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2016年09月13日(火)
［通知］ ナタリズマブなど11医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は9月13日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p8参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の11医薬品。●その他の中枢神経系用薬「ナタリズマブ」(p2参照)●その他の血液・体液用薬「ナルトグラスチム（遺伝子組み換え）」、フィルグラスチム（遺伝子組み換え）」、「フィルグラスチム（遺伝子組み換え）［フィルグラスチム後続1］」、「フィルグ・・・
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2016年09月06日(火)
［医薬品］ オランザピンなどに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は9月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.336で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）精神神経用剤「オランザピン」(p13～p15参照)、（2）利尿剤「アゾセミド」(p16参照)。 （1）では、直近約3年2カ月（2013年4月から2016年6月）に、因果関係が否定できない薬剤性過敏症症候群関連症例が1例報告された（うち死亡0例）。このため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与・・・
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2016年08月31日(水)
［通知］ 医科点数表関係の医療機器の定義を一部追加 厚労省
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厚生労働省は8月31日付で、「特定診療報酬算定医療機器の定義等」（2016年3月4日保医発0304第9号）の一部改正に関する通知を発出した。9月1日から適用している(p2参照)。 今回の改正では、「（別表1） I医科点数表関係 手術」の表中、「レーザー手術装置（I）」に「ツリウム・ヤグレーザ」を追加している(p4参照)。・・・
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2016年08月31日(水)
［薬価］ 8月31日現在の保険診療で使える医薬品リストを公開 厚労省
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厚生労働省は8月31日に、2016年8月31日現在の「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品」の一覧表を公表した。 これは、保険診療に用いられる内用薬(p1～p118参照)、注射薬(p119～p174参照)、外用薬(p175～p205参照)、歯科用薬剤(p206参照)の区分に沿って、薬価基準収載医薬品コード、成分名、規格、品名（銘柄名）、メーカー名、薬価などを整理したもの。・・・
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2016年08月30日(火)
［通知］ 後発医薬品のシェア目標設定踏まえ実施要項を一部改正 厚労省
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厚生労働省は8月30日付で、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する通知を発出した。 医療用医薬品のバーコード表示については、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」（2006年9月15日付通知）により定められ、以降「『医療用医薬品へのバーコード表示の実施要綱』の一部改正について」（2012年6月29日付通知）がなされてきた。今般、「経済財政運営と改革の基本方針2015」（2015年6月30日閣議・・・
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2016年08月30日(火)
［経営］ ドラッグストアの7月販売総額は前年同月比5.8％増 経産省
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経済産業省は8月30日、2016年7月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比5.8％増と・・・
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2016年08月29日(月)
［医療安全］ 2015年医療事故情報は前年比460件増の3,654件 評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 平成27年年報（8／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年08月26日(金)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省
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厚生労働省は8月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「アルチバ静注用2mg」（ヤンセンファーマ）など2製品や、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品工業）など2製品、「トレアキシン点滴静注用100mg」（シンバイオ製薬）など1製品、5品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年08月24日(水)
［医薬品］ チオデナフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（8／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年08月24日(水)
［通知］ 新たに3物質を指定薬物に指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（8／24付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年08月24日(水)
［医薬品］ 厚労省が「ニボルマブ」など3品目の副作用を報告 中医協・総会1
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厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。副作用に関して、（1）ソホスブビルの脳血管障害の関連症例、（2）レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビルの脳血管障害の関連症例、（3）ニボルマブの前治療歴があり、EGFR-TKI投与後に間質性肺疾患を発症した症例―について報告した。 （1）に関し、厚労省はC型肝炎ウイルの治療薬の「ソホスブビル」の脳血管障害に関する副作用報告が計25症例あり、このう・・・
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2016年08月24日(水)
［医薬品］ 高額薬剤の緊急的対応、対象薬剤の要件を提案 薬価専門部会1
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厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「高額な薬剤への対応」を議論した。 （1）に関し、7月27日の中医協・総会では、「当面の対応」として、年内を目途に2016年度薬価改定での価格の再算定の検討に間に合わなかった薬剤で、かつ、効能・効果等の拡大により大幅に市場が拡大した、「オプジーボ」について、薬価に関する特例的対応に一定の結論が得られるよう、検討を進めることが了承され・・・
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2016年08月24日(水)
［医薬品］ 通常改定以外の期中改定を含めての検討を提案 薬価専門部会2
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8月24日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、このほか、「高額な薬剤への対応」に関し、薬価にかかる緊急的な対応について、「価格の再算定（引き下げ）」などを議論している。 高額薬剤の「オプジーボ」に関連して、厚労省は年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合（予想年間販売額の2倍以上、かつ、年間販売額が150億円超等）などに、薬価改定時に価格を引き下げる【市場拡大再算定】を実施していること・・・
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2016年08月24日(水)
［医薬品］ 診療側は期中改定に反対、厚労省は個別対応と説明 薬価専門部会3
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8月24日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、このほか、「高額な薬剤への対応」に関し、厚労省の提案に対して、委員が意見を表明している。 松原謙二委員（日本医師会副会長）は「再算定は全額でラインを引いている。企業がその額を気にしているとも聞く。必要な患者に薬剤が供給されない場合もあるのではないか。国民が使いたい良い薬を、治療薬がない人に供給してほしい」と懸念を表明した。 幸野庄司委員（健・・・
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2016年08月24日(水)
［医薬品］ 新医薬品9成分15品目の薬価収載を承認 中医協・総会2
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8月24日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の9成分15品目（2016年8月31日収載予定）。（1）抗てんかん剤（他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者に対する抗てんかん薬との併用療法用薬）『ビムパット錠50mgなど』（ユーシービージャパン）（2）抗パーキンソン剤（レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動［w・・・
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2016年08月24日(水)
［医療機器］ 区分C1・C2、14製品の9月からの保険適用を了承 中医協・総会3
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厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年9月に収載される予定の医療機器14製品(p46～p47参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器14製品（区分C1：3区分9製品、区分C2：4区分4製品）は次のとおり。【区分C1・新機能】●気道確保を目的に使用する「AERO気管・気管支用ハイブリッドステント」（スーガン）：保険償還価格・14万8,000円(p48～p50参照)●薬液や栄養剤の投与・・・
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2016年08月18日(木)
［医薬品］ 7月の医薬品輸入2,372.8億円、前年同月比11.3％減 財務省
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財務省は8月18日、2016年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が435.79億円（前年同月比3.0％増）と、輸出総額の0.8％を占め、輸入が2,372.89億円（同11.3％減）と、輸入総額の4.6％だった。なお、輸出総額は、5兆7,284.11億円（同14.0％減）、輸入総額は、5兆2,149.01億円（同24.7％減）(p3～p4参照)。 また、主要・・・
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2016年08月16日(火)
［医学研究］ iPS細胞を活用した難病研究などの成果を報告 文科省委員会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会（第80回 8／16）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 予算・人事等
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2016年08月16日(火)
［医薬品］ 東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI） （一般的名称：自動植込み型除細動器）（製品名：Evera ICD シリーズなど）（8／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年08月10日(水)
［事務連絡］ 「季節性インフルWの供給について」2カ所修正 厚労省
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厚生労働省は8月10日付で、「季節性インフルエンザワクチンの供給についての訂正」に関する事務連絡を行った。訂正は通知「季節性インフルエンザワクチンの供給について」（2016年8月3日付医経発0803第1号・健健発0803号第4号・健感発0803第2号）の訂正箇所および修正後の全文(p2～p5参照)を添付した旨、周知している。 訂正されたのは、（1）ワクチンの製造予定量について「（誤）前年比約7.43％→（正）前年比約10.42・・・
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2016年08月05日(金)
［医薬品］ 計15成分の医薬品について検討 医薬品第一・第二各部会
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厚生労働省は8月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。同審議会の医薬品第二部会は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議している。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった主な医薬品の販売名は次の通り(p2参照)。 リフキシマ錠200mg(p3～p4参照)／デザレックス錠5mg・・・
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2016年08月05日(金)
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月5日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。3品目は次の通り。 「炭酸カルシウム（13C）」(p2参照)、「ギルテリチニブフマル酸塩」(p3参照)、「レテルモビル」(p4参照)。・・・
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2016年08月05日(金)
［医薬品］ スイッチOTC医薬品の候補成分、要望の受付開始 厚労省
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- スイッチOTC医薬品の候補となる成分について、要望の受付を開始しました～医療用から一般用へ転用すべき医薬品の成分について、学会や企業、個人から要望を募集～（8／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年08月04日(木)
［通知］ オランザピンなど6医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は8月4日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p7参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の6医薬品。 精神神経用剤「オランザピン」(p2参照)、利尿剤「アゾセミド」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物」(p4参照)、同「ニロチニブ塩酸塩水和物」(p5参照)、同「ボスチニブ水和物」・・・
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2016年08月04日(木)
［通知］ サリドマイド製剤等の院内処方薬の取り扱いを注意喚起 厚労省
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- サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（8／4付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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