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2016年10月18日(火)
［通知］ ニボルマブなど17医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は10月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p10参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の17医薬品。●高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物」、「シンバスタチン」、「ピタバスタチンカルシウム水和物」、「プラバスタチンナトリウム」、「フルバスタチンナトリウム」、「ロスバスタチンカルシウム」(p2参照)●その他の循環器官・・・
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2016年10月18日(火)
［医療安全］ 「シリンジポンプの設定間違い」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.119（10／18）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年10月17日(月)
［医薬品］ フェネチルアミン系化合物の一種など「指定薬物」を発見 東京都
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東京都は10月17日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p3参照)。インターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の3物品から「医薬品医療機器等法」で規定されている「指定薬物」を検出した。●物品名：BZ―7MPM、検出違反成分：5―MAPDB（粉末）●物品名：BZ―PHEN analogue6、検出違反成分：4―FPM（粉末）●物品名：DIAMOND ICE II、検出違反成分：4―FPM（粉末） 東京都の調査によると、指定薬・・・
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2016年10月17日(月)
［医薬品］ 医薬品12品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は10月17日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。 「オルリスタット」(p2参照)、 「ミガーラスタット塩酸塩」(p3参照)、 「ベンラリズマブ」(p4参照)、 「セルリポナーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(p6参照)、 「フェンタニル塩酸塩」(p8参照)、 「リゴセルチブナトリウム」・・・
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2016年10月17日(月)
［感染症対策］ エイズ・性感染症に関する小委員会の設置を提案 感染症部会
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厚生労働省は10月17日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、（1）エイズ・性感染症に関する小委員会の設置(p5～p7参照)、（2）新型インフルエンザ対策(p8～p12参照)、（3）感染症の予防の総合的な推進を図るための基本的な指針の一部改正(p13参照)、（4）厚生科学審議会感染症部会審議参加規程の一部改正(p14～p19参照)、（5）報告事項(p20～p41参照)―などを議題とした。 （1）に関し、「後天性免疫・・・
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2016年10月14日(金)
［医薬品］ 「薬と健康の週間」各都道府県で啓発活動実施 厚労省
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- 10月17日から23日は「薬と健康の週間」です～各都道府県で、お薬相談会、講演会等が開催されます～（10／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2016年10月14日(金)
［医療改革］ 民間議員がオプジーボの薬価50％超引き下げを要求 諮問会議
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内閣府は10月14日、「経済財政諮問会議」を開催し、「メリハリを効かせた歳出改革の推進」などを議論。民間議員の伊藤元重氏（学習院大学教授）らは、2020年度の財政健全化目標の実現に向け、「医療・介護の伸びの抑制と1人あたり医療費の地域差半減の推進」について提案した(p15参照)。 提案では、1人あたり医療費の地域差に関して、主要因は1人あたり入院費の地域差であると指摘(p18参照)。1人あたりの医療費の地・・・
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2016年10月13日(木)
［医薬品］ 「医薬部外品の添加物リストについて」を一部改正 厚労省
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厚生労働省は10月13日付で、「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正に関する通知を発出した。今般、当該「添加物リスト」（2008年3月27日薬食審査発第0327004号通知）の一部を以下のとおり改正することとし、周知を依頼している(p1～p2参照) （1）添加物リスト中の規格コード(p1参照)、（2）添加物リスト中の連番113「アルキル（8～16）グルコシド」(p9参照)および、連番1993「ポリオキシエチレンセト・・・
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2016年10月12日(水)
［医療機器］ 自動植込み型除細動器などに不具合、回収へ 東京都
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東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータを自主回収すると、医薬品医療機器等法に基づく報告があったことを発表した。 自主回収が行われるのは、セント・ジュード・メディカル株式会社が輸入した自動植込み型除細動器▽フォーティファイ ST▽フォーティファイ アシュラ▽ハートマインダー＋▽ハートマインダーST―と、両室ペーシング機能・・・
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2016年10月12日(水)
［医療機器］ 中心循環系マイクロカテーテルなどに不具合、回収へ
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東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、中心循環系マイクロカテーテルおよび心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤを自主回収する旨、医薬品医療機器等法に基づく報告があったと発表した。 自主回収が行われるのは、コヴィディエン ジャパン株式会社が輸入した「マラソン フローダイレクト マイクロカテーテル（一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル）」と、「MTI ハイドロフィリック ガイドワイヤー（一・・・
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2016年10月11日(火)
［医薬品］ アファチニブマレイン酸塩などに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は10月11日、医薬品・医療機器等安全性情報No.337で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物・ニロチニブ塩酸塩水和物・ボスチニブ水和物」(p17～p20参照)、（2）その他の腫瘍用薬「アファチニブマレイン酸塩」(p20～p21参照)、（3）機能検査用試薬「コルチコレリン（ヒト）」(p22～p24参照)。 （2）では、直近約3年3カ月（2013・・・
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2016年10月05日(水)
［診療報酬］ 最適使用GLは投薬と管理の要件を分けるよう要望 薬価専門部会1
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厚生労働省は10月5日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、（1）最適使用推進ガイドライン（GL）の医療保険制度上の取り扱い、（2）最適使用推進GL、（3）高額な薬剤への対応―について議論した。 （1）に関し、今年度はオプジーボ点滴静注とレパーサ皮下注（これらの類薬を含む）のGLを試行的に作成する(p10参照)。 厚労省は今回、「GLの医療保険制度上の取り扱い案」を提示。最適使用GLが作成される医・・・
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2016年10月05日(水)
［診療報酬］ 緊急的薬価の見直しは、企業の自主公表額で算定 薬価専門部会2
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10月5日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」ではこのほか、「高額な薬剤への対応」を議論した。 厚労省は高額な薬剤に対する「今後の検討の方向性」を提案。具体的な論点として、（1）緊急的な対応を講ずる薬剤の対象範囲、（2）緊急的な対応を講じる場合―の算定方法と示した。 （1）に関し、今回の緊急的な対応は薬価改定のルール外の対応を講ずるものであり、従来の仕組みの考え方を踏まえた一定の範囲で対応するこ・・・
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2016年10月04日(火)
［医薬品］ 化血研の「エンセバック皮下注用」、承認書と製造実態に齟齬
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所に対する報告命令等を行いました（10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年09月30日(金)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p10参照)。7品目は次の通り。 「グセルクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「プラジモチド」(p4参照)、「ラトロモチド」(p5参照)、「デュルバルマブ（遺伝子組み換え）」(p6～p7参照)、「テジゾリドリン酸エステル」(p8参照)、「ポサコナゾール」(p9参照)、「グアデシ・・・
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2016年09月30日(金)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品41品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ジプレキサ錠2.5mg」など41品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年09月30日(金)
［通知］ 区分C1の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年10月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）として、「アドスプレー」（テルモ）【合成吸収性癒着防止材】が保険収載された(p38参照)。 その他、医科における区分A2(p2～p5参照)、同区分B(p6～p10参照)、製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険・・・
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2016年09月29日(木)
［医薬品］ 麻薬・覚醒剤乱用防止運動、11月30日まで実施 厚労省
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- 麻薬・覚醒剤乱用防止運動を実施します ～薬物乱用の根絶に向けた啓発を強化～（9／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年09月29日(木)
［医薬品］ インヨウカクを含む無承認「健康食品」の発見を発表 神奈川県
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神奈川県は9月29日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品」として、「インヨウカク」(p1参照)を配合した製品を発見したと発表した(p1参照)。 厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p1参照)。 対象製品は、「Prelox Natural Sex」(p1～p2参照)（製品写真も添付されている）。形状は楕円粒状(p2参照)。検・・・
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2016年09月29日(木)
［通知］ 人工中耳用材料の施設基準の届出の取り扱いを示す 厚労省
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厚生労働省は9月29日付で、「新たに設定された人工中耳用材料の施設基準に係る届出の取扱い」に関する事務連絡を行った。 人工中耳用材料については、「『診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について』等の一部改正について」（2016年8月31日保医発0831第2号）で、新たに施設基準が設けられた。これに伴い、新たに人工中耳用の施設基準の届出を行う場合の取り扱いは以下の通り。（1）「特定保険医療材料の材料・・・
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2016年09月29日(木)
［経営］ ドラッグストアの8月販売総額は前年同月比3.5％増 経産省
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経済産業省は9月29日、2016年8月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比3.5％増と・・・
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2016年09月28日(水)
［医薬品］ ポナチニブ塩酸塩製剤、白血病治療時の留意点を周知 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p6参照)。 「ポナチニブ塩酸塩製剤（販売名：アイクルシグ錠15mg）は同日付で、「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病」および「再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能・効果として承認された。しかし、血管閉塞性事象、肝毒性などの重篤な副作用があらわれること・・・
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2016年09月28日(水)
［医薬品］ ヴィキラックス、ジェノタイプ2のC型慢性肝炎ウイルス血症を承認
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- ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル200mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正（9／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年09月28日(水)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として49品目承認 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ミカトリオ配合錠」（日本ベーリンガーインゲルハイム）など49品目を承認している(p1～p3参照)。・・・
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2016年09月28日(水)
［診療報酬］ 先進医療の臨床検査を新たに保険適用 中医協・総会1
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厚生労働省は9月28日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器及び臨床検査の保険適応、（2）先進医療会議の検討結果の報告、（3）診療報酬改定結果検証部会からの報告、（4）2016年度DPCに係る定例報告、（5）新たに向精神薬に指定される内服薬の投薬期間、（6）医療経済実態調査、（7）最近の医療費の動向―を議論した。 （1）で、新たに保険収載（2016年12月収載予定）される医療機器（区分C1：1製品）は次・・・
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