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2016年07月04日(月)
［通知］ オクスカルバゼピン製剤、てんかん治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は7月4日付で、「オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「オクスカルバゼピン製剤（販売名：オクノベル錠150mg、同錠300mgおよび同内用懸濁液6％）は同日付で、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果として承認された。しかし、漸増期間に高度の発疹などが認められ・・・
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2016年06月30日(木)
［通知］ 医科点数表関係の医療機器の定義を一部追加 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、「特定診療報酬算定医療機器の定義等」（2016年3月4日保医発0304第9号）の一部改正に関する通知を発出した。7月1日から適用している(p1参照)。 今回の改正では、「（別表1） I医科点数表関係 麻酔」の表中、「経皮的体温調節装置システム」について、その他の条件に「中心静脈に留置し、低体温療法が可能なもの」、対応する診療報酬項目に「L008-2 低体温療法」を、それぞれ追加している・・・
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2016年06月30日(木)
［通知］ 人工心肺回路の医療材料の定義を一部追加 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、「特定保険医療材料の定義」（2016年3月4日保医発0304第10号）の一部改正に関する通知を発出した。適用は2016年7月1日(p1参照)。 今回の改正では、「IIの127人工心肺回路の（1）定義の１」の項に、「又は『人工心肺用安全弁』であること。」と、追加している(p1～p2参照)。・・・
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2016年06月30日(木)
［通知］ 区分C1の2製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年7月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は次の通り(p41参照)。●「TMスペーサー」（ジンマー・バイオメット）【オプション部品（6）人工股関節用部品 骨盤用（1）】●「Quattro・ICY IVTMカテーテル」（旭化成ゾールメディカル）【血管内手術用カテーテル・・・
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2016年06月30日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にサノフィの「バンデタニブ」を指定 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、サノフィの「バンデタニブ」で、予定される効能・効果は甲状腺がん(p1参照)。 また、試験研究等の中止届が提出されたアストラゼネカの「バンデタニブ」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。・・・
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2016年06月29日(水)
［医薬品］ 5月の医薬品輸出359.8億円、前年同月比32.2％増 財務省
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財務省は6月29日、2016年5月分の「貿易統計（輸出確報：輸入速報（9桁）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、5月分（速報）に続き、今回は、「輸出確報： 輸入速報（9桁）」について発表している。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出（確報）が359.89億円（前年同月比32.2％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が1,931.43億円（同4.1％減）と、輸入総額の3.8％だった。なお、輸出総額は、5兆917.53億円・・・
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2016年06月29日(水)
［経営］ ドラッグストアの5月販売総額は前年同月比3.7％増 経産省
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経済産業省は6月29日、2016年5月分の「商業動態統計速報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比3.7％増となる4,789億円(p10参照)。主な内訳は、次の通り。 調剤医薬品は同2.3％減の295億円、OTC医薬品は同1.8％増の685億円、ヘルスケア（衛・・・
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2016年06月28日(火)
［感染症対策］ B型肝炎の定期接種化について説明 予防接種担当者会議
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厚生労働省は6月28日、「予防接種に関する都道府県等担当者会議」を開催。「B型肝炎の定期接種化」について、都道府県などの担当者に説明した。B型肝炎ワクチンは、2016年10月から、生後1歳に至るまでの間に3回接種を行う定期接種となる。これを受け、（1）B型肝炎ワクチンの定期接種化の概要(p4参照)、（2）B型肝炎ワクチンの定期接種化に伴う政省令等の主な改正点(p6～p7参照)、（3）定期接種実施要領・・・
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2016年06月28日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなどに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は6月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.334で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p17～p21参照)、（2）抗てんかん剤「レベチラセタム」(p22参照)・・・
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2016年06月27日(月)
［医薬品］ 7月14日から医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会 厚労省
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厚生労働省は7月14日から8月26日の期間に、「医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会」を開催する。以前は省内で実施してきた医薬品・医療機器の事前相談に関し、積極的に相談に応じるため、昨年度に引き続き省外で相談会を開催するもの。 相談会では、医薬品・医療機器における価格の見通しなどに関する相談事項を事前に募集し、2016年7月14日の富山会場（富山国際会議場）を皮切りに、全国5カ所にて個別に相談を行う（1社・・・
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2016年06月24日(金)
［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は6月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パキシル錠10mg」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年06月24日(金)
［事務連絡］ 要指導・一般用医薬品、承認申請区分のQ＆Aを公表 厚労省
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- 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（6／24付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月22日(水)
［医薬品］ 現行のロタワクチン価格は費用対効果不良 ワクチン評価小委員会
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- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第4回 6／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年06月22日(水)
［医薬品］ HIV―1感染症用薬1品目の薬価収載を承認 中医協・総会
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厚生労働省は6月22日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品1品目1成分を新たに薬価収載することを承認した。承認された医薬品は、次の通り（2016年6月29日収載予定）(p15参照)。（1）HIV―1感染症用薬『ゲンボイヤ配合錠』（日本たばこ産業） (p16～p17参照) （1）に関し、厚労省は疾患の特性などから1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬の安全性が確認・・・
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2016年06月21日(火)
［医薬品］ 個人輸入の無承認医薬品で健康被害の疑い 厚労省
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- 個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害（疑い）の発生（6／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年06月20日(月)
［通知］ クロルヘキシジングルコン酸塩含有の医療機器は相談を 厚労省
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厚生労働省6月20日付で、「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る『使用上の注意』」に関する通知を発出した。クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤は、化学熱傷が認められた症例が国内外で報告されたため、厚労省は添付文書の使用上の注意の改訂（2016年5月31日付通知）を関係業者などに対して周知していた(p1参照)。 今回、厚労省はクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器・・・
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2016年06月20日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品として新たに3品目を指定 厚労省
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厚生労働省は6月20日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の3品目（カッコ内は予定される効能・効果）。（1）日本新薬「セレキシパグ」（外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症）(p1参照)。（2）ジェンザイム・ジャパン「パチシラン」（トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー）(p1参照)。（3・・・
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2016年06月20日(月)
［事務連絡］ コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準を改定 厚労省
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厚生労働省は6月20日付で、「視力補正用および非視力補正用コンタクトレンズの添付文書および表示に関する自主基準の改定」に関する事務連絡を行った(p1～p2参照)。 自主基準は製品の添付文書を装用者向けとして作成するための記載方法を中心に定めたもの。改定された自主基準では、警告／禁忌・禁止／形状・構造および原理など／使用目的または効果―など、各項目別に記載要領が示されている。・・・
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2016年06月20日(月)
［事務連絡］ 医薬品の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その5）（6／20付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月20日(月)
［医薬品］ 5月の医薬品輸出359.8億円、前年同月比32.2％増 財務省
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財務省は6月20日、2016年5月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が359.89億円（前年同月比32.2％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が1,931.41億円（同6.6％増）と、輸入総額の3.8％だった。なお、輸出総額は、5兆909.53億円（同11.3％減）、輸入総額は、5兆1,316.73億円（同13.8％減）(p3～p4参照)。 また、主要地・・・
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2016年06月17日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として1品目承認 厚労省
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厚生労働省は6月17日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ゲンボイヤ配合錠」（日本たばこ産業）の1品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年06月17日(金)
［医薬品］ 所得控除対象のセルフメディケーション医薬品を公表 厚労省
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厚生労働省は6月17日、「セルフメディケーション税制対象品目」（6月17日時点）を公表した(p1参照)。 セルフメディケーション税制とは、健康の維持増進や疾病の予防に関して、一定の取り組みを行う個人が、2017年1月1日から2021年12月31日までの間に、スイッチOTC医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品のうち、医療用から転用された医薬品）を購入した合計額が1.2万円を超える場合、超過した金額について総所得金額等から控・・・
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2016年06月16日(木)
［通知］ 内用薬238品目・注射薬15品目・外用薬18品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は6月16日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2016年厚労省告示第252号、第253号で改正されたことによるもの。 医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬238品目、注射薬15品目、外用薬18品目(p6～p27参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9,859、注射・・・
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2016年06月16日(木)
［先進医療］ 気管支鏡下肺マーキング法を再評価で「適」 技術審査部会
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厚生労働省は6月16日、「先進医療技術審査部会」を開催し、（1）継続審議の評価を受けた技術の再評価、（2）先進医療Bとして申請されていた新規申請技術に対する検討・評価―などを実施した。 （1）では、4月14日の先進医療技術審査部会で継続審議の評価を受けていた「微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法」（先進医療Bとして申請）を「適」と判断した。東京大学医学部附属病院が申請した技術で、基準を満たした・・・
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2016年06月15日(水)
［医療安全］ 医薬安全情報No.62～No.97の再発・類似事例を公表 評価機構
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- 医療安全情報No.115（6／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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