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2015年07月13日(月)
［通知］ 旧製品の出荷を一定期間可能とする「申請」の取り扱い 厚労省
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- 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（7／13付 通知）、承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／13付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年07月13日(月)
［医学研究］ 社会に貢献する脳科学に向けた取りまとめ案 脳科学作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会／学術分科会 脳科学委員会 戦略的に推進すべき脳科学研究に関する作業部会（第4回 7／13）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2015年07月13日(月)
［経営］ ドラッグストア5月販売総額、前年同月比14.7％増 経産省
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経済産業省は7月13日、2015年5月の「専門量販店販売統計月報」を発表した。この調査は、「専門量販店販売統計速報」と併せて、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することができる。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業を対象に調査した(p3参照)。 ドラッグストア全体の商品販売額は・・・
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2015年07月10日(金)
［難病対策］ 8月の取りまとめに向けて基本方針案を提示 難病対策委
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厚生労働省は7月10日、厚生科学審議会・疾病対策部会の「難病対策委員会」を開催し、今後の難病対策の方向性を定め、かつ、6月16日の前回会合で骨子案が示された「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針」の案(p3～p9参照)を示した。これは、基本方針に関し、一定の整理がなされたことを意味する。 この基本方針は、厚生労働大臣が定めることが、難病の患者に対する医療等に関する法律で規定され・・・
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2015年07月10日(金)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発が前進中 未承認薬検討会議
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厚生労働省は7月10日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。現在は4・・・
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2015年07月10日(金)
［事務連絡］ 非抗不整脈薬のQT／QTc間隔の延長等に関するQ&Aを改訂 厚労省
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- 「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（7／10付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年07月08日(水)
［感染症対策］ 新型インフルワクチンはインドネシア株を備蓄 感染症部会
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厚生労働省は7月8日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、（1）新型インフルエンザ対策におけるプレパンデミックワクチンの備蓄、（2）中東呼吸器症候群（MERS）の対応―などを議題とした。 （1）は、厚労省が備蓄の考え方について案を提示し、備蓄戦略における今後の方針として、2015年度はインドネシア株（A／Indonesia／5／2005（IBCDC-RG2）（Clade 2.1.3.2））を備蓄し、2015年度からは鶏卵培養ワクチンに加え細胞培養・・・
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2015年07月08日(水)
［医療費］ 2月の調剤医療費は5,809億円、後発品割合は数量で58.2％ 厚労省
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厚生労働省は7月8日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年2月号）を公表した。2015年2月の調剤医療費は5,809億円（前年度同期比2.6％増）で、うち技術料が1,429億円（同1.8％増）、薬剤料が4,371億円（同2.9％増）、うち後発医薬品が610億円（同18.6％増）。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.2％（同8.2ポイント増）だった(p1参照)(p38参照)。・・・
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2015年07月07日(火)
［医療改革］ 今後の取り組み方針案などが俎上に 健康・医療戦略参与会合
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政府は7月7日、「健康・医療戦略参与会合」を開催し、（1）健康・医療戦略(p4～p5参照)および（2）医療分野研究開発推進計画(p6～p7参照)に関し、それぞれの実行状況と今後の取り組み方針案（いずれも骨子）について討議した。 この会合は、健康・医療戦略推進本部の関係会議。健康・医療戦略推進本部令（2014年政令第205号）第2条にもとづき、健康・医療に関する成長戦略や医療分野の研究開発に関する施策の重要事項を・・・
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2015年07月07日(火)
［医薬品］ クリゾチニブなど2医薬品に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は7月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.324で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「クリゾチニブ」(p7～p9参照)、（2）放射性医薬品「ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）」および「ヒドロキシメチレンジホスホン酸」(p10～p11参照)。 （1）では、直近約2年11カ月間（2012年5月から2015年3月）に、因果関係が否定できない心不全関連症例が6例報告された。この・・・
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2015年07月07日(火)
［通知］ インダパミドなど医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は7月7日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、解熱鎮痛消炎剤トラマドール塩酸塩（OD錠、カプセル剤、注射剤）、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(p2参照)や、血圧降下剤インダパミド(p3参照)、糖尿病用剤アナグリプチン(p4参照)、腫瘍用薬アビラテロン酢酸エステル(p5参照)、抗ウイルス剤アスナプレビル 、ダグラタスビル塩酸塩(p6参照)、抗・・・
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2015年07月06日(月)
［医療機器］ 日本で認証された医療機器をインドが受け入れ 厚労省
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厚生労働省は7月6日、医療機器の日本での品質確認結果がインドで受け入れられるようになったと発表した。 インドでの医療機器流通ではこれまで、流通前に医療機器の品質確保を示す必要があり、インド規制当局（CDSCO：Central Drug Standard Control Organization）は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO13485に対する適合証明書を求めていた。このため、日本で承認・認証された医療機器は追加でISO13485・・・
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2015年07月03日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に19品目承認 厚労省
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厚生労働省は7月3日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ハーボニー配合錠（ギリアド・サイエンシズ）、プラケニル錠200mg（サノフィ）、オフェブカプセル100mg（日本ベーリンガーインゲルハイム）など19品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年07月03日(金)
［通知］ パノビノスタット乳酸塩製剤のなどの留意事項を周知 厚労省
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- パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について、コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について、ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について（7／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年07月03日(金)
［医療安全］ 2014年度後期の医療機器不具合報告は1万5,767件 安全対策部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（平成27年度第1回 7／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 調査・統計
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2015年07月03日(金)
［通知］ 基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品に関する通知 厚労省
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- 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（7／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年07月02日(木)
［医療改革］ 薬剤師の資質や地域連携の重要性を論点として示す 薬局検討会
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厚生労働省は7月2日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、「健康づくり支援薬局（仮称）に関するこれまでの議論」を整理した論点(p2～p19参照)について提示した。「健康づくり支援薬局」という名称について厚労省は、「暫定的な略称として用いる」(p2参照)としている。 健康づくり支援薬局（健康情報拠点薬局）は、2013年6月14日に閣議決定した「日本再興戦略」のなかに、薬局・薬剤師を活・・・
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2015年07月02日(木)
［先進医療］ 区分Bの2技術の取り下げなどを報告 先進医療会議
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厚生労働省は7月2日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bの取り下げなどを議題とした。 先進医療Bとして申請されていた、食道がんの根治的治療がなされた後の難治性の良性食道狭窄に対する「生分解性ステント留置術」と、腎がんに対する「内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術」の2技術の取り下げが報告されている(p55参照)。 このほか、新規届出技術（6月受理分）の僧帽弁閉鎖不全症に対する「自己心・・・
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2015年07月01日(水)
［通知］ 季節性インフルエンザワクチンの供給に関する通知 厚労省
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厚生労働省は7月1日付で、「季節性インフルエンザワクチンの供給」に関する通知を発出した。2015年6月22日時点の見込みで、今冬のワクチン製造予定量は2,973万本（前年比約11.15％減）(p1～p2参照)。需給が逼迫する事態には安定供給対策の実施などの協力を依頼するとしている。・・・
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2015年07月01日(水)
［医療機器］ 生体電磁環境に関する検討会の報告書を発表 総務省
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- 「生体電磁環境に関する検討会 第一次報告書（案）」に対する意見募集の結果及び第一次報告書の公表（7／1）《総務省》
- 発信元：総務省 総合通信基盤局 電波部 電波環境課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年06月30日(火)
［通知］ エダラボン製剤の掲示事項等告示などを一部改正 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、「掲示事項等告示の一部改正等」に関する通知を発出した。掲示事項等告示が改正され、7月1日から適用されたことに伴い、留意事項通知も改正することになり、その概要を周知している(p1参照)(p3参照)。 掲示事項等告示の一部改正では、「エダラボン製剤（筋委縮性側索硬化症患者に対して使用する場合に限る）」について、「厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」とし・・・
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2015年06月30日(火)
［通知］ 特定保険医療材料の材料価格算定の留意事項などの一部改正 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」などの一部改正に関する通知を発出した。特定保険医療材料とその材料価格（材料価格基準）の一部が、2015年厚労省告示第310号で改正され、7月1日から適用されることにともない、（1）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（2014年3月5日保医発0305第5号）の一部改正、（2）「特定保険医療材料の定義について」（同・・・
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2015年06月30日(火)
［診療報酬］ 在宅医療や精神科専門療法に関する疑義解釈 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、2014年度診療報酬改定の点数表に関する「疑義解釈資料の送付（その14）」について事務連絡を行った。（1）【初診料】(p2参照)、（2）【特定薬剤治療管理料】(p2参照)、（3）【在宅医療】(p2～p3参照)、（4）【検査】(p3～p4参照)、（5）【注射】(p4参照)、（6）【リハビリテーション】(p4～p5参照)、（7）【精神科専門療法】(p5参照)に関するQ＆Aを掲載している。・・・
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2015年06月30日(火)
［調剤］ 塩崎厚労大臣の病院前の景色を変える発言に関して再答弁書 政府
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政府は6月30日、柚木道義衆議院議員（民主党）が提出した「塩崎厚生労働大臣の『病院前の景色を変える』発言」に関する再質問主意書に対する答弁書を公表した。 質問は、塩崎厚労大臣が「病院前の景色を変える」と発言したとの報道を受け、発言の真意を質したものに対する内閣の答弁書（2015年6月12日付）において、「政府の姿勢が未だ不明瞭」であるとし、再度質問している(p3～p5参照)。政府は公的医療機関の隣接地等を薬・・・
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2015年06月29日(月)
［医学研究］ 有害事象受け付け後の対応案を提示 再生医療等評価部会
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厚生労働省は6月29日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」を開催し、（1）再生医療等安全性確保法にもとづく有害事象報告などに関する対応案(p61～p62参照)や（2）再生医療等提供計画などに関する情報の提供(p75～p76参照)などが俎上にのぼった。 再生医療とは、ケガや病気で冒された組織や臓器に対し、自分自身の幹細胞を使って元通りの形や機能を再生する、最先端の医療技術を指す。これを迅速かつ安全に提供す・・・
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