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2010年01月28日(木)
［意見募集］ 乾燥BCG膀胱内用に係る菌量測定試験、廃止へ
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する御意見の募集について（1／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定については、薬事法等の規定に基づき、検定の対象となる医薬品などの基準が定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の変更を行うもの。主な改正内容は、（1）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）に係る菌量測定試験の廃止（2）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）、乾・・・
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2010年01月27日(水)
［新型インフル］ グラクソの新型インフルワクチン、承認資料公開 厚労省
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厚生労働省は1月27日に、グラクソ・スミスクライン社の新型インフルエンザワクチン「アレバンリックス（H1N1）筋注」の特例承認に関する資料を公表した。
通常、新薬は治験等を経たうえで、その資料を厚労相に提出し承認を受けなければ製造販売できない。しかし、国民の生命・健康に重大な影響を及ぼす疾病への緊急対応が必要な場合には、厚労相は薬食審の意見を聴いて承認を与えることができる（特例承認）。
新型インフル・・・
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2010年01月27日(水)
［新型インフル］ 予防接種法上の「新たな臨時接種類型」を提案 厚労省
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厚生労働省が1月27日に開催した、厚生科学審議会感染症分科会の予防接種部会で配付された資料。この日は、新型インフルエンザ対策として緊急に対応が必要と考えられる事項について議論を行った。
前回の会合では、（1）弱毒性新型インフルの予防接種は、予防接種法に基づくべきではないか（2）予防接種の努力義務や健康被害救済等についてどう考えるか―といった論点が示されていた。この日は、さらに踏み込んだ対応案を厚労省・・・
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2010年01月22日(金)
［新型インフル］ 輸入ワクチン、初出荷はノバルティスファーマ製で2月3日
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- 新型インフルエンザA（H1N1）ワクチンに係る国内産ワクチン 第9回出荷及び輸入ワクチン初回出荷等のお知らせについて（1／22付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
事務連絡では、新型ワクチン（国内産）の第9回出荷予定日は1月29日としている。出荷量は、（1）1mLバイアル製剤：約465万回投与分（2）0.5mLシリンジ製剤：約55万回投与分―の予定(p1参照)。今回の出荷に当たっては、平成21年12月28日付の事務連絡「管内受託医療機関における在庫状況等の・・・
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2010年01月22日(金)
［新型インフル］ 健康成人への国産ワクチン接種、1月29日出荷分から開始
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- 新型インフルエンザワクチンの健康成人への接種に当たっての留意点について（1／22付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
新型インフルエンザワクチンの健康成人への接種は、国産ワクチンの1月29日出荷分から開始し、各都道府県の判断により前倒し可能としている。そのうえで留意事項として、（1）接種開始時期を前倒しする場合、受託医療機関に対し、優先接種対象者設定の趣旨を踏まえ予約等の対応を行う（2）接種開始に当たり・・・
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2010年01月21日(木)
［新型インフル］ ワクチン接種後の死亡は115例に増加、因果関係は未だ不明
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- 新型インフルエンザワクチンの接種後副反応報告及び推定接種者数について（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）接種第10週～12週（平成21年12月21日～平成22年1月18日）の医療機関納入数が455万人分であったことから、推定接種者数は最大1947万人と推定（2）1月18日までの報告に基づく副・・・
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2010年01月20日(水)
［新型インフル］ GSK社など2社の輸入ワクチンの概要を公表
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- 輸入ワクチンの概要（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
海外産の新型インフルエンザワクチンは、平成22年1月20日時点で、（1）グラクソ・スミスクライン（以下、GSK社）「アレパンリックス（H1N1）筋注」（2）ノバルティスファーマ（以下、ノバルティス社）「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1『ノバルティス』筋注用」―以上2社の製剤、計2製剤について特例承認がされた。
資料では、（1）輸入ワクチンの・・・
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2010年01月19日(火)
［新型インフル］ 1歳未満の子ども、予防接種で免疫をつけることは難しい
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- 新型インフルエンザワクチンQ＆A（1／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部事務局 カテゴリ： 新型インフル
今回は、1歳未満の子どもは予防接種ができないのかについて、「免疫をつけることが難しいため、新型インフルエンザワクチンの接種は推奨されない」としたうえで、「有益性とリスクを十分に考慮した上で、新型インフルエンザワクチン接種を行うことは差し支えない」としている(p1参照)。
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2010年01月15日(金)
［新型インフル］ ワクチン接種に関する事業実施要綱等を改訂 厚労省
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厚生労働省はこのほど、新型インフルエンザ（A／H1N1）ワクチンの接種に関する事業実施要綱を公表した。これは、平成21年10月に策定された要綱を改訂したもので、今般の新型インフルエンザのワクチンの確保、流通、接種等に係る事業が円滑に行われるよう、国、都道府県、市町村及び、国と今般のワクチンの接種に係る業務についての委託契約を締結した医療機関に求められる事務等を総合的に規定している(p1～p33参照)。
ま・・・
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2010年01月15日(金)
［新型インフル］ ワクチン余剰か、輸入量を慎重に吟味する 長妻厚労相
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長妻厚生労働大臣が1月15日に行った、閣議後記者会見の概要。この日は、新型インフルエンザの輸入ワクチンについてコメントしている。
新型インフルエンザの輸入ワクチンについては、特例承認に関する議論が行われているが、諸外国の例を見ると、輸入ワクチンが大量に余るという事態が想定される。これについて長妻厚労相は、「接種回数を当時の想定では2回打ちを考えて、国民の皆様に行き渡るように、そして、季節性のインフ・・・
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2010年01月15日(金)
［新型インフル］ 輸入ワクチン2品目を特例承認 厚労省
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- 新型インフルエンザワクチン接種に係る輸入ワクチンの特例承認及び健康成人への接種開始について（1／15）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
医薬品等の製造販売をするにあたっては、治験等を踏まえたうえで厚労相の承認を得なければならない（薬事法14条）。しかし、国民の生命・健康に重大な影響を及ぼす疾病への緊急対応が必要な場合には、厚労相は薬食審の意見を聴いて承認を与えることができる（特例承認、同法14条の3）。今般、・・・
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2010年01月15日(金)
［新型インフル］ 健康成人への接種時期や輸入ワクチンの承認について回答
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- 新型インフルエンザワクチンQ＆A（1／15）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部事務局 カテゴリ： 新型インフル
今回は、（1）健康成人への接種時期（2）海外産ワクチン（輸入ワクチン）の承認等―について、質疑を取りまとめている(p1～p3参照)。
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2010年01月15日(金)
［新型インフル］ 弱毒型への予防接種は予防接種法に基づくべきか 厚労省
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厚生労働省が1月15日に開催した、厚生科学審議会感染症分科会の予防接種部会で配付された資料。この日は、予防接種制度や新型インフルエンザ対策として緊急に対応が必要な事項について審議が行われた。
今般の新型インフルエンザワクチンの予防接種は、国の予算事業として実施したもので、予防接種法に基づくものではない。強毒性の鳥インフルについては予防接種法の規定で対応できるが、弱毒性の別の新型インフルが発生した場・・・
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2010年01月12日(火)
［新型インフル］ 輸入ワクチンの希望量等を調査開始 厚労省
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- 輸入ワクチンの希望調査について（1／12付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
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2010年01月08日(金)
［新型インフル］ ワクチンの副反応について広範な議論 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第7回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第4回）合同開催（第4回 1／8）《厚労相》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）推定接種者数及び副反応報告頻度(p5～p13参照)（2）性別・年齢別の副反応症例の内訳(p14～p15参照)（3）重篤症例一覧(p16～p22参照)（4）重篤症例の概要&l・・・
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2010年01月08日(金)
［新型インフル］ 新型ワクチンの第8回出荷予定日は1月15日
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- 新型インフルエンザA（H1N1）ワクチンの第8回出荷等のお知らせについて（1／8付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
なお、10mLバイアル製剤については昨年末の出荷を最後とし、今回は全量1mLバイアル製剤としての出荷となる。また、保存剤無添加の製剤（0.5mLシリンジ製剤）につい・・・
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2009年12月28日(月)
［新型インフル］ ワクチン接種後の死亡は104例あるも、因果関係なし
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- 新型インフルエンザワクチンの接種後副反応報告及び推定接種者数について（12／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）接種第9週（12月14日～12月25日）の医療機関納入数が472万人分であったことから、推定接種者数は最大1492万人と推定（2）12月25日までの報告に基づく副反応報告頻度は、推定接・・・
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2009年12月24日(木)
［新型インフル］ ワクチンの接種回数基準をQ＆A形式で提示
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- 新型インフルエンザワクチンQ＆A（12／24）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部事務局 カテゴリ： 新型インフル
Q＆Aでは、新型インフルエンザワクチンの接種を何回受ければよいかについて、1回接種と2回接種の判断基準を示している(p3参照)。
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2009年12月21日(月)
［新型インフル］ 新型ワクチンの第7回出荷予定日は12月28日、30日
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- 新型インフルエンザA（H1N1）ワクチンの第7回出荷等のお知らせについて（12／21付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
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2009年12月18日(金)
［新型インフル］ ワクチン接種後の死亡例、90人中43人が80歳以上
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厚生労働省は12月18日に、新型インフルエンザワクチンの接種後副反応報告及び推定接種者数を公表した。今回は、平成21年12月7日から17日までに入手した新型インフルエンザワクチン接種後の副反応の報告状況をまとめたもの。
資料では、（1）接種第8週（12月7日～12月16日）の医療機関納入数が88万人分であったことから、推定接種者数は最大1020万人と推定（2）12月17日までの報告に基づく副反応報告頻度は、推定接種者数の0.02・・・
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2009年12月18日(金)
［新型インフル］ 健康成人に対する接種の進め方、来年1月を目途に連絡
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- 「新型インフルエンザ（A／H1N1）ワクチン接種の基本方針」の改定について（12／18付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部事務局 カテゴリ： 新型インフル
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2009年12月16日(水)
［新型インフル］ 妊婦や中高生の国内産ワクチン臨床試験、中間報告示す
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- 新型インフルエンザワクチンに関する有識者との意見交換会（12／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）妊婦に対する国内産ワクチン臨床試験の中間報告(p4～p13参照)（2）中高生に対する国内産ワクチン臨床研試験の中間報告(p14～p24参照)―が提示されている。
なお、厚労省は同日、新型インフルエンザワクチン・・・
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2009年12月16日(水)
［新型インフル］ 中高生相当年齢者のワクチンは1回接種 厚労省
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厚生労働省は12月16日に、新型インフルエンザワクチンの接種回数を見直す方針を発表した。それによると、（1）中高生に相当する年齢の者は1回接種とする（これまでは、「当面2回接種とするが、臨床試験の1回目接種結果等を踏まえ判断する」とされていた）（2）妊婦は1回接種の方針を維持（これまでも1回接種だが、「臨床試験結果により検証する」とされていた）―という2つの見直し方針が示されている(p1参照)。
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2009年12月15日(火)
［新型インフル］ ワクチン接種費用助成金207億円など 第2次補正予算
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- 平成21年度第2次補正予算案における新型インフルエンザ対策経費について（12／15付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 予算・人事等
12月15日に閣議決定された新型インフルエンザ対策経費としては、（1）ワクチン接種費用の助成（新型インフルエンザワクチン接種助成費臨時補助金）：207億2000万円（2）医療機関における設備整備（保健衛生施設等設備整備費補助金）：16億400万円（3）国産ワクチン生産能力向上（新型インフルエンザワクチ・・・
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2009年12月15日(火)
［新型インフル］ 健康な成人も海外ワクチンの輸入確保で、接種可能に
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- 新型インフルエンザ（A／H1N1）ワクチン接種の基本方針（12／15）《内閣官房》
- 発信元：内閣官房 新型インフルエンザ対策本部 カテゴリ： 新型インフル
基本方針では、（1）各事業実施主体の役割（2）優先的に接種する対象者（3）ワクチンの確保（4）接種の実施（5）費用負担（6）ワクチンの安全性及び有効性の確保と健康被害の救済―などが整理されている(p1～p4参照)。ワクチンの確保では、接種対象者に順次必要なワクチンを供給で・・・
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