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2015年12月15日(火) ［通知］医薬品9品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（12／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。　「インスリン　グラルギン（遺伝子組み換え）」(p2参照)、「ソリスロマイシン」(p3参照)、「バリシチニブ」(p4参照)、「グラゾプレビル水和物」(p5参照)、「エルバスビル」(p6参照)、「ポラツズマブ　ベドチン（遺伝子組み換え）」・・・

2015年12月15日(火) ［医療安全］「採血時の検体容器間違い」に関する情報　評価機構

医療安全情報　No.109（12／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は12月15日、医療安全情報No.109で、「採血時の検体容器間違い」に関する情報を公表した(p1～p2参照)。評価機構は、2012年1月1日～2015年10月31日の期間に、「採血をする際、他の患者の検体容器と取り違えた事例が9件報告されている」としている(p1参照)。　具体的には、「採血の際、トレイ内の採血管5本中2本の氏名が患者Ａであることを確認し、残りの3本の氏名を確認せずに実施」した事例と、「・・・

2015年12月14日(月) ［通知］鼻炎用内服薬の製造販売承認基準の一部改正を通知　厚労省

「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（12／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月14日付で、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正に関する通知(p1～p7参照)を発出した。　鼻炎用内服薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日付薬食発0325第23号）の一部を改正し、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」(p3～p7参照)によって実施することを伝えている(p1参照)。　2015年12月14日以降に製造販売承認が申請される品目に適用される・・・

2015年12月11日(金) ［通知］リゾチーム塩酸塩製剤の効能・効果から慢性副鼻腔炎を削除　厚労省

リゾチーム塩酸塩製剤の医薬品医療機器法上の効能又は効果の一部削除について（12／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月11日付で、「リゾチーム塩酸塩製剤の医薬品医療機器法上の効能または効果の一部削除」に関する通知(p1～p5参照)を発出した。リゾチーム塩酸塩製剤に関し、医薬品医療機器等法にもとづいて一部変更が承認されたことにともなう措置で、効能・効果から「慢性副鼻腔炎」が削除されたこと(p1参照)などを伝えている。　あわせて、同日付で「リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知&l・・・

2015年12月11日(金) ［通知］ 2型野生株ポリオウイルス含む材料等の廃棄期限を明示　厚労省

世界的なポリオ根絶に向けた、不必要なポリオウイルスの廃棄について（12／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は12月11日付で、「世界的なポリオ根絶に向けた、不必要なポリオウイルスの廃棄」に関する通知を発出した。　通知では、世界保健機関（WHO）による、急性灰白髄炎（ポリオ）根絶に向けた取り組みなどにより、2015年11月4日時点で、野生株ポリオウイルスの伝播が確認されているのは、アフガニスタンとパキスタンの2か国のみとなったと説明。これらを踏まえ、ポリオ根絶の最終的な取り組みを推進するための周知および協・・・

2015年12月10日(木) ［通知］内用薬206品目・注射薬103品目・外用薬9品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（12／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月10日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第464号、第465号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬206品目、注射薬103品目、外用薬9品目。また、製薬企業による製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品は、内用薬7品・・・

2015年12月09日(水) ［改定速報］次期改定に向けて関係業界から意見聴取　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第113回　12／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月9日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、関係業界からの意見聴取を実施した。　業界団体を代表して日本製薬団体連合会の野木森雅郁会長（アステラス製薬株式会社代表取締役会長）は単なる薬剤費の節減のみを目的とせず、「新薬のイノベーション評価の拡充と、基礎的医薬品の供給確保のための薬価上の措置を十分に行ってこそ、各政策目標の達成に繋がると確信する」と主張した(p4参照)。・・・

2015年12月08日(火) ［通知］医薬品5品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（12／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月8日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。5品目は次の通り。　「セベリパーゼ　アルファ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「ノナコグ　ベータ　ペゴル（遺伝子組み換え）」(p4～p6参照)、「ツロクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組み換え）」(p7参照)、「ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組み換え）」・・・

2015年12月03日(木) ［先進医療］自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術に条件付適　先進医療会議

先進医療会議（第37回　12／3）、先進医療技術審査部会（第36回　12／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月3日、「先進医療会議」を開催し、（1）新規技術（11月受理分）の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分け案(p43～p54参照)、（2）先進医療Bに係る新規技術の科学的評価(p55～p319参照)、（3）先進医療Bの総括報告書に関する評価(p320～p335参照)、（4）粒子線治療(p336～p562参照)―などを議題とした。　（1）では、11月受理分の新規技術で、妊婦検査でのHTLV―1感染症疑いに対する「HTLV―1プロウイ・・・

2015年12月03日(木) ［医療安全］厚労省への勧告に対する改善措置状況の概要を公表　総務省

医療安全対策に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要＞（12／3）《総務省》: 発信元：総務省行政評価局厚生労働等担当評価監視官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　総務省は12月3日、「医療安全対策に関する行政評価・監視の結果に基づく勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要」(p2～p3参照)(p4～p19参照)を取りまとめて公表した。2013年8月に行われた「医療安全対策に関する行政評価・監視」の勧告に対する改善措置状況について、厚労省からの2回目の回答（2015年11月20日）を受け、まとめたもの。行政評価・監視は、医療安全対策の推進を図る観点から、医療機関・・・

2015年12月02日(水) ［医薬品］化血研の再発防止策を評価する調査報告書　血液事業部会運営委

薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会（平成27年第7回　12／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は12月2日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）の問題に関する第三者委員会による「調査結果報告書」(p10～p134参照)（要約版(p7～p9参照)も添付されている）を提示した。　調査結果報告書によると、厚労省は2015年6月5日に、化血研が製造販売する血漿分画・・・

2015年12月02日(水) ［改定速報］先駆け審査指定制度加算、加算率は10％が原則に　薬価専門部会1

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第112回　12／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月2日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催。「次期2016年度改定に向けた論点整理案」を示し、（1）新医薬品の算定、（2）後発医薬品の算定、（3）既収載品の薬価の改定―などを議論した。　（1）は【先駆け審査指定制度加算】に関し、2015年度から、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化するため、開発を促進する「先駆け審査指定制度」について、イノベーションを適切に評価する観点などか・・・

2015年12月02日(水) ［改定速報］初収載の後発医薬品薬価は5割、10品超内用薬4割　薬価専門部会2

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第112回　12／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　12月2日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、「次期2016年度改定に向けた論点整理案」が示され、（1）新医薬品の算定―のほか、（2）後発医薬品の算定、（3）既収載品の薬価の改定―などを議論した。　（2）では、「新規収載後発医薬品の薬価」に関して、委員から後発医薬品に係る政府目標（数量シェア70％）を踏まえ、価格面でも使用が進むよう、後発医薬品の収載時の薬価を下げる方向で議論すべきと指摘がされてい・・・

2015年12月02日(水) ［改定速報］市場拡大再算定、1,000億円超1,500億円以下など　薬価専門部会3

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第112回　12／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　12月2日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、「次期2016年度改定に向けた論点整理案」が示され、（1）新医薬品の算定、（2）後発医薬品の算定―のほか、（3）既収載品の薬価の改定―などを議論した。　（3）に関し、【新薬創出・適応外薬解消等促進加算】について、成長戦略に資する創薬に関するイノベーションの推進が掲げられ、国内の未承認薬・適応外薬についても新たな要望が募集されている現状を踏まえ、【新薬・・・

2015年12月02日(水) ［改定速報］試行導入に向けて業界からの意見を聴取　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第31回　12／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月2日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月の試行的導入に向けて、「業界からの意見陳述」の聴取を実施した。　製薬業界を代表して日本製薬工業協会など3団体は、費用対効果評価の試行的導入に関し、現行の薬価基準制度には既に医療技術評価の概念が反映されているため、本格的な導入を前提としないことを要請。費用対効果評価を保険償還の可否に利用することは、現行の医療・・・

2015年12月01日(火) ［医薬品］アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.328（12／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.328で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p23～p25参照)。　当該医薬品は、直近約1年間（販売開始から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎を発症した例が4例報告された。このため、異常が認められた場合は、投与を中止するなどの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・

2015年11月30日(月) ［医薬品］ 7品目の製造販売承認事項を一部変更　医薬品第二部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（平成27年度第7回　11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月30日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。　今回、一部変更や再審査期間の指定の議題となった医薬品は次の7品目(p2参照)(p3～p15参照)。　ルコナック・・・

2015年11月30日(月) ［経営］ドラッグストア10月販売総額は前年同月比9.1％増　経産省

商業動態統計速報平成27年10月分（11／30）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は11月30日、2015年10月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比9.1％増となる4,4・・・

2015年11月27日(金) ［通知］内用薬6品目・注射薬1品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（11／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第456号、第457号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬6品目、注射薬1品目(p4参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬1万358、注射薬4,107、外用薬2,6・・・

2015年11月26日(木) ［通知］ DPC病院等の費用額算定の留意事項など改正　厚労省

「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（11／26付　通知）、「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める患者について」の一部改正について（11／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月26付で、「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項の一部改正」と、「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第1項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める患者の一部改正」に関する通知を発出した。通知はいずれもDPC病院等に関わるもの。　改正は、診断群分類定義に関して、「010090 多発性硬化症・・・

2015年11月26日(木) ［医薬品］化血研の混合ワクチンの出荷自粛を解除　厚労省

一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチンについて（11／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は11月26日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン」（商品名：クアトロバック皮下注シリンジ）の出荷自粛要請を解除して、出荷を認めると発表した。　化血研が製造販売するワクチン製剤などに関しては、承認書と製造実態の齟齬などに関する厚生労働省への報告が適切に行われていないことが判明したため、2015年9月18・・・

2015年11月26日(木) ［通知］抗ウイルス剤1医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月26日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の1医薬品(p1参照)。　抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」。「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を改めるなどしている(p2参照)。・・・

2015年11月25日(水) ［医療機器］生体電位信号に応じた歩行機能改善ロボットを承認　厚労省

HAL医療用下肢タイプを承認しました（11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月25日、歩行機能を改善する医療機器「HAL医療用下肢タイプ」の承認を発表した。3月25日にCYBERDYNE社より新医療機器としての承認申請が行われ、11月10日開催の薬事・食品衛生審議会「医療機器・体外診断薬部会」での審議を経て承認された(p1参照)。　同製品は、緩徐進行性の神経・筋疾患患者を対象に、間欠的に装着し、生体電位信号（身体を動かすとき、脳から筋肉へ神経を通して送られる信号）に基づき、・・・

2015年11月25日(水) ［通知］内用薬14品目・注射薬10品目・外用薬3品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（11／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月25日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示、特掲診療料の施設基準等が、2015年厚労省告示第447号、第448号、第449号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬14品目、注射薬10品目（再生医療等製品1品目含む）、外用薬3品目(p10～p11参照)。これによ・・・

2015年11月25日(水) ［医薬品］医薬品成分含有のバルデナフィルなど無承認医薬品を公表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月25日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品」を発見したことを公表した。東京都が危険ドラッグの「試買調査」を実施し、試験検査で医薬品医療機器等法に違反する医薬品を発見したもの。　東京都は、危険ドラッグによる健康被害発生を未然に防止するため、インターネットで購入した「MANHATTAN INFERNO」など5製品の試験検査を実施。その結果、「バルデナフィル」などの医薬品成分を検出した(p2参照)。　当・・・

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