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2017年01月20日(金)
［医薬品］ ハーボニー偽造品「厳正に対処する」 塩崎厚労相
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奈良県でC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通・調剤されたことについて、塩崎恭久厚生労働大臣は1月20日の閣議後の会見で、「極めて由々しき事態」と指摘し、「厚労省としてもしっかりと対応してまいりたい」と述べた。 塩崎厚労相は厚労省の対応について、偽造品の流通経路の解明に向けて関係都道府県に立ち入り調査を依頼していると説明。早期に製造元と流通経路を確定し、責任業者などに対して厳正に対処してい・・・
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2017年01月18日(水)
［医薬品］ ホモタダラフィルを含む無承認「健康食品」を発見 東京都
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東京都は1月18日、医薬品成分である「ホモタダラフィル」(p1参照)を配合した製品を発見したと発表した(p1参照)。 いわゆる健康食品のうち、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認なしに製造販売することは禁じられている(p1参照)。今回の対象製品は、「HSAゴールド」(p1～p2参照)（製品写真(p2参照)も添付）。形状はカプセル(p2参照)で、1カプセル中から「ホモタダラ・・・
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2017年01月17日(火)
［医療機器］ アジア圏での医療機器メンテナンス体制について意見交換
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経済産業省は1月17日、新興国での医療機器のメンテナンス（保守点検・修理）体制のさらなる充実のため、効果的な方策や体制のあり方などを検討する「新興国における医療機器のメンテナンス体制強化に関する研究会」の初会合を開催した。 政府は、日本再興戦略に基づき、官民一体となって医療技術・サービスの国際展開を推進しているが、医療機器のメンテナンス体制については現地の関係者から厳しい意見が寄せられている・・・
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2017年01月17日(火)
［医薬品］ C型肝炎治療薬「ハーボニー（R）」の偽造品で通知 厚労省
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- C型肝炎治療薬「ハーボニー（R）配合錠」の偽造品について（1／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年01月13日(金)
［医薬品］ ペミロラストカリウムの第1類医薬品への移行を告示 厚労省
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- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（1／13付 通知）《厚生労働省》、医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（1／13付 通知）《厚生労働省》、要指導医薬品として指定された医薬品について（1／13付 通知）
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年01月10日(火)
［医薬品］ 抗リウマチ薬イグラチモド等の添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は1月10日、抗リウマチ薬のイグラチモドなど3医薬品について、添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p4参照)。 対象は、▽イグラチモド（抗リウマチ薬）▽レナリドミド水和物（抗造血器悪性腫瘍薬）▽インターフェロンベータ‐1b（遺伝子組換え）（多発性硬化症治療薬）(p1～p4参照)。 イグラチモドは、添付文書の「重大な副作用」の汎血球減少症と白血球減少の項目に、「無顆粒球症」の追・・・
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2017年01月06日(金)
［医薬品］ トラニラストの第一類医薬品への移行を告示 厚労省
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厚生労働省は1月6日、要指導医薬品に区分されていた、アレルギー用点眼薬トラニラストについて、一般用医薬品の第一類医薬品に移行することを告示した。適用は1月8日から。製造販売調査期間が終了することを受けて、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会が一般用医薬品として販売することの妥当性についてリスク評価した結果、問題ないと判断された(p1参照)。・・・
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2016年12月28日(水)
［診療報酬］ 結核菌群核酸検出の検査料で通知 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、「検査料の点数の取扱い」に関する通知を発出した。 結核菌群核酸検出の検査実施料の算定対象となる検査方法として、「核酸増幅とキャピラリ電気泳動分離による検出を組み合わせた方法」を追加した(p2参照)。適用は2017年1月1日から。・・・
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2016年12月28日(水)
［医療費］ 7月の調剤医療費は6,111億円、後発品割合は65.8％ 厚労省
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厚生労働省は12月28日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年7月）」を発表した。2016年7月の調剤医療費は6,111億円（前年度同期比4.3％減）で、内訳は技術料が1,511億円（同0.9％減）、薬剤料が4,590億円（同5.3％減）。薬剤量の後発医薬品は691億円（同0.1％増）(p1参照)(p7参照)だった。後発品割合は数量ベース（新指標）で65.8％（同7.6ポイント増）となった(p1参照)(p7参照)。・・・
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2016年12月27日(火)
［医療安全］ 2018年末までにパウダーフリー手袋へ切替えを依頼 厚労省
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厚生労働省は12月27日付で、「パウダー付き医療用手袋に関する取扱い」について事務連絡を行った。FDA（米国食品医薬品局）がこのほど、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチなど）が、まれにアレルギーを誘発する可能性や、肉芽腫や術後癒着の形成リスクを高める恐れがあることなどを理由に、流通を差し止める措置をとることを発表。これを受け、日本国内でも一層の安全確保を図る観点から、2018年末までに、パウダ・・・
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2016年12月21日(水)
［医薬品］ 4大臣決定の抜本改革の方向性を提示 薬価専門部会
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厚生労働省は12月21日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「薬価制度の抜本改革」を議論した。薬価制度については、年内に抜本改革の基本方針をとりまとめるよう、総理指示がなされている。 今回、厚労省は「薬価制度抜本改革の方向性」を報告した。これは12月20日に石原伸晃経済財政政策担当大臣、麻生太郎財務大臣、菅義偉内閣官房長官、塩崎恭久厚生労働大臣で決定。12月21日の経済財政諮問会議で報告する・・・
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2016年12月20日(火)
［医薬品］ ポラプレジンクなどに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は12月20日、医薬品・医療機器等安全性情報No.339で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(p15～p17参照)、（2）痛風治療剤「アロプリノール」(p17～p19参照)、（3）糖尿病用剤「アログリプチン安息香酸塩、アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩、アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、リナグリ・・・
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ アプレミラスト製剤、妊婦等への投与の留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省は12月19日付で、「アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。 「アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg、同錠20mgおよび同錠30mg）」は同日付で、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能・効果として承認された。しかし、非臨床試験において、胚・胎児毒性を有することが示されていることから、「妊婦または妊娠している可能性のある女性へ・・・
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ デュロキセチン塩酸塩製剤、効能追加に伴い留意事項を再周知
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厚生労働省は12月19日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mgおよび同カプセル30mg）」は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用が現れることなどから、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能の承認時に留意事項通知（2016年3月18日付）を発出し、周知を依頼してきた(p1参照)。今回、「変形性関・・・
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2016年12月19日(月)
［意見募集］ 11月に寄せられた「国民の声」9,820件、回答を掲載 厚労省
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厚生労働省は12月19日、「厚生労働省に寄せられた『国民の皆様の声』の集計報告」を公表した。これは、2016年11月1日～11月30日に寄せられた意見・質問等で、厚生労働行政の政策改善につなげる契機とするもの。総数は9,820件で、内訳は、政策・制度立案への提言536件、制度の実施に関する提案2,670件、法令遵守違反0件、その他6,614件(p2参照)。 たとえば、医薬・生活衛生局には、「観光や就学などで来日予定の外国人より・・・
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2016年12月16日(金)
［医薬品］ 医薬品の誤投与・誤使用防止への取り組み強化を依頼 厚労省
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厚生労働省は12月16日付で、「医薬品の使用等に関する医療安全対策」に関する事務連絡を発出した。医療機関における医薬品の使用について、看護師などのカリウム製剤の誤投与による死亡事案など、患者の生命に関わる医療事故が発生し、報告されている。これに伴い、医薬品の誤投与・誤使用などを防止するため、事例を示すとともに(p3～p4参照)、（1）投与指示のルールを守る、（2）薬剤マスタのカリウム製剤名に「要希釈」な・・・
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど29品目を指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の六第一項の規定に基づき、同法第七十七条の二第一項の規定による指定を取り消す件（12／15付 告示）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の二第一項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として次のものを指定する件（12／15付 告示）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月15日(木)
［医療機器］ 新たに「集束超音波治療器」を管理医療機器に追加 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ボトックスビスタ注用50単位」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年12月15日(木)
［医療安全］ 「経鼻栄養チューブの誤挿入」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.121（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月14日(水)
［医薬品］ 8月から10月で感染症報告があった血液製剤は21件 血液事業部会
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厚生労働省は12月14日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会運営委員会」を開催し、（1）感染症定期報告、（2）血液製剤に関する報告事項、（3）日本赤十字社からの報告事項、（4）血液事業の実態に関する調査報告、（5）化学及血清療法研究所（化血研）の血液製剤―などを議論した。 （1）で、厚労省は「血液製剤に関する医療機関からの感染報告事例等」を報告。2016年8月から2016年10月に報告があった感染症報告（疑い事例を・・・
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2016年12月14日(水)
［医薬品］ ニボルマブの最適使用推進GLの詳細を提示 中医協2
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12月14日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の1成分2品目（2016年12月21日収載予定）(p3～p5参照)。●抗ウイルス剤（HIV―1感染症用薬）『デシコビ配合錠LT』など（日本たばこ産業） また、疾患や製剤の特性から1回の投与期間が14日を超えることに合理性があり、14日を超える投薬の安全性が確認されているため、例外的に処方日数制限を設けないことを厚労省が提示。中医協で承認・・・
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2016年12月13日(火)
［医薬品］ 薬価改定、党内の意見も踏まえ関係大臣と調整 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は12月13日の閣議後の会見で、薬価改定に言及した(p1参照)。 塩崎厚労相は、自民党の厚生労働部会長から薬価改定の見直しに関する意見書が提出されたことについて、与党内での意見を踏まえてどう考えるかとの質問に、「これまで薬価改定を行っていない中間年の薬価改定については、薬価調査の負担や効率なども考慮した上で対応を検討することや、新たなイノベーションが生まれる体制確保にも配慮する・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、4品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p5参照)。4品目は次の通り。 「エボカルセト」(p2参照)、「カルボキシマルトース第二鉄」(p3参照)、「オミデネパグ イソプロピル」(p4参照)、「アパルタミド」(p5参照)。・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 薬価制度の抜本改革、4大臣で基本方針策定 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は12月9日の閣議後の会見で、薬価の毎年改定に対してコメントした(p1～p2参照)。 塩崎厚労相は、12月7日に開かれた経済財政諮問会議で薬価制度の抜本改革の方向性などについて説明を行っているが、「薬価の毎年改定」に関する考えを問われ、「オプジーボのように効能追加をされた医薬品や、当初の予想販売額を上回る医薬品は、年4回の新薬収載の機会に薬価を見直す」と回答。また、少なくとも年1回の薬・・・
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