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2016年05月24日(火)
［医薬品］ ペラミビル水和物などに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は5月24日、医薬品・医療機器等安全性情報No.333で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない治療を主目的としない医薬品「塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム」(p15～p16参照)、（2）糖尿病用剤「ビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物」・・・
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2016年05月23日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月23日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ボトックスビスタ注用50単位」（アラガン・ジャパン株式会社）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年05月23日(月)
［予防接種］ HPVワクチン副反応でGBSなど否定不可の症例なし 副反応部会
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- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第19回 5／23） 平成28年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第2回 5／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年05月23日(月)
［医薬品］ 4月の医薬品輸出436億円、前年同月比1.5％減 財務省
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財務省は5月23日、2016年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が436億80百万円（前年同月比1.5％減）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,209億16百万円（同8.8％減）と、輸入総額の4.4％だった。なお、輸出総額は、5兆8,891億66百万円（同10.1％減）、輸入総額は、5兆656億92百万円（同23.3％減）(p6～p9参照)。 ・・・
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2016年05月20日(金)
［通知］ 要指導医薬品に関する調査ガイダンスを周知 厚労省
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厚生労働省は5月20日付で、「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて」に関する通知(p1～p6参照)を発出した。 同調査は要指導医薬品の安全で適正な使用のため、主要な伝達事項に関する消費者の理解を調べる目的で、（1）効能または効果についての理解、（2）用法および用量についての理解、（3）特定の禁忌、警告および薬物相互作用についての理解、（4）医薬品の使用中止時期についての理解―の4点を含む・・・
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2016年05月20日(金)
［医薬品］ お薬手帳持参なしは情報確認費用を考慮で50点算定 内閣
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政府は5月20日、鷲尾英一郎衆議院議員（民進党）が提出した「平成28年度（2016年度）診療報酬改定にかかる薬剤服用歴管理指導料に関する質問主意書」(p3～p7参照)に対する答弁書(p1～p2参照)を公表した。 鷲尾議員は、2016年度診療報酬改定で設置された「薬剤服用歴管理指導料」は、お薬手帳を持参せず調剤薬局で調剤を受けた場合、「50点を算定する」としているが、「手帳なし・説明なし」の場合にも、同様の算定とな・・・
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2016年05月19日(木)
［先進医療］ 局所進行膵がんの重粒子線治療を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は5月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられていた3つの技術のうち、1つを「適」、2つを「継続審議」と、総評で判断した(p9参照)。 「適」と判断された技術は、局所進行膵がんに対する「ゲムシタビン併用重粒子線治療」(p21～p22参照)(p23～p38参照)(p39～p40参照)。 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院が申請した技術で、ゲムシタビンを週1回・3週投・・・
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2016年05月19日(木)
［医薬品］ 医薬品・医療機器開発マネジメント講座の受講者募集 筑波大学
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筑波大学は6月12日まで、「筑波大学グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座」の受講者を募集している。 本講座は、医薬・医療機器分野の基礎知識をもち、将来のグローバルマネジャーとしての活躍をめざす個人、企業派遣による社会人、並びに本テーマを研究領域とするアカデミア研究者を対象に、7月9日（土）・7月16日（土）・7月23日（土）の3回の講習を行う。午前は講義による知識学習、午後は1グループ5～7名から構・・・
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2016年05月18日(水)
［通知］ アスナプレビルなど2医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p3参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。 抗ウイルス剤「アスナプレビル」、「シメプレビルナトリウム」、「テラプレビル」、「バニプレビル」(p2参照)、抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」、「ソホスブビル」、「ダクラタスビル塩酸塩」、・・・
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2016年05月18日(水)
［医薬品］ 支払側・診療側双方が薬価算定のルール見直し要請 中医協・総会3
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5月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、「医薬品の薬価収載」などを議論した。厚労省は2016年5月25日収載予定の医薬品を報告したものの、前回に引き続き、高額医薬品を巡り、診療側・支払側から意見が相次いだ(p37参照)。 診療側の中川俊男委員（日本医師会副会長）は生物由来製品の希少性のある生薬や抗体薬等のコストが一般的に高いことを確認した上で、「化学合成品の医薬品の最類似薬が抗体薬で・・・
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2016年05月18日(水)
［医薬品］ 新医薬品16成分27品目の薬価収載を承認 中医協・総会4
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5月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の16成分27品目（2016年5月25日収載予定）(p37参照)。（1）点頭てんかん用薬『サブリル散分包500mg』（サノフィ）（2）抗てんかん薬との併用療法用薬『フィコンパ錠2mg』など（エーザイ）（3）統合失調症用薬『シクレスト舌下錠5mgなど』（Meiji Seikaファルマ）（4）再発又は難治性の慢性リンパ性白血病用薬『イムブルビカカプセル1・・・
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2016年05月17日(火)
［医薬品］ 創薬プラットフォーム事業には司令塔が不可欠 文科省作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 創薬研究戦略作業部会（第5回 5／17）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年05月16日(月)
［医療安全］ 「抗凝固剤・抗血小板剤の再開忘れ」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.114（5／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年05月13日(金)
［通知］ ミコフェノール酸 モフェチルの一部変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／13付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年05月13日(金)
［医学研究］ 「科学技術イノベーション総合戦略2016」を答申 内閣府会議
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内閣府は5月13日、「総合科学技術・イノベーション会議」を開催し、「科学技術イノベーション総合戦略2016」について、安倍晋三内閣総理大臣からの諮問に対して答申を行った。総合戦略は第2次安倍政権発足以来、成長戦略の一環として毎年策定(p3参照)。総合戦略2016では、「超高齢化・人口減少社会等に対応する持続可能な社会の実現」として、（1）世界最先端の医療技術の実現による健康長寿社会の形成(p41～p45参照)・・・
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2016年05月11日(水)
［通知］ 放射性医薬品を投与された患者の退出指針を一部改正 厚労省
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厚生労働省は5月11日付で、「放射性医薬品を投与された患者の退出」に関する通知を発出した。 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の治療を目的とする、塩化ラジウム（Ra-223）が放射性医薬品として薬事承認（2016年3月28日付）されたことに伴い、塩化ラジウムの投与を受けた患者が、放射線治療室などから退出するにあたっての新たな基準が必要となった(p1参照)。 このため、「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指・・・
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2016年05月11日(水)
［医療費］ 11月の調剤医療費は6,354億円、後発品割合は数量で60.3％ 厚労省
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厚生労働省は5月11日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年11月）を発表した。2015年11月の調剤医療費は6,354億円（前年度同期比12.1％増）で、うち技術料が1,472億円（同3.3％増）、薬剤料が4,872億円（同15.0％増）、うち後発医薬品が686億円（同17.5％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で60.3％（同3.2ポイント増）だった(p1参照)。・・・
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2016年05月10日(火)
［医学研究］ 「再生医療実現拠点」の中間評価案を報告 文科省委員会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会（第78回 5／10）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 予算・人事等
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2016年04月28日(木)
［通知］ DNAシークエンサー等の医薬品医療機器等法での取り扱い示す 厚労省
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- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（4／28付 通知）《厚生労働省》て
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年04月28日(木)
［経営］ ドラッグストアの3月販売総額は前年同月比6.3％増 経産省
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経済産業省は4月28日、2016年3月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比6.3％増と・・・
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2016年04月25日(月)
［医薬品］ 4成分の医薬品について検討 医薬品第二部会
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厚生労働省は4月25日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した(p1～p10参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（4成・・・
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2016年04月25日(月)
［医学研究］ 2015年度の医療技術創出、再生医療実現の成果報告 政府調査会
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政府は4月25日、「健康・医療戦略推進専門調査会」を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクト「医療分野研究開発推進計画」の実行状況の報告を実施した。 連携プロジェクトの報告では、（1）オールジャパンでの医薬品創出、（2）オールジャパンでの医療機器開発、（3）革新的医療技術創出拠点プロジェクト、（4）再生医療の実現化ハイウェイ構想―などの9項目に関して、2015年度の主な成果を示している。・・・
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2016年04月21日(木)
［医療機器］ ICTイノベーションの創出支援で開発課題を公募 総務省
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- 平成28年度 ICTイノベーション創出チャレンジプログラム（I-Challenge!）の技術開発課題の公募（4／21）《総務省》
- 発信元：総務省 情報通信国際戦略局 技術政策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 社会福祉
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2016年04月21日(木)
［通知］ 塩酸プソイドエフェドリン等の「使用上の注意」改訂 厚労省
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（4／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年04月21日(木)
［通知］ ガバペンチンなど13医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は4月21日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p2～p14参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の13医薬品。 抗てんかん剤「ガバペンチン」(p2参照)、抗パーキンソン剤「レボドパ」、「レボドパ・カルビドパ水和物」、「レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン」、「レボドパ・ベンセラジド塩酸塩」(p3参照)、その他の中枢神経系用薬「ガ・・・
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