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2016年03月28日(月)
［通知］ セリチニブ製剤、非小細胞肺がん治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）は同日付で、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患や肝機能障害などの重篤な副作用があらわれるリスクがあることなどから、「適正使用」や「医療機・・・
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2016年03月28日(月)
［事務連絡］ 核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。 ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいる(p1参照)。 このため、通知で、厚生労働省は「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤」の開発にあたり品質・非臨床評価などで配慮すべき事項を、・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ ビガバトリン製剤、点頭てんかん治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包500mg）は同日付で、「点頭てんかん」を効能・効果として承認された。しかし、視野障害・視力障害などの重篤な副作用があらわれるリスクがあることなどから、「適正使用」や「流通管理に関する周知事項」、「医療機関における適正使用に関する周知事項」などについて留意点を示す・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準を一部改正 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」の一部改正に関する通知を発出した(p1～p10参照)。 鎮咳去痰薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日付薬食発0325第26号）の一部（別表1のVII欄の「リゾチーム塩酸塩」の項を削る(p8参照)）を改正し、別紙として付されている「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」(p2～p10参照)によって実施することを伝えている(p1参照)・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ 鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（7／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月28日(月)
［通知］ 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱い通知を一部改正 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「『鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて』の一部改正」に関する通知を発出した。「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」が2015年12月14日に改正されたことを踏まえ、承認事務の取扱いに関する通知を一部改正するもの(p1参照)。 具体的な改正内容は鼻炎用内服薬配合ルール・配合係数表のIII欄を削除したほか、削除に伴う番号の修正など(p2～p7参照)。・・・
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2016年03月28日(月)
［事務連絡］ かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳を一部改正 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「『かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について』の一部改正」に関する事務連絡を発出した。 事務連絡では、鎮咳去痰薬の製造販売承認基準が一部改正されたことに伴い、かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳も改正したことを周知している(p1参照)。 なお、資料には改正後の英訳全文が付されている(p2～p24参照)。・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ&Aを公表 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」に関する通知を発出した。厚労省は、このガイドラインにより、リポソーム製剤のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、（1）品質および非臨床評価について配慮すべき事項、（2）初めてヒトに投与する試験に先立ち確認しておくべき事項─などについて、まとめている(p1～p55参照)。 また、別添として「リポソーム製剤の開発に関・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg、同80mg）は同日付で、「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M 変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長などの重篤な副作用があらわれるリスクがあること・・・
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2016年03月28日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として34品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年03月25日(金)
［通知］ 再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年03月25日(金)
［通知］ 副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月23日(水)
［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月22日(火)
［行政改革］ 医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示 政府会合
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政府は3月22日、「まち・ひと・しごと創生本部会合」を開催し、「政府関係移転基本方針」案(p2～p27参照)（概要(p28～p30参照)も添付されている）を示した。 この創生本部では、東京一極集中を是正する観点から、政府関係機関の地方移転について検討してきた。これは、「まち・ひと・しごと創生総合戦略（2015改訂版）」など(p2参照)にもとづいている。その基本的な視点には、地域の「しごと」と「ひと」の好循環・・・
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2016年03月22日(火)
［通知］ フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。 催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射剤）」(p2参照)、解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）」(p3参照)、精神神経用剤「パリペリドンパルミチン酸エステル」(p4参照)、精神神経用剤「リスペ・・・
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2016年03月18日(金)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩製剤、治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は3月18日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mgおよび同カプセル30mg）」は同日付で、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能・効果として承認された。しかし、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用に関する周知事項」・・・
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2016年03月18日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年03月17日(木)
［規制改革］ 薬剤師不在時のOTC薬取り扱いや広告基準見直しを討議 内閣府WG
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内閣府は3月17日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p3参照)、（2）「一般用医薬品および指定医薬部外品の広告基準などの見直し」(p4参照)―に関し、これまでにこのWGから指摘された事項について、厚生労働省がそれぞれ見解を示した。 今回の会合は第46回。（1）については、2015年12月16日の第41回・・・
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2016年03月17日(木)
［先進医療］ 肝細胞がんに対する重粒子線治療を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は3月17日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられていた2つの技術のうち、1つを「適」、もう1つを「継続審議」と、総評で判断した(p9参照)。 「適」と判断された技術は、切除不能、局所療法不適の肝細胞がんに対する「重粒子線治療」(p10～p11参照)(p12～p24参照)(p25～p26参照)。 群馬大学が申請した技術で、重粒子（炭素イオン）を、シンクロトロン加速器により光速の約7・・・
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2016年03月17日(木)
［医薬品］ 2月の医薬品対米輸出163億円、前年同月比100.7％増 財務省
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財務省は3月17日、2016年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が391億81百万円（前年同月比19.2％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,804億88百万円（同51.9％増）と、輸入総額の5.1％だった。なお、輸出総額は、5兆7,033億70百万円（同4.0％減）、輸入総額は、5兆4,606億01百万円（同14.2％減）(p3～p4参照)。・・・
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2016年03月16日(水)
［医療改革］ 臨床研究中核病院として2病院を承認 厚労省
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厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。 病院は以下のとおり(p1参照)。●国立大学法人 東京大学医学部附属病院（東京都）●学校法人 慶應義塾大学病院（東京都） 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・
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2016年03月16日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定 厚労省
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厚生労働省は3月16日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の6品目（カッコ内は予定される効能・効果）。 （1）バイオジェン・ジャパン「fampridine」（多発性硬化症の歩行改善）(p1参照)。 （2）帝人ファーマ「STM―279」（アデノシンデアミナーゼ欠損症）(p1参照)。 （3）中外製薬「トシリズマブ（遺伝子組み換え）」（全身性強皮症）・・・
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2016年03月16日(水)
［医薬品］ エリブリンメシル酸塩に副作用 厚生労働省
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厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。 直近約3年9カ月（2012年4月から2015年12月）に、因果関係が否定できない皮膚粘膜眼症候群が2例（うち死亡0件）報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう呼びかけている(p6参照)。・・・
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2016年03月15日(火)
［通知］ 健康サポート薬局に関する研修の「指定確認機関」の要件 厚労省
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厚生労働省は3月15日付で、健康サポート薬局の薬剤師に必要とされる研修の、実施要綱や研修内容を確認する「第三者確認の実施機関（指定確認機関）」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。 2016年4月に公表制度が始まる「健康サポート薬局」に関する基準では、薬剤師の資質に関し、健康の保持増進などに関する研修を修了していることと規定されている。この研修を実施する機関は、実施要綱や研修内容について、厚労省が指定・・・
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2016年03月15日(火)
［医薬品］ 創薬の成功確率や臨床予測性の向上へ共用施設を 文科省作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 創薬研究戦略作業部会（第3回 3／15）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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