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2015年09月17日(木) ［医薬品］ 8月の医薬品貿易、輸入増に対し輸出は低迷　財務省

平成27年8月分貿易統計（速報）（9／17）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は9月17日、2015年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が378億20百万円（前年同月比27.2％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,877億16百万円（同53.6％増）と、輸入総額の4.5％だった。なお、輸出総額は、5兆8,814億78百万円（同3.1％増）、輸入総額は、6兆4,511億37百万円（同3.1％減）(p1参照) ・・・

2015年09月16日(水) ［医療改革］ブラジルとの間で薬事規制当局間の連携を強化する覚書　厚労省

ブラジル薬事規制当局と薬局方分野に関する協力のための覚書に署名しました～薬事規制に関する日本とブラジルの規制当局間の連携と協力が強化されます～（9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は9月16日、日本とブラジルの薬事規制当局間の連携・協力を強化する覚書（正式名称「ブラジル連邦共和国国家衛生監督局と日本国厚生労働省間の薬局方における協力に関する覚書」）の概要(p1～p2参照)を公表した。覚書への署名は9月11日。この種の覚書締結は、2015年8月の韓国に続く2例目となる(p1参照)。また、覚書でいう薬局方とは、医薬品の品質の適正をはかるため、その国で繁用される医薬品成分の品質規・・・

2015年09月15日(火) ［通知］アマンタジン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月15日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。対象は、抗パーキンソン剤のアマンタジン塩酸塩(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL-プロリンなど6医薬品(p3～p6参照)、他に分類されない代謝性医薬品のフィンゴリモド塩酸塩(p7参照)、その他の腫瘍用薬のニボルマブ（遺伝子組換え）(p8参照)、主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもののアジスロマイシン水和・・・

2015年09月15日(火) ［医薬品］ 2医薬品の「重要な副作用」情報　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.326（9／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.326で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「滅菌調整タルク」(p6参照)、（2）腫瘍用薬「パニツムマブ（遺伝子組換え）」(p8参照)。　（1）では、直近約1年7カ月間（2013年12月から2015年6月）に、因果関係が否定できない間質性肺疾患関連症例が4例報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合は、胸部X線，胸部CT等の・・・

2015年09月15日(火) ［医療安全］小児の薬剤の調製間違いに注意呼びかけ　評価機構

医療安全情報　No.106（9／15）《公益財団法人日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は9月15日、医療安全情報No.106で、「小児の薬剤の調製間違い」に関して公表した。2012年1月1日～2015年7月31日に、小児に正しい処方が出ていたものの、薬剤の調製を間違え過量投与した事例などが5件報告されている(p1参照)。　具体的には、「0カ月の患児に『バンコマイシン40mg＋生食5mL 5mL／h 1日3回』の投与の指示を受けた看護師が正しくは1g＝1,000mgのところ、『1g＝100mg』と思い込み暗算して・・・

2015年09月14日(月) ［医療改革］臨床研究中核病院としてがん研東病院を承認　厚労省

社会保障審議会医療分科会の審議結果（第46回　9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月14日、社会保障審議会医療分科会の審議結果を公表し、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉）を、臨床研究中核病院として承認して差し支えないとした(p1参照)。　厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推進する、「国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として・・・

2015年09月14日(月) ［医療改革］かかりつけ薬局機能果たす「支援薬局」の要件提示　薬局検討会1

健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会（第6回　9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月14日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能を持つ「健康づくり支援薬局（仮称）」に関する要件を含む報告書案を示した。報告書案では、前回示された要件の考え方を、整理・具体化した要件が提示されている。　健康づくり支援薬局の検討は、日本再興戦略（成長戦略）で、地域に密着した健康情報の拠点として薬局・薬剤師活用による、一般用医薬品等・・・

2015年09月14日(月) ［医療改革］ 24時間の調剤、土日の開局、記録保存などを求める　薬局検討会2

健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会（第6回　9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　9月14日の「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」では、報告書案で（1）かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能―のほか、（2）健康づくり支援薬局（仮称）の機能、（3）薬局の公表の仕組み―も具体的な要件が示されている。　（2）では、地域での連携体制の構築に関して、主に次の要件を求める(p8参照)。●一般用医薬品等に関する相談を含め、健康に関する相談を受けた場合、かかりつけ医と連携して状況を確認する・・・

2015年09月14日(月) ［通知］希少疾病用医薬品にベバシズマブなど3品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（9／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月14日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。指定されたのは、（1）「ベバシズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、子宮頸癌）、（2）「ポナチニブ塩酸塩」（予定される効能または効果は、前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病）、（3）「ベダキリンフマル酸塩」（予定される効能または効果は、＜適・・・

2015年09月13日(日) ［医療提供体制］早期治療に反するとしてリフィル処方せんに反対　保団連

リフィル処方箋の導入に反対する（9／13）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療提供体制

　全国保険医団体連合会は9月13日、リフィル処方せんの導入に反対する声明を発表した。リフィル処方せんは一定期間内に反復使用できる処方せんで、米国などの導入事例が中医協（2015年7月22日）でもこれまでに取り上げられている。　保団連は、政府の「規制改革実施計画（2015年6月30日閣議決定）」で、2015年度内にリフィル処方せん導入の検討・結論を求めていることに関して、「リフィル処方せんを使う場合、2回目以降の処方は薬・・・

2015年09月11日(金) ［医療安全］医療機関の電波利用手引書を2016年3月に策定　総務省

医療機関における電波利用の推進に関する検討の開始（9／11）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課生体電磁環境係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　総務省は9月14日付で、電波環境協議会に「医療機関における電波利用推進部会」を設置し、厚生労働省とともに議論に貢献していくことを発表した(p1参照)。同協議会は、電波による電子機器などへの障害を防止・除去するための対策を協議するため、学識経験者や関係省庁、業界団体などが構成する協議体で、厚労省・総務省のほか、経済産業省や国土交通省も参加している。9月11日に発表した。　総務省は、医療事故につながるこ・・・

2015年09月10日(木) ［がん対策］第3次対がん総合戦略に基づく研究開発を評価　内閣府有識者会合

科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合（9／10）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器

　内閣府は9月10日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催し、「総合科学技術・イノベーション会議が実施する国家的に重要な研究開発の評価」などについて議論した。「第3次対がん10か年総合戦略に基づく研究開発」などの事後評価結果案が提示された(p32～p36参照)(p37～p97参照)。　「第3次対がん10か年総合戦略に基づく研究開発」は、文部科学省と厚生労働省・・・

2015年09月09日(水) ［改定速報］医療材料の再算定制度廃止などを業界団体が要望　材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第72回　9／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月9日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「医療機器業界からの意見聴取」を実施した。参加団体は日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会など6団体。代表して日本医療機器産業連合会が、保険医療材料に関して（1）機能区分制度の見直し、（2）再生医療等製品の保険上の評価、（3）毎年改定反対、（4）費用対効果評価導入の懸念、（5）・・・

2015年09月07日(月) ［事務連絡］後発医薬品に係るCTD作成の記載例を周知　厚労省

医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ（記載例）について（9／7付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。　日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の手引き(p3～p21参照)、（2）後発医薬品に係るCTD 第2部（モジュール2）モックアップ（記載例）(p22～p100参照)─が完成し、公表されたことを受けて、その周知を依頼・・・

2015年09月04日(金) ［検査］献血血液HBVスクリーニングで抑制試験廃止検討　安全技術調査会

薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会（平成27年度　第1回　9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月4日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会「安全技術調査会」を開催し、「個別NAT導入に伴う安全対策の見直し」などを議題とした。日本赤十字社は献血血液に対するB型肝炎ウイルス（HBV）スクリーニングとして、HBs抗原検査、HBc抗体検査、核酸増幅検査（NAT）を実施し、いずれかの検査で陽性の場合、輸血用血液製剤や原料血漿として使用していない(p4参照)。　日本赤十字社は、HBc抗体検査の判定基準が強・・・

2015年09月04日(金) ［医薬品］単品単価取引の推進など医薬品産業強化へ総合戦略　厚労省

「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」を策定しました（9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 予算・人事等

　厚生労働省は9月4日、「医薬品産業強化総合戦略」を公表した。総合戦略は後発医薬品シェア80％時代にも、「国民への良質な医薬品の安定供給」、「医療費の効率化」、「産業の競争力強化」を三位一体で実現するための医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中的に実施するもの。「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」などでの関係者の意見をふまえ策定された(p1参照)(p2～p6参照)(p31参照)。　戦略・・・

2015年09月03日(木) ［医療費］ 3月の調剤医療費は6,592億円、後発品割合は数量で58.4％　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成27年3月）（9／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は9月3日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年3月号）を発表した。2015年3月の調剤医療費は6,592億円（前年度同期比3.7％増）で、うち技術料が1,605億円（同2.4％増）、薬剤料が4,976億円（同4.1％増）、うち後発医薬品が696億円（同15.3％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.4％（同7.2ポイント増）だった(p1参照)(p38参照)。・・・

2015年09月03日(木) ［国家戦略特区］ iPS細胞からの試験用細胞製造事業を追加　戦略特区合同会議

東京圏（第5回）・関西圏（第4回）・養父市（第3回）・沖縄県（第3回）国家戦略特別区域会議合同会議（9／3）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制

　政府は9月3日、国家戦略特別区域会議の合同会議を開き、東京圏(p2～p67参照)、関西圏(p68～p73参照)、兵庫県養父市(p74参照)、沖縄県(p75参照)―がそれぞれ、区域計画案を示した。その結果、9月1日に施行された改正特区法にもとづき、計14事業が追加されることとなった(p130参照)。　そのうちの1つとして、「血液由来特定研究用具製造事業」(p68参照)(p100参照)が、関西圏で追加された。こ・・・

2015年09月01日(火) ［医薬品］薬局店頭での口腔内環境チェックが可能に　経産省

薬局店頭における唾液による口腔内環境チェックの実施に係る取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（9／1）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　経済産業省は9月1日、「薬局店頭における唾液による口腔内環境チェックの実施に係る取扱い」に関する照会に対し、「口腔内環境に関する製品は疾病等の診断使用が目的ではないため、医薬品医療機器等法の医療機器・体外診断用医薬品には該当しない」と回答した。これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、これにより、薬局店頭で口腔内の環境チェックが可能となり、セルフメ・・・

2015年09月01日(火) ［医薬品］医療用医薬品の流通改善に向けて「提言」を発表　厚労省

医療用医薬品の流通改善の促進について（提言）（9／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は9月1日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」が取りまとめた、「医療用医薬品の流通改善の促進について」と題する提言(p2～p3参照)(p4～p14参照)を発表した。副題には、「後発医薬品のさらなる使用促進などの環境変化に対応する持続可能な流通機能の観点から」が掲げられている。　この懇談会は2004年に設置され、今回の提言に先立つ2007年には、薬価調査の信頼性を確保する観点から、「長期にわたる・・・

2015年08月31日(月) ［医療機器］視覚支援用網膜投影アイウェアなど3福祉用具の開発支援　NEDO

福祉用具開発の新たな3テーマに実用化支援 ―高齢者、心身障害者、介護者のQOL向上に貢献へ―（8／31）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 介護保険 社会福祉

　エネルギー・環境分野と産業技術の一端を担う国立研究開発法人である新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は8月31日、福祉用具の開発に関する新たな3テーマに対し、実用化を助成することを発表した。福祉用具特有の、多品種少量生産による製品開発リスクを減らし、高齢者や心身障害者、介護者のQOL（生活の質）向上を目指すという(p1参照)。　具体的な開発対象は、視覚支援用網膜投影アイウェア(p1参照)／ハ・・・

2015年08月31日(月) ［事務連絡］医療機器7品目群の添付文書の記載例を周知　厚労省

医療機器の添付文書の記載例について（8／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の添付文書の記載例」に関する事務連絡を発出した。　独立行政法人医薬品医療機器総合機構および、関係工業会との検討の結果、（1）汎用輸液ポンプ／注射筒輸液ポンプ、（2）パルスオキシメータ／再使用可能なパルスオキシメータプローブ／単回使用パルスオキシメータプローブ、（3）中空糸型透析器、（4）据置型アナログ式汎用X線透視診断装置／据置型デジタル式汎用X線透視診断装置、（5）・・・

2015年08月31日(月) ［通知］内用薬6品目・注射薬10品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示、特掲診療料の施設基準等が、2015年厚労省告示第352号、第353号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬6品目、注射薬10品目 (p10参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬1万3・・・

2015年08月28日(金) ［医療安全］単回使用機器の再使用禁止を伝える通知を改めて発出　厚労省

単回使用医療機器の取扱い等の再周知について（8／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は8月28日、「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱いなどの再周知」に関する8月27日付の通知（医政発0827第15号）(p2参照)を、各都道府県などに発出したことを発表した(p1参照)。　厚労省によると、「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱いなどの再周知について（2014年6月19日付・医政発0619第2号）」にもとづく関連通知の遵守を、関係者に呼びかけてきたが、今般、添付文書に「再使用禁止」と明記さ・・・

2015年08月28日(金) ［経営］ドラッグストア7月販売総額、前年同月比6.7％増　経産省

商業動態統計速報平成27年7月分（8／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は8月28日、2015年7月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業を対象に調査した。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比6.7％増とな・・・

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