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2016年03月11日(金) ［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知　厚労省

水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（3／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(p1～p2参照)。　平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」について取りまとめており、完全に溶解している水性点眼剤の開発に際して、先発医薬品との間の生物学的同等性の評価を行う際に必要な試験等の基本的な考え方を整理したもの。・・・

2016年03月11日(金) ［医学研究］「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件　創薬支援NW協議会

健康・医療戦略推進本部創薬支援ネットワーク協議会（第6回　3／11）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医学・薬学 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(p4～p19参照)や、2016年度の「活動方針」(p20～p22参照)を示した。　この協議会は、国内の基礎研究から有望なもの選んで応用研究を実施し、企業による実用化につなげる「創薬支援NW」を、関係府省・関係企業が連携して構築するために開催されている・・・

2016年03月11日(金) ［通知］医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則　厚労省

医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（3／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(p1～p12参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(p1参照)。　（1）承認申請時に添付すべき資料の「基本的な考え方」(p2参照)。　（2）承認申請時に添付する資料のうち、局長通知（2014年11月21日付薬食発1121第2号　厚労省医薬食品局長通知）における、「別表1の・・・

2016年03月11日(金) ［事務連絡］吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知　厚労省

吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（3／11付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審理室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性評価を行う際に必要な試験などを整理したもの。2015年度厚生労働科学研究費補助金研究の分担研究で取りまとめられた(p1参照)。　事務連絡では、吸入粉末剤の生物学的同等性の評価は原則として臨床試験の実施が必・・・

2016年03月10日(木) ［医学研究］国立研究開発法人協議会を設立、科学技術水準の向上へ内閣府

科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合（3／10）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　内閣府は3月10日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催(p1～p8参照)。1月21日に、任意団体の「国立研究開発法人協議会」を設立したと報告した。国立研究開発法人間で、研究開発や人材交流・育成、法人運営面で密接に連携協力することで、個々の研究開発・推進能力のさらなる向上を図る。略称は「国研協」となる(p5参照)。　参加法人は、「日本医療研究開発・・・

2016年03月10日(木) ［先進医療］先進医療Bの3技術を「適」と判断　先進医療会議

先進医療会議（第39回　3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(p22参照)(p77参照)(p109参照)と判断した。3技術は次の通り。　（1）子宮頸がん（ただし、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮がん、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺がんに限る、転移は認めない）患者を対象とした、「da Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援広・・・

2016年03月09日(水) ［規制改革］健康・医療WG関連ホットラインの4提案さらに精査　規制改革会議

規制改革会議（第59回　3／9）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 社会福祉

　内閣府は3月9日、「規制改革会議」を開催し、国民や企業からの規制改革に関する提案を広く受け付ける「規制改革ホットライン」などを議題とした。　内閣府は規制改革ホットラインの運用状況に関して、2015年12月16日から2016年2月15日までに、所管省庁から回答を得た提案事項253件について、規制改革会議ホットライン対策チームで内容を審査したと報告。その結果31件についてさらに精査・検討が必要と示した(p156～p157参照)・・・

2016年03月08日(火) ［医薬品］ 8月の医薬品は国内生産4,989億円、輸入4,594億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年8月分月報（3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月8日、2015年8月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が4,989億8199万円、輸入金額が4,594億1,648万円で、合計9,583億9,847万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,434億1,757万円、輸入金額が1,106億0,775万円で、合計2,540億2,533万円だった(p11参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用・・・

2016年03月07日(月) ［通知］「第17改正日本薬局方」4月1日より施行　厚労省

第十七改正日本薬局方の制定等について（3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月7日付で、「第17改正日本薬局方の制定」に関する通知を発出した(p1～p21参照)。改正薬局方が告示され、2016年4月1日施行されることにともなうもの。　改正は、医学薬学等の進展に対応し、諸外国における基準との調和を図るため整備を行った(p1参照)。通知では要点等を示しているほか、「日本薬局方に新たに収載した一般試験法」(p6参照)、「改正した一般試験法」(p6参照)、「名称変更を行・・・

2016年03月07日(月) ［通知］希少疾病用医薬品にノバの「ネララビン」を指定　厚労省

通知・希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（3／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「ネララビン」で、予定される効能・効果は、成人および小児における再発・難治性の、T細胞性急性リンパ芽球性白血病など。　また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「ネララビン」は、希少疾病・・・

2016年03月07日(月) ［通知］医薬品12品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（3／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月7日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。　「フマル酸ジメチル」(p2参照)、「ブロダルマブ（遺伝子組み換え）」(p3～p4参照)、「シルクマブ（遺伝子組み換え）」(p5～p6参照)、「アプレミラスト」(p7参照)、「メチロシン」(p8参照)、「ベズロトクスマブ（遺伝子組み換え）」(p9～p10参照)・・・

2016年03月04日(金) ［事務連絡］　医薬品「一斉点検通知」に関するQ&A（その2）を示す　厚労省

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（3／4付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月4日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）について、事務連絡を行った。2016年1月19日付の通知「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（一斉点検通知）および、2016年2月12日付の通知「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（手続き通知）に関する質疑応答集（その2）・・・

2016年03月04日(金) ［通知］人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係を周知　厚労省

人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について（3／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月4日付で、「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係」に関する通知を発出した。　通知では、患者申出療養として初めての医療について、現在実施されている治験の対象とならない患者の治験薬等の使用は人道的見地からの治験につなげることを検討するとしている。　また、既に治験で使用されている未承認薬を使用したいと相談があった場合、まずは主たる治験・人道的見地からの治験につなげることを検・・・

2016年03月03日(木) ［医薬品］シルデナフィルを含む無承認「健康食品」の発見を発表　厚労省

医薬品成分含有する製品の発見について（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は3月3日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品の発見」について東京都より連絡を受けたと発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「シルデナフィル」(p3参照)を配合した製品を発見した東京都の発表を伝えるもの。　厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　対象製品は、「高麗人参サポニンパワー」・・・

2016年03月02日(水) ［医薬品］ 2016年度血液製剤安定供給計画案を提示　血液事業部会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会（平成27年度　第2回　3／2）: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）2016年度の献血推進の計画案(p4～p11参照)、（2）2016年度の献血受け入れの計画案(p12～p24参照)、（3）2016年度の血液製剤安定供給の計画案(p25～p36参照)、（4）2015年度第2回安全技術調査会の審査結果(p37～p54参照)―などを議論した。　この中で（3）では、血液製剤の安定供給を確保することを目的に、安全な血液製剤の安・・・

2016年03月02日(水) ［医薬品］東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル）（製品名：アローレディガードIABPカテーテルセット）（3／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月2日、医薬品医療機器等法第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。　自主回収は、東京都の医療機器製造販売業者、テレフックスメディカルジャパンから報告されたもので、対象となった医療機器の製品名は、同社が輸入した「アローレディガードIABPカテーテルセット（一般的名称：バルーンポンピング用カテーテ・・・

2016年03月01日(火) ［医薬品］後発薬「安定供給体制等に関する情報」へのリンク開設　厚労省

後発医薬品の製造販売業者の「安定供給体制等に関する情報」へのリンクページを開設しました（3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月1日、同省のホームページに、後発医薬品の製造販売業者67社について、「安定供給体制等に関する情報」へのリンクページを開設したことを発表した。医療機関や薬局が、後発医薬品を採用する際の情報収集の負担を軽減するためだという(p1参照)。　「掲載場所」は、ホーム＞政策について＞分野別の政策一覧＞健康・医療＞医療＞後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について＞2 後発医薬品（ジェネリッ・・・

2016年03月01日(火) ［医療費］ 10月の調剤医療費は6,824億円、後発品割合は数量で59.7％　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成27年10月（3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月1日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年10月）を発表した。2015年10月の調剤医療費は6,824億円（前年度同期比9.7％増）で、うち技術料が1,606億円（同4.0％増）、薬剤料が5,207億円（同11.5％増）、うち後発医薬品が740億円（同16.4％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で59.7％（同3.3ポイント増）だった(p1参照)。・・・

2016年03月01日(火) ［医療改革］かかりつけ薬局への再編にテーマ別モデル事業　薬務課長会議

平成27年度全国薬務関係主管課長会議（3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月1日、2015年度「全国薬務関係主管課長会議」を開催し、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて2016年度の重点施策などを説明した。　厚労省は2016年度、かかりつけ薬剤師・薬局の推進のため、（1）患者のための薬局ビジョン（2015年10月23日）、（2）健康サポート薬局―などの施策を行うと解説した。　（1）に関し、厚労省はかかりつけ薬剤師・薬局の機能として（i）服薬情報の一元的管理、（ii）24時間・・・

2016年02月29日(月) ［経営］ドラッグストアの1月販売総額は前年同月比7.8％増　経産省

商業動態統計速報　平成28年1月分（2／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は2月29日、2016年1月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.8％増と・・・

2016年02月29日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として14品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（2／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月29日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ハラヴェン静注1mg」（エーザイ）など14品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年02月26日(金) ［健康］ヘルスケアサービス紹介イベントを3月14日開催　厚労省・経産省など

「ヘルスケア産業の最前線 2016」を開催します！（2／26）《厚生労働省、経済産業省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課、経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　経済産業省と厚生労働省、日本医師会は3月14日に、地域に貢献しているヘルスケアサービスを紹介するイベント「ヘルスケア産業の最前線　2016」を開催する。　経産省はヘルスケア産業の創出のために2014年度から、健康寿命延伸産業創出推進事業として、地域資源を活用するヘルスケアビジネス等の実証支援をしており、イベントでは成果発表を実施。このほか、厚労省とともに、医療機関と連携しつつ安心・安全なヘルスケアサービス・・・

2016年02月26日(金) ［通知］コルヒチンなど3品目が公知申請へ　厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（2／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月26日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。　今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）コルヒチンの家族性地中海熱への効能・効果、（2）バルガンシクロビル塩酸塩の臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発生抑制への効能・効果、（3）カペシタビンの直腸がんにおける補助化学・・・

2016年02月26日(金) ［感染症対策］化血研の日本脳炎ワクチンの安全性などを確認　感染症部会

厚生科学審議会感染症部会（第16回　2／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は2月26日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、一般財団法人化学及び血清療法研究所（化血研）が製造販売する、日本脳炎ワクチン「エンセバック」(p5～p8参照)について、「品質および安全性などに重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断している」(p6参照)との見解を示した（本日配信『エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除』もご参照ください）。厚労省は、エンセバックに関する承認書と製造実態・・・

2016年02月26日(金) ［医薬品］エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除　厚労省

一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンについて（2／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室健康課予防接種室医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は2月26日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの「エンセバック皮下注用」について、出荷自粛の要請を解除することを発表した（本日配信の『感染症部会』もご参照ください）(p1参照)。　厚労省によると、このワクチン製剤は、承認書と製造実態の齟齬などに関して、厚労省への報告が適切になされていなことが判明し、2015年9月18日付で出荷自粛を要請す・・・

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