-
2016年08月24日(水)
［医薬品］ チオデナフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見 厚労省
-
- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（8／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
-
2016年08月24日(水)
［通知］ 新たに3物質を指定薬物に指定 厚労省
-
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（8／24付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年08月24日(水)
［医薬品］ 厚労省が「ニボルマブ」など3品目の副作用を報告 中医協・総会1
-
厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。副作用に関して、（1）ソホスブビルの脳血管障害の関連症例、（2）レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビルの脳血管障害の関連症例、（3）ニボルマブの前治療歴があり、EGFR-TKI投与後に間質性肺疾患を発症した症例―について報告した。 （1）に関し、厚労省はC型肝炎ウイルの治療薬の「ソホスブビル」の脳血管障害に関する副作用報告が計25症例あり、このう・・・
-
2016年08月24日(水)
［医薬品］ 高額薬剤の緊急的対応、対象薬剤の要件を提案 薬価専門部会1
-
厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「高額な薬剤への対応」を議論した。 （1）に関し、7月27日の中医協・総会では、「当面の対応」として、年内を目途に2016年度薬価改定での価格の再算定の検討に間に合わなかった薬剤で、かつ、効能・効果等の拡大により大幅に市場が拡大した、「オプジーボ」について、薬価に関する特例的対応に一定の結論が得られるよう、検討を進めることが了承され・・・
-
2016年08月24日(水)
［医薬品］ 通常改定以外の期中改定を含めての検討を提案 薬価専門部会2
-
8月24日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、このほか、「高額な薬剤への対応」に関し、薬価にかかる緊急的な対応について、「価格の再算定（引き下げ）」などを議論している。 高額薬剤の「オプジーボ」に関連して、厚労省は年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合（予想年間販売額の2倍以上、かつ、年間販売額が150億円超等）などに、薬価改定時に価格を引き下げる【市場拡大再算定】を実施していること・・・
-
2016年08月24日(水)
［医薬品］ 診療側は期中改定に反対、厚労省は個別対応と説明 薬価専門部会3
-
8月24日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、このほか、「高額な薬剤への対応」に関し、厚労省の提案に対して、委員が意見を表明している。 松原謙二委員（日本医師会副会長）は「再算定は全額でラインを引いている。企業がその額を気にしているとも聞く。必要な患者に薬剤が供給されない場合もあるのではないか。国民が使いたい良い薬を、治療薬がない人に供給してほしい」と懸念を表明した。 幸野庄司委員（健・・・
-
2016年08月24日(水)
［医薬品］ 新医薬品9成分15品目の薬価収載を承認 中医協・総会2
-
8月24日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の9成分15品目（2016年8月31日収載予定）。（1）抗てんかん剤（他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者に対する抗てんかん薬との併用療法用薬）『ビムパット錠50mgなど』（ユーシービージャパン）（2）抗パーキンソン剤（レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動［w・・・
-
2016年08月24日(水)
［医療機器］ 区分C1・C2、14製品の9月からの保険適用を了承 中医協・総会3
-
厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年9月に収載される予定の医療機器14製品(p46～p47参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器14製品（区分C1：3区分9製品、区分C2：4区分4製品）は次のとおり。【区分C1・新機能】●気道確保を目的に使用する「AERO気管・気管支用ハイブリッドステント」（スーガン）：保険償還価格・14万8,000円(p48～p50参照)●薬液や栄養剤の投与・・・
-
2016年08月18日(木)
［医薬品］ 7月の医薬品輸入2,372.8億円、前年同月比11.3％減 財務省
-
財務省は8月18日、2016年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が435.79億円（前年同月比3.0％増）と、輸出総額の0.8％を占め、輸入が2,372.89億円（同11.3％減）と、輸入総額の4.6％だった。なお、輸出総額は、5兆7,284.11億円（同14.0％減）、輸入総額は、5兆2,149.01億円（同24.7％減）(p3～p4参照)。 また、主要・・・
-
2016年08月16日(火)
［医学研究］ iPS細胞を活用した難病研究などの成果を報告 文科省委員会
-
- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会（第80回 8／16）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 予算・人事等
-
2016年08月16日(火)
［医薬品］ 東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表 厚労省
-
- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI） （一般的名称：自動植込み型除細動器）（製品名：Evera ICD シリーズなど）（8／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
-
2016年08月10日(水)
［事務連絡］ 「季節性インフルWの供給について」2カ所修正 厚労省
-
厚生労働省は8月10日付で、「季節性インフルエンザワクチンの供給についての訂正」に関する事務連絡を行った。訂正は通知「季節性インフルエンザワクチンの供給について」（2016年8月3日付医経発0803第1号・健健発0803号第4号・健感発0803第2号）の訂正箇所および修正後の全文(p2～p5参照)を添付した旨、周知している。 訂正されたのは、（1）ワクチンの製造予定量について「（誤）前年比約7.43％→（正）前年比約10.42・・・
-
2016年08月05日(金)
［医薬品］ 計15成分の医薬品について検討 医薬品第一・第二各部会
-
厚生労働省は8月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。同審議会の医薬品第二部会は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議している。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった主な医薬品の販売名は次の通り(p2参照)。 リフキシマ錠200mg(p3～p4参照)／デザレックス錠5mg・・・
-
2016年08月05日(金)
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
-
厚生労働省は8月5日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。3品目は次の通り。 「炭酸カルシウム（13C）」(p2参照)、「ギルテリチニブフマル酸塩」(p3参照)、「レテルモビル」(p4参照)。・・・
-
2016年08月05日(金)
［医薬品］ スイッチOTC医薬品の候補成分、要望の受付開始 厚労省
-
- スイッチOTC医薬品の候補となる成分について、要望の受付を開始しました～医療用から一般用へ転用すべき医薬品の成分について、学会や企業、個人から要望を募集～（8／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年08月04日(木)
［通知］ オランザピンなど6医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
-
厚生労働省は8月4日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p7参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の6医薬品。 精神神経用剤「オランザピン」(p2参照)、利尿剤「アゾセミド」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物」(p4参照)、同「ニロチニブ塩酸塩水和物」(p5参照)、同「ボスチニブ水和物」・・・
-
2016年08月04日(木)
［通知］ サリドマイド製剤等の院内処方薬の取り扱いを注意喚起 厚労省
-
- サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（8／4付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年08月03日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
-
厚生労働省はこのほど、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。 未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。・・・
-
2016年08月03日(水)
［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正 厚労省
-
厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規格集を改正したことを周知している(p2参照)。 規格集は既承認の医薬部外品に配合され、「医薬部外品原料規格2006」に未収載の「アテロコラーゲン」など28品目の添加物について、まとめたもの。なお、「不織布（2）・・・
-
2016年08月03日(水)
［事務連絡］ 医療機器の不具合報告書に関するQ＆Aを周知 厚労省
-
厚生労働省は8月3日付で、「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもの。 内容は（1）不具合報告の判断(p3～p6参照)、（2）報告期限および報告書の記載(p6～p8参照)、（3）外国措置および研究報告(p9参照)、（4）未知・非重篤定期報告(p10参照)、（5）承認整理(p11参照)―の5項目に関する質疑応答がまとめら・・・
-
2016年08月03日(水)
［医療提供体制］ 輸血血液のHEVは臨床的に問題ないと報告 安全調査会
-
厚生労働省は8月3日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会の「安全技術調査会」を開催し、（1）HEV感染実態調査の結果(p4～p8参照)、（2）血小板製剤にかかる病原因子低減化技術導入の検討状況(p9～p21参照)、（3）ウイルス核酸増減増幅試験における国内標準品の力価の再評価(p22～p25参照)―などを議論した。 （1）に関し、2015年11月に厚生労働科学研究班の全国調査で、生体肝移植時の輸血を原因として、2人がE型・・・
-
2016年08月02日(火)
［予算］ 医療を含む中小企業への特定補助金等の交付方針を閣議決定 政府
-
- 「平成28年度中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針」を閣議決定しました（8／2）《経済産業省中小企業庁》
- 発信元：経済産業省 中小企業庁 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
-
2016年08月02日(火)
［医薬品］ オムビタスビル水和物などに重要な副作用 厚労省
-
厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7～p8参照)、（2）抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p8～p10参照)、（3）抗ウイルス剤「ソホスブビル、リバビリン」(p11参照)、（4）抗ウイルス剤「レジパスビル アセトン付加物・ソホ・・・
-
2016年07月29日(金)
［通知］ 8月1日からの医療機器の保険適用を周知 厚労省
-
厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年8月1日から適用されている。 今回は、区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）や、区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていないもの）に分類された製品はなかった。医科における区分A2(p2～p4参照)、同区分B(p9～p13参照)、製品（販売）名・製品コードに追加・変更があ・・・
-
2016年07月29日(金)
［事務連絡］ 医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す 厚労省
-
厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(p2～p3参照)に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱いに関し、「医薬品リスク管理計画指針について」、「医薬品リスク管理計画の策定について」、「医薬品リスク管理指針の後発医薬品への適用等について」の各通知の質疑応答集（その4）をまとめて示している・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
