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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 基礎的医薬品、収載25年経過や乖離率など明確化 薬価専門部会2
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1月20日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」で了承された、2016年度の「薬価算定基準等の見直し案」では、このほか、次のような内容が盛り込まれている。【既収載医薬品】●「長期収載品」に関し、後発医薬品への適切な置換えが図られていない場合の「特例的な引き下げ」（Z2）の対象となる置換え率を「30％未満」、「30％以上50％未満」、「50％以上70％未満」と引き上げる(p13～p14参照)。●「基礎的医薬品」に関し・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 費用対効果評価の試行的導入の通知案を了承 費用対効果部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月からの「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備案」を取りまとめた。この後の中医協総会でも了承されている（1月20日に続報をお伝えします）。 整備案は昨年（2015年）12月16日の中医協総会で了承された「試行的導入案」で、改定時に対応することとされた事項に関し、関連通知の整備などで明確化するもの(p3参照)・・・
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2016年01月19日(火)
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し製造実態の点検実施を依頼 厚労省
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厚生労働省は1月19日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施」に関する通知を発出した。通知は血液製剤およびワクチン製剤の製造に係る事業所において、長年承認書と異なる製造方法での医薬品製造が行われていた事案が発覚したことにともなうもの。 このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「製造記録や製造現場職員のヒアリングなどにより、製造実態が承認書の内容などに即しているか速やか・・・
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2016年01月18日(月)
［医薬品］ ヨヒンビンなどを含む無承認「健康食品」の発見を発表 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（1／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年01月18日(月)
［医薬品］ 製薬業界の「オープンイノベーション」に関して討議 経産省小委
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経済産業省は1月18日、産業構造審議会の産業技術環境分科会「研究開発・イノベーション小委員会」を開き、製薬業界の「オープンイノベーション」に関して討議した(p3～p6参照)。オープンイノベーションとは、単独企業にとどまらず大学や他企業との連携を活用した、技術革新の方法論を意味する。 具体的には、経産省の生物化学産業課が、「創薬エコシステム実現に向けて」を副題として、製薬業界におけるオープンイノベーシ・・・
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2016年01月15日(金)
［医療安全］ 「誤った患者への輸血（第2報）」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報 No.110（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月15日(金)
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は1月15日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。3品目は次の通り。 「オシメルチニブメシル酸塩」(p2参照)、「アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)、「グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）」(p5参照)。・・・
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2016年01月14日(木)
［先進医療］ 「粒子線治療」の保険導入に関する取り扱い案 先進医療会議
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厚生労働省は1月14日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Aの施設基準の見直し案の一環(p451参照)として、「粒子線治療の取り扱い」(p373～p375参照)(p376～p446参照)について討議した。粒子線治療には、「陽子線治療」と「重粒子線治療」があり、どちらも放射線治療に含まれる。また、がん病巣のみを集中的に破壊するなどの利点があるとされる。 陽子線治療は2001年から、重粒子線治療は2003年から、限局性固形・・・
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2016年01月13日(水)
［医療提供体制］ 2016年度の「献血推進計画」案を提示 献血推進調査会
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- 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 献血推進調査会（平成27年度 第2回 1／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 調査・統計
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2016年01月13日(水)
［規制］ 鍼灸治療院などの非侵襲式家庭向け鍼用器具は法に抵触せず 経産省
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- 鍼灸治療院、接骨院、エステサロン等における非侵襲式家庭向け鍼用器具の取扱いが明確になりました ～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／13）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月12日(火)
［医薬品］ 4月中に血液製剤産業のあり方について取りまとめ 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は1月12日の閣議後記者会見で、ワクチン・血液製剤産業タスクフォースについて言及した。 ワクチン・血液製剤産業タスクフォースは、ワクチン・血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、ワクチン・血液製剤産業のあり方を含め抜本的な対応を検討する。一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）が国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた問題が・・・
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2016年01月12日(火)
［調剤］ 患者自身による「お薬手帳」活用に関する答弁書 政府
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政府は1月12日、鷲尾英一郎衆議院議員（民主党）が提出した、「お薬手帳を活用した薬剤費の適正化に関する質問主意書」(p3～p6参照)に対する答弁書(p1～p2参照)を公表した。 鷲尾議員は医療費適正化のためには、処方された薬剤の患者による飲み残しなど、残薬の調整が不十分なまま新たな処方が繰り返されるといった問題を解消すべきと指摘。そのため、患者自身による「お薬手帳」を活用した一元管理が必要であると・・・
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2016年01月12日(火)
［規制］ 薬局の外国人向けテレビ電話通訳は法に抵触しない 経産省
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- 薬局及び薬店における外国人向けTV電話通訳サービス事業の実施に係る取扱いが明確になりました ～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／12）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月12日(火)
［通知］ アジルサルタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は1月12日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の15医薬品。 血圧降下剤「アジルサルタン」(p2参照)、血圧降下剤・血管拡張剤「アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩」、「アムロジピンベシル酸塩」(p3参照)、血圧降下剤「アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩」(p4参照)、同「イルベサ・・・
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2016年01月08日(金)
［医薬品］ 化血研は110日間の業務停止処分に 厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は、1月8日の閣議後記者会見（厚生労働省が1月12日に概要(p1～p3参照)を発表した）で、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）に対する行政処分について言及した。 化血研は、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していたことが問題視され、12月2日に厚労省が開いた、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」では、この問題に関する第三者委員・・・
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2016年01月08日(金)
［医薬品］ 特定病原体等の取り扱いなどに関して化血研に改善指示 厚労省
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厚生労働省は1月8日、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）に対する「改善指示」について発表した(p1～p3参照)。厚労省が、2015年12月に化血研への立ち入り検査を実施したところ、2007年10月～12月および2015年10月の計4回、2種病原体等であるボツリヌス毒素を、熊本県公安委員会への届け出をせず、事業所外に運んでいたことなどが確認されたことを受けた措置(p1参照)。 改善指示事項として、次の内容があげ・・・
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2016年01月07日(木)
［医薬品］ レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は1月7日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.329で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p13～p14参照)。 直近約6カ月間（2015年5月～10月）に、因果関係が否定できない腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血関連症例が5例（うち死亡0例）報告された。このため厚労省は、十分な観察と、異常が認められた場合には必要に応じて投与を中止・・・
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2016年01月07日(木)
［医療保険］ 2015年9月のジェネリック薬使用割合は全国で60.8％ 協会けんぽ
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全国健康保険協会は1月7日、2015年9月診療分の「医薬品使用状況（概要）」(p1～p3参照)を公表した。 ジェネリック医薬品の全国での使用割合（数量ベース、調剤分）は、新指標で60.8％(p1参照)(p2参照)、旧指標で40.0％となった(p1参照)(p3参照)。都道府県別では、沖縄県（新指標73.3％、旧指標51.1％）が最も高く、徳島県（新指標49.9％、旧指標32.5％）が最も低かった(p2～p3参照)。 なお、・・・
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2016年01月06日(水)
［医薬品］ 輸血用血液製剤による感染症報告は19件 血液事業部会運営委
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- 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会運営委員会（平成27年度第8回 1／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2016年01月05日(火)
［医学研究］ 7月までに今後の創薬研究戦略を取りまとめ 文科省作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 創薬研究戦略作業部会（第1回 1／5）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年12月28日(月)
［パブコメ］ ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集 厚労省
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- 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（12／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療保険
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2015年12月28日(月)
［事務連絡］ 使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A示す 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知」（2014年11月21日付通知）および「考え方通知」（2014年12月26日付通知）に関する質疑応答集をとりまとめたことの周知を依頼している(p1参照)。・・・
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2015年12月28日(月)
［通知］ 医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(p1～p5参照)を発出した。 医薬品医療機器法では、厚生労働大臣が指定する医療機器について、製品の特性に応じて期間を設定し、その期間中に使用成績に関する調査を実施し、有効性や安全性を確認することが定められている。 今回の通知は、使用成績評価・・・
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2015年12月28日(月)
［通知］ 医薬品の範囲に関する基準を一部改正 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（1971年6月1日付薬発第476号）を一部改正した旨を周知している(p1参照)。 改正は、N―アセチルシステインとhEGFを基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リ・・・
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2015年12月28日(月)
［医薬品］ ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検出 厚労省
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- 平成25年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します ～購入したいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出～ ～危険ドラッグはすべて指定薬物又は麻薬を含有～（12／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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