-
2016年04月20日(水)
［医薬品］ 支援物資の医薬品輸入は地方厚生局への報告書の届出不要 厚労省
-
- 平成28年熊本県熊本地方の地震に係る医薬品等支援物資の通関等について（依頼）（4／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年04月20日(水)
［医薬品］ 3月の医薬品輸出507億円、前年同月比47.9％増 財務省
-
財務省は4月20日、2016年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が507億69百万円（前年同月比47.9％増）と、輸出総額の0.8％を占め、輸入が2,014億22百万円（同10.9％減）と、輸入総額の3.5％だった。なお、輸出総額は、6兆4,565億99百万円（同6.8％減）、輸入総額は、5兆7,016億14百万円（同14.9％減）(p6～p8参照)。・・・
-
2016年04月19日(火)
［医薬品］ 利尿剤フロセミドに重要な副作用 厚労省
-
厚生労働省は4月19日、医薬品・医療機器等安全性情報No.332で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は利尿剤「フロセミド」(p18参照)。 直近約3年5カ月（2012年4月から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎関連症例が2例（うち死亡0件）報告された。このため、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）などが認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CTなどの検査を実施し、本剤の投与を中止す・・・
-
2016年04月15日(金)
［医薬品］ 新バーコード必須化に向け関係団体から意見聴取 厚労省
-
厚生労働省は4月15日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、「新バーコード表示の推進」について、関係団体からヒアリングを実施した。新バーコード表示に関しては、後発医薬品の流通拡大に向けて、流通の効率化・トレーサビリティ（追跡可能性）確保のため、2020年までに、元梱包装単位・販売包装単位で製造番号などの変動情報を含んだバーコード表示を必須化することを検討している。課題としては、調剤包装単・・・
-
2016年04月14日(木)
［先進医療］ 肺野型I期肺がんの重粒子線治療を「適」と判断 技術審査部会
-
厚生労働省は4月14日、「先進医療技術審査部会」を開催し、「継続審査の評価を受けた技術の再評価」(p10～p17参照)、「新規申請技術の評価」(p18～p30参照)、「試験実施計画の変更」(p31～p38参照)、「協力医療機関の追加」(p39～p41参照)、「先進医療の取り下げ」(p42～p43参照)などを議題とした。 申請技術の評価で、継続審議の評価を受けていた、「肺野型I期肺がんに対する重粒子線治療」を「適」と判断・・・
-
2016年04月14日(木)
［医薬品］ 危険ドラッグ2製品から医薬品成分を検出 厚労省
-
- 医薬品成分を含有する危険ドラッグの発見について（4／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年04月13日(水)
［医薬品］高額医薬品巡り薬価収載ルール改正求める声相次ぐ 中医協・総会1
-
厚生労働省は4月13日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、「医薬品の薬価収載」などを議論した。厚労省は2016年4月20日収載予定の新医薬品7成分12品目を報告したが、高額医薬品を巡り、診療側・支払側から保険収載の運用に対して意見が相次いだ。 中川俊男委員（日本医師会副会長）は「高額医薬品の薬価基準収載を見直す必要がある。薬事・食品衛生審議会の薬事分科会が非公開で行われていることは国民の理解を得られ・・・
-
2016年04月13日(水)
［医薬品］ 新医薬品7成分12品目の薬価収載を承認 中医協・総会2
-
4月13日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の7成分12品目（2016年4月20日収載予定）(p28参照)。（1）骨粗鬆症用薬『ボンビバ錠100mg』（中外製薬）（2）皮膚T細胞性リンパ腫用薬『タルグレチンカプセル75mg』（ミノファーゲン製薬）（3）心血管イベントの発現リスクが高く、HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症用薬『レパー・・・
-
2016年04月12日(火)
［予防接種］ 重大な副反応が追加される際は報告基準変更検討を 副反応部会
-
厚生労働省は4月12日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」と2016年度第1回の「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を合同開催し、（1）麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、A型肝炎、成人用肺炎球菌、インフルエンザの安全性(p5～p138参照)、（2）副反応報告基準（B型肝炎、インフルエンザ）(p139～p140参照)、（3）2013度予防接種後健康状況調査・副反応報告書・・・
-
2016年04月11日(月)
［事務連絡］ 医薬品の製造実態の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
-
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（4／11付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年04月11日(月)
［医薬品］ ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見 厚労省
-
- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（4／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
-
2016年04月08日(金)
［医薬品］ 化血研・ワクチン製造部門の事業譲渡に関しコメント 塩崎厚労相
-
塩崎恭久厚生労働大臣は4月8日の会見で、化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）が、製薬会社にワクチンなどの製造部門を事業譲渡するという一部報道に関し、記者の質問に答えた(p1～p2参照)。 塩崎厚労相は、「化血研のワクチンなどの製造部門を、製薬会社へ事業譲渡するという報道があったが、把握している事実関係はあるか」との質問に対して、「事業譲渡も1つの選択肢であり、いろいろと相談しているのかもしれな・・・
-
2016年04月08日(金)
［通知］ 新たに3物質を指定薬物に指定 厚労省
-
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（4／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年04月07日(木)
［通知］ トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す 厚労省
-
厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。 通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発を目的に、（1）開発の考え方、（2）臨床評価に関して留意すべき点、（3）製造販売後の検討事項―などをガイダンスとしてまとめたことを周知している(p1～p6参照)。 なお、臨床評価ガイダンスは、「あくまで現時点・・・
-
2016年04月01日(金)
［規制改革］ 医薬分業推進の下での規制など、3点を見直し 内閣府WG
-
内閣府は4月1日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）医薬分業推進の下での規制の見直し、（2）市販品類似薬の保険給付のあり方等の見直し、（3）新医薬品の14日間処方日数制限の見直し－に関し、規制改革の内容とこれまでの実施内容を整理した(p1～p36参照)。 （1）では、「薬局における診療報酬とサービスのあり方の見直し」に関し、規制改革実施計画で「地域包括ケアの推進・・・
-
2016年03月31日(木)
［医療機器］ 人工股関節を構成する医療機器の使用上の注意改訂 厚労省
-
- Metal-on-Metal 人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について（3／31付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年03月31日(木)
［事務連絡］ 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス公表 厚労省
-
厚生労働省は3月31日付で、「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」に関する事務連絡(p1～p10参照)を行った。 ガイダンスは医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムや記録媒体の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項を、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（2015年度医薬品等規制調和・評価事業）で検討を行い、取りまとめたもの。 なお、ガイダ・・・
-
2016年03月31日(木)
［事務連絡］ 医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知 厚労省
-
厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、厚労省通知｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日付）で示してきた、医薬品一般的名称（JAN）の取り扱いに関して、留意事項を質疑応答集としてまとめたことを周知している(p1参照)。 たとえば、添付資料として治験薬概要書の添付が必須かについて、起原・開発の経緯などに・・・
-
2016年03月31日(木)
［医薬品］ 国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品10.6％ 厚労省
-
厚生労働省は3月31日、2014年の「薬事工業生産動態統計年報」を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。 医薬品最終製品の国内生産金額は6兆5,898億円、輸入金額は3兆1,884億円で、合計9兆7,782億円。これに対し、国内への出荷金額は9兆6,112億円、外国への輸出金額は1,260億円だった(p11参照)。 用途区分別では、医療用医薬品の生産金額・・・
-
2016年03月31日(木)
［医薬品］ 後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不能 厚労省
-
- 平成26年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／31）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・衛生食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年03月30日(水)
［通知］ 外国製造業者認定の更新は有効期間終了5カ月目までに 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続き」に関する通知を発出した。 通知では、医薬品等外国製造業者認定制度に関して、認定の有効期間の5年が終了する間際に、更新申請書が提出されて有効期間内に更新手続きが完了しないなど不適当な手続きが相当数あると指摘(p1参照)。 このため、認定の有効期間が終了する5カ月前までに更新申請を徹底するよう求めている。また、認定・・・
-
2016年03月30日(水)
［事務連絡］ ヘパリン使用眼内ドレーンで1品目を新医療機器に承認 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、ヘパリン使用眼内ドレーン「iStent トラベキュラー マイクロバイパス ステント システム」（Glaukos Corporation）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・
-
2016年03月30日(水)
［事務連絡］ 医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示す 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(p1～p11参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴い、2014年6月13日付の通知「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」は廃止となる(p1参照)。 医薬部外品の製造販売承認申請関係の一例として、「混合原料成分・・・
-
2016年03月30日(水)
［通知］ 新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。 医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出された際、化学物質としての化学的・物理的・生物学的な性状などから生態系に影響をおよぼす可能性がある。 これに対して、ガイダンスは新医薬品の上市に伴い、化学物質としての性状に由来する環境負荷を推定して、人の健・・・
-
2016年03月29日(火)
［経営］ドラッグストアの2月販売総額は前年同月比10.4％増 経産省
-
経済産業省は3月29日、2016年2月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比10.4％増と・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
