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2016年11月16日(水)
［診療報酬］ オプジーボの算定薬価、変化率は50％減 中医協・総会
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厚生労働省は11月16日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、（1）薬価専門部会からの報告、（2）2016年度緊急薬価改定―を議論した。 （1）で、厚労省は2016年10月5日と同日に開催した薬価専門部会で検討された▽最適使用推進GLの医療保険制度上の取り扱い(p9参照)▽薬価に関する緊急的な対応(p4～p8参照)―を報告した。 （2）では、2016年度緊急薬価改定の（i）対象品目、（ii）算定、（iii）告示および適用時期―を・・・
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2016年11月15日(火)
［医薬品］ 医薬品5品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は11月15日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p8参照)。5品目は次の通り。 「オリプダーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「エミシズマブ（遺伝子組み換え）」(p4～p5参照)、「シプロフロキサシン水和物」(p6参照)、「ベネトクラクス」(p7参照)、「ボルテゾミブ水和物」(p8参照)。・・・
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2016年11月15日(火)
［医薬品］ ウステキヌマブ（遺伝子組み換え）などに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は11月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.338で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物・シンバスタチン・ピタバスタチンカルシウム水和物・プラバスタチンナトリウム・フルバスタチンナトリウム・ロスバスタチンカルシウム」(p22～p23参照)、（2）その他の循環器官用薬「アムロジピンベシル酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物」・・・
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2016年11月15日(火)
［医薬品］ 「薬剤名非表示の注射器による誤投与」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.120（11／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年11月14日(月)
［医療機器］ 循環動態解析プログラムで1品目を新医療機器に承認 厚労省
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厚生労働省は11月14日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、循環動態解析プログラム「ハートフローFFRCT」（ハートフロー・ジャパン）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・
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2016年11月14日(月)
［医療機器］ 超音波骨密度測定装置の利用時手続きが明確に 経産省
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- 超音波骨密度測定装置に係る医薬医療機器法上の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（11／14）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年11月11日(金)
［医薬品］ 8成分の医薬品について検討 医薬品第二部会
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厚生労働省は11月11日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した(p2～p15参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（8成・・・
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2016年11月09日(水)
［医薬品］ 外国平均価格調整に関しても抜本的見直しが必要 中医協・総会1
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厚生労働省は11月9日、「中央社会保険医療協議会」の総会を開催し、「医薬品の薬価収載」などを議論した。 厚労省は、今回承認された「トルツ皮下注80mgシリンジ」などについて説明。8月24日の中医協総会では外国為替の影響で外国平均価格調整の結果、80mg1ml1筒あたり24万5,873円と高額となり、条件付で薬価収載を承認した。その後、条件付きで承認されたことを理由に製薬企業が申請を取り下げた。今回、為替レートの変更で最・・・
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2016年11月09日(水)
［医療機器］ 高額医療機器の検討開始を了承 中医協・総会2
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11月9日の「中央社会保険医療協議会」の総会では、「医薬品の薬価収載」のほか、（1）DPCにおける高額な新規の医薬品などへの対応、（2）高額な医療機器を用いる医療技術の費用対効果評価、（3）その他―について議論した。 （1）に関して、厚生労働省は2016年8月26日と9月28日に新たに効能が追加された医薬品、2016年9月28日に公知申請が受理された医薬品、2016年11月18日に薬価収載を予定している医薬品のうち18成分27品目に関・・・
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2016年11月09日(水)
［医薬品］ 新医薬品23成分35品目の薬価収載を承認 中医協・総会3
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11月9日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の23成分35品目（2016年11月18日収載予定）(p3～p4参照)。（1）精神神経用剤（小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性用薬）『エビリファイ錠1mg』（大塚製薬）（2）血圧降下剤（高血圧症用薬）『ミカトリオ配合錠』（日本ベーリンガーインゲルハイム）（3）高脂血症用剤（ホモ接合体家族性高コレステロール血症用薬）『ジャクスタ・・・
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2016年11月07日(月)
［医薬品］ 医薬品等副作用被害救済制度の対象外医薬品の一部を改正 厚労省
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- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第四条第六項第一号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成十六年厚生労働省告示第百八十五号）の一部を改正する件について（11／7付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年11月07日(月)
［医薬品］ 1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は11月7日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p3参照)。1品目は次の通り。 「アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)。・・・
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2016年11月01日(火)
［医療機器］ 立ち乗り式の昇降機、一般製造可能目的に基準改正検討 経産省
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- いす式階段昇降機の開発・展開に係る建築基準法施行令の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（11／1）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 製造産業局 産業機械課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年11月01日(火)
［通知］ 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定（11／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年10月31日(月)
［通知］ 検査料の点数の取り扱いで百日咳菌核酸検出を追加 厚労省
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厚生労働省は10月31日付で、「検査料の点数の取扱い」に関する通知を発出した。これは、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（2016年3月4日付、保医発0304第3号）の一部を改正するもの。適用は2016年11月1日。 今回は、区分番号D023の【微生物核酸同定・定量検査】中の（20）を（21）、（7）から（19）を1ずつ繰り上げ、（6）の後に（7）「百日咳菌核酸検出」を加える。百日咳菌核酸検出は、「D023・・・
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2016年10月27日(木)
［医療機器］ 医療機器産業への参入促進助成事業を募集 中小企業振興公社
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- 第1回医療機器等事業化支援助成事業、第1回 医療機器等開発着手支援助成事業、第1回PMDA承認等支援助成事業「募集要項」（10／27）《東京都中小企業振興公社》
- 発信元：東京都中小企業振興公社 総合支援部 取引振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年10月27日(木)
［事務連絡］ 医薬品承認申請等に関する質疑応答集を公表 厚労省
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厚生労働省は10月27日付で、「医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの。 たとえば、製造工程において使用している水を、日本薬局方に収載されている製薬用水のいずれかに変更する場合は、軽微変更届出で良いとしている(p2参照)。・・・
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2016年10月26日(水)
［医薬品］ 指針に「疾患別の自己血貯血の適応」を新設 血液適正使用調査会
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厚生労働省はこのほど、血液事業部会の「適正使用調査会」を開催し、（1）輸血用血液製剤の供給量(p3参照)、（2）アルブミン製剤の供給量(p4参照)、（3）2015年度血液製剤使用実態調査(p5～p58参照)、（4）2016年度血液製剤適正化方策調査研究事業(p59～p65参照)、（5）「血液製剤の使用指針」の改定(p66～p101参照)―などを議論した。 （5）について、厚労省は2017年に全面改定予定の「血液製剤の使用・・・
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2016年10月25日(火)
［事務連絡］ 全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認 厚労省
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厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」（セティ）と全人工手関節「DARTS人工手関節」（帝人ナカシマメディカル）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・
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2016年10月25日(火)
［医薬品］ オプジーボの薬価引き下げ率、25％はあくまでルール 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は10月25日の閣議後の会見で、高額薬剤「オプジーボ」の薬価引き下げ率に対して言及した(p2参照)。 「オプジーボ」の薬価引き下げ率に関し、基本ルールでは最大25％とされているところ、一部の諮問機関では50％の引き下げが提案されており、対応について問われた塩崎厚労相は、「何となくオプジーボが悪者になっているが、むしろ抗がん剤としては非常に有効な薬であることを改めて認識いただきたい。・・・
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2016年10月24日(月)
［通知］ ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）製剤、1型糖尿病の副作用を周知
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- ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について（依頼）（10／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年10月24日(月)
［医薬品］ 9月の医薬品輸入1,991.5億円、前年同月比2.1％増 財務省
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財務省は10月24日、2016年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が322.19億円（前年同月比20.6％減）と、輸出総額の0.5％を占め、輸入が1,991.54億円（同2.1％増）と、輸入総額の3.6％だった。なお、輸出総額は、5兆9,684.31億円（同6.9％減）、輸入総額は、5兆4,700.92億円（同16.3％減）(p8～p9参照)。 また、主要・・・
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2016年10月19日(水)
［医薬品］ 新たに3医薬品追加および期間の一部を改正 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（10／19付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年10月19日(水)
［医療機器］ 歯科用ガス圧式ハンドピースの規格を改正 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（10／19付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年10月18日(火)
［通知］ ワルファリンとミコナゾールは「併用禁忌」 厚労省
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- ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（10／18付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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