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2017年02月16日(木)
［医薬品］ 医薬品の納入時、身分確認徹底を 偽造薬流通問題で通知
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C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した問題で、厚生労働省は2月16日、都道府県などに向け、医薬品の適正な流通を確保するための記録・管理について、留意事項を整理した通知を発出した(p2～p15参照)。 通知は、卸売販売業者や薬局が医療用医薬品を仕入れる際、医薬品医療機器等法に基づき、（1）医薬品納入者の身分証明書による本人確認、（2）販売業等の許可番号、連絡先などの記録、（3）本来の容器包装等・・・
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2017年02月14日(火)
［医薬品］ ホモタダラフィルなど配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（2／14、2／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2017年02月14日(火)
［医薬品］ オプジーボ、キイトルーダの最適使用推進GLを通知 厚労省
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- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について（2／14）、 厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する件（2／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬
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2017年02月14日(火)
［医薬品］ 精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩の添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は2月14日、ヒドロキシジン塩酸塩など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p3参照)。 対象は、▽ヒドロキシジン塩酸塩（精神神経用剤）▽ヒドロキシジンパモ酸塩（精神神経用剤）▽ベムラフェニブ（その他の腫瘍用薬）(p2～p3参照)。 ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩は、添付文書の「重大な副作用」に急性汎発性発疹性膿疱症の項・・・
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2017年02月09日(木)
［医療機器］ 半自動除細動器をクラスIで自主回収 東京都
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東京都は2月9日、日本光電工業製の「半自動除細動器 TEC‐2500シリーズ カルジオライフS」について自主回収（クラスI）すると発表した。使用できない事例があったとの情報があり調査した結果、電源を供給するケーブルのコネクタの固定が不十分であることがわかった。回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況）。回収対象商品の出荷時期は2009年9月18日から2014年8月21日までで、消防・・・
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2017年02月08日(水)
［診療報酬］ 外国価格調整等は薬価抜本改革基本方針を踏まえ議論 材料部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は2月8日、2018年度の保険医療材料制度の見直しで検討する項目を決定し、薬価制度と制度設計が同じものは2016年12月に塩崎恭久厚労相ら4閣僚が同意した「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を踏まえて検討することとした。 薬価制度改革と同様に検討するのは、▽価格算定方式の正確性・透明性の確保▽外国価格調整の方法の改善▽価格調査結果の正確性確保―の3点(p4参照)。一・・・
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2017年02月08日(水)
［医薬品］ 新医薬品11成分17品目の薬価収載を承認 中医協・総会3
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2月8日に開催された中央社会保険医療協議会の総会では、11成分17品目の医薬品の薬価収載が了承された。 原価計算方式で薬価算定されたのは、便秘型過敏性腸症候群用薬「リンゼス錠0.25mg」と造血幹細胞の末梢血中への動員促進用薬「モゾビル皮下注24mg」(p6～p7参照)(p20～p21参照)。「モゾビル皮下注24mg」は希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、営業利益率が25％上乗され、「外国平均価格調整」による引き・・・
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2017年02月08日(水)
［医薬品］ キイトルーダの薬価収載を了承、有用性加算なし 中医協・総会1
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中央社会保険医療協議会・総会は2月8日開かれ、非小細胞肺がん治療薬「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ［遺伝子組換え］）」の薬価収載を了承した。「オプジーボ（一般名：ニボルマブ［遺伝子組換え］）」を比較薬として「類似薬効比較方式（I）」で算定されたが、有用性加算は認められなかった。薬価基準への収載予定は2月15日(p24参照)。 キイトルーダの投与対象は、PD‐L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞・・・
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2017年02月08日(水)
［医療改革］ 中間年の薬価調査について議論 中医協・薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は、2年に1回の通常の薬価調査の間に実施する、中間年の薬価調査について議論した。厚労省は全医薬品を対象としつつも、調査対象者の負担を軽減する観点からできるだけ簡便化する考えを示したが、委員からは高額薬剤に対象を限定すべきとの意見や、通常の調査とできるだけ同じ内容にすべきといった意見が出た。 薬価調査については、昨年末に塩崎厚労相ら4閣僚が合意した基本方針で、医薬・・・
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2017年02月07日(火)
［医薬品］ イグラチモドなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.340で、使用上の注意の改訂を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「イグラチモド」(p10参照)、（2）その他の腫瘍用薬「レナリドミド水和物」(p10参照)、（3）その他の生物学的製剤「インターフェロンベーター1b（遺伝子組換え）」(p11参照)。 イグラチモドでは、重大な副作用に「無顆粒球症」を追加。異常が認められた場合には投与中止・・・
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2017年02月06日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ7製品から麻薬、指定薬物を検出 東京都
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- 麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（2／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年02月06日(月)
［医療改革］ 2例目の技術を了承 患者申出評価会議
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「患者申出療養評価会議」は2月6日、2例目となる新規技術を「適」と判断した(p8参照)。一方、評価会議でのこれまでの議論や中央社会保険医療協議会からの指摘を受け、制度のあり方について検討することも確認した。 保険診療と保険外診療（自由診療）の併用を例外的に認める「評価療養」には、先進医療や医薬品の適応外使用などがある。従来の仕組みでは、自分が対象患者の基準から外れている場合や近隣の医療機関でその・・・
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2017年02月06日(月)
［医薬品］ 「医薬品医療機器制度部会」を新設 厚生科学審議会
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厚生科学審議会は2月6日、「医薬品医療機器制度部会」を新設することを了承した。 同部会で検討するのは、（1）医薬品、医療機器などの品質・有効性・安全性の確保、（2）薬剤師に関わる制度―など。薬事・食品衛生審議会が所掌するものは除く。委員には、医学・薬学・法律学の専門家、製薬業界・医療機器業界の関係者、患者代表など20名程度を招集する予定(p3参照)。・・・
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2017年02月03日(金)
［感染症対策］ 新型インフルで「アビガン錠」の準備必要 厚科審作業班
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- 厚生科学審議会感染症部会 新型インフルエンザ対策に関する小委員会 医療・医薬品作業班会議（第8回 2／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2017年02月03日(金)
［医薬品］ ハーボニー偽造品流通、「全容解明に向けて努力」 厚労相
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東京都でC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した問題で、塩崎恭久厚生労働大臣は2月3日の閣議後の会見で、「法違反には行政として厳正に臨む」と述べた(p1～p2参照)。 塩崎厚労相は、関係都道府県などと連携して偽造品の流通に対する卸売販売業者や薬局の関与について調査するとしたほか、警察が主体的に捜査を行っていることに触れ、「必要に応じて私どもも協力をして全容解明に向けて努力していきたい」と・・・
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2017年02月02日(木)
［先進医療］ インフルエンザに対する新規技術を「継続審議」と判断
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厚生労働省の先進医療会議は2月2日、先進医療Aの新規技術として申請されていたインフルエンザの感染症診療・院内感染対策支援の技術を「継続審議」と判断した。 先進医療とは国民の選択肢を広げるために導入された制度。通常は保険外診療を行った場合、保険診療が認められている検査や処置なども含めて全額自己負担となる。先進医療を受けた場合は、先進医療の費用は全額自己負担となるが、保険診療が認められているものは保険・・・
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2017年02月01日(水)
［医薬品］ ハーボニー偽造品、東京都の卸売業者から流通 厚労省
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- C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第4報）（2／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年01月31日(火)
［通知］ 区分C1の2製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は1月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2017年2月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、用いる技術はすでに医科点数表にあるもの）として、「バーサイス PC DBS システム（ボストン・サイエンティフィックジャパン）」【植込型脳・脊髄電気刺激装置】、「Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム（アボット バスキュラー ジャパン）」【心臓手術用カテー・・・
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2017年01月25日(水)
［診療報酬］ 厚労省がキイトルーダ最適使用GL案を提示 中医協・総会1
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厚生労働省は1月25日の中央社会保険医療協議会・総会に、非小細胞肺がん治療薬「オプジーボ」の類似薬である「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え））」の最適使用推進ガイドライン（GL）案を提示した(p128～p141参照)。同剤は2月に薬価収載される見込みで、厚労省はそれまでに内容を確定し、収載と同時にGLと留意事項通知を出したい意向を示した。 最適使用推進GLは、既存の医薬品とは薬理作用や安全・・・
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2017年01月25日(水)
［診療報酬］ 植込み型脳電気刺激装置などの保険収載を了承 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会は1月25日の総会で「医療機器・臨床検査の保険適用」について議論し、医療機器2件と臨床検査1件の保険収載を了承した。 保険収載（2017年3月収載予定）される医療機器は次のとおり(p3～p9参照)。【区分C1・新機能】●薬物療法で十分に効果が得られない振戦・パーキンソン病の運動障害に対する植込み型脳電気刺激装置「バーサイス PC DBSシステム」（ボストン・サイエンティフィック ジャパン）：保険・・・
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2017年01月25日(水)
［医薬品］ ハーボニーの偽造品への対応を通知 厚労省
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- C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第3報）（1／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年01月24日(火)
［医療費］ 8月の調剤医療費は6,090億円、後発品割合は66.2％ 厚労省
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厚生労働省は1月24日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年8月）」を発表した。2016年8月の調剤医療費は6,090億円（前年度同期比1.8％増）で、内訳は技術料が1,475億円（5.2％増）、薬剤料が4,604億円（0.7％増）。薬剤料の後発医薬品は699億円（6.9％増）(p1参照)(p7参照)だった。後発品割合は数量ベース（新指標）で66.2％（7.5ポイント増）となった(p1参照)(p7参照)。・・・
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2017年01月24日(火)
［医薬品］ ハーボニー偽造「医療を食い物にした金儲け許されない」 厚労相
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東京都でC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が新たに9点見つかったことについて、塩崎恭久厚生労働大臣は1月24日の閣議後の会見で、「医療を食い物にして金儲けしようとすることは許されるものではない」と述べた(p1参照)。 偽造品は正規取引先以外の経路から入手されたものであることが分かっており、今後の対策について記者から質問されると、「偽造品が患者の手に渡らないよう、全国の薬局や医療機関などに対・・・
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2017年01月23日(月)
［医薬品］ 「ハーボニー」、新たに9点の偽造品を発見 厚労省
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- C型肝炎治療薬「ハーボニー（R）配合錠」の偽造品について（第2報）（1／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 局監視指導・麻薬対策課、総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年01月20日(金)
［通知］ 抗アレルギー薬「エバスチン」を第1類医薬品に移行 厚労省
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厚生労働省は1月20日、抗アレルギー薬「エバスチン」について、対面での販売が義務付けられている「要指導医薬品」から「第1類医薬品」に区分を変更することを都道府県などに通知した。適用は2017年1月20日から(p1参照)。これによりエバスチンは、インターネットや郵便などでの販売が可能になる。・・・
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