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2016年06月01日(水)
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し承認書と製造実態の照合を依頼 厚労省
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厚生労働省は6月1日付で、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底」に関する通知を発出した。通知は、医薬品の承認書と製造実態との相違が生じた事案の再発防止のために行うもの(p1～p2参照)。 このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「承認書と製造実態との照合の徹底」、「変更管理の適切な実施体制の確保」、「再発防止の徹底」などを求めるよう、都道府県に指導・周知を依頼している(p1～p2参照)。・・・
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2016年05月31日(火)
［通知］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p12参照)。9品目は次の通り。 「ボコシズマブ」(p2～p3参照)、「ベドリズマブ」(p4～p5参照)、「ブリナツモマブ」(p6参照)、「ナパブカシン」(p7参照)、「エボホスファミド」(p8参照)、「エンセニクリン塩酸塩水和物」(p9参照)、「ミロガバリンベシル酸塩」(p10参照)、・・・
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2016年05月31日(火)
［通知］ 区分C1の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年6月1日から適用されている。 今回は、区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術は既に評価されているもの）として、「クラニオフィット」（HOYA Techosurgical）【カスタムメイド人工関節およびカスタムメイド人工骨（3）カスタムメイドプレートの】が保険収載された(p40参照)。その他、医科における区分A2(p2～p5参照)、同区分B・・・
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2016年05月31日(火)
［医療機器］ 医療機器の研究開発・普及促進へ初の基本方針策定 政府
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政府は5月31日、医療機器政策に特化した初の政府基本計画になる「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」を閣議決定した。医療機器産業が国内経済を牽引して成長・発展が見込める産業分野となるため、研究開発・普及に関する実施すべき施策を取りまとめたもの。 基本計画では、総合的かつ計画的に実施すべき施策として、（1）先進的な医療機器の研究開発の促進、（2）医療機器・・・
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2016年05月31日(火)
［通知］ レベチラセタムなど2医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p2参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。 抗てんかん剤「レベチラセタム」(p1参照)、他に分類されない代謝性医薬品「アレンドロン酸ナトリウム水和物」、「イバンドロン酸ナトリウム水和物」、「エチドロン酸ニナトリウム」、「ゾレドロン酸水和物」、「パミドロン酸ニナトリウム水・・・
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2016年05月30日(月)
［経営］ ドラッグストアの4月販売総額は前年同月比9.2％増 経産省
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経済産業省は5月30日、2016年4月分の「商業動態統計速報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比9.2％増となる4,612億円(p10参照)。主な内訳は、次の通り。 調剤医薬品は同9.4％増の324億円、OTC医薬品は同7.5％増の661億円、ヘルスケア（衛・・・
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2016年05月27日(金)
［省令］ 指定薬物の医療用途等の省令の一部を改正する省令を公布 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（5／27付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年05月25日(水)
［通知］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
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厚生労働省は5月25日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、ノバルティスファーマの「CTL019」（効能・効果は、CD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD19陽性濾胞性リンパ腫）(p1参照)。・・・
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2016年05月24日(火)
［医薬品］ ペラミビル水和物などに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は5月24日、医薬品・医療機器等安全性情報No.333で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない治療を主目的としない医薬品「塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム」(p15～p16参照)、（2）糖尿病用剤「ビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物」・・・
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2016年05月23日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月23日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ボトックスビスタ注用50単位」（アラガン・ジャパン株式会社）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年05月23日(月)
［予防接種］ HPVワクチン副反応でGBSなど否定不可の症例なし 副反応部会
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- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第19回 5／23） 平成28年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第2回 5／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年05月23日(月)
［医薬品］ 4月の医薬品輸出436億円、前年同月比1.5％減 財務省
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財務省は5月23日、2016年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が436億80百万円（前年同月比1.5％減）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,209億16百万円（同8.8％減）と、輸入総額の4.4％だった。なお、輸出総額は、5兆8,891億66百万円（同10.1％減）、輸入総額は、5兆656億92百万円（同23.3％減）(p6～p9参照)。 ・・・
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2016年05月20日(金)
［通知］ 要指導医薬品に関する調査ガイダンスを周知 厚労省
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厚生労働省は5月20日付で、「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて」に関する通知(p1～p6参照)を発出した。 同調査は要指導医薬品の安全で適正な使用のため、主要な伝達事項に関する消費者の理解を調べる目的で、（1）効能または効果についての理解、（2）用法および用量についての理解、（3）特定の禁忌、警告および薬物相互作用についての理解、（4）医薬品の使用中止時期についての理解―の4点を含む・・・
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2016年05月20日(金)
［医薬品］ お薬手帳持参なしは情報確認費用を考慮で50点算定 内閣
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政府は5月20日、鷲尾英一郎衆議院議員（民進党）が提出した「平成28年度（2016年度）診療報酬改定にかかる薬剤服用歴管理指導料に関する質問主意書」(p3～p7参照)に対する答弁書(p1～p2参照)を公表した。 鷲尾議員は、2016年度診療報酬改定で設置された「薬剤服用歴管理指導料」は、お薬手帳を持参せず調剤薬局で調剤を受けた場合、「50点を算定する」としているが、「手帳なし・説明なし」の場合にも、同様の算定とな・・・
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2016年05月19日(木)
［先進医療］ 局所進行膵がんの重粒子線治療を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は5月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられていた3つの技術のうち、1つを「適」、2つを「継続審議」と、総評で判断した(p9参照)。 「適」と判断された技術は、局所進行膵がんに対する「ゲムシタビン併用重粒子線治療」(p21～p22参照)(p23～p38参照)(p39～p40参照)。 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院が申請した技術で、ゲムシタビンを週1回・3週投・・・
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2016年05月19日(木)
［医薬品］ 医薬品・医療機器開発マネジメント講座の受講者募集 筑波大学
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筑波大学は6月12日まで、「筑波大学グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座」の受講者を募集している。 本講座は、医薬・医療機器分野の基礎知識をもち、将来のグローバルマネジャーとしての活躍をめざす個人、企業派遣による社会人、並びに本テーマを研究領域とするアカデミア研究者を対象に、7月9日（土）・7月16日（土）・7月23日（土）の3回の講習を行う。午前は講義による知識学習、午後は1グループ5～7名から構・・・
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2016年05月18日(水)
［通知］ アスナプレビルなど2医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p3参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。 抗ウイルス剤「アスナプレビル」、「シメプレビルナトリウム」、「テラプレビル」、「バニプレビル」(p2参照)、抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」、「ソホスブビル」、「ダクラタスビル塩酸塩」、・・・
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2016年05月18日(水)
［医薬品］ 支払側・診療側双方が薬価算定のルール見直し要請 中医協・総会3
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5月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、「医薬品の薬価収載」などを議論した。厚労省は2016年5月25日収載予定の医薬品を報告したものの、前回に引き続き、高額医薬品を巡り、診療側・支払側から意見が相次いだ(p37参照)。 診療側の中川俊男委員（日本医師会副会長）は生物由来製品の希少性のある生薬や抗体薬等のコストが一般的に高いことを確認した上で、「化学合成品の医薬品の最類似薬が抗体薬で・・・
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2016年05月18日(水)
［医薬品］ 新医薬品16成分27品目の薬価収載を承認 中医協・総会4
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5月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の16成分27品目（2016年5月25日収載予定）(p37参照)。（1）点頭てんかん用薬『サブリル散分包500mg』（サノフィ）（2）抗てんかん薬との併用療法用薬『フィコンパ錠2mg』など（エーザイ）（3）統合失調症用薬『シクレスト舌下錠5mgなど』（Meiji Seikaファルマ）（4）再発又は難治性の慢性リンパ性白血病用薬『イムブルビカカプセル1・・・
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2016年05月17日(火)
［医薬品］ 創薬プラットフォーム事業には司令塔が不可欠 文科省作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 創薬研究戦略作業部会（第5回 5／17）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年05月16日(月)
［医療安全］ 「抗凝固剤・抗血小板剤の再開忘れ」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.114（5／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年05月13日(金)
［通知］ ミコフェノール酸 モフェチルの一部変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／13付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年05月13日(金)
［医学研究］ 「科学技術イノベーション総合戦略2016」を答申 内閣府会議
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内閣府は5月13日、「総合科学技術・イノベーション会議」を開催し、「科学技術イノベーション総合戦略2016」について、安倍晋三内閣総理大臣からの諮問に対して答申を行った。総合戦略は第2次安倍政権発足以来、成長戦略の一環として毎年策定(p3参照)。総合戦略2016では、「超高齢化・人口減少社会等に対応する持続可能な社会の実現」として、（1）世界最先端の医療技術の実現による健康長寿社会の形成(p41～p45参照)・・・
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2016年05月11日(水)
［通知］ 放射性医薬品を投与された患者の退出指針を一部改正 厚労省
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厚生労働省は5月11日付で、「放射性医薬品を投与された患者の退出」に関する通知を発出した。 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の治療を目的とする、塩化ラジウム（Ra-223）が放射性医薬品として薬事承認（2016年3月28日付）されたことに伴い、塩化ラジウムの投与を受けた患者が、放射線治療室などから退出するにあたっての新たな基準が必要となった(p1参照)。 このため、「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指・・・
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2016年05月11日(水)
［医療費］ 11月の調剤医療費は6,354億円、後発品割合は数量で60.3％ 厚労省
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厚生労働省は5月11日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年11月）を発表した。2015年11月の調剤医療費は6,354億円（前年度同期比12.1％増）で、うち技術料が1,472億円（同3.3％増）、薬剤料が4,872億円（同15.0％増）、うち後発医薬品が686億円（同17.5％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で60.3％（同3.2ポイント増）だった(p1参照)。・・・
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