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2016年10月26日(水) ［医薬品］指針に「疾患別の自己血貯血の適応」を新設　血液適正使用調査会

薬事・食品衛生審議会平成28年度血液事業部会適正使用調査会（第2回 10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、血液事業部会の「適正使用調査会」を開催し、（1）輸血用血液製剤の供給量(p3参照)、（2）アルブミン製剤の供給量(p4参照)、（3）2015年度血液製剤使用実態調査(p5～p58参照)、（4）2016年度血液製剤適正化方策調査研究事業(p59～p65参照)、（5）「血液製剤の使用指針」の改定(p66～p101参照)―などを議論した。　（5）について、厚労省は2017年に全面改定予定の「血液製剤の使用・・・

2016年10月25日(火) ［事務連絡］全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（10／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」（セティ）と全人工手関節「DARTS人工手関節」（帝人ナカシマメディカル）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

2016年10月25日(火) ［医薬品］オプジーボの薬価引き下げ率、25％はあくまでルール　塩崎厚労相

塩崎大臣会見概要（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課広報室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　塩崎恭久厚生労働大臣は10月25日の閣議後の会見で、高額薬剤「オプジーボ」の薬価引き下げ率に対して言及した(p2参照)。　「オプジーボ」の薬価引き下げ率に関し、基本ルールでは最大25％とされているところ、一部の諮問機関では50％の引き下げが提案されており、対応について問われた塩崎厚労相は、「何となくオプジーボが悪者になっているが、むしろ抗がん剤としては非常に有効な薬であることを改めて認識いただきたい。・・・

2016年10月24日(月) ［通知］ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）製剤、1型糖尿病の副作用を周知

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について（依頼）（10／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月24日付で、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病の周知」に関する通知を発出した。　「ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）」による1型糖尿病の副作用（劇症1型糖尿病を含む）については、2016年1月の通知でも注意喚起が行われているが、今回も同様に、急激な血糖値の上昇・口渇・多飲・多尿・体重減少・全身の倦怠感・意識・・・

2016年10月24日(月) ［医薬品］ 9月の医薬品輸入1,991.5億円、前年同月比2.1％増　財務省

平成28年9月分貿易統計（速報）（10／24）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は10月24日、2016年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が322.19億円（前年同月比20.6％減）と、輸出総額の0.5％を占め、輸入が1,991.54億円（同2.1％増）と、輸入総額の3.6％だった。なお、輸出総額は、5兆9,684.31億円（同6.9％減）、輸入総額は、5兆4,700.92億円（同16.3％減）(p8～p9参照)。　また、主要・・・

2016年10月19日(水) ［医薬品］新たに3医薬品追加および期間の一部を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（10／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部改正」に関する告示(p1～p2参照)を公布した。　今回の改正では、「オキシメタゾリン（適用日：2015年4月6日）」、「メキタジン（同：2015年9月26日）」を削除。「イブプロフェン（同：2015年10月19日）」を「イブプロフェン（同：2016年10月19・・・

2016年10月19日(水) ［医療機器］歯科用ガス圧式ハンドピースの規格を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（10／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正」に関する告示(p1参照)を公布した。　今回の改正では、「別表第三の百五十三の項中『歯科用ガス圧式ハンドピース』の規格を『Ｔ五九〇六』から『Ｔ五九一二』に改める」としている(p1参照)。　資料として、新旧対照表が付されてい・・・

2016年10月18日(火) ［通知］ワルファリンとミコナゾールは「併用禁忌」　厚労省

ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（10／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省10月18日付で、「ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の『使用上の注意』」の改訂に関する通知を発出した。　ミコナゾールとワルファリンカリウム（ワルファリン）の相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動（PT―INR増加）に関しては、ミコナゾール（経口剤・注射剤）の添付文書の「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「併用注意」の項で頻回な凝固作用のモニタリングを実施するよう注・・・

2016年10月18日(火) ［通知］ニボルマブなど17医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p10参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の17医薬品。●高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物」、「シンバスタチン」、「ピタバスタチンカルシウム水和物」、「プラバスタチンナトリウム」、「フルバスタチンナトリウム」、「ロスバスタチンカルシウム」(p2参照)●その他の循環器官・・・

2016年10月18日(火) ［医療安全］「シリンジポンプの設定間違い」に関する情報　評価機構

医療安全情報No.119（10／18）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は10月18日、医療安全情報No.119で、「シリンジポンプの薬剤量や溶液量の設定間違い」に関する情報を公表した(p1～p2参照)。評価機構は、2013年1月1日～2016年8月31日の期間に、「薬剤量や溶液量などを入力すると流量が自動で換算されるシリンジポンプの設定を間違えたため、誤った流量で薬剤を投与した事例が3件報告されている」としている(p1参照)。　具体的には、「シリンジポールでプロポフォ・・・

2016年10月17日(月) ［医薬品］フェネチルアミン系化合物の一種など「指定薬物」を発見　東京都

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（10／17）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月17日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p3参照)。インターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の3物品から「医薬品医療機器等法」で規定されている「指定薬物」を検出した。●物品名：BZ―7MPM、検出違反成分：5―MAPDB（粉末）●物品名：BZ―PHEN analogue6、検出違反成分：4―FPM（粉末）●物品名：DIAMOND ICE II、検出違反成分：4―FPM（粉末）　東京都の調査によると、指定薬・・・

2016年10月17日(月) ［医薬品］医薬品12品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（10／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月17日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。　「オルリスタット」(p2参照)、　「ミガーラスタット塩酸塩」(p3参照)、　「ベンラリズマブ」(p4参照)、　「セルリポナーゼアルファ（遺伝子組み換え）」(p6参照)、　「フェンタニル塩酸塩」(p8参照)、　「リゴセルチブナトリウム」・・・

2016年10月17日(月) ［感染症対策］エイズ・性感染症に関する小委員会の設置を提案　感染症部会

厚生科学審議会感染症部会（第19回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は10月17日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、（1）エイズ・性感染症に関する小委員会の設置(p5～p7参照)、（2）新型インフルエンザ対策(p8～p12参照)、（3）感染症の予防の総合的な推進を図るための基本的な指針の一部改正(p13参照)、（4）厚生科学審議会感染症部会審議参加規程の一部改正(p14～p19参照)、（5）報告事項(p20～p41参照)―などを議題とした。　（1）に関し、「後天性免疫・・・

2016年10月14日(金) ［医薬品］「薬と健康の週間」各都道府県で啓発活動実施　厚労省

10月17日から23日は「薬と健康の週間」です～各都道府県で、お薬相談会、講演会等が開催されます～（10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月23日まで、都道府県、公益社団法人日本薬剤師会、都道府県薬剤師会らと、「薬と健康の週間」を開催し、医薬品を正しく使用することや薬剤師など専門家の果たす役割を知ってもらうことを目的に、啓発活動を実施している(p1参照)。　主な活動として、厚労省はポスターやパンフレットの作成・配布や、ホームページ、Twitterなどで取り組みを発信するなど啓発活動を実施。都道府県・薬剤師会などは、全国各地・・・

2016年10月14日(金) ［医療改革］民間議員がオプジーボの薬価50％超引き下げを要求　諮問会議

経済財政諮問介会議（第16回　10／14）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　内閣府は10月14日、「経済財政諮問会議」を開催し、「メリハリを効かせた歳出改革の推進」などを議論。民間議員の伊藤元重氏（学習院大学教授）らは、2020年度の財政健全化目標の実現に向け、「医療・介護の伸びの抑制と1人あたり医療費の地域差半減の推進」について提案した(p15参照)。　提案では、1人あたり医療費の地域差に関して、主要因は1人あたり入院費の地域差であると指摘(p18参照)。1人あたりの医療費の地・・・

2016年10月13日(木) ［医薬品］「医薬部外品の添加物リストについて」を一部改正　厚労省

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（10／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月13日付で、「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正に関する通知を発出した。今般、当該「添加物リスト」（2008年3月27日薬食審査発第0327004号通知）の一部を以下のとおり改正することとし、周知を依頼している(p1～p2参照)　（1）添加物リスト中の規格コード(p1参照)、（2）添加物リスト中の連番113「アルキル（8～16）グルコシド」(p9参照)および、連番1993「ポリオキシエチレンセト・・・

2016年10月12日(水) ［医療機器］自動植込み型除細動器などに不具合、回収へ　東京都

医療機器自主回収のお知らせ（10／12）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータを自主回収すると、医薬品医療機器等法に基づく報告があったことを発表した。　自主回収が行われるのは、セント・ジュード・メディカル株式会社が輸入した自動植込み型除細動器▽フォーティファイ ST▽フォーティファイアシュラ▽ハートマインダー＋▽ハートマインダーST―と、両室ペーシング機能・・・

2016年10月12日(水) ［医療機器］中心循環系マイクロカテーテルなどに不具合、回収へ

医療機器自主回収のお知らせ（10／12）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、中心循環系マイクロカテーテルおよび心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤを自主回収する旨、医薬品医療機器等法に基づく報告があったと発表した。　自主回収が行われるのは、コヴィディエンジャパン株式会社が輸入した「マラソンフローダイレクトマイクロカテーテル（一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル）」と、「MTI ハイドロフィリックガイドワイヤー（一・・・

2016年10月11日(火) ［医薬品］アファチニブマレイン酸塩などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.337（10／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月11日、医薬品・医療機器等安全性情報No.337で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物・ニロチニブ塩酸塩水和物・ボスチニブ水和物」(p17～p20参照)、（2）その他の腫瘍用薬「アファチニブマレイン酸塩」(p20～p21参照)、（3）機能検査用試薬「コルチコレリン（ヒト）」(p22～p24参照)。　（2）では、直近約3年3カ月（2013・・・

2016年10月05日(水) ［診療報酬］最適使用GLは投薬と管理の要件を分けるよう要望　薬価専門部会1

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第119回　10／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月5日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、（1）最適使用推進ガイドライン（GL）の医療保険制度上の取り扱い、（2）最適使用推進GL、（3）高額な薬剤への対応―について議論した。　（1）に関し、今年度はオプジーボ点滴静注とレパーサ皮下注（これらの類薬を含む）のGLを試行的に作成する(p10参照)。　厚労省は今回、「GLの医療保険制度上の取り扱い案」を提示。最適使用GLが作成される医・・・

2016年10月05日(水) ［診療報酬］緊急的薬価の見直しは、企業の自主公表額で算定　薬価専門部会2

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第119回　10／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　10月5日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」ではこのほか、「高額な薬剤への対応」を議論した。　厚労省は高額な薬剤に対する「今後の検討の方向性」を提案。具体的な論点として、（1）緊急的な対応を講ずる薬剤の対象範囲、（2）緊急的な対応を講じる場合―の算定方法と示した。　（1）に関し、今回の緊急的な対応は薬価改定のルール外の対応を講ずるものであり、従来の仕組みの考え方を踏まえた一定の範囲で対応するこ・・・

2016年10月04日(火) ［医薬品］化血研の「エンセバック皮下注用」、承認書と製造実態に齟齬

一般財団法人化学及血清療法研究所に対する報告命令等を行いました（10／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は10月4日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの「エンセバック皮下注用」について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたことを確認したと発表(p1参照)。化血研に対し、（1）承認書と製造実態の齟齬の有無について網羅的な調査、（2）承認書と製造実態の齟齬が確認された場合、製品ごとに原因を調査・分析―を行い、調査手法・調査体制な・・・

2016年09月30日(金) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p10参照)。7品目は次の通り。　「グセルクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「プラジモチド」(p4参照)、「ラトロモチド」(p5参照)、「デュルバルマブ（遺伝子組み換え）」(p6～p7参照)、「テジゾリドリン酸エステル」(p8参照)、「ポサコナゾール」(p9参照)、「グアデシ・・・

2016年09月30日(金) ［医薬品］再審査を受けた医薬品41品目の結果を周知　厚労省

新医薬品等の再審査結果平成28年度（その2）（9／30通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ジプレキサ錠2.5mg」など41品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年09月30日(金) ［通知］区分C1の1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年10月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）として、「アドスプレー」（テルモ）【合成吸収性癒着防止材】が保険収載された(p38参照)。　その他、医科における区分A2(p2～p5参照)、同区分B(p6～p10参照)、製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険・・・

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