-
2015年09月30日(水)
［再生医療］ 再生医療等製品2製品の取り扱いを了承 中医協・総会
-
厚生労働省は9月30日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、再生医療等製品の医療保険上の取り扱い(p11～p15参照)を了承した。 薬事法改正後に承認（条件・期限付承認を含む）された再生医療等製品は個別の製品の特性をふまえ、医薬品の例または医療機器の例により対応するかを、薬事承認結果をふまえ判断することとされている。今回、取り扱いが了承されたのは、次の2製品(p12～p15参照)。（i）【新再生医療等・・・
-
2015年09月30日(水)
［経営］ ドラッグストア8月販売総額、前年同月比7.8％増 経産省
-
経済産業省は9月30日、2015年8月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.8％増となる4,526・・・
-
2015年09月30日(水)
［改定速報］ 後発医薬品促進や未妥結減算で業界から意見聴取 薬価専門部会
-
厚生労働省は9月30日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度の次期薬価改定に向けて、（1）日本ジェネリック製薬協会(p3～p18参照)、（2）日本医薬品卸売業連合会(p19～p37参照)―からそれぞれ意見聴取した。 （1）は、初収載品の薬価に関して、先発医薬品と後発医薬品の価格差は、後発医薬品の使用促進に十分な水準にあり、さらなる引き下げを行う必要性は乏しいと説明した。これ以上一律に引き・・・
-
2015年09月29日(火)
［事務連絡］ かぜ薬等の製造販売承認基準など15通知を英訳 厚労省
-
厚生労働省は9月29日付で、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳」に関する事務連絡を行った。一般用医薬品のうち、「かぜ薬の製造販売承認基準」、「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準」、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」など15種の通知に関して、基準の英訳を作成したことを周知している(p1参照)。なお、事務連絡には英訳の各通知が添付されている(p2～p81参照)。・・・
-
2015年09月29日(火)
［医学研究］ 2015年度8月末現在の活動実績を提示 創薬支援NW協議会
-
政府は9月29日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、全体の進捗と活動状況(p5～p19参照)を示したほか、3つの国立研究開発法人（理化学研究所(p20～p24参照)、医薬基盤・健康・栄養研究所(p25～p28参照)、産業技術総合研究所(p29～p32参照)）が、活動状況を報告した。 2013年8月に閣議決定で設置された健康・医療戦略推・・・
-
2015年09月28日(月)
［事務連絡］ 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用 厚労省
-
- E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（9／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年09月28日(月)
［通知］ 「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤」使用上の留意事項 厚労省
-
厚生労働省は9月28日付で、「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがある。使用にあたっては投与開始前に確定診断し、十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用するほか、製造販売業者に適正な流通管理の・・・
-
2015年09月28日(月)
［規制改革］ 在宅での看取り・一般用医薬品の取り扱いを審議 内閣府WG
-
内閣府は9月28日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、「WGの進め方案」(p2参照)や「当面の審議項目」(p3参照)を示した。規制改革会議は、内閣府設置法第37条第2項にもとづく審議会。規制改革に関する調査審議と、総理大臣に意見を述べることを主な役割として2013年1月に設置されている。 進め方案としては、健康長寿社会の実現に向けて、「国民の利便性向上」、「医療や福祉産・・・
-
2015年09月28日(月)
［通知］ アボルブカプセル0.5mgの留意事項に関する通知 厚労省
-
- ザガーロカプセル0.1mg及び同0.5mgの医薬品医療機器法上の承認に伴うアボルブカプセル0.5mgの留意事項について（9／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年09月28日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に27品目承認 厚労省
-
厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ゼビアックスローション2％（マルホ）、マリゼブ錠12.5mg（MSD）など27品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
-
2015年09月28日(月)
［医学研究］ ナノテクによる医療器機向け材料開発を望む声も 文科省委員会
-
文部科学省は9月28日、「第8期ナノテクノロジー・材料科学技術委員会」を開き、この分野における今後の方向性に関する若手研究者へのアンケート結果(p24～p29参照)を示した。ナノテクノロジーとは、ナノメートル（10億分の1メートル）という原子・分子レベルで物質をコントロールする技術。標的の患部まで薬剤を運搬することで副作用を抑えるナノテク抗がん剤や、1適の血液で多項目の診断ができるナノ診断器機など、医療分野・・・
-
2015年09月25日(金)
［通知］ エピナスチンなど2医薬品の区分リストを改正 厚労省
-
厚生労働省は9月25日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。同日付で告示された医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正に伴うもの。 今回の改正でリスク区分が第1類から変更になった医薬品は、「エピナスチン（2015年10月25日適用）」と、「ペミロラストカリウム（2016年1月11日適用）」で、薬剤師のほか登録販売者の販売が可能となる。厚労省は新・・・
-
2015年09月25日(金)
［通知］ メキタジン等4医薬品、区分等表示を変更 厚労省
-
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（9／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年09月25日(金)
［通知］ 次世代医療機器・再生医療等製品の評価指標を公表 厚労省
-
厚生労働省は9月25日付で、次世代医療機器・再生医療等製品の「評価指標の公表」に関する通知を発出した。審査時に用いる技術評価指標などをあらかじめ作成し、公表することで、製品開発の効率化や承認審査の迅速化をはかることが目的(p1～p2参照)。 具体的な対象は、鼻軟骨再生(p3～p8参照)、3Dマッピング装置などを用いた心臓カテーテルアブレーション装置(p9～p17参照)、患者の画像データを用いた3次元積層造形・・・
-
2015年09月24日(木)
［肝炎対策］ 肝炎治療事業のハーボニー配合錠の取り扱いを通知 厚労省
-
- 「肝炎治療特別促進事業の実務上の取扱いについて」の一部改正について（9／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 疾病対策課 肝炎対策推進室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
-
2015年09月24日(木)
［医療安全］ 2015年4月～6月の医療事故報告件数は836件 評価機構
-
- 医療事故情報収集等事業 第42回報告書（2015年4月～6月）（9／24）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
-
2015年09月24日(木)
［医療改革］ 名称は健康サポート薬局、医薬品数は要件とせず 厚労省報告書
-
- 「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」の報告書を取りまとめました（9／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療提供体制
-
2015年09月24日(木)
［通知］ シプロキサン注200mgの留意事項に関する通知 厚労省
-
厚生労働省は9月24日付で、「シプロキサン注200mg」の効能・効果などの変更にともなう「留意事項」に関する通知を発出した。同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果などの一部変更が承認されたことにともなう措置。留意事項では、「既収載の注射用シプロフロキサシン製剤は、本製剤と用法・用量が異なるものが存在するため、その使用にあたっては、製剤ごとの用法・用量などを確認すること」とされている・・・
-
2015年09月24日(木)
［通知］ パクリタキセルの一部変更承認 厚労省
-
- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（9／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年09月24日(木)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省
-
厚生労働省は9月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、イグザレルト錠10mg（バイエル薬品）、ラミクタール錠25mg（グラクソ・スミスクライン）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
-
2015年09月18日(金)
［予算］ 重点化対象施策案に医薬品創出・医療機器開発など 政府
-
政府は9月18日、「総合科学技術・イノベーション会議」を開催し、6月19日に閣議決定された「科学技術イノベーション総合戦略2015」（総合戦略）における重点化対象施策案を提示、そのなかで、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の所管となる「国際社会の先駆けとなる健康長寿社会の実現」(p6参照)(p52～p61参照)があげられた。 同会議は、内閣府に設置された「重要政策に関する会議」の1つ。政府全体の科学技術関係・・・
-
2015年09月18日(金)
［通知］ 新規追加の一般的名称製品群に関して該当性通知を改正 厚労省
-
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（9／18付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2015年09月18日(金)
［感染症対策］ 備蓄する抗インフル薬の多様化を打ち出す 感染症部会
-
厚生労働省は9月18日、厚生科学審議会の「感染症部会」を開催し、新型インフルエンザ対策における、「抗インフルエンザウイルス薬の備蓄目標・薬剤の種類と量」に関する議論の整理案(p15～p21参照)を提示した。 現行の抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針は、2013年6月に閣議決定された、新型インフルエンザ等対策政府行動計画などによって、国民の45％に相当する量が備蓄目標(p15参照)とされる。具体的には、タミ・・・
-
2015年09月17日(木)
［予防接種］ HPVワクチンの副反応疑い2,584人、未回復は186人 副反応部会1
-
- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第15回、平成27年度 第4回 9／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
-
2015年09月17日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品24品目の結果を周知 厚労省
-
厚生労働省は9月17日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「プロペシア錠0.2mg」など24品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
