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2016年03月31日(木)
［事務連絡］ 医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知 厚労省
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厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、厚労省通知｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日付）で示してきた、医薬品一般的名称（JAN）の取り扱いに関して、留意事項を質疑応答集としてまとめたことを周知している(p1参照)。 たとえば、添付資料として治験薬概要書の添付が必須かについて、起原・開発の経緯などに・・・
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2016年03月31日(木)
［医薬品］ 国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品10.6％ 厚労省
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厚生労働省は3月31日、2014年の「薬事工業生産動態統計年報」を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。 医薬品最終製品の国内生産金額は6兆5,898億円、輸入金額は3兆1,884億円で、合計9兆7,782億円。これに対し、国内への出荷金額は9兆6,112億円、外国への輸出金額は1,260億円だった(p11参照)。 用途区分別では、医療用医薬品の生産金額・・・
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2016年03月31日(木)
［医薬品］ 後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不能 厚労省
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- 平成26年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／31）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・衛生食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月30日(水)
［通知］ 外国製造業者認定の更新は有効期間終了5カ月目までに 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続き」に関する通知を発出した。 通知では、医薬品等外国製造業者認定制度に関して、認定の有効期間の5年が終了する間際に、更新申請書が提出されて有効期間内に更新手続きが完了しないなど不適当な手続きが相当数あると指摘(p1参照)。 このため、認定の有効期間が終了する5カ月前までに更新申請を徹底するよう求めている。また、認定・・・
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2016年03月30日(水)
［事務連絡］ ヘパリン使用眼内ドレーンで1品目を新医療機器に承認 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、ヘパリン使用眼内ドレーン「iStent トラベキュラー マイクロバイパス ステント システム」（Glaukos Corporation）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・
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2016年03月30日(水)
［事務連絡］ 医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示す 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(p1～p11参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴い、2014年6月13日付の通知「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」は廃止となる(p1参照)。 医薬部外品の製造販売承認申請関係の一例として、「混合原料成分・・・
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2016年03月30日(水)
［通知］ 新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。 医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出された際、化学物質としての化学的・物理的・生物学的な性状などから生態系に影響をおよぼす可能性がある。 これに対して、ガイダンスは新医薬品の上市に伴い、化学物質としての性状に由来する環境負荷を推定して、人の健・・・
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2016年03月29日(火)
［経営］ドラッグストアの2月販売総額は前年同月比10.4％増 経産省
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経済産業省は3月29日、2016年2月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比10.4％増と・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ セリチニブ製剤、非小細胞肺がん治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）は同日付で、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患や肝機能障害などの重篤な副作用があらわれるリスクがあることなどから、「適正使用」や「医療機・・・
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2016年03月28日(月)
［事務連絡］ 核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。 ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいる(p1参照)。 このため、通知で、厚生労働省は「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤」の開発にあたり品質・非臨床評価などで配慮すべき事項を、・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ ビガバトリン製剤、点頭てんかん治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包500mg）は同日付で、「点頭てんかん」を効能・効果として承認された。しかし、視野障害・視力障害などの重篤な副作用があらわれるリスクがあることなどから、「適正使用」や「流通管理に関する周知事項」、「医療機関における適正使用に関する周知事項」などについて留意点を示す・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準を一部改正 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」の一部改正に関する通知を発出した(p1～p10参照)。 鎮咳去痰薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日付薬食発0325第26号）の一部（別表1のVII欄の「リゾチーム塩酸塩」の項を削る(p8参照)）を改正し、別紙として付されている「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」(p2～p10参照)によって実施することを伝えている(p1参照)・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ 鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（7／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月28日(月)
［通知］ 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱い通知を一部改正 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「『鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて』の一部改正」に関する通知を発出した。「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」が2015年12月14日に改正されたことを踏まえ、承認事務の取扱いに関する通知を一部改正するもの(p1参照)。 具体的な改正内容は鼻炎用内服薬配合ルール・配合係数表のIII欄を削除したほか、削除に伴う番号の修正など(p2～p7参照)。・・・
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2016年03月28日(月)
［事務連絡］ かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳を一部改正 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「『かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について』の一部改正」に関する事務連絡を発出した。 事務連絡では、鎮咳去痰薬の製造販売承認基準が一部改正されたことに伴い、かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳も改正したことを周知している(p1参照)。 なお、資料には改正後の英訳全文が付されている(p2～p24参照)。・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］ 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ&Aを公表 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」に関する通知を発出した。厚労省は、このガイドラインにより、リポソーム製剤のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、（1）品質および非臨床評価について配慮すべき事項、（2）初めてヒトに投与する試験に先立ち確認しておくべき事項─などについて、まとめている(p1～p55参照)。 また、別添として「リポソーム製剤の開発に関・・・
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2016年03月28日(月)
［通知］オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg、同80mg）は同日付で、「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M 変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長などの重篤な副作用があらわれるリスクがあること・・・
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2016年03月28日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として34品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年03月25日(金)
［通知］ 再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年03月25日(金)
［通知］ 副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月23日(水)
［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月22日(火)
［行政改革］ 医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示 政府会合
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政府は3月22日、「まち・ひと・しごと創生本部会合」を開催し、「政府関係移転基本方針」案(p2～p27参照)（概要(p28～p30参照)も添付されている）を示した。 この創生本部では、東京一極集中を是正する観点から、政府関係機関の地方移転について検討してきた。これは、「まち・ひと・しごと創生総合戦略（2015改訂版）」など(p2参照)にもとづいている。その基本的な視点には、地域の「しごと」と「ひと」の好循環・・・
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2016年03月22日(火)
［通知］ フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。 催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射剤）」(p2参照)、解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）」(p3参照)、精神神経用剤「パリペリドンパルミチン酸エステル」(p4参照)、精神神経用剤「リスペ・・・
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2016年03月18日(金)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩製剤、治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は3月18日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mgおよび同カプセル30mg）」は同日付で、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能・効果として承認された。しかし、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用に関する周知事項」・・・
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2016年03月18日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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