留意するための周知について伝えている。・・・
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2015年07月31日(金)
［医学研究］ ゲノム医療やiPS細胞の利活用促進が俎上に 文科省委員会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会（第75回 7／31）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年07月31日(金)
［医薬品］ 2014年12月～2015年3月の副作用報告は1万6,374件 安全対策部会
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厚生労働省は7月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品等安全対策部会」の2015年度初会合を開催し、医薬品医療機器等法の規定にもとづいて、2014年12月1日から2015年3月31日までに受理された「医薬品の副作用など」が報告された。 医療用医薬品に関する副作用報告件数は、1万6,374件だった(p126参照)。資料には、具体的な「薬効別分類」や「成分名」、「副作用」などを明示した「一覧表」(p128～p223参照)が添付されて・・・
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2015年07月31日(金)
［通知］ リドカイン塩酸塩など3品目が公知申請へ 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）ミコフェノール酸 モフェチルのループス腎炎への効能・効果、（2）アミトリプチリン塩酸塩の末梢性神経障害性疼痛への効能・効果、（3）リドカイン塩酸塩の上肢手術における静脈内区域麻酔への効能・効果─などとなっている&l・・・
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2015年07月30日(木)
［経営］ ライフサイエンス系ベンチャー、支援対象企業を公表 東京都
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東京都は7月30日、ライフサイエンス系ベンチャー等商談会支援事業の支援対象企業を決定した。この支援事業は、ライフサイエンス産業におけるベンチャー企業のさらなる成長を後押しするため、「BioJapan 2015」への出展・商談会参加を希望する企業を対象に、展示会への出展や商談コーディネート支援を行うもの(p1参照)。 支援が決定した企業は、株式会社オンチップ・バイオテクノロジーズ、クラスターテクノロジー株式会社・・・
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2015年07月30日(木)
［医療機器］ ものづくり中小企業の医療機器産業への参入を支援 東京都
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- ものづくり中小企業の医療機器産業への参入支援を開始 ～医工連携HUB機構運営業務受託者が決定しました～（7／30）《東京都》
- 発信元：東京都 産業労働局 商工部 創業支援課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年07月29日(水)
［インフル］ 新型インフルエンザ薬の種類や備蓄目標を提案 作業班会議
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- 厚生科学審議会 感染症部会 新型インフルエンザ対策に関する小委員会 医療・医薬品作業班会議（第3回 7／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年07月29日(水)
［医療改革］ 臨床研究中核病院として3病院を承認 厚労省
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厚生労働省は7月29日、第45回社会保障審議会医療分科会の審議結果を公表し、3カ所の病院を臨床研究中核病院として承認して差し支えないとした。病院は以下のとおり(p1参照)。●国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京）●国立大学法人東北大学病院（宮城）●国立大学法人大阪大学医学部附属病院（大阪） 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療・・・
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2015年07月29日(水)
［通知］ 医療機器の添付文書の改訂指示内容を一部変更 厚労省
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- 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について（7／29付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房参事官 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2015年07月29日(水)
［経営］ ドラッグストア全体の商品販売額、前年同月比8.4％増 経産省
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経済産業省は7月29日、2015年6月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。この調査は、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することで、景気動向や商業施策立案に必要な基礎データを得ることが目的。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が対象となった(p3参照)。 ドラッグストア全体・・・
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2015年07月28日(火)
［感染症対策］ PCV13の定期接種使用の是非について検討 ワクチン評価小委
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第1回 7／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 結核感染症課 予防接種室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 高齢者 医療提供体制
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2015年07月28日(火)
［医薬品］ 3月の医薬品は国内生産5,809億円、輸入2,970億円 厚労省
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厚生労働省は7月28日、2015年3月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,809億5,144万円、輸入金額が2,970億3,239万円で、合計8,779億8,383万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,958億256万円、輸入額が1,495億8,757万円で、合計3,453億9,014万円だった(p13参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別などの詳細な表も付されている。・・・
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