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2015年12月28日(月)
［経営］ ドラッグストア11月販売総額は前年同月比7.3％増 経産省
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経済産業省は12月28日、2015年11月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.3％増となる4,3・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の見直しを行い、新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、「日本薬局方外生薬規格2015」として取りまとめた。施行は2016年4月1日(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・用量の記載がある生薬、末として効能効果が認められている生薬」を対象にガイダンス(p3～p10参照)を取りまとめたもの(p1参照)。2015年12月25日以降に申請されたものに適用される(p2参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(p2～p19参照)の取りまとめを伝える通知(p1～p19参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(p2参照)。 同ガイドラインは、抗菌薬の臨床試験を実施する際の用法・用量の設定に役立てることを目的(p1参照)とし、「PK／PD非臨床ガイドライン」(p6～p9参照)と「PK／PD臨床ガイドライン」(p10～p19参照)から構成されている。・・・
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2015年12月25日(金)
［改定速報］ 区分C1・C2、9製品の4月からの保険適用を了承 中医協・総会4
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厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年4月に収載される予定の医療機器9製品(p3～p4参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器9製品（区分C1：4区分5製品、区分C2：2区分4製品）は次のとおり(p3～p23参照)。【区分C1・新機能】●頸椎の椎弓を外科的に開いた後、拡大位での椎弓固定に使用する「ラミフィックス」（オリンパステルモバイオマテリアル）：保険償還価格・3・・・
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2015年12月25日(金)
［改定速報］ 2016年度薬価制度改革の骨子案を了承 薬価専門部会
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厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「2016年度薬価制度改革の骨子案」(p3～p6参照)を議論し、了承した。 骨子案は12月16日の部会で提案されたものについて（12月16日にお伝えしています）、厚労省が「市場拡大再算定」に関して、「イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から」との記載を全体にかかる理由に改めたほかは、文体など若干の文言修正をして提示。委員か・・・
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2015年12月24日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。 ・・・
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2015年12月24日(木)
［医薬品］ 医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告 薬事分科会
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厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの(p8参照)。初年度である2015年度は試行的運用を開始している。医療用医薬品に関して、厚労省は4月に通知を発出し、1カ月程度の周・・・
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2015年12月22日(火)
［事務連絡］ 新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認 厚労省
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- 新医療機器として承認された医療機器について（12／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月21日(月)
［通知］ リドカイン塩酸塩の一部変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（12／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月18日(金)
［事務連絡］ 子どもの医薬品誤飲事故防止対策に関する事務連絡 厚労省
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- 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（12／18付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 総務課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年12月18日(金)
［通知］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定 厚労省
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厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シロリムス」（予定される効能・効果は結節性硬化症に伴う血管線維腫）、（2）グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」（同トキソプラズマ症）、（3）日本アルコンの「スルファジアジン」（同トキソプラズマ症）、（4）・・・
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2015年12月18日(金)
［健康］ 無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（12／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年12月17日(木)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省
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- 新医薬品として承認された医薬品について（12／17付 事務連絡）、新医薬品として承認された医薬品について（12／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月17日(木)
［感染症対策］ プレパンデミックワクチンの備蓄方針を提案 感染症部会
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厚生労働省は12月17日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、「H5N1プレパンデミックワクチンの備蓄方針案」について議論した。 プレパンデミックワクチンは、基本的に医療従事者や国民生活･経済の安定に寄与する者に対して接種するもの（約1,000万人を想定）で、病原性の高さから、H5N1ウイルス由来の新型インフルエンザが発生した場合、大きな健康被害が起きると想定し、H5N1プレパンデミックワクチンを備蓄している。しか・・・
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2015年12月17日(木)
［通知］ ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」は同日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認された。しかし、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用・・・
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2015年12月17日(木)
［予防接種］ PCV13の高齢者定期接種に関する検討方針案 ワクチン評価小委
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第2回 12／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2015年12月17日(木)
［医薬品］ 11月の医薬品輸出407億円、前年同月比40.0％増 財務省
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財務省は12月17日、2015年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が407億22百万円（前年同月比40.0％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が3,376億97百万円（同100.1％増）と、輸入総額の5.3％だった。なお、輸出総額は、5兆9,813億77百万円（同3.3％減）、輸入総額は、6兆3,610億97百万円（同10.2％減）(p6参照)&・・・
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2015年12月16日(水)
［医療費］ 7月の調剤医療費は6,383億円、後発品割合は数量で58.2％ 厚労省
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厚生労働省は12月16日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年7月）を発表した。2015年7月の調剤医療費は6,383億円（前年度同期比7.1％増）で、うち技術料が1,524億円（同3.4％増）、薬剤料が4,848億円（同8.3％増）、うち後発医薬品が691億円（同17.6％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.2％（同3.1ポイント増）だった(p1参照)。・・・
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2015年12月16日(水)
［医学研究］ 遺伝子治療等臨床研究の実施施設から報告 再生医療等評価部会
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厚生労働省は12月16日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」を開催した。 再生医療とは、自身の幹細胞を使って元通りの形や機能を再生する最先端の医療技術。これを迅速かつ安全に提供するために、2014年に再生医療等安全性確保法(p74～p256参照)（法律の概要に関する解説(p14～p73参照)も添付されている）が施行された。この評価部会は、同法が規定する再生医療の技術の範囲やリスク分類、提供基準などを検討する・・・
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2015年12月16日(水)
［規制改革］ 薬剤師不在時の薬局でのOTC薬販売などについて討議 内閣府WG
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内閣府は12月16日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開き、（1）「診療報酬の審査の効率化と統一性の確保」(p2～p17参照)(p18～p27参照)、（2）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p28～p31参照)について討議した。 （1）では、社会保険診療報酬支払基金（支払基金）が、都道府県単位の審査・支部体制の必要性(p3～p7参照)／レセプトの電子化・・・
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2015年12月16日(水)
［改定速報］ ニコチン依存症管理料・入院中の受診などを議論 中医協・総会2
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厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年度の診療報酬改定に向け、「個別事項」(p113～p135参照)をテーマとして議論したほか、診療報酬基本問題小委員会からDPC制度（DPC／PDPS）の対応について報告があった（別記事「総会1」をご参照ください）。 今回、俎上にのぼった項目は、次の通り（カッコ内は指摘事項など）。 （1）ニコチン依存症管理料（算定状況や効果など）・・・
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2015年12月16日(水)
［改定速報］ 2016年度「薬価制度改革」のたたき台を提示 薬価専門部会
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厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度に予定される「次期薬価制度改革の骨子（たたき台）」(p3～p6参照)を提示した。現行の薬価算定方式を基本とし、これまで議論された内容を整理している。内容の柱は、「新規収載医薬品の薬価算定」(p3～p4参照)および「既収載医薬品の薬価改定」(p5～p6参照)。 「新規収載医薬品の薬価算定」の主な細目は次の通り。●先駆け審査指・・・
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2015年12月16日(水)
［改定速報］ 2016年度「保険医療材料制度改革」骨子案を示す 材料専門部会
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厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開き、2016年度の「保険医療材料制度改革の骨子案」(p3～p9参照)を示した。 より革新性の高い医療材料のイノベーションに関する評価の充実や、外国平均価格の算出方法などについて検討し、より適切な保険償還価格を設定するために対応することを基本的な考え方(p3参照)とし、「新規の機能区分に関する事項」(p3～p7参照)と「既存の機能・・・
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