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2016年07月29日(金)
［経営］ ドラッグストアの6月販売総額は前年同月比4.7％増 経産省
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経済産業省は7月29日、2016年6月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比4.7％増と・・・
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2016年07月28日(木)
［再生医療］ 再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方公表 厚労省
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厚生労働省は7月28日、「再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方」を公表した。内容は第1種再生医療等を治療として行う場合の考え方を示したもの。 第1種再生医療等とは、iPS細胞などの人の生命・健康に与える影響が明らかでないか、相当の注意をしても重大な影響を与えるおそれがある、厚生労働省令で定める再生医療等技術をいう。今回、厚労省は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」で定められている基・・・
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2016年07月27日(水)
［インフル］ 季節性ワクチンの安定供給対策案を提示 生産・流通部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第12回 7／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 予防接種室 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年07月27日(水)
［医療改革］ 高額薬剤、市場規模の拡大に対応する制度構築へ 中医協・総会1
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厚生労働省は7月27日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。効能追加などでの市場の大幅拡大による「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応、（2）当面の対応―の2点を提案し、いずれも了承された。 （1）に関し、薬価は類似薬効比較方式を原則とし、比較薬が存在しない場合は原価計算方式で薬価を算定している。しかし、厚労省は近年、抗体医薬品などの単価が高く市場規模が極めて大きい薬剤があり・・・
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2016年07月27日(水)
［医療改革］ 価格見直しなど速やかなルール作り求める声 中医協・総会2
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7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応―のほか、（2）当面の対応―についても議論し、了承されている。 （2）に関し、厚労省は薬価制度改革に向けた抜本的な見直しと並行して、当面の対応として、（i）薬価に係る特例的な対応、（ii）最適使用推進のための取り扱い―について、年内を目途に一定の結論が得られるよう、検討を進めると提案。 （i）では・・・
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2016年07月27日(水)
［医療機器］ 費用対効果評価、対象品目に1医療機器を追加 中医協・総会3
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7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）費用対効果評価の試行的導入の対象品目、（2）DPC対象病院の「合併」「分割」の定義―なども議論した。 （1）に関し、費用対効果評価の試行的導入での既収載品の対象品目は、4月27日の中医協総会の了承を経て医薬品7品目・医療機器5品目を選定していた(p18～p22参照)。 今回、厚労省は選定基準に該当した医療機器「アクティバ RC」と同一機能区分の該当品目・・・
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2016年07月27日(水)
［医療機器］ 区分C2の人工中耳1製品を9月から保険適用 中医協・総会4
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7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、医療機器の保険適用に関して報告。新たに保険収載（2016年9月収載予定）される医療機器（区分C2：1製品）は次のとおり(p3参照)。【区分C2・新技術、新機能】●埋め込み側の耳が伝音難聴・混合性難聴で、気導補聴器・骨導補聴器を装用できない患者らに対する「メドエル人工中耳 VSB」（メドエルジャパン）：保険償還価格はインプラント VORP115万円、オーディオプ・・・
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2016年07月25日(月)
［医薬品］ 6月の医薬品輸出438.32億円、前年同月比2.7％増 財務省
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財務省は7月25日、2016年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が438.32億円（前年同月比2.7％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,378.89億円（同1.2％増）と、輸入総額の4.5％だった。なお、輸出総額は、6兆254.60億円（同7.4％減）、輸入総額は、5兆3,326.25億円（同18.8％減）(p3～p4参照)。 また、主要地域・・・
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2016年07月22日(金)
［事務連絡］ 医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A 厚労省
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- 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年07月22日(金)
［通知］ チロキンシナーゼ阻害剤、ニボルマブ製剤治療歴の留意点 厚労省
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- 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）（7／22付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年07月21日(木)
［通知］ 拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理 厚労省
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- 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について（7／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年07月21日(木)
［事務連絡］ 後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請の日程 厚労省
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厚生労働省は7月21日付で、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等」に関する事務連絡を行った。GMP適合性調査では、新医薬品、生物学的製剤などのリスクの高い製造所の製造設備・製造管理手法が製造管理・品質管理に関する基準に適合するか調査している。 事務連絡では、医療用後発医薬品の承認審査・GMP適合性調査のスケジュールに関し、2016年9月以降5回のスケジュールを示した・・・
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2016年07月20日(水)
［医薬品］ 2月の医薬品は国内生産5,682億円、輸入4,323億円 厚労省
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厚生労働省は7月20日、2016年2月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,682億391万円、輸入金額が4,323億1,872万円で、合計1兆5億2,263万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,691億1,537万円、輸入金額が1,456億2,264万円で、合計3,147億3,802万円だった(p22参照)。 資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用途・・・
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2016年07月19日(火)
［医学研究］ 医薬基盤・健康・栄養研究所に関し業務実績評価 研究評価部会
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厚生労働省は7月19日、厚生労働省国立研究開発法人審議会の「厚生科学研究評価部会」を開催し、「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の2015年度業務実績評価」などを議題とした。 医薬基盤・健康・栄養研究所（本部・大阪府茨木市）は2015年4月に創設され、2015年度は40.5億円を予算計上。業務内容は基盤的技術の研究や生物資源に関する研究、創薬支援、医薬品等の開発振興など。 今回、研究所に関する資料が提出され・・・
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2016年07月15日(金)
［医療安全］ 「与薬時の患者取り違え」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.116（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年07月14日(木)
［通知］ 医薬品10品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は7月14日付で、10品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p13参照)。10品目は次の通り。 「ブリリアントブルーG」(p2参照)、「コパンリシブ塩酸塩水和物」(p3参照)、「デュピルマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「ウリプリスタル酢酸エステル」(p6参照)、「イブプロフェン L-リシン」(p7参照)、「エロビキシバット水和物」・・・
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2016年07月11日(月)
［医薬品］ 日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換 厚労省
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厚生労働省は7月11日、日韓医療製品規制に関するシンポジウムと2国間会合の結果を公表し、韓国薬事規制当局との連携を強化したことを周知している。 日本と韓国との薬事規制分野に関し、厚労省は2016年6月23日に東京で「第1回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催したと報告。両国の薬事規制当局が、医薬品・医療機器に関する各国の規制の概要や最新動向を説明した。また、産業界が医薬品・医療機器の規制に関連した・・・
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2016年07月11日(月)
［医療費］ 2月の調剤医療費は6,843億円、後発品割合は数量で62.4％ 厚労省
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厚生労働省は7月11日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年2月）を発表した。2016年2月の調剤医療費は6,843億円（前年度同期比17.8％増）で、うち技術料が1,582億円（同10.7％増）、薬剤料が5,251億円（同20.2％増）、うち後発医薬品が756億円（同24.0％増）(p1参照)(p7参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で62.4％（同4.2ポイント増）だった(p1参照)(p7参照)。・・・
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2016年07月08日(金)
［予防接種］ HPVワクチンの「失神」や「ショック」症例報告 副反応部会
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厚生労働省は7月8日、厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会の「副反応検討部会」を開催し、（1）麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、A型肝炎、成人用肺炎球菌、インフルエンザ、HPVワクチンの安全性、（2）予防接種後副反応報告書入力アプリ―について議論した。 （1）に関し、厚労省はHPVワクチン「サーバリックス」と「ガーダシル」の失神関連副反応の企業提出資料を提示。 「サーバリックス」に関し、2009年12月22日の・・・
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2016年07月07日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品に「ロミタピドメシル酸塩」を指定 厚労省
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厚生労働省は7月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、AEGERION PHARMACEUTICALSの「ロミタピドメシル酸塩」で、予定される効能・効果は家族性高コレステロール血症ホモ接合体（HoFH）患者に対する治療(p1参照)。 また、試験研究等の中止届が提出されたAegerion Pharmaceuticals, Inc.の「Lomitapide mesylate」は、希少疾・・・
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2016年07月07日(木)
［医薬品］ 1月の医薬品は国内生産5,362億円、輸入3,791億円 厚労省
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厚生労働省は7月7日、2016年1月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,362億2,486万円、輸入金額が3,791億3,400万円で、合計8,570億3,956万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,472億2,377万円、輸入金額が1,134億9,860万円で、合計2,607億2,238万円だった(p9参照)。 資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用・・・
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2016年07月05日(火)
［通知］ 医薬品6品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は7月5日付で、6品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p11参照)。6品目は次の通り。 「トレメリムマブ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)、「ロモソズマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「トラロキヌマブ（遺伝子組換え）」(p6～p7参照)、「サリルマブ（遺伝子組換え）」(p8～p9参照)、「ビベグロン」(p10参照)、「テデュグルチド（遺伝子組・・・
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2016年07月05日(火)
［医学研究］ 戦略的創薬研究の推進に向け最終取りまとめ案 文科省部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 創薬研究戦略作業部会（第6回 7／5）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年07月05日(火)
［通知］ オキシトシンなど12医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は7月5日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p2～p13参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の12医薬品。 解熱鎮痛消炎剤「ジクロフェナクナトリウム（経口剤、坐剤、注腸軟膏剤）」(p2参照)、脳下垂体ホルモン剤「オキシトシン」(p3参照)、その他の外皮用薬「過酸化ベンゾイル」(p4参照)、同「クリンダマイシンリン酸エステル水和・・・
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2016年07月04日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として18品目承認 厚労省
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厚生労働省は7月4日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「オクノベル錠150mg」（ノーベルファーマ）など18品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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