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2015年08月27日(木)
［肝炎対策］ 肝炎治療事業におけるハーボニー配合錠への対応案 戦略会議
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厚生労働省は8月27日、「肝炎治療戦略会議」を開き、C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変に対する、「レジパスビル／ソホスブビル配合錠（ハーボニー配合錠）」に関し、有効性・安全性(p25～p26参照)や、肝炎治療特別促進事業における取り扱い(p26参照)について討議したほか、「対応方針」案(p27～p28参照)を示した。 今回の会合の背景には、ハーボニー配合錠が、8月26日の中央社会保険医療協議会の審議を経て、８・・・
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2015年08月27日(木)
［医療安全］ 2014年の「医療事故情報収集等事業の年報」を公表 評価機構
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中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構（評価機構）は8月27日、2014年の「医療事故情報収集等事業の年報」(p1～p595参照)を公表した。2014年1～12月に報告を受けた、医療事故情報(p65～p145参照)は3,194件（前年比145件増）。同様に、ヒヤリ・ハット事例(p146～p174参照)のうち、発生件数は72万4,241件（同11万5,159件増）、事例情報は2万9,736事例（同55事例減）だった・・・
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2015年08月26日(水)
［事務連絡］ 医薬部外品の製造販売承認申請区分など説明 厚労省
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厚生労働省は8月26日付で、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）に関する事務連絡を行った。Q＆Aでは、（1）申請区分(p2～p6参照)、（2）生理処理用品の取り扱い(p6～p7参照)、（3）都道府県知事の承認に係る申請品目(p7～p9参照)、（4）その他(p9～p10参照)─などについて説明している。・・・
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2015年08月26日(水)
［医療改革］ 健康づくり支援薬局、具体的な要件の考え方を提案 薬局検討会
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厚生労働省は8月26日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、健康づくり支援薬局（仮称）に関する「具体的な要件の考え方の案」を示した。健康づくり支援薬局の検討は、日本再興戦略（成長戦略）で、地域に密着した健康情報の拠点として薬局・薬剤師の活用による、一般用医薬品等の適正使用の助言や健康相談などのセルフメディケーションの推進が打ち出されたことを受けたもの。 要件の考え方の提案で・・・
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2015年08月26日(水)
［材料価格］ 内外価格差やイノベーション評価に関し意見聴取 材料専門部会
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厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等に関して、保険医療材料専門組織の渡辺守委員長から意見聴取をした。渡辺委員長は、（1）内外価格差等の是正、（2）イノベーションの評価―などに関して意見を述べている。 （1）では、渡辺委員長は新規収載品の「外国価格調整の比較水準」に関して、「外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5・・・
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2015年08月26日(水)
［医薬品］ C型慢性肝炎用薬の算定根拠等を巡り一時紛糾 中医協・総会1
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厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品の薬価収載などを議題とした。厚労省は2015年8月31日薬価収載予定の新薬のうち「ハーボニー配合錠」に関して、処方日数の14日ルールの例外的取り扱いを提案し議論が紛糾した。 「ハーボニー配合錠」はC型慢性肝炎・C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善が効能・効果。用法・用量は成人に1日1回1錠を12週間経口投与する。類似薬効比較方式（I）で、薬価を・・・
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2015年08月26日(水)
［医薬品］ 新たに10成分16品目の薬価収載を承認 中医協・総会2
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8月26日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の10成分16品目（2015年8月31日収載予定）(p18参照)。（1）皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス用薬『プラケニル錠200mg』（サノフィ）(p19～p20参照)（2）特発性肺線維症用薬『オフェブカプセル100mg』ほか（日本ベーリンガーインゲルハイム）(p21～p23参照)（3）再発または難治性の多発性骨髄腫用薬『ファリーダ・・・
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2015年08月26日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算の維持・継続を3団体が要望 薬価専門部会
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厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度の次期薬価改定における算定基準について、日本で活動する関係団体、（1）日本製薬団体連合会(p3～p31参照)、（2）米国研究製薬工業協会(p32～p38参照)、（3）欧州製薬団体連合会(p39～p49参照)から、それぞれ意見を聴取した。 薬価算定基準に関しては、7月22日の前回会合で、同専門部会の下部組織「薬価算定組織」から意見が聴取・・・
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2015年08月25日(火)
［通知］ 「ブイフェンド」診療報酬点数表に関する事項の一部改正 厚労省
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- ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用及び同ドライシロップ2800mgの効能・効果等の変更に伴う「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（8／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年08月24日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省
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厚生労働省は8月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン）、アイノフロー吸入用800ppm（アイノ セラピューティックス エルエルシー）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2015年08月24日(月)
［医薬品］ 医薬品産業強化総合戦略の骨子・素案を提示 官民対話
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厚生労働省は8月24日、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、「医薬品」・「医療機器」各産業界の代表者と、行政担当者がともに関連施策をさぐることなどを目的とし、2013年5月に初会合が開かれている。 今回の会合では、厚労省が示した「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の骨子・素案が議題とされた(p5～p11参照)。同戦略案の基本理念は、（1）イノベーション・・・
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2015年08月21日(金)
［医療機器］ 国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大 厚労省
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- 医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大と要望の募集について（8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課 医療機器政策室 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医学・薬学
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2015年08月21日(金)
［先進医療］ 乾燥羊膜を用いた外科的再建に「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は8月21日、先進医療技術審査部会を開催し、先進医療Bとして申請されていた2つの新規申請技術に対する検討や評価を実施した。 その結果、（1）横浜市立大学附属病院が申請した、従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対する「デキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法」(p11～p12参照)(p13～p20参照)(p21参照)(p22参照)を「適」、（2）富山大学附属病院が申請した、難・・・
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2015年08月21日(金)
［医療機器］ 手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（平成27年度第3回 8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年08月20日(木)
［難病対策］ 基本方針案の報告を難病対策委から受ける 疾病対策部会
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- 厚生科学審議会 疾病対策部会（平成27年度第2回 8／20） 難病対策委員会（第42回 8／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 疾病対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年08月20日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にカルフィルゾミブを指定 厚労省
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厚生労働省は8月20日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。指定されたのは、小野薬品工業の「カルフィルゾミブ」。予定される効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫(p1参照)。・・・
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2015年08月19日(水)
［医薬品］ 4月の医薬品は国内生産5,564億円、輸入2,768億円 厚労省
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厚生労働省は8月19日、2015年4月分の「薬事工業生産動態統計」(p3～p35参照)を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,564億8,149万円、輸入金額が2,768億9,159万円で、合計8,333億7,309万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,613億670万円、輸入金額が1,111億7,010万円で、合計2,724億7,681万円だった(p13参照)。 資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p3参照)や「医・・・
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2015年08月19日(水)
［医薬品］ 7月の医薬品貿易、引き続き米国への輸出が大幅増 財務省
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財務省は8月19日、2015年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が423億10百万円（前年同月比32.3％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,676億10百万円（同25.4％増）と、輸入総額の3.9％だった。なお、輸出総額は、6兆6,637億62百万円（同7.6％増）、輸入総額は、6兆9,318億17百万円（同3.2％減）(p1参照)・・・
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2015年08月18日(火)
［通知］ 医薬部外品添加物リスト見直しの調査に情報提供を依頼 厚労省
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厚生労働省は8月18日付で、医薬部外品添加物リストの見直しに関する調査への情報提供を依頼する通知を発出した。この調査は、2008年3月27日に発出された通知「医薬部外品の添加物リストについて」の内容を見直すことが目的(p1～p2参照)で、「医薬部外品添加物リスト」(p3～p211参照)や「平成21年以降に外原規2006に追加された医薬部外品添加物のリスト」(p212～p213参照)などに掲載されている添加物の使用前例などが・・・
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2015年08月17日(月)
［医療安全］ 三方活栓の開閉の忘れに注意喚起 評価機構
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- 医療安全情報 No.105（8／17）《公益財団法人日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年08月12日(水)
［経営］ ドラッグストア6月販売総額、前年同月比8.6％増 経産省
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経済産業省は8月12日、2015年6月の「専門量販店販売統計月報」を発表した。この調査は、「専門量販店販売統計速報」と併せて、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することができる。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業を対象に調査した(p3参照)。 ドラッグストア全体の商品販売額は・・・
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2015年08月10日(月)
［事務連絡］ PMDAがカラーコンタクトの適正使用で啓発活動 厚労省
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厚生労働省は8月10日付で、「カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組み」に関する事務連絡を発出した。一般国民へのコンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の充実のため、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、カラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動に取り組むことを情報提供している。 PMDAでは、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の主な利用者である若い女性をメインターゲットに、「PMD・・・
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2015年08月10日(月)
［医療改革］ 97年通知の遠隔診療の取り扱いを明確化する事務連絡 厚労省
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厚生労働省は8月10日付で、情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について、都道府県知事あての事務連絡を行った(p1～p5参照)。 遠隔診療とは、距離を隔てた医療機関間、医療機関・患者間で、医療ICT（情報通信技術）を用いて医療を行う行為で、専門医師が他の医師の診療を支援するDtoD（遠隔放射線画像診断や遠隔術中迅速病理診断など）と、医師が遠隔地の患者を診療するDtoP（在宅や介護施設などで療養する患・・・
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2015年08月07日(金)
［事務連絡］ 「ステアリン酸」凝固点の代替法に関する事務連絡 厚労省
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- 第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（8／7付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年08月07日(金)
［事務連絡］ 「医薬部外品添加物規格集2015」を改正して新3成分追加 厚労省
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厚生労働省は8月7日付で、「医薬部外品添加物規格集」の一部を改正し、「医薬部外品添加物規格集2015」(p4～p56参照)とする事務連絡を発出した(p1参照)。 具体的には、「ジオクチルエーテル［IB-0026］」、「ラウロイルサルコシンナトリウム液［IB-0027］」、「不織布（2）［IB-0028］」の3成分を新たに追加。また、炭酸ジカプリリル［IB-0001］の定量法および、不織布［IB-0007］の日本名を変更するなどした・・・
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