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2015年09月24日(木)
［通知］ シプロキサン注200mgの留意事項に関する通知 厚労省
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厚生労働省は9月24日付で、「シプロキサン注200mg」の効能・効果などの変更にともなう「留意事項」に関する通知を発出した。同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果などの一部変更が承認されたことにともなう措置。留意事項では、「既収載の注射用シプロフロキサシン製剤は、本製剤と用法・用量が異なるものが存在するため、その使用にあたっては、製剤ごとの用法・用量などを確認すること」とされている・・・
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2015年09月24日(木)
［通知］ パクリタキセルの一部変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（9／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月24日(木)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省
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厚生労働省は9月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、イグザレルト錠10mg（バイエル薬品）、ラミクタール錠25mg（グラクソ・スミスクライン）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2015年09月18日(金)
［予算］ 重点化対象施策案に医薬品創出・医療機器開発など 政府
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政府は9月18日、「総合科学技術・イノベーション会議」を開催し、6月19日に閣議決定された「科学技術イノベーション総合戦略2015」（総合戦略）における重点化対象施策案を提示、そのなかで、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の所管となる「国際社会の先駆けとなる健康長寿社会の実現」(p6参照)(p52～p61参照)があげられた。 同会議は、内閣府に設置された「重要政策に関する会議」の1つ。政府全体の科学技術関係・・・
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2015年09月18日(金)
［通知］ 新規追加の一般的名称製品群に関して該当性通知を改正 厚労省
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- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（9／18付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月18日(金)
［感染症対策］ 備蓄する抗インフル薬の多様化を打ち出す 感染症部会
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厚生労働省は9月18日、厚生科学審議会の「感染症部会」を開催し、新型インフルエンザ対策における、「抗インフルエンザウイルス薬の備蓄目標・薬剤の種類と量」に関する議論の整理案(p15～p21参照)を提示した。 現行の抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針は、2013年6月に閣議決定された、新型インフルエンザ等対策政府行動計画などによって、国民の45％に相当する量が備蓄目標(p15参照)とされる。具体的には、タミ・・・
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2015年09月17日(木)
［予防接種］ HPVワクチンの副反応疑い2,584人、未回復は186人 副反応部会1
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- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第15回、平成27年度 第4回 9／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年09月17日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品24品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月17日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「プロペシア錠0.2mg」など24品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2015年09月17日(木)
［医薬品］ 8月の医薬品貿易、輸入増に対し輸出は低迷 財務省
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財務省は9月17日、2015年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が378億20百万円（前年同月比27.2％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,877億16百万円（同53.6％増）と、輸入総額の4.5％だった。なお、輸出総額は、5兆8,814億78百万円（同3.1％増）、輸入総額は、6兆4,511億37百万円（同3.1％減）(p1参照) ・・・
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2015年09月16日(水)
［医療改革］ ブラジルとの間で薬事規制当局間の連携を強化する覚書 厚労省
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- ブラジル薬事規制当局と薬局方分野に関する協力のための覚書に署名しました ～薬事規制に関する日本とブラジルの規制当局間の連携と協力が強化されます～（9／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革
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2015年09月15日(火)
［通知］ アマンタジン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は9月15日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。対象は、抗パーキンソン剤のアマンタジン塩酸塩(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL-プロリンなど6医薬品(p3～p6参照)、他に分類されない代謝性医薬品のフィンゴリモド塩酸塩(p7参照)、その他の腫瘍用薬のニボルマブ（遺伝子組換え）(p8参照)、主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもののアジスロマイシン水和・・・
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2015年09月15日(火)
［医薬品］ 2医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は9月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.326で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「滅菌調整タルク」(p6参照)、（2）腫瘍用薬「パニツムマブ（遺伝子組換え）」(p8参照)。 （1）では、直近約1年7カ月間（2013年12月から2015年6月）に、因果関係が否定できない間質性肺疾患関連症例が4例報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合は、胸部X線，胸部CT等の・・・
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2015年09月15日(火)
［医療安全］ 小児の薬剤の調製間違いに注意呼びかけ 評価機構
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- 医療安全情報 No.106（9／15）《公益財団法人日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年09月14日(月)
［医療改革］ 臨床研究中核病院としてがん研東病院を承認 厚労省
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厚生労働省は9月14日、社会保障審議会医療分科会の審議結果を公表し、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉）を、臨床研究中核病院として承認して差し支えないとした(p1参照)。 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推進する、「国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として・・・
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2015年09月14日(月)
［医療改革］ かかりつけ薬局機能果たす「支援薬局」の要件提示 薬局検討会1
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厚生労働省は9月14日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能を持つ「健康づくり支援薬局（仮称）」に関する要件を含む報告書案を示した。報告書案では、前回示された要件の考え方を、整理・具体化した要件が提示されている。 健康づくり支援薬局の検討は、日本再興戦略（成長戦略）で、地域に密着した健康情報の拠点として薬局・薬剤師活用による、一般用医薬品等・・・
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2015年09月14日(月)
［医療改革］ 24時間の調剤、土日の開局、記録保存などを求める 薬局検討会2
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9月14日の「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」では、報告書案で（1）かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能―のほか、（2）健康づくり支援薬局（仮称）の機能、（3）薬局の公表の仕組み―も具体的な要件が示されている。 （2）では、地域での連携体制の構築に関して、主に次の要件を求める(p8参照)。●一般用医薬品等に関する相談を含め、健康に関する相談を受けた場合、かかりつけ医と連携して状況を確認する・・・
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2015年09月14日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にベバシズマブなど3品目を指定 厚労省
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厚生労働省は9月14日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。指定されたのは、（1）「ベバシズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、子宮頸癌）、（2）「ポナチニブ塩酸塩」（予定される効能または効果は、前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病）、（3）「ベダキリンフマル酸塩」（予定される効能または効果は、＜適・・・
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2015年09月13日(日)
［医療提供体制］ 早期治療に反するとしてリフィル処方せんに反対 保団連
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- リフィル処方箋の導入に反対する（9／13）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年09月11日(金)
［医療安全］ 医療機関の電波利用手引書を2016年3月に策定 総務省
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総務省は9月14日付で、電波環境協議会に「医療機関における電波利用推進部会」を設置し、厚生労働省とともに議論に貢献していくことを発表した(p1参照)。同協議会は、電波による電子機器などへの障害を防止・除去するための対策を協議するため、学識経験者や関係省庁、業界団体などが構成する協議体で、厚労省・総務省のほか、経済産業省や国土交通省も参加している。9月11日に発表した。 総務省は、医療事故につながるこ・・・
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2015年09月10日(木)
［がん対策］ 第3次対がん総合戦略に基づく研究開発を評価 内閣府有識者会合
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内閣府は9月10日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催し、「総合科学技術・イノベーション会議が実施する国家的に重要な研究開発の評価」などについて議論した。「第3次対がん10か年総合戦略に基づく研究開発」などの事後評価結果案が提示された(p32～p36参照)(p37～p97参照)。 「第3次対がん10か年総合戦略に基づく研究開発」は、文部科学省と厚生労働省・・・
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2015年09月09日(水)
［改定速報］ 医療材料の再算定制度廃止などを業界団体が要望 材料専門部会
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厚生労働省は9月9日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「医療機器業界からの意見聴取」を実施した。参加団体は日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会など6団体。代表して日本医療機器産業連合会が、保険医療材料に関して（1）機能区分制度の見直し、（2）再生医療等製品の保険上の評価、（3）毎年改定反対、（4）費用対効果評価導入の懸念、（5）・・・
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2015年09月07日(月)
［事務連絡］ 後発医薬品に係るCTD作成の記載例を周知 厚労省
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厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の手引き(p3～p21参照)、（2）後発医薬品に係るCTD 第2部（モジュール2）モックアップ（記載例）(p22～p100参照)─が完成し、公表されたことを受けて、その周知を依頼・・・
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2015年09月04日(金)
［検査］ 献血血液HBVスクリーニングで抑制試験廃止検討 安全技術調査会
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厚生労働省は9月4日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会「安全技術調査会」を開催し、「個別NAT導入に伴う安全対策の見直し」などを議題とした。日本赤十字社は献血血液に対するB型肝炎ウイルス（HBV）スクリーニングとして、HBs抗原検査、HBc抗体検査、核酸増幅検査（NAT）を実施し、いずれかの検査で陽性の場合、輸血用血液製剤や原料血漿として使用していない(p4参照)。 日本赤十字社は、HBc抗体検査の判定基準が強・・・
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2015年09月04日(金)
［医薬品］ 単品単価取引の推進など医薬品産業強化へ総合戦略 厚労省
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厚生労働省は9月4日、「医薬品産業強化総合戦略」を公表した。総合戦略は後発医薬品シェア80％時代にも、「国民への良質な医薬品の安定供給」、「医療費の効率化」、「産業の競争力強化」を三位一体で実現するための医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中的に実施するもの。「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」などでの関係者の意見をふまえ策定された(p1参照)(p2～p6参照)(p31参照)。 戦略・・・
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2015年09月03日(木)
［医療費］ 3月の調剤医療費は6,592億円、後発品割合は数量で58.4％ 厚労省
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厚生労働省は9月3日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年3月号）を発表した。2015年3月の調剤医療費は6,592億円（前年度同期比3.7％増）で、うち技術料が1,605億円（同2.4％増）、薬剤料が4,976億円（同4.1％増）、うち後発医薬品が696億円（同15.3％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.4％（同7.2ポイント増）だった(p1参照)(p38参照)。・・・
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