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2016年02月25日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にMK―8228など2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は2月25日付で、「希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知(p1参照)を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは2品目で、（1）MSD株式会社の「MK―8228」（予定される効能・効果は造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症とサイトメガロウイルス感染症の発症抑制）、（2）武田薬品工業株式会社の「イキサゾミブクエン酸エステル」（同再発または難治性・・・
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2016年02月22日(月)
［事務連絡］ 記載整備チェックリストの表紙を提出（試行） 厚労省
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- 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（2／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月22日(月)
［予防接種］ B型肝炎ワクチン定期接種化を討議 予防接種・ワクチン分科会
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厚生労働省は2月22日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」を開催し、「B型肝炎ワクチンの定期接種化」について(p4～p15参照)討議した。この分科会は、予防接種施策全般について科学的な知見にもとづいて総合的に評価・検討し、厚生労働大臣に提言する機能を持っている。 B型肝炎ワクチンは、「2016年10月からの定期接種化の可否」(p4参照)が直近の焦点となっており、下部組織の予防接種基本方針部会（2月5・・・
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2016年02月19日(金)
［インフル］ インフルエンザ流行株の現状 ワクチン分科会・研究開発部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第11回 2／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 予防接種室 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年02月19日(金)
［先進医療］ 陽子線治療・重粒子線治療の2技術を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は2月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた2技術を、いずれも総評で「適」と判断した(p16参照)。2技術は次の通り。●切除不能、局所療法不適の肝細胞がんに対する「陽子線治療」(p17～p19参照)(p20～p36参照)(p37～p40参照)。●肺野末梢型I期非小細胞肺がんに対する「重粒子線治療」(p41～p43参照)(p44～p59参照)(p60～p63参照)。 粒子線治療（陽子線治療・・・
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2016年02月19日(金)
［医薬品］ 大阪府の医薬品メーカーに対する回収命令を発表 厚労省
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厚生労働省は2月19日、医薬品医療機器等法 第70条第1項にもとづく「回収命令」の実施について、大阪府から連絡を受けたことを発表した(p1～p2参照)。 回収命令は、大阪府の医薬品メーカー、扶桑薬品工業に対するもので、同社が製造販売する輸液である、（1）『リプラス3号輸液』（電解質補液）の特定ロットの一部に、（2）『ラクトリンゲルM 注「フソー」』（マルトース加乳酸リンゲル液）の表示をした製品が出荷されたこと・・・
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2016年02月18日(木)
［医療改革］ 特定機能病院の承認要件見直しの方向性を了承 医療部会1
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厚生労働省は2月18日、社会保障審議会の「医療部会」を開催し、（1）特定機能病院の承認要件の見直し、（2）新たな専門医の仕組みの準備状況―などを議論。特定機能病院の承認要件の見直しについて方向性を了承した。 （1）で、厚労省は大学附属病院などで、医療安全に関する重大な事案が相次いで発生したことを受けて、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」を設置して、特定機能病院の詳細な承認要件の・・・
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2016年02月18日(木)
［医薬品］ 1月の医薬品輸出390億円、前年同月比2.1％増 財務省
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財務省は2月18日、2016年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が390億97百万円（前年同月比2.1％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,479億8百万円（同27.8％増）と、輸入総額の4.1％だった。なお、輸出総額は、5兆3,516億39百万円（同12.9％減）、輸入総額は、5兆9,975億82百万円（同18.0％減）(p6参照)・・・
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2016年02月17日(水)
［事務連絡］ いわゆる「前向き評価依頼」の内容の改定を伝える 厚労省
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- 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）（2／17付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年02月16日(火)
［通知］ エンテカビル水和物など4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は2月16日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p5参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 精神神経用剤「メチルフェニデート塩酸塩」(p2参照)、消化性潰瘍用剤「エソメプラゾールマグネシウム水和物」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エンテカビル水和物」・・・
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2016年02月15日(月)
［通知］ 血管損傷治療用の医療ニーズの高い医療機器を承認 厚労省
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- 医療機器「ゴア バイアバーン ステントグラフト」の適正使用について（2／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、大臣官房 参事官、医薬・生活衛生局安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月15日(月)
［医療安全］ 「パニック値の緊急連絡の遅れ」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報 No.111（2／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年02月12日(金)
［医療改革］ 健康サポート薬局の基準や届出書類を周知 厚労省
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塩崎恭久厚生労働大臣は2月12日付で、健康サポート薬局のあり方に関する「基準告示」（2016年厚生労働省告示第29号）を公布。また、厚労省は同日付で、同薬局の「法律施行規則の一部を改正する省令の施行等」に関する通知を発出した。 基準告示では、健康情報拠点薬局のあり方に関する検討会報告書の「健康サポート薬局のあり方について」（2015年9月）の内容を踏まえ、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能に加え、国民による・・・
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2016年02月12日(金)
［通知］ 医薬品製造に関する点検通知の「手続き」について通知 厚労省
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厚生労働省は2月12日付で、点検通知（医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検の実施：2016年1月19日付 薬生審査発0119第1号）の「手続き」を定めたことを伝える通知(p1～p5参照)を発出した。 「医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の対象の場合」(p1～p2参照)と「記載整備届け出の対象場合」(p2～p3参照)の手続きについて詳述されているほか、提出期限を5月31日（火）の消印有効までとすること&・・・
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2016年02月12日(金)
［予防接種］ B型肝炎ワクチンの「副反応報告基準」を討議 副反応部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第17回 2／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（平成27年度 第7回 2／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年02月12日(金)
［予防接種］ 子宮頸がんワクチンの副反応被害救済策など答弁 政府
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政府は2月12日、仲里利信衆議院議員（無所属）が提出した「子宮頸がん予防ワクチンの副反応被害と被害者の救済に関する質問主意書」(p5～p7参照)に対する答弁書(p1～p4参照)を公表した。 質問は、子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）副反応と被害者の救済に関して、（1）副反応の被害実態調査で明らかになった接種者数と、接種時期別、地域別、年齢別、症状別のCRPS（複合性局所疼痛症候群）を訴える被害者数の公表&・・・
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2016年02月10日(水)
［医薬品］ 「先駆け審査指定制度」にもとづき5品目を指定 厚労省
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- 「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器及び再生医療等製品を指定 ～日本発の画期的なシーズの開発を促進～（2／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2016年02月10日(水)
［医学研究］ 「創薬研究」とその「支援基盤」について討議 文科省作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 創薬研究戦略作業部会（第2回 2／10）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年02月09日(火)
［介護］ トイレ取付型健康チェック装置の開発を採択候補課題に決定 総務省
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- 平成27年度 ICTイノベーション創出チャレンジプログラム（I-Challenge！）」に係る採択候補課題の決定（2／9）《総務省》
- 発信元：総務省 情報通信国際戦略局 技術政策課 カテゴリ： 介護保険 医薬品・医療機器
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2016年02月09日(火)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は2月9日、医薬品・医療機器等安全性情報No.330で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）血管拡張剤「アムロジピンベシル酸塩」(p7～p9参照)、（2）その他の化学療法剤「イトラコナゾール」(p10～p12参照)。 （1）では、直近約3年7カ月（2012年4月から2015年10月）に、因果関係が否定できない劇症肝炎症例が1例（うち死亡1例）、無顆粒球症関連症例が1例、横紋筋融解症関連症例が1例報告され・・・
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2016年02月08日(月)
［規制改革］ 医薬品の広告基準見直しを日本OTC協会が要望 内閣府WG
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内閣府は2月8日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、今回は、「一般用医薬品および指定医薬部外品の広告基準などの見直し」が中心的なテーマとなった。 このテーマについて、厚労省の医薬・生活衛生局が資料を示している(p18～p24参照)。 そのうち、「広告規制」(p19～p20参照)では、医薬品医療機器等法により、虚偽・誇大広告が禁止（第66条）されていることなど・・・
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2016年02月05日(金)
［医療機器］ 職員等を対象にAED講習会を開催 厚労省
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厚生労働省は2月8日、「自動体外式除細動器（AED）講習会」を開催した。厚労省では、より多くの一般市民がAEDの使用方法を含めた心肺蘇生法の講習を受講することを勧奨している。そこで、厚労省においても、5号館に勤務する「厚生労働省および環境省の職員」と「請負業者」を対象に、短時間講習会（胸骨圧迫のみの心肺蘇生とAEDの使用実技を組み合わせた45分間）を開催した(p1参照)。・・・
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2016年02月05日(金)
［予防接種］ 「B型肝炎ワクチンの定期接種化」について討議 予防接種部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第14回 2／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年02月03日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省は2月3日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。 未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p4参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年・・・
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2016年02月01日(月)
［介護］ スマホアプリ開発で「介護離職ゼロ」に貢献 総務省
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- I-Challenge! の補助金交付決定 ～「がんばらない介護」を実現するIoT支援ツールの開発～（2／1）《総務省》
- 発信元：総務省 情報通信国際戦略局 技術政策課 カテゴリ： 介護保険 医薬品・医療機器
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