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2015年11月25日(水)
［改定速報］ C1・C2区分、保険適用月の前月の末日までに承認 材料専門部会1
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厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し―のほか、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。 （2）では、新規医療材料の保険適用時期に関しては現在、C1またはC2区分の新規医療材料は、保険適用月の２カ月前の末・・・
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2015年11月25日(水)
［改定速報］ 原則「構成品」ごとのみ保険適用希望書を提出 材料専門部会2
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11月25日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載―のほか、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。 （4）では、薬事承認・認証された単一の品目が、サイズなどに幅がある複数の「構成品」によって構成されている場合、「構成品」ご・・・
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2015年11月25日(水)
［改定速報］ 放射線治療の医療材料を特定保険医療材料に 材料専門部会3
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11月25日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載、（4）保険適用希望書の提出のあり方―のほか、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。 （5）に関して、現在の放射線治療に対する診療報酬上の評価においては、「特定保険医療材料」の節は設定されていないため、厚労省・・・
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2015年11月25日(水)
［改定速報］ 区分C1、1製品の1月からの保険適用を了承 中医協・総会3
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厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年1月に収載される予定の医療機器1製品の保険適用(p3参照)を承認した。 新たに保険収載される医療機器（区分C1：1製品）は次のとおり。【区分C1・新機能】●腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して、人工肩関節窩コンポーネントと合わせて使用する「トラベキュラーメタル リバースショルダーシステム Vivacit-E ポ・・・
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2015年11月24日(火)
［通知］ ホメピゾールなど4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月24日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 解毒剤「ホメピゾール」(p2参照)、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソ・・・
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2015年11月20日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承認 厚労省
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厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年11月19日(木)
［医薬品］ 10月の医薬品輸出414億円、前年同月比31.4％増 財務省
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財務省は11月19日、2015年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が414億3百万円（前年同月比31.4％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,741億97百万円（同43.7％増）と、輸入総額の4.3％だった。なお、輸出総額は、6兆5,439億60百万円（同2.1％減）、輸入総額は、6兆4,324億94百万円（同13.4％減）(p6参照)<・・・
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2015年11月19日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は11月19日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ブリストル・マイヤーズの「エロツズマブ（遺伝子組換え）」（効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫）、日本たばこ産業の「テノホビル アラフェナミドフマル酸塩」（効能・効果は、HIV感染症）(p1参照)。・・・
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2015年11月18日(水)
［改定速報］ 新たに19成分26品目の薬価収載を承認 中医協・総会4
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11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の19成分26品目（2015年11月26日収載予定）(p3参照)。（1）うつ病・うつ状態用薬『イフェクサーSRカプセル37.5mg』ほか（ファイザー）(p4～p5参照)（2）肺動脈性肺高血圧症用薬『トラクリア小児用分散錠32mg』（アクテリオンファーマシューティカルズ ジャパン）(p6～p7参照)（3）透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症・・・
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2015年11月18日(水)
［改定速報］ 新たに再生医療等製品2製品の保険適用を承認 中医協・総会5
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11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに保険適用が承認された再生医療等製品は、次の2製品。（i）造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病に使用するヒト細胞加工製品（ヒト体性幹細胞加工製品）の『テムセルHS注』（JCRファーマ）：保険償還価格・86万8,680円（10.8ｍL 1袋）（2015年11月26日収載予定）(p53～p56参照)（ii）NYHA心機能分類がIIIまたはIV度、かつ安静時における左室駆出率が35%以下で、薬物治・・・
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2015年11月16日(月)
［通知］ 眼刺激性試験代替法（ICE）の「ガイダンス」に関する通知 厚労省
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- 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について（11／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月13日(金)
［医薬品］ ジェネリック調剤に積極的な7薬局から意見聴取 厚労省
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- 「薬局における患者対応等に関する調査―ジェネリック医薬品の調剤を中心として―」を公表します（11／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 政策統括官付 政策評価官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年11月12日(木)
［通知］ 日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など 厚労省
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- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について（11／12付 通知）、日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（11／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月11日(水)
［医学研究］ 再生医療等安全性確保法ホームページの不具合と復旧 厚労省
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- 再生医療等安全性確保法に関する各種申請書作成支援サイトのプログラムの不具合について（11／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 再生医療等研究推進室 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年11月11日(水)
［改定速報］ 市場拡大再算定、年間販売額の巨額品目に別要件 薬価専門部会
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厚生労働省は11月11日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度改定に向けて、（1）市場拡大再算定(p3～p12参照)、（2）基礎的医薬品(p13～p17参照)、（3）新薬創出・適応外薬解消等促進加算(p18～p27参照)―などを議論した。 （1）では、薬価算定組織から、年間販売額が巨額な品目は、算定方式に関わらず設定基準以上に市場規模が拡大した場合、再算定対象とするなど別の取り扱いの検討を・・・
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2015年11月10日(火)
［医学研究］ ライフサイエンス分野の2016年度「概算要求額」 文科省委員会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会（第77回 11／10）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 予算・人事等
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2015年11月10日(火)
［通知］ 医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン 厚労省
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- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドラインについて（11／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［医薬品］ 向精神薬の適正流通と管理に関する監視指導強化 厚労省
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- 向精神薬の適正流通及び管理に関する監視指導を強化します（11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［医療機器］ 非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（平成27年度 第6回 11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年11月09日(月)
［規制改革］ 薬剤師不在時の取り扱い・事前点検制度を審議 内閣府WG
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内閣府は11月9日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p9参照)、（2）「保険者が診療報酬明細書の点検を可能とする仕組みの整備」(p10～p32参照)が俎上にのぼった。 （1）に関しては、日本チェーンドラッグストア協会（JACDS）(p2～p7参照)と厚生労働省の医薬・生活衛生局(p8～p9参照)が見解を示し・・・
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2015年11月06日(金)
［インフル］ 2014／2015シーズンの異常行動発生状況は従来と類似 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（平成27年度 第5回 11／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年11月06日(金)
［通知］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月6日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社の「ドリサペルセンナトリウム」で、予定される効能または効果は、Duchenne型筋ジストロフィー。 また、試験研究等の中止届が提出されたプロセンサ ホールディング N.V.の「ドリサペルセンナトリウム」は、希少疾病用医・・・
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2015年11月06日(金)
［改定速報］ 改良医療機器を用いた技術、C2の申請可能に 材料専門部会1
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厚生労働省は11月6日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）C2（新機能・新技術）区分、（2）医療ニーズの高い医療機器、（3）既存品と部分的に類似している場合の評価―などを議論した。 （1）に関して、企業がC2区分（新機能・新技術）での保険適用希望を申請した場合、保険医療材料専門組織において決定区分案を検討し、・・・
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2015年11月06日(金)
［改定速報］ イノベーションの評価全体の方向性は概ね了承 材料専門部会2
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11月6日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）C2（新機能・新技術）区分、（2）医療ニーズの高い医療機器―のほか、（3）既存品と部分的に類似している場合の評価―を議論した。 （3）に関しては、新規医療材料の価格算定の際、既存の機能区分に属する医療材料のうち一部の機能のみ類似している場合があり、現在、類似機能区分・・・
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2015年11月06日(金)
［改定速報］ 機能区分の特例、次期改定では継続実施し検証へ 保険材料部会
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厚生労働省は11月6日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）迅速な保険導入に係る評価、（2）機能区分の特例―などを議論した。 （1）に関して、2012年度改定でデバイスラグ解消ため、迅速な保険導入にかかる評価の枠組みを試行的導入し、審査期間のうち申請者側の期間が一定日数（優先品目の新医療機器150日、通常品目の新医療機器・・・
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