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2016年08月03日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省はこのほど、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。 未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。・・・
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2016年08月03日(水)
［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正 厚労省
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厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規格集を改正したことを周知している(p2参照)。 規格集は既承認の医薬部外品に配合され、「医薬部外品原料規格2006」に未収載の「アテロコラーゲン」など28品目の添加物について、まとめたもの。なお、「不織布（2）・・・
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2016年08月03日(水)
［事務連絡］ 医療機器の不具合報告書に関するQ＆Aを周知 厚労省
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厚生労働省は8月3日付で、「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもの。 内容は（1）不具合報告の判断(p3～p6参照)、（2）報告期限および報告書の記載(p6～p8参照)、（3）外国措置および研究報告(p9参照)、（4）未知・非重篤定期報告(p10参照)、（5）承認整理(p11参照)―の5項目に関する質疑応答がまとめら・・・
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2016年08月03日(水)
［医療提供体制］ 輸血血液のHEVは臨床的に問題ないと報告 安全調査会
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厚生労働省は8月3日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会の「安全技術調査会」を開催し、（1）HEV感染実態調査の結果(p4～p8参照)、（2）血小板製剤にかかる病原因子低減化技術導入の検討状況(p9～p21参照)、（3）ウイルス核酸増減増幅試験における国内標準品の力価の再評価(p22～p25参照)―などを議論した。 （1）に関し、2015年11月に厚生労働科学研究班の全国調査で、生体肝移植時の輸血を原因として、2人がE型・・・
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2016年08月02日(火)
［予算］ 医療を含む中小企業への特定補助金等の交付方針を閣議決定 政府
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- 「平成28年度中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針」を閣議決定しました（8／2）《経済産業省中小企業庁》
- 発信元：経済産業省 中小企業庁 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年08月02日(火)
［医薬品］ オムビタスビル水和物などに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7～p8参照)、（2）抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p8～p10参照)、（3）抗ウイルス剤「ソホスブビル、リバビリン」(p11参照)、（4）抗ウイルス剤「レジパスビル アセトン付加物・ソホ・・・
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2016年07月29日(金)
［通知］ 8月1日からの医療機器の保険適用を周知 厚労省
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厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年8月1日から適用されている。 今回は、区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）や、区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていないもの）に分類された製品はなかった。医科における区分A2(p2～p4参照)、同区分B(p9～p13参照)、製品（販売）名・製品コードに追加・変更があ・・・
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2016年07月29日(金)
［事務連絡］ 医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す 厚労省
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厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(p2～p3参照)に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱いに関し、「医薬品リスク管理計画指針について」、「医薬品リスク管理計画の策定について」、「医薬品リスク管理指針の後発医薬品への適用等について」の各通知の質疑応答集（その4）をまとめて示している・・・
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2016年07月29日(金)
［経営］ ドラッグストアの6月販売総額は前年同月比4.7％増 経産省
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経済産業省は7月29日、2016年6月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比4.7％増と・・・
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2016年07月28日(木)
［再生医療］ 再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方公表 厚労省
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厚生労働省は7月28日、「再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方」を公表した。内容は第1種再生医療等を治療として行う場合の考え方を示したもの。 第1種再生医療等とは、iPS細胞などの人の生命・健康に与える影響が明らかでないか、相当の注意をしても重大な影響を与えるおそれがある、厚生労働省令で定める再生医療等技術をいう。今回、厚労省は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」で定められている基・・・
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2016年07月27日(水)
［インフル］ 季節性ワクチンの安定供給対策案を提示 生産・流通部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第12回 7／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 予防接種室 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年07月27日(水)
［医療改革］ 高額薬剤、市場規模の拡大に対応する制度構築へ 中医協・総会1
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厚生労働省は7月27日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。効能追加などでの市場の大幅拡大による「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応、（2）当面の対応―の2点を提案し、いずれも了承された。 （1）に関し、薬価は類似薬効比較方式を原則とし、比較薬が存在しない場合は原価計算方式で薬価を算定している。しかし、厚労省は近年、抗体医薬品などの単価が高く市場規模が極めて大きい薬剤があり・・・
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2016年07月27日(水)
［医療改革］ 価格見直しなど速やかなルール作り求める声 中医協・総会2
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7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応―のほか、（2）当面の対応―についても議論し、了承されている。 （2）に関し、厚労省は薬価制度改革に向けた抜本的な見直しと並行して、当面の対応として、（i）薬価に係る特例的な対応、（ii）最適使用推進のための取り扱い―について、年内を目途に一定の結論が得られるよう、検討を進めると提案。 （i）では・・・
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2016年07月27日(水)
［医療機器］ 費用対効果評価、対象品目に1医療機器を追加 中医協・総会3
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7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）費用対効果評価の試行的導入の対象品目、（2）DPC対象病院の「合併」「分割」の定義―なども議論した。 （1）に関し、費用対効果評価の試行的導入での既収載品の対象品目は、4月27日の中医協総会の了承を経て医薬品7品目・医療機器5品目を選定していた(p18～p22参照)。 今回、厚労省は選定基準に該当した医療機器「アクティバ RC」と同一機能区分の該当品目・・・
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2016年07月27日(水)
［医療機器］ 区分C2の人工中耳1製品を9月から保険適用 中医協・総会4
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7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、医療機器の保険適用に関して報告。新たに保険収載（2016年9月収載予定）される医療機器（区分C2：1製品）は次のとおり(p3参照)。【区分C2・新技術、新機能】●埋め込み側の耳が伝音難聴・混合性難聴で、気導補聴器・骨導補聴器を装用できない患者らに対する「メドエル人工中耳 VSB」（メドエルジャパン）：保険償還価格はインプラント VORP115万円、オーディオプ・・・
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2016年07月25日(月)
［医薬品］ 6月の医薬品輸出438.32億円、前年同月比2.7％増 財務省
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財務省は7月25日、2016年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が438.32億円（前年同月比2.7％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,378.89億円（同1.2％増）と、輸入総額の4.5％だった。なお、輸出総額は、6兆254.60億円（同7.4％減）、輸入総額は、5兆3,326.25億円（同18.8％減）(p3～p4参照)。 また、主要地域・・・
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2016年07月22日(金)
［事務連絡］ 医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A 厚労省
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- 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年07月22日(金)
［通知］ チロキンシナーゼ阻害剤、ニボルマブ製剤治療歴の留意点 厚労省
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- 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）（7／22付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年07月21日(木)
［通知］ 拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理 厚労省
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- 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について（7／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年07月21日(木)
［事務連絡］ 後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請の日程 厚労省
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厚生労働省は7月21日付で、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等」に関する事務連絡を行った。GMP適合性調査では、新医薬品、生物学的製剤などのリスクの高い製造所の製造設備・製造管理手法が製造管理・品質管理に関する基準に適合するか調査している。 事務連絡では、医療用後発医薬品の承認審査・GMP適合性調査のスケジュールに関し、2016年9月以降5回のスケジュールを示した・・・
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2016年07月20日(水)
［医薬品］ 2月の医薬品は国内生産5,682億円、輸入4,323億円 厚労省
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厚生労働省は7月20日、2016年2月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,682億391万円、輸入金額が4,323億1,872万円で、合計1兆5億2,263万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,691億1,537万円、輸入金額が1,456億2,264万円で、合計3,147億3,802万円だった(p22参照)。 資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用途・・・
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2016年07月19日(火)
［医学研究］ 医薬基盤・健康・栄養研究所に関し業務実績評価 研究評価部会
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厚生労働省は7月19日、厚生労働省国立研究開発法人審議会の「厚生科学研究評価部会」を開催し、「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の2015年度業務実績評価」などを議題とした。 医薬基盤・健康・栄養研究所（本部・大阪府茨木市）は2015年4月に創設され、2015年度は40.5億円を予算計上。業務内容は基盤的技術の研究や生物資源に関する研究、創薬支援、医薬品等の開発振興など。 今回、研究所に関する資料が提出され・・・
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2016年07月15日(金)
［医療安全］ 「与薬時の患者取り違え」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.116（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年07月14日(木)
［通知］ 医薬品10品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は7月14日付で、10品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p13参照)。10品目は次の通り。 「ブリリアントブルーG」(p2参照)、「コパンリシブ塩酸塩水和物」(p3参照)、「デュピルマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「ウリプリスタル酢酸エステル」(p6参照)、「イブプロフェン L-リシン」(p7参照)、「エロビキシバット水和物」・・・
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2016年07月11日(月)
［医薬品］ 日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換 厚労省
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厚生労働省は7月11日、日韓医療製品規制に関するシンポジウムと2国間会合の結果を公表し、韓国薬事規制当局との連携を強化したことを周知している。 日本と韓国との薬事規制分野に関し、厚労省は2016年6月23日に東京で「第1回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催したと報告。両国の薬事規制当局が、医薬品・医療機器に関する各国の規制の概要や最新動向を説明した。また、産業界が医薬品・医療機器の規制に関連した・・・
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