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2012年04月06日(金)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の承認に向け、公募13件、開発要請67件
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- 【第2回要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
要望された適応外薬は、国内で先発医薬品として承認を取得して・・・
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2012年04月05日(木)
［意見募集］ 医療機能等の情報、ネット以外の公表方法は自治体の裁量で
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厚生労働省は4月5日に、医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。
都道府県知事は、医療機関から報告された医療機能情報、および地域医療支援病院から提出された業務報告書（医療機能情報等）について、医療法施行規則（昭和23年厚生省第50号）に定める方法で公表することとされている。
今般、「義務付け・枠付けの更なる見直しについて」（平成23年11月29日閣議決定）および医療情報の提供のあ・・・
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2012年04月02日(月)
［医薬品等］ 日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.7億円の補助事業
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厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。
この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの（平成24年度新規事業、厚労省予算では3.7億円を計上）。
日本主導型グローバル臨床研究体制に必要な機能としては、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を・・・
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2012年03月30日(金)
［医療施設］ アスベストばく露のおそれのある病院は33、前回調査より20減
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厚生労働省は3月30日に、病院における吹付けアスベスト（石綿）等使用実態調査に係るフォローアップ調査の結果を公表した。
病院におけるアスベスト除去の取組みは平成20年5月に使用実態を調査、同年9月に調査結果を公表。また、平成20年10月および平成21年12月にその後のフォローアップ調査を実施し、平成21年3月および平成22年3月に結果を公表している。今回のフォローアップ調査は平成24年2月に行われたもの。
調査結果か・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品等］ 24年度臨床研究費補助金額は、1施設あたり約1億円
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厚生労働省は3月30日に、臨床研究中核病院整備事業に寄せられた質問に答えるべく、「臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A」（平成24年3月30日時点）を公表した。
厚労省は、医薬品開発について、国際水準の臨床研究や、医師主導の臨床研究、市販後臨床研究を行う病院を「臨床研究中核病院」に位置づけ、事業費や研究費に対する補助を行うべく公募を開始した。
Q&Aでは、（1）申請は単一施設で行うのか、特定機能病院の連合・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品等］ 治験活性化に向けて、メーカーや行政機関も計画的な協働を
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厚生労働省は3月30日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に関する通知を発出した。
平成19年3月に策定された「新たな治験活性化5カ年計画」が平成23年度末で終了することに伴い、平成24年度からの体制の検討が重ねられてきた。今般の通知は、検討内容を取りまとめた報告書をベースに、医療機関、研究機関のみならず、製薬・医療機器企業、行政関係者などにも計画的な協働を呼びかけている(p1参照)。
報告書は、・・・
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2012年03月30日(金)
［後発品］ ジェネリックへの適正な変更、医師・薬剤師とも副作用の責任なし
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厚生労働省は3月30日に、ジェネリック医薬品への疑問に答えるべく「ジェネリック医薬品Q&A」を公表した。
Q&Aは、（Q2）医療先進国である日本医療の中で、何故わざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があるのか（Q3）薬局で、先発医薬品の銘柄が記載された処方せんをジェネリック医薬品に変更し、その薬を服用した患者に副作用が発生した場合、誰が責任を負うのか（Q9）先発医薬品とジェネリック医薬品が同等ならば、なぜ・・・
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2012年03月30日(金)
［医療法人］ 医療法人の役職員、営利法人役職員変更が困難な場合等は兼務可
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厚生労働省は3月30日に、「医療法人の役員と営利法人の役職員の兼務」に関する通知を発出した。
「規制・制度改革に係る方針」（平成23年4月8日閣議決定）では、「医療法人と他の法人の役職員を兼務して問題ないと考えられる範囲の明確化を図る（平成23年度措置）」とされた。
これを踏まえ厚労省は、（1）医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認（平成5年総第5号・指第9号）(p8～p11参照)（2）2以上の都道府県の区域・・・
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2012年03月30日(金)
［医療計画］ 精神疾患と在宅医療に関する医療提供・連携体制の策定指針示す
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厚生労働省は3月30日に、「疾病・事業及び在宅医療に係る医療体制」に関する通知を発出した。
医療計画においては、広範かつ継続的な医療提供が必要な疾病について治療・予防に関する事項を、また救急医療等の確保に関する事業を定める必要がある（4疾病・5事業）。平成25年度からスタートする新たな医療計画においては、4疾病に「精神疾患」が加わり、さらに在宅医療を付加した『5疾病・5事業および在宅医療』となる。
この・・・
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2012年03月30日(金)
［医療法人］ 特別医療法人の廃止に伴い、関連通知等を一部修正
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厚生労働省は3月30日に、「特別医療法人に係る経過措置の終了」に関する通知を発出した。
特別医療法人とは、公的な運営を確保し、解散時の残余財産を国・地方自治体などに帰属させるなどの定めをすることで収益事業が認められる医療法人だが、医療法改正により平成24年3月31日で廃止された。
これに伴い、（1）医療法人制度の改正及び都道府県医療審議会（昭和61年6月26日付、健政発第410号）(p3参照)・・・
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2012年03月30日(金)
［医療法人］ 定期巡回・随時対応型サービス等を医療法人附帯業務として認可
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厚生労働省は3月30日に、医療法人の附帯業務の拡大についての通知を発出した。
今般、障害者制度改正や、介護保険法等改正の一部が平成24年4月1日に施行されることに伴い、医療法人が行える社会福祉事業の一部が改正される。また、精神障害者社会復帰施設や、適合高齢者専用賃貸住宅に関する経過措置が平成24年3月31日に廃止される(p1参照)。
介護保険法等改正では、「定期巡回・随時対応型訪問介護看護」や、小規模多・・・
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2012年03月30日(金)
［医療計画］ アウトカム・プロセス指標等用い、医療連携体制の整備目標設定
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厚生労働省は3月30日に、医療計画に関する通知を発出した。平成25年度からスタートする新たな医療計画では、（1）医療機能の分化・連携を推進するため、疾病・事業ごとのPDCAサイクルを効果的に機能させる（2）在宅医療について、達成目標などを記載する（3）精神疾患を既存の4疾病に加える―などの見直しが行われる。
本通知では、こうした見直し項目を踏まえて、医療計画作成に当たっての留意事項を整理している。
まず医療・・・
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2012年03月30日(金)
［病院］ 国立病院と労災病院、より効率的な経営目指した法人形態を検討
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厚生労働省は3月30日に、「国立病院及び労災病院の新しい法人制度に関する検討会」の初会合を開いた。
いわゆる独立行政法人改革の一環として「国立病院機構（国立病院の運営主体）と労働者健康福祉機構（労災病院の運営主体）については、どちらも自律的経営が可能であることから、効率的な経営を実現するために、（独立行政法人ではない）新たな法人に移行することが適切」との方針が閣議決定され、実際に平成24年6月から新・・・
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2012年03月29日(木)
［臨床研修］ 年間入院患者3000人に満たない研修病院、研修医能力を個別確認
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厚生労働省は3月29日に、基幹型臨床研修病院の指定の基準の当面の取扱いに関する事務連絡を行った。
基幹型の臨床研修病院については、「年間入院患者数3000人以上」との要件が設けられ、24年4月1日から（1）この要件を2年以上満たさない場合には、厚生労働大臣が指定取消しを行える（2）この要件を満たさない場合でも、個別訪問調査等により、適切な指導体制が確保され、研修医が基本的診療能力を修得できると認められる場合・・・
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2012年03月29日(木)
［臨床研修］ 年間入院3000人に満たない基幹型研修病院、指定継続は個別判断
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厚生労働省は3月29日に、「医師法第16条の2第1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について」の一部改正に関する通知を発出した。
これは、医師臨床研修指定病院の指定・運用基準を見直すもの。具体的な見直し内容は、（1）基幹型臨床研修病院の指定基準である「入院患者数年間3000人以上」の要件に2年以上適合しない場合には、厚生労働大臣が指定を取消せる(p2参照)（2）「入院患者数年間3000人以上」の基準を満た・・・
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2012年03月29日(木)
［医療提供体制］ 現在4対1を満たさない療養病棟、30年3月まで6対1を認める
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厚生労働省は3月29日に、「医療法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。
社会保障・税一体改革に向けて、社会保障審議会・医療部会の議論を踏まえた、医療提供体制の見直しが行われる。具体的には、（1）医療計画に定める「広範かつ継続的な医療提供が必要な疾病」に精神疾患を加える（2）精神・療養病床を介護老健施設に転換する場合の経過措置を平成30年3月31日まで延長する（3）療養病床における・・・
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2012年03月29日(木)
［医薬品］ 先発品と効能不一致あれば、後発品メーカーは速やかに追加申請を
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厚生労働省は3月29日に、「後発医薬品における効能効果等に関する取扱い」についての通知を発出した。
政府は「平成24年度に、全医薬品における後発品の割合を30％にする」との目標を掲げ、後発品の使用を推し進めている。
しかし、先発品の効能追加などが行われた際には、先発品と後発品で効能効果の不一致が生じる。この場合、医師や薬剤師は後発品の処方・調剤を控えざるを得ないため、後発品の使用促進に当たって障害と・・・
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2012年03月29日(木)
［介護］ 4月1日からの「介護保険法等改正に基づく喀痰吸引」の周知徹底を
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厚生労働省は3月29日に、「介護職員等の実施する喀痰吸引等の取扱い」について通知を発出した。
これまで、（1）ALS（筋萎縮性側索硬化症）患者の在宅療養の支援（2）盲・聾・養護学校におけるたんの吸引等の取扱い（3）在宅におけるALS以外の療養患者・障害者に対するたんの吸引の取扱い（4）特別養護老人ホームにおけるたんの吸引等の取扱い―の、いわゆる喀痰吸引関連4通知により、介護職員が喀痰吸引などの実施がやむを得な・・・
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2012年03月29日(木)
［医事紛争］ 医療ADR、他のADRに比べ当事者の関係形成が困難などの特徴
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厚生労働省は3月29日に、医療裁判外紛争解決（ADR）機関連絡調整会議を開催した。今回は、（1）日本医師会常任理事の高杉構成員（2）法政大学大学院専任教授の中村構成員（3）京都大学法学研究科教授の山田構成員―の3氏から意見発表が行われた。
（1）の高杉構成員は、日医が平成23年7月に発表した「医療事故調査制度の創設に向けた基本的提言」について説明。そこでは、（a）全ての医療機関への院内医療事故調査委員会の設置・・・
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2012年03月29日(木)
［医療安全］ 医療関係団体は自立的な事故調査組織等を提言
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厚生労働省は3月29日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。この日は、医療関係団体からヒアリングを行った。
意見陳述に立ったのは、（1）日本医師会（2）日本医療法人協会（3）日本病院会（4）全日本病院協会（5）全国医学部長病院長会議―の5団体。
（1）の日医からは、会内でまとめた「医療事故調査制度の創設に向けた基本的提言」（平成23年7月発表）をベースに意見が発表された。そこで・・・
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2012年03月29日(木)
［臨床研修］ 平成25年度以降、基準満たさない臨床研修病院の指定は個別判断
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厚生労働省は3月29日に、医道審議会医師分科会の医師臨床研修部会を開き、平成25年度以降の臨床研修について意見をとりまとめた。
意見は、（1）激変緩和措置対象病院の取扱い（2）研修病院の指定要件―の2点。
平成21年度の臨床研修制度見直しにより、指定基準の一部変更（基幹型病院では年間入院患者数3000人以上）が行われた。もっとも、新基準を満たせない病院についても、激変緩和措置として、研修指定が継続されていた・・・
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2012年03月23日(金)
［医療安全］ 消費者からのエステ・美容サービス等の健康被害、情報共有依頼
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厚生労働省は3月23日に、「消費者行政担当部局から提供された美容医療サービスに関する情報への対応」に関する通知を発出した。
従来より、エステ・美容医療サービスによる健康被害等の相談が全国の消費生活センター等に数多く寄せられている(p4参照)。また、平成23年12月21日付で、消費者委員会から厚労省および消費者庁に「エステ・美容医療サービスに関する消費者問題についての建議」が出された。
これを踏まえ、・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品等］ パブコメ踏まえ、新治験活性化計画の5年後見たアクションプラン
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厚生労働省は3月23日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日も、引続き臨床研究・治験活性化5か年計画2012について議論を行った。
5か年計画については、前回（2月29日）会合で案がまとまり、パブリックコメントに付されていた。この日の会合では、厚労省当局からパブリック・コメントの結果(p29～p33参照)、およびパブコメを踏まえた対応案が報告されている。
それによると、『意見を受けて計画案を・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品］ 保険薬局と医薬品卸で覚書を締結し、未妥結・仮納入の是正めざす
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厚生労働省は3月23日に、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会を開催した。この日は、委員から流通改善に向けた提言が行われたほか、今後の議論の進め方などについて検討を行った。
卸連（日本医薬品卸業連合会）を代表する委員からは、薬局協会（日本保険薬局協会、NPhA）や医薬品メーカーと重ねてきた議論の内容を報告するとともに、24年度の薬価改正にあわせて「契約条件の事前明示と覚書の締結、単品単価取引の実施等を推・・・
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2012年03月23日(金)
［看護］ 手術の第1助手等は絶対的医行為、気管切開等の助手は看護師でも可
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厚生労働省は3月23日に、チーム医療推進のための看護業務検討ワーキンググループを開催した。この日は、前回に引続き、具体的な行為が「絶対的医行為（医師しか行えない）」「特定行為」「一般の医行為」などのいずれに該当するかの検討を行った。
厚労省当局は前回（2月28日）会合で、「動脈ラインからの採血」など24項目について、上記のどの行為に該当するかの評価シートを示した。
今回は、新たに26項目について評価シー・・・
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