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2016年01月20日(水)
［医療情報］ 本格運用スタートに向けて検討事項案を提示 医療情報DB検討会
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厚生労働省は1月20日、「医療情報データベース（DB）の運営等に関する検討会」の初会合を開き、「検討事項」案(p5～p6参照)を提示した。 医療情報DB基盤整備事業は、2010年4月に公表された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」(p8～p10参照)(p10～p54参照)などにもとづいており、2016年度より本格的な運用がスタートする。この検討会は、このDBの運営などに関する課題について検討す・・・
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2016年01月20日(水)
［医療改革］ 臨床研究中核病院として2病院を承認 厚労省
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厚生労働省は1月20日、「第47回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。(p1参照)病院は以下のとおり。●国立大学法人 名古屋大学医学部附属病院（愛知県）●国立大学法人 九州大学病院（福岡県） 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・
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2016年01月20日(水)
［事務連絡］ 医薬品「自主点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（1／20付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 基礎的医薬品の薬価制度、試行対象品目を了承 中医協・総会1
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。「基礎的医薬品」などを議題とし、2016年度薬価制度改革の試行対象品目を提示・了承した。 2016年度薬価制度改革で「基礎的医薬品」は現在の不採算品再算定や最低薬価になる前の薬価を下支えする制度と位置付け、試行的な取り組みとして、最も販売額が大きい銘柄に価格を集約してその薬価を維持することにした(p409参照)。要件は次の全てを満たすこと・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 市場拡大再算定品目など再算定対象医薬品を決定 中医協・総会2
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1月20日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、「市場拡大再算定品目および効能変化再算定品目」が提案され、再算定対象25成分54品目を了承した。具体的な薬価は3月告示予定。 まず、市場拡大再算定対象医薬品（20成分45品目）は、次の通り(p424～p425参照)。（1）抗てんかん用薬「ラミクタール錠小児用2mg」など（グラクソ・スミスクライン）（2）てんかん患者の部分発作用薬「イーケプラ錠250mg」など（ユー・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 2016年度保険医療材料制度の見直し案を承認 材料専門部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、「2016年度実施の保険医療材料制度の見直し案」を示し了承された。見直し案は中医協総会でも了承されている。 保険医療材料制度改革の大枠（骨子）は昨年（2015年）12月25日の中医協・総会で固まっており、今回の見直し案は精緻化したもの。主な改定内容は次の通り(p3参照)。●「価格調整」について、「外国価格参照制度の比較水準」に関・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 新規収載品は既収載品基準以上でデータを提出 費用対効果部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月からの「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備案」を取りまとめた。この後の中医協総会で了承されている（1月20日に既に一部お伝えしています）。 費用対効果評価の対象品目の「選定基準」について、「新規収載品」は保険適用希望時に企業の希望する取り扱いが、既収載品の選定基準と同程度の水準以上の場合にデータの・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 2016年度の薬価算定基準等の見直し案を了承 薬価専門部会1
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度の「薬価算定基準等の見直し案」を示し、了承された。見直し案は中医協総会でも了承されている。薬価制度改革の大枠（骨子）は昨年（2015年）12月25日の中医協総会で固められており、見直し案は、概ね同じ内容を精緻化したもの。主に次のような改定が実施される。【新規収載医薬品】●「先駆け審査指定制度加算」を創設して、先駆け審査の指定品・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 基礎的医薬品、収載25年経過や乖離率など明確化 薬価専門部会2
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1月20日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」で了承された、2016年度の「薬価算定基準等の見直し案」では、このほか、次のような内容が盛り込まれている。【既収載医薬品】●「長期収載品」に関し、後発医薬品への適切な置換えが図られていない場合の「特例的な引き下げ」（Z2）の対象となる置換え率を「30％未満」、「30％以上50％未満」、「50％以上70％未満」と引き上げる(p13～p14参照)。●「基礎的医薬品」に関し・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 費用対効果評価の試行的導入の通知案を了承 費用対効果部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月からの「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備案」を取りまとめた。この後の中医協総会でも了承されている（1月20日に続報をお伝えします）。 整備案は昨年（2015年）12月16日の中医協総会で了承された「試行的導入案」で、改定時に対応することとされた事項に関し、関連通知の整備などで明確化するもの(p3参照)・・・
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2016年01月19日(火)
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し製造実態の点検実施を依頼 厚労省
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厚生労働省は1月19日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施」に関する通知を発出した。通知は血液製剤およびワクチン製剤の製造に係る事業所において、長年承認書と異なる製造方法での医薬品製造が行われていた事案が発覚したことにともなうもの。 このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「製造記録や製造現場職員のヒアリングなどにより、製造実態が承認書の内容などに即しているか速やか・・・
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2016年01月18日(月)
［医薬品］ ヨヒンビンなどを含む無承認「健康食品」の発見を発表 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（1／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年01月18日(月)
［医薬品］ 製薬業界の「オープンイノベーション」に関して討議 経産省小委
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経済産業省は1月18日、産業構造審議会の産業技術環境分科会「研究開発・イノベーション小委員会」を開き、製薬業界の「オープンイノベーション」に関して討議した(p3～p6参照)。オープンイノベーションとは、単独企業にとどまらず大学や他企業との連携を活用した、技術革新の方法論を意味する。 具体的には、経産省の生物化学産業課が、「創薬エコシステム実現に向けて」を副題として、製薬業界におけるオープンイノベーシ・・・
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2016年01月15日(金)
［医療安全］ 「誤った患者への輸血（第2報）」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報 No.110（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月15日(金)
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は1月15日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。3品目は次の通り。 「オシメルチニブメシル酸塩」(p2参照)、「アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)、「グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）」(p5参照)。・・・
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2016年01月14日(木)
［先進医療］ 「粒子線治療」の保険導入に関する取り扱い案 先進医療会議
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厚生労働省は1月14日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Aの施設基準の見直し案の一環(p451参照)として、「粒子線治療の取り扱い」(p373～p375参照)(p376～p446参照)について討議した。粒子線治療には、「陽子線治療」と「重粒子線治療」があり、どちらも放射線治療に含まれる。また、がん病巣のみを集中的に破壊するなどの利点があるとされる。 陽子線治療は2001年から、重粒子線治療は2003年から、限局性固形・・・
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2016年01月13日(水)
［医療提供体制］ 2016年度の「献血推進計画」案を提示 献血推進調査会
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- 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 献血推進調査会（平成27年度 第2回 1／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 調査・統計
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2016年01月13日(水)
［規制］ 鍼灸治療院などの非侵襲式家庭向け鍼用器具は法に抵触せず 経産省
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- 鍼灸治療院、接骨院、エステサロン等における非侵襲式家庭向け鍼用器具の取扱いが明確になりました ～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／13）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月12日(火)
［医薬品］ 4月中に血液製剤産業のあり方について取りまとめ 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は1月12日の閣議後記者会見で、ワクチン・血液製剤産業タスクフォースについて言及した。 ワクチン・血液製剤産業タスクフォースは、ワクチン・血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、ワクチン・血液製剤産業のあり方を含め抜本的な対応を検討する。一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）が国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた問題が・・・
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2016年01月12日(火)
［調剤］ 患者自身による「お薬手帳」活用に関する答弁書 政府
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政府は1月12日、鷲尾英一郎衆議院議員（民主党）が提出した、「お薬手帳を活用した薬剤費の適正化に関する質問主意書」(p3～p6参照)に対する答弁書(p1～p2参照)を公表した。 鷲尾議員は医療費適正化のためには、処方された薬剤の患者による飲み残しなど、残薬の調整が不十分なまま新たな処方が繰り返されるといった問題を解消すべきと指摘。そのため、患者自身による「お薬手帳」を活用した一元管理が必要であると・・・
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2016年01月12日(火)
［規制］ 薬局の外国人向けテレビ電話通訳は法に抵触しない 経産省
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- 薬局及び薬店における外国人向けTV電話通訳サービス事業の実施に係る取扱いが明確になりました ～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／12）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月12日(火)
［通知］ アジルサルタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は1月12日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の15医薬品。 血圧降下剤「アジルサルタン」(p2参照)、血圧降下剤・血管拡張剤「アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩」、「アムロジピンベシル酸塩」(p3参照)、血圧降下剤「アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩」(p4参照)、同「イルベサ・・・
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2016年01月08日(金)
［医薬品］ 化血研は110日間の業務停止処分に 厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は、1月8日の閣議後記者会見（厚生労働省が1月12日に概要(p1～p3参照)を発表した）で、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）に対する行政処分について言及した。 化血研は、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していたことが問題視され、12月2日に厚労省が開いた、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」では、この問題に関する第三者委員・・・
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2016年01月08日(金)
［医薬品］ 特定病原体等の取り扱いなどに関して化血研に改善指示 厚労省
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厚生労働省は1月8日、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）に対する「改善指示」について発表した(p1～p3参照)。厚労省が、2015年12月に化血研への立ち入り検査を実施したところ、2007年10月～12月および2015年10月の計4回、2種病原体等であるボツリヌス毒素を、熊本県公安委員会への届け出をせず、事業所外に運んでいたことなどが確認されたことを受けた措置(p1参照)。 改善指示事項として、次の内容があげ・・・
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2016年01月07日(木)
［医薬品］ レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は1月7日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.329で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p13～p14参照)。 直近約6カ月間（2015年5月～10月）に、因果関係が否定できない腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血関連症例が5例（うち死亡0例）報告された。このため厚労省は、十分な観察と、異常が認められた場合には必要に応じて投与を中止・・・
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