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2015年10月21日(水)
［医薬品］ 9月の医薬品輸出405億円、前年同月比51.6％増 財務省
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財務省は10月21日、2015年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が405億70百万円（前年同月比51.6％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が1,949億70百万円（同1.6％減）と、輸入総額の3.0％だった。なお、輸出総額は、6兆4,173億56百万円（同0.6％増）、輸入総額は、6兆5,318億33百万円（同11.1％減）(p6参照)・・・
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2015年10月20日(火)
［通知］ 酸化マグネシウムなど8医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は10月20日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。 その他の中枢神経系用薬「ガランタミン臭化水素酸塩」(p2参照)、制酸剤「酸化マグネシウム」(p3参照)、その他のホルモン剤「デュタステリド」(p4参照)、主としてグラム陽性・陰性菌に作用する「セフトリアキソンナトリウム水和物」・・・
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2015年10月19日(月)
［通知］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目移行 厚労省
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厚生労働省は10月19日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。同日付で、「イブプロフェン（1日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る）」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2015年10月16日(金)
［インフル］ 抗インフル薬5,650万人分が新備蓄目標 医療・公衆衛生分科会
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- 新型インフルエンザ等対策有識者会議 医療・公衆衛生に関する分科会（第7回 10／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 カテゴリ： 新型インフル 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年10月16日(金)
［医薬品］ 10月23日まで「薬と健康の週間」で啓発活動 厚労省
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厚生労働省は23日まで、都道府県、公益社団法人日本薬剤師会、都道府県薬剤師会らと、啓発週間「薬と健康の週間」を開催し、医薬品を正しく使用することや薬剤師など専門家の果たす役割を知ってもらうことを目的に啓発活動を実施している(p1参照)。 主な活動として、厚労省はポスターやパンフレットの作成・配布やホームページなどで取り組みを発信するなど啓発活動を実施。都道府県・薬剤師会などは、全国各地で医薬品の・・・
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2015年10月15日(木)
［医療機器］ 介護支援見守りロボットなどの研究開発支援 都産技研
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- 東京都ロボット産業活性化事業 公募型共同研究開発事業 テーマ決定（10／15）《東京都立産業技術研究センター》
- 発信元：東京都立産業技術研究センター カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 介護保険
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2015年10月15日(木)
［医学研究］ ノーベル生理学・医学賞、大村氏の受賞内容などを説明 内閣府
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内閣府は10月15日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催。2015年度ノーベル賞（自然科学分野）の日本人受賞を報告し、ノーベル財団発表資料などを提出して内容を説明した。 内閣府の提出した資料には、ノーベル生理学・医学賞（線虫の寄生によって生じる感染症に対する画期的治療法の発見）を受賞した大村智氏(p4～p6参照)、ノーベル物理学賞（ニュートリノが質・・・
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2015年10月15日(木)
［医療安全］ 電気メスによる薬剤引火の注意呼びかけ 評価機構
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- 医療安全情報 No.107（10／15）《公益財団法人日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年10月14日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省は10月14日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p3参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月ま・・・
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2015年10月14日(水)
［医療安全］ 海外死亡事故報告を鑑みカテーテルガイドワイヤ自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（10／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年10月14日(水)
［改定速報］ 先駆け審査指定品目を評価する加算を新設 薬価専門部会
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厚生労働省は10月14日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、薬価専門組織からの意見を検討。（1）薬事制度と一貫性を持った先駆導入加算(p4～p11参照)、（2）開発要請・公募品目の外国平均価格調整(p12～p17参照)、（3）新規性の乏しい医薬品(p18～p24参照)、（4）市場拡大再算定の対象拡大(p25～p30参照)―を議論した。委員から方向性について、概ね了承され・・・
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2015年10月14日(水)
［改定速報］ 類似機能区分比較の原価計算に輸入原価を提出 保険材料部会
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厚生労働省は10月14日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、保険医療材料専門組織からの意見を検討。「内外価格差等の是正」をテーマに、（1）新規収載品における価格調整の比較水準、（2）既収載品の再算定の比較水準、（3）原価計算の内訳の把握―の論点が提示されている。 （1）では、厚労省は2002年度改定で、外国価格参照制度を新規医療材料の価格調整に導入し・・・
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2015年10月09日(金)
［インフル］ 備蓄目標量の新たな試算の考え方を提示 医療・公衆衛生分科会
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- 新型インフルエンザ等対策有識者会議 医療・公衆衛生に関する分科会（第6回 10／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 カテゴリ： 新型インフル 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年10月07日(水)
［改定速報］ 後発医薬品調剤体制加算算定は58.3％に減少 中医協・検証部会1
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厚生労働省は10月7日、中央社会保険医療協議会の「診療報酬改定結果検証部会」を開催。「2014年度診療報酬改定の結果検証にかかる特別調査（2014年度調査）報告書案」を議題とし、後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査の報告書案も取りまとめ、中医協総会に報告した。 （2）に関しては、前回2014年度診療報酬改定で、後発医薬品の調剤を促進するため、後発品調剤率が高い方に重点を置いた評価とする【後発医薬品調剤体・・・
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2015年10月05日(月)
［通知］ 医薬品7品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は10月5日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。7品目は次の通り。 「ルパタジンフマル酸塩」(p2参照)、「フィダキソマイシン」(p3参照)、「ナルデメジントシル酸塩」(p4参照)、「イダロピルジン塩酸塩」(p5参照)、「プレリキサホル」(p6参照)、「ビラスチン」(p7参照)、「ベクラブビル塩酸塩」(p8参照)・・・
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2015年10月05日(月)
［医薬品］ 5月の医薬品は国内生産5,143億円、輸入2,913億円 厚労省
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厚生労働省は10月5日、2015年5月分の「薬事工業生産動態統計」(p3～p34参照)を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,143億4,070万円、輸入金額が2,913億7,856万円で、合計8,057億1,927万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,521億271万円、輸入金額が1,038億4,385万円で、合計2,559億4,656万円だった(p13参照)。 資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p3参照)や「医・・・
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2015年10月02日(金)
［規制改革］ 重点事項に医療機器の審査迅速化・介護保険対象拡大 内閣府WG
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内閣府は10月2日、規制改革会議の「投資促進等ワーキング・グループ（WG）」を開催し、今後の進め方案(p2～p14参照)の一環として、「重点的なフォローアップ事項」を示した。同会議には下部組織として、「投資促進等」のほか、「健康・医療」、「農業」、「地域活性化」などのWGが設置されている。 今回、示されたフォローアップ事項において、厚生労働省関連では、第3期決定事項（2015年6月30日閣議決定）のうち、「ロボッ・・・
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2015年10月02日(金)
［医薬品］ 日本版コンパッショネートユース制度、既存治験枠内で実施 政府
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政府は10月2日、川田龍平参議院議員（維新の党）が提出した、日本版コンパッショネートユース制度に関する質問主意書(p5～p10参照)に対する答弁書(p1～p4参照)を公表した。 質問は、厚生労働省が、「治験の対象とならない患者への治験中の薬等の使用実現のため、日本版コンパッショネートユース制度を、省令により人道的見地からの治験取扱い（以下、本制度）として2015年度中にスタートさせる予定」としていることにつ・・・
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2015年10月01日(木)
［事務連絡］ 「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」に名称変更 厚労省
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- 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について（10／1付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年10月01日(木)
［先進医療］ 先進医療Bに2つの新規技術を振り分ける案 先進医療会議
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厚生労働省は10月1日、「先進医療会議」を開催し、新規技術に対する検討や評価などを実施した。 先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満たせば保険・・・
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2015年09月30日(水)
［通知］ 高度管理医療機器認証基準の取り扱いについて通知 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「高度管理医療機器の認証基準に関する取り扱い」に関する通知を発出した。 「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（2015年厚労省告示第413号）により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、「高度管理医療機器の認証基準に関する取り扱いについて」（2014年11月・・・
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2015年09月30日(水)
［通知］ 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト改正を通知 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」の改正とそれにともなう取り扱いに関する通知(p1～p4参照)を発出した。取り扱いについては、次の事項などを伝えている。 （1）「当該機器への適用・不適用」、「適合の方法」および「特定文書の確認」に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更できる、（2）2005年3月31日付の薬食機発第0331012号で通知した認証基準に関する基本要件・・・
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2015年09月30日(水)
［通知］ インフルエンザHAワクチン予防接種の円滑な実施の協力 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「インフルエンザHAワクチン予防接種の円滑な実施への協力」に関する通知を発出した。2015年度からインフルエンザHAワクチンが3価から4価へ移行するに伴い、ワクチン価格が上昇するとの懸念が市区町村等から寄せられている。 高齢者にかかるインフルエンザが予防接種法で定められた定期接種（B類疾病）であることに鑑み、厚労省は、地方自治体での予防接種の運営が円滑に行えるよう、ワクチンを取り扱・・・
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2015年09月30日(水)
［医薬品］ 亜酸化窒素製品の無許可販売への取り締まり強化を発表 厚労省
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- 「シバガス」等の亜酸化窒素製品（医薬品）を無許可で販売する業者に対する指導取締りを強化します（9／30）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月30日(水)
［医療機器］ 区分C1・C2、3製品の1月からの保険適用を了承 中医協・総会
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厚生労働省は9月30日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医療機器の保険適用(p3～p10参照)を承認した。 新たに保険収載（2016年1月収載予定）される医療機器（区分C1：2製品、区分C2：1製品）は次のとおり(p3参照)。【区分C1・新機能】●パーキンソン病の運動障害、ジストニアの症状軽減に使用する「アクティバSC」（日本メドトロニック）：保険償還価格・124万円(p4～p7参照)●パーキンソン病の運動障害・・・
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