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2016年06月14日(火)
［通知］ 血液製剤の使用指針の血小板濃厚液の適正使用を一部改正 厚労省
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厚生労働省は6月14日付で、「血液製剤の使用指針」の一部改正に関する通知を発出した。これは、照射洗浄血小板-LR「日赤」および照射洗浄血小板HLA-LR「日赤」の製造販売承認に伴うもの。 改正では、「III 血小板濃厚液の適正使用 6.使用上の注意点」について、洗浄・置換血小板の適応および調製について記載されている(p3参照)(p31～p37参照)。 資料として、「血液製剤の使用指針」(p4～p78参照)や、「輸血実・・・
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2016年06月14日(火)
［規制］ 漢方セルフ煎じコーナーは薬局等構造設備規則に抵触せず 経産省
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- 薬局等のある施設内への「漢方セルフ煎じコーナー」の設置に係る薬局等構造設備規則の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（6／14）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 生物化学産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月13日(月)
［医療費］ 1月の調剤医療費は6,408億円、後発品割合は数量で61.5％ 厚労省
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厚生労働省は6月13日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年1月）を発表した。2016年1月の調剤医療費は6,408億円（前年度同期比7.3％増）で、うち技術料が1,429億円（同2.7％減）、薬剤料が4,969億円（同10.5％増）、うち後発医薬品が707億円（同14.5％増）(p66参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で61.5％（同3.1ポイント増）だった(p66参照)。・・・
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2016年06月10日(金)
［通知］ 未承認新規医薬品、特定機能病院の遵守事項等の基準を周知 厚労省
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- 医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について（6／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年06月10日(金)
［感染症対策］ 薬剤耐性AMRに関する小委員会の設置を提案 感染症部会
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厚生労働省は6月10日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、（1）薬剤耐性（AMR）に関する小委員会の設置案(p13～p19参照)、（2）ポリオウイルスの封じ込めに向けたわが国の対応(p20～p21参照)、（3）報告事項(p44～p70参照)―などを議題とした。 （1）に関し、厚労省は、抗菌薬が効かなくなる薬剤耐性（AMR）感染症が世界的に拡大し、国際社会での懸念が広がっている背景を受け、政府の行動計画である「薬剤耐性・・・
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2016年06月10日(金)
［医薬品］ 必ずしも薬局・薬店で新販売ルールが徹底せず 厚労省調査
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厚生労働省は6月10日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局・薬店で購入できる医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化を図るもの。調査は（1）薬局・店舗販売業の店舗販売（対象は全国の薬局・店舗販売業者5,005件）、（2）薬局・店舗販売業の特定販売（対象は一般用医薬品インターネット販売サイト516件）―などに関して行われた。調査期間は2015年11～12月(p3参照)。・・・
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2016年06月09日(木)
［感染症対策］ 利益相反に関する分科会参加規程の改訂提案 ワクチン分科会
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厚生労働省は6月9日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」を開催し、（1）分科会参加規程の改訂、（2）各部会からの審議状況等報告―などを議題とした。分科会は予防接種施策全般について科学的な知見にもとづいて総合的に評価・検討し、厚生労働大臣に提言する機能を持っている。 （1）で、厚労省は現在、利益相反に関する各委員からの申告内容について、試行的に製薬企業等に確認を求める取り組みを行っていると説明・・・
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2016年06月08日(水)
［医薬品］ HTLV-1プロウイルスDNA測定、日赤が検査試薬導入へ 血液事業部会
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厚生労働省は5月31日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開催し、「HTLV-1抗体のスクリーニング検査」などを議題とした。 日本赤十字社血液事業本部は、HTLV-1（ヒトT細胞白血病ウイルス1型）抗体のスクリーニング検査（無症状の段階で疾患の可能性のある人を発見する検査）が1986年に導入されて以降、輸血によるHTLV-1感染事例は報告されていないと報告。他方、近年、HTLV-1母子感染予防対策が強化される中・・・
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2016年06月08日(水)
［医療機器］ 高度管理医療機器認証基準の策定計画を公表 厚労省
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- 高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画（6／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月07日(火)
［事務連絡］ 第十七改正日本薬局方に関する正誤表を公表 厚労省
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厚生労働省は6月7日付で、「第17改正日本薬局方（2016年厚生労働省告示第64号）正誤表」の送付に関する事務連絡を行った。(p1参照)。一部に誤植などがあったため。資料には、訂正部分を示す正誤表(p2～p3参照)が添付されている。・・・
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2016年06月07日(火)
［医薬品］ 熊本地震に伴うワクチン・血液製剤の供給見込みを公表 厚労省
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厚生労働省は6月7日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）がプレスリリースした「『平成28年度熊本地震』による影響について（第3報）」に関して、ワクチン・血液製剤等の全体の供給に関する見込みを公表した(p1参照)。 具体的には、（1）B型肝炎ワクチン、（2）インフルエンザHAワクチン、（3）その他のワクチン・血液製剤―について記載しており、詳細は次の通り。（1）B型肝炎ワクチン：国内で化血研を含め2社・・・
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2016年06月06日(月)
［医学研究］ 医療分野研究開発推進計画の推進へ検討事項を説明 政府調査会
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政府は6月6日、「健康・医療戦略推進専門調査会」を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクト「医療分野研究開発推進計画の今後の推進」を議題とした。推進計画は医療分野の研究開発・環境整備や成果の普及に関する施策の政府基本方針。 推進計画の実行状況に関し、専門調査会は2015年度までの達成目標は22項目中、未達成の2項目があったものの、総合的に研究開発全体としては、順調に進捗していると評価・・・
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2016年06月03日(金)
［事務連絡］ 残留溶媒の管理等の留意点について質疑応答集を公表 厚労省
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- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（6／3付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月03日(金)
［医薬品］ 橋渡し研究推進へ方向性・課題を議論 文科省作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 橋渡し研究戦略作業部会（第4回 6／3）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年06月03日(金)
［医薬品］ タダラフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（6／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年06月02日(木)
［社会保障］ 消費税増税の延期に関しコメント 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は6月2日の閣議後の会見で、消費税増税の延期と社会保障への影響に関し、記者の質問に答えた(p1～p2参照)。 塩崎厚労相は、「消費税増税の延期が決まったが、社会保障の充実への影響をどのように考えるか」との質問に対して、「（安倍首相が発言したように）給付と負担のバランスを考えれば、10パーセントへの引き上げを延期する以上、その間、引き上げた場合と同じことを全て行うことはできない。一方・・・
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2016年06月01日(水)
［事務連絡］ 医療機器の保険適用通知、販売名や製品名など一部訂正 厚労省
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厚生労働省は6月1日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は2016年4月28日付（保医発0428第18号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知を一部訂正している(p1～p2参照)。「販売名」、「製品名」、「製品コード」などが一部訂正されている(p3～p21参照)。・・・
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2016年06月01日(水)
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し承認書と製造実態の照合を依頼 厚労省
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厚生労働省は6月1日付で、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底」に関する通知を発出した。通知は、医薬品の承認書と製造実態との相違が生じた事案の再発防止のために行うもの(p1～p2参照)。 このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「承認書と製造実態との照合の徹底」、「変更管理の適切な実施体制の確保」、「再発防止の徹底」などを求めるよう、都道府県に指導・周知を依頼している(p1～p2参照)。・・・
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2016年05月31日(火)
［通知］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p12参照)。9品目は次の通り。 「ボコシズマブ」(p2～p3参照)、「ベドリズマブ」(p4～p5参照)、「ブリナツモマブ」(p6参照)、「ナパブカシン」(p7参照)、「エボホスファミド」(p8参照)、「エンセニクリン塩酸塩水和物」(p9参照)、「ミロガバリンベシル酸塩」(p10参照)、・・・
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2016年05月31日(火)
［通知］ 区分C1の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年6月1日から適用されている。 今回は、区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術は既に評価されているもの）として、「クラニオフィット」（HOYA Techosurgical）【カスタムメイド人工関節およびカスタムメイド人工骨（3）カスタムメイドプレートの】が保険収載された(p40参照)。その他、医科における区分A2(p2～p5参照)、同区分B・・・
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2016年05月31日(火)
［医療機器］ 医療機器の研究開発・普及促進へ初の基本方針策定 政府
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政府は5月31日、医療機器政策に特化した初の政府基本計画になる「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」を閣議決定した。医療機器産業が国内経済を牽引して成長・発展が見込める産業分野となるため、研究開発・普及に関する実施すべき施策を取りまとめたもの。 基本計画では、総合的かつ計画的に実施すべき施策として、（1）先進的な医療機器の研究開発の促進、（2）医療機器・・・
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2016年05月31日(火)
［通知］ レベチラセタムなど2医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p2参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。 抗てんかん剤「レベチラセタム」(p1参照)、他に分類されない代謝性医薬品「アレンドロン酸ナトリウム水和物」、「イバンドロン酸ナトリウム水和物」、「エチドロン酸ニナトリウム」、「ゾレドロン酸水和物」、「パミドロン酸ニナトリウム水・・・
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2016年05月30日(月)
［経営］ ドラッグストアの4月販売総額は前年同月比9.2％増 経産省
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経済産業省は5月30日、2016年4月分の「商業動態統計速報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比9.2％増となる4,612億円(p10参照)。主な内訳は、次の通り。 調剤医薬品は同9.4％増の324億円、OTC医薬品は同7.5％増の661億円、ヘルスケア（衛・・・
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2016年05月27日(金)
［省令］ 指定薬物の医療用途等の省令の一部を改正する省令を公布 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（5／27付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年05月25日(水)
［通知］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
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厚生労働省は5月25日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、ノバルティスファーマの「CTL019」（効能・効果は、CD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD19陽性濾胞性リンパ腫）(p1参照)。・・・
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