過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2012年04月19日(木) ［医薬品］ザイボックス錠600mg等の敗血症などへの適応を保険適用　　厚労省

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（4／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月19日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
　この日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、リネゾリド（販売名：ザイボックス錠600mg、同注射液600mg）の適応外使用（MRSAによる敗血症等）に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0419第1号・薬食安発0419第1号・・・

2012年04月17日(火) ［薬価］ HIV患者の肺炎治療薬サムチレールなど21品目を薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（4／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月17日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
　今回は、新たに保険収載された医薬品21品目（内用薬13品目、注射薬6品目、外用薬2品目）を報告している(p3～p4参照)。
　このうち、（1）サムチレール内用懸濁液15％（成分名、アトバコン）（2）カンサイダス点滴静注用50mg、同70mg（成分名、カスポファンギン酢酸塩）（3）オキファスト注50mg（成分名、オキシコドン塩酸塩水和物・・・

2012年04月16日(月) ［医療機器］医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（4／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。
　現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括製造販売責任者の基準」の資格要件の範囲は「責任技術者の資格」より狭いものとなっている。
　しかし、平成24年1月24日に公表された、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の「薬事法等制・・・

2012年04月11日(水) ［意見募集］診断用放射性医薬品のガイドライン、一般的指針を示す

「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集について（4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日に、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。
　「診断用放射性医薬品」とは、薬事法に規定されている医薬品のうち、原子力基本法に規定される放射線を放出する医薬品であり、ラジオアイソトープ（RI）を構造元素に持つ非密封の化合物およびそれらの製剤（放射性医薬品）のうち、体内投与し、RIから放射される光子または陽電子を検出することで臨床診断・・・

2012年04月11日(水) ［医薬品］専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリスクを最小化

医薬品リスク管理計画指針について（4／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。
　医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出てからしばらくの期間は、安全性を監視（健康被害が見つかった場合の回収など）することが極めて重要となる。そこで、厚労省は平成17年に「医薬品安全性監視の計画」に関する通知を発出し、製造販売後早期の医薬品・・・

2012年04月11日(水) ［診療報酬］医療技術評価における費用対効果、26年度に試行的導入

中央社会保険医療協議会総会（第223回　4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月11日に、中医協総会を開催した。この日は、26年度改定に向けた新規検討項目や、DPCにおける高額な新規医薬品への対応について議論を行った。

▼4月から費用対効果議論する、新たな部会を中医協に設置
　26年度改定に向けた新規検討項目としては、前回（3月28日）会合で（1）基本診療料のあり方（2）医療技術評価における費用対効果の導入（3）長期収載医薬品の薬価のあり方（4）診療報酬における消費税の取扱・・・

2012年04月10日(火) ［規制改革］保険外併用療養の範囲拡大など規制・制度改革議論進む

規制・制度改革に関する分科会（4／10）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は4月10日に、行政刷新会議の下部組織である「規制・制度改革に関する分科会」を開催した。
　この日は、（1）各府省フォローアップヒアリングの結果（2）今後のフォローアップの進め方（3）第1ワーキンググループ（復旧・復興／日本再生）の進捗状況―などに関する報告を受けた。
　（1）のうち医療分野については、厚生労働省より（i）保険外併用療養の範囲拡大（ii）ICTの利活用促進（遠隔医療、特定健診保健指導）（iii・・・

2012年04月06日(金) ［医薬品］未承認・適応外薬の承認に向け、公募13件、開発要請67件

【第2回要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月6日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリストの第2回要望分を公表した。第2回分は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、平成23年7月より検討を開始し、患者団体や個人の要望、学会の要望・見解を踏まえて整理されたもの(p1参照)。
　要望された適応外薬は、国内で先発医薬品として承認を取得して・・・

2012年04月02日(月) ［薬価］アムロジピンOD錠5mg「TYK」など18品目を薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（4／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月2日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
　今回の事務連絡では、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があったアムロジピンOD錠5mg「TYK」など、内用薬8品目、注射薬9品目、外用薬1品目が新たに薬価収載されたことなどが紹介されている(p1～p3参照)。
　また、これに伴い平成25年4月1日以降、アムロジピンOD錠5mg「興和テバ」などは保険診療上使・・・

2012年04月02日(月) ［医薬品等］日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.7億円の補助事業

平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施について（4／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。
　この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの（平成24年度新規事業、厚労省予算では3.7億円を計上）。
　日本主導型グローバル臨床研究体制に必要な機能としては、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を・・・

2012年04月02日(月) ［医薬品］一般名処方を行う際の標準的記載例（一般名処方マスタ）を更新

一般名処方マスタ（平成24年4月2日現在）（4／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月2日に、平成24年4月2日現在の一般名処方マスタ（処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例）を公表した。
　マスタでは、内用薬・外用薬のうち、後発品の存在する先発品の主なものについて、（1）記載例（2）成分名（3）規格（4）同一剤形・規格内の最低薬価（5）効能の違い等―などが整理されている(p1～p7参照)。
　また、資料2～6として、厚労省が同日に発表した「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載さ・・・

2012年04月02日(月) ［調剤報酬］震災対応で処方せん増加した薬局、23年3～7月は4000回とみなす

東日本大震災への対応を行った保険薬局における調剤基本料の算定の取扱いについて（4／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月2日に、「東日本大震災への対応を行った保険薬局における調剤基本料の算定の取扱い」に関する事務連絡を行った。
　調剤基本料については、原則として40点に設定されているが、いわゆる大規模な門前薬局については24点に減額される取扱いになっている。
　門前薬局と見なされる基準としては、（1）処方せん受付回数が4000回を超える（2）特定の保険医療機関に係る処方せんによる調剤の割合が70％を超える―という2・・・

2012年03月30日(金) ［医薬品］患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定

患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その6）（3／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。
　患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について」（平成17年11月28日付、事務連絡）などにより、対象医薬品を特定するとともに、新たに承認された医薬品、「使用上の注意」の改訂が行われた医薬品などのうち、ガイド作成が望まれるものについては、当該・・・

2012年03月30日(金) ［医薬品等］ 24年度臨床研究費補助金額は、1施設あたり約1億円

臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A（平成24年3月30日時点）（3／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日に、臨床研究中核病院整備事業に寄せられた質問に答えるべく、「臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A」（平成24年3月30日時点）を公表した。
　厚労省は、医薬品開発について、国際水準の臨床研究や、医師主導の臨床研究、市販後臨床研究を行う病院を「臨床研究中核病院」に位置づけ、事業費や研究費に対する補助を行うべく公募を開始した。
　Q&Aでは、（1）申請は単一施設で行うのか、特定機能病院の連合・・・

2012年03月30日(金) ［医薬品等］治験活性化に向けて、メーカーや行政機関も計画的な協働を

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について（周知依頼）（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に関する通知を発出した。
　平成19年3月に策定された「新たな治験活性化5カ年計画」が平成23年度末で終了することに伴い、平成24年度からの体制の検討が重ねられてきた。今般の通知は、検討内容を取りまとめた報告書をベースに、医療機関、研究機関のみならず、製薬・医療機器企業、行政関係者などにも計画的な協働を呼びかけている(p1参照)。
　報告書は、・・・

2012年03月30日(金) ［後発品］ジェネリックへの適正な変更、医師・薬剤師とも副作用の責任なし

ジェネリック医薬品への疑問に答えます～ジェネリック医薬品Q&A～（3／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日に、ジェネリック医薬品への疑問に答えるべく「ジェネリック医薬品Q&A」を公表した。
　Q&Aは、（Q2）医療先進国である日本医療の中で、何故わざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があるのか（Q3）薬局で、先発医薬品の銘柄が記載された処方せんをジェネリック医薬品に変更し、その薬を服用した患者に副作用が発生した場合、誰が責任を負うのか（Q9）先発医薬品とジェネリック医薬品が同等ならば、なぜ・・・

2012年03月29日(木) ［医薬品］先発品と効能不一致あれば、後発品メーカーは速やかに追加申請を

後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（3／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月29日に、「後発医薬品における効能効果等に関する取扱い」についての通知を発出した。
　政府は「平成24年度に、全医薬品における後発品の割合を30％にする」との目標を掲げ、後発品の使用を推し進めている。
　しかし、先発品の効能追加などが行われた際には、先発品と後発品で効能効果の不一致が生じる。この場合、医師や薬剤師は後発品の処方・調剤を控えざるを得ないため、後発品の使用促進に当たって障害と・・・

2012年03月28日(水) ［診療報酬］ 24年度改定受け、在宅医療や後発医薬品使用の実態等を調査

中央社会保険医療協議会診療報酬改定結果検証部会（第32回　3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会

　厚生労働省は3月28日に、中医協・診療報酬改定結果検証部会を開催した。この日は、24年度改定の結果検証調査項目について厚労省から提案が行われ、部会として了承した。
　平成24年度改定の結果検証項目は、（1）小児救急や精神科救急を含む救急医療の評価についての影響（2）病院勤務医の負担軽減の状況（3）歯科医師等による周術期等の口腔機能の管理に係る評価の影響（4）在宅医療のさらなる充実や後方病床の評価についての影・・・

2012年03月26日(月) ［診療報酬］ 24年度改定に基づきレセプト様式改正、現行様式でも修正対応可

療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令第7条第3項の規定に基づき厚生労働大臣が定める様式の一部を改正する件（3／26付　告示）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月26日に、平成24年度診療報酬改定に関する告示を公布した。
　今回、公布されたのは、（1）厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養の一部を改正する件（告示156号）(p1参照)（2）保険外併用療養費に係る療養についての費用の額の算定方法（告示157号）(p2参照)（3）保険外併用療養に係る厚生労働大臣が定める医薬品等の一部を改正する件（告示158号）(p3～p4参照)（4）厚生労働大臣が定める療・・・

2012年03月26日(月) ［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始

患者からの医薬品副作用報告の試行開始について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。
　医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。
　一方、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）および、「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」（平成24年1月）の報告書等では、患者から得られた副作用情・・・

2012年03月26日(月) ［診療報酬］一般名処方した場合、レセプトに『一般』との記載を　　厚労省

「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月26日に、「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正に関する通知を発出した。
　これは、いわゆる記載要領通知で、レセプト記載時の留意事項や略称などを詳細に規定したもの(p1～p192参照)。たとえば、今回改定で導入された「処方せんへの一般名記載」を行った場合の点数算定にあたっては、レセプトの「摘要」欄に『一般』と記載すべきなどとされている(p40参照)。
　このほか資料として、・・・

2012年03月23日(金) ［医薬品］ 2月22日現在、適応外薬として合計50成分を保険適用

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月23日に、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用に関する資料を公表した。
　厚労省は、平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、検討会議）において、米英独仏では使用が認められていても、日本では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募っていた。さらに中医協では、検討会議で「薬事承認の申請について公知申請が適当・・・

2012年03月23日(金) ［医薬品等］パブコメ踏まえ、新治験活性化計画の5年後見たアクションプラン

臨床研究・治験活性化に関する検討会（第7回　3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日も、引続き臨床研究・治験活性化5か年計画2012について議論を行った。
　5か年計画については、前回（2月29日）会合で案がまとまり、パブリックコメントに付されていた。この日の会合では、厚労省当局からパブリック・コメントの結果(p29～p33参照)、およびパブコメを踏まえた対応案が報告されている。
　それによると、『意見を受けて計画案を・・・

2012年03月23日(金) ［医薬品］保険薬局と医薬品卸で覚書を締結し、未妥結・仮納入の是正めざす

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第18回　3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日に、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会を開催した。この日は、委員から流通改善に向けた提言が行われたほか、今後の議論の進め方などについて検討を行った。
　卸連（日本医薬品卸業連合会）を代表する委員からは、薬局協会（日本保険薬局協会、NPhA）や医薬品メーカーと重ねてきた議論の内容を報告するとともに、24年度の薬価改正にあわせて「契約条件の事前明示と覚書の締結、単品単価取引の実施等を推・・・

2012年03月23日(金) ［医薬品］企業提出の開発工程表、第1～3回分それぞれに評価基準を提示

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第11回　3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月27日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、（1）第1回要望に係る検討状況（2）企業から提出された開発工程表（3）第2回要望に係る検討状況―などについて専門作業班（WG）などからの報告を受けた。
　（1）について、医療上の必要性の評価について合計374件の状況と、医療上の必要性が高いとされた品目の開発要請・検討状況が提示されている（平成24年3月時点）・・・

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