過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2012年05月25日(金) ［医薬品］アンピシリンナトリウム、プロプラノール塩酸塩を保険適用

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は5月25日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
　海外とのドラッグ・ラグ解消のため、特定の疾病に対する効能・効果が承認されているものの、別の疾病については承認を得られていない、いわゆる「適応外医薬品」について、海外の論文等により安全性が確認できれば薬事承認を与える「公知申請」が推進されている。・・・

2012年05月23日(水) ［診療報酬］ブラッドパッチ療法を先進医療に導入、患者負担は1回1万8000円

中央社会保険医療協議会総会（第225回　5／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は5月23日に、中医協総会を開催した。この日は、新たな先進医療や医療機器、医薬品について厚労省から報告を受け、了承している。
　新たな先進医療に導入されるのは、（1）脳脊髄液漏出症に対する「硬膜外自家血注入療法」(p3～p18参照)（2）標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療(p19～p41参照)―の2技術。
　（1）は、いわゆるブラッドパッチ（Blood patch）・・・

2012年05月22日(火) ［医薬品等］医薬品行政等を監視する第三者組織の設置を強く要望　　民主党

薬事法小委員会（第13回　5／22）《民主党》: 発信元：民主党厚生労働部門会議医療・介護ワーキングチーム　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　民主党・厚生労働部門会議の下部組織である薬事法小委員会は5月22日に、薬事法見直しに向けた取りまとめの議論を行った。
　薬事法については、厚労省の検討会が（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の3点を柱とする改正案がまとめられているが、今国会への法案提出は非常に難しい状況とされている。
　一方、与党民主党は独・・・

2012年05月21日(月) ［医薬品］従来比100倍の効果もち、副作用の少ない鎮痛薬候補を取得　　NEDO

「IT創薬」実用化へ（5／21）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は5月21日に、「IT創薬」実用化へ―従来に比べ100倍以上の効果―と題したプレスリリースを行った。
　NEDOによると、医薬品候補化合物をコンピュータシミュレーションにより探索する「IT創薬」の研究開発を行っている大阪大学蛋白質研究所の中村春木教授らの研究グループが、今回開発したシミュレーション技術を用いて鎮痛・鎮静薬の候補化合物を探索したところ、従来の手法で得られる・・・

2012年05月18日(金) ［医療安全］健康食品利用者の34％は医療機関の処方箋と併用　　消費者委

消費者委員会（第88回　5／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　内閣府は5月18日に、消費者委員会を開催した。本委員会は、消費者行政に関連する各中央省庁を監視・確認するのが主な任務である。
　今回は、（1）健康食品（2）消費者基本計画―について議論が行われた。
　（1）の健康食品については、消費者の利用実態調査結果が内閣府当局から報告された(p4～p61参照)。そこでは、（i）利用状況（ii）利用目的や満足度（iii）サプリメントの利用状況―の大きく3点が整理されている。具体的・・・

2012年05月11日(金) ［医療改革］質と生産性の向上狙い医療データベースの整備を　経済同友会

医療・福祉の質向上と経済成長の二兎を追う―医療・福祉ビジネス3つの具体的行動―（5／11）《経済同友会》: 発信元：公益社団法人経済同友会　　カテゴリ： 医療制度改革

　経済同友会は5月11日に、医療・介護等のサービスを成長・発展させるための提言「医療・福祉の質向上と経済成長の二兎を追う―医療・福祉ビジネス3つの具体的行動―」を発表した。
　経済同友会は、医療の主要領域である「医療・介護サービス（本体）」「医薬品」「医療機器」のそれぞれについて、競争力を高め、生産性を上げることが、医療・福祉の質を向上させるとともに、我が国の経済成長を取戻すことにつながると指摘・・・

2012年05月10日(木) ［社会保障］健康大国戦略のうち、実施済で成果あるのはPMDA人員増など2件

国家戦略会議（平成24年　第4回　5／10）《国家戦略室》: 発信元：国家戦略室　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の国家戦略室は5月10日に、国家戦略会議を開催した。この日は、新成長戦略（平成22年6月）の進捗状況を確認したほか、医療イノベーション5か年戦略など個別案件について議論を行った。
　国家戦略室当局が提示した新成長戦略の進捗状況（フォローアップ結果）によると、376施策（複数省庁にまたがるものを別個にカウントすると409施策）のうち、「実施済かつ成果ありA」が36件、「実施済B」が229件、「一部実施C」が138件、・・・

2012年05月10日(木) ［医薬品等］産業界と行政代表による5か年戦略政策、6月初旬取りまとめへ

医薬品・医療機器産業発展のための政策対話（5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月10日に、医薬品・医療機器産業発展のための政策対話を開催した。
　我が国における医薬品・医療機器産業の発展のため、産業界と行政のトップが政策対話の場を持つことにより、適時、産業界および行政が抱える課題を共有することを目的としている。行政（文部科学省、厚生労働省、経済産業省、内閣府）、産業界（製薬メーカー、医療機器メーカー）の代表で構成される。
　この日は、医療イノベーション5か年戦略の・・・

2012年05月09日(水) ［医薬品］高裁の「医薬品のネット販売禁止は違法」との判断、厚労省は上訴

医薬品のインターネット販売訴訟（東京高裁判決）に対する対応について（5／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月9日に、医薬品のインターネット販売訴訟（東京高裁判決）への対応について発表した。
　薬事法では、一般用医薬品を、そのリスクに応じて（1）第1類（H2ブロッカーなど、安全性上特に注意を要する成分を含むもの）（2）第2類（解熱剤など、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの）（3）第3類（ビタミン剤など、日常生活に支障を来たすような健康被害を生じる可能性の考えにくいもの）―・・・

2012年05月09日(水) ［再生医療］ヒト幹細胞加工医薬品の品質、安全性確保に関する指針案を示す

厚生科学審議会科学技術部会　ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会（第18回　5／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は5月9日に、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会を開催した。
　ヒト幹細胞は、様々な細胞に分化する多能性を有しているため、再生医療などの分野で重要な役割を果たすと期待されている。そこで、ヒト幹細胞臨床研究が社会の理解を得て適正に実施されるよう、有効性や安全性の確保を目的に本指針が平成18年に策定された。その後、新たな技術開発や基礎研究が進展したことを受け、専門・・・

2012年04月27日(金) ［医薬品］不活性化ポリオワクチン、イモバックスポリオ皮下注が日本初承認

新医薬品として承認された医薬品について（4／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月27日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。
　今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目、イモバックスポリオ皮下注（サノフィパスツール株式会社）の製造販売が承認された。不活性化ポリオワクチンとしては、日本で初めて承認されたことになる。薬効分類は631「ワクチン類」、再審査は8年とされている(p2参照)。

2012年04月27日(金) ［特定健診］ HbA1c測定、JDS値とNGSP値のどちらで表記されているか留意を

ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応について（4／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は4月27日に、ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応に関する事務連絡を行った。
　ヘモグロビンA1c（HbA1c）は、糖尿病の診断指標として広く活用されているが、測定値の表記について、我が国ではJDS値が、諸外国ではNGSP値が用いられてきた。この点、我が国でもNGSP値へ移行することが決定しているが、混乱を避けるために「当面の間、NGSP値とJDS値を併記する」こととされている。ただし、2つの基準に基づく測・・・

2012年04月27日(金) ［医療情報］処方せんの電子化、患者・国民視点から進める必要性を強調

医療情報ネットワーク基盤検討会（第26回　4／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付情報政策担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月27日に、医療情報ネットワーク基盤検討会を開催した。前回会合をふまえ、処方せんの電子化の実現に向け『処方箋の電子化に向けて（案）』を元に議論が行われた。
　本案は、（1）検討の経緯（2）紙媒体の処方箋の運用形態（3）医療情報の電子化の進展により実現されること（4）処方箋の電子化の実現に向け検討すべき課題（5）別途検討すべき点（6）結論―の6章で構成されている。
　（3）については、これまで主に・・・

2012年04月26日(木) ［意見募集］治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（4／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。
　これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。
　目立つ改正点をあげると、（1）治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする（現在は一・・・

2012年04月26日(木) ［医薬品］医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを通知

医薬品リスク管理計画の策定について（4／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。
　様式は、（1）医薬品リスク管理計画(p6～p9参照)（2）医薬品安全性監視計画(p10参照)（3）有効性に関する調査・試験の計画(p11参照)（4）リスク最小化計画(p12参照)（5）医薬品リスク管理計画のための組織体制・・・

2012年04月25日(水) ［医療改革］医療制度の効率性改善などを提言　　OECD

日本再生のための政策 OECDの提言（4／25）《OECD》: 発信元：経済協力開発機構（OECD）　　カテゴリ： 医療制度改革

　OECD（経済協力開発機構）は4月25日に、「日本再生のための政策 OECDの提言」を公表した。OECDは、ヨーロッパ諸国やアメリカをはじめとする先進34ヵ国によって国際経済について協議する機関である。今回は、日本の将来にとって最も重要な分野である「経済成長の促進」「財政政策」「税制改革」「経済の開放」「教育とスキル」「医療と介護」「所得格差および男女格差の是正」「イノベーションとグリーンな成長」「農業」「幸福度・・・

2012年04月25日(水) ［医薬品］造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募

【第2回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月25日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリスト（第2回開発要望分）を公表した。
　開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前治療に使われるチオテパや、褐色細胞腫の治療に使われるメチロシンなど13件・9医薬品。開発意思の申し出があった企業は、すべて現段階において未定だ(p2～p3参照)。
　また、企業に開発の・・・

2012年04月25日(水) ［医薬品］抗がん剤による健康被害の救済、フランス等の海外事例を研究

抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会（第8回　4／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月25日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、健康被害補償に関する現行制度や、海外における医薬品副作用への補償制度について確認を行った。
　本検討会では、平成23年12月27日に中間とりまとめ(p35～p47参照)を行い、抗がん剤の副作用を補償する制度について（1）医療萎縮の懸念がある（2）抗がん剤の適正使用という基準を設けることが困難―などの指摘を行っている。その・・・

2012年04月25日(水) ［DPC］医療機関群の設定、病院の予見可能性に配慮するも議論はオープン

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成24年度　第1回　4／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月25日に、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会を開催した。この日は、24年度改定の確定内容について厚労省から報告を受けたほか、今後の検討課題について議論を行った。

　DPCに関する24年度改定内容で目立つものをあげると、（1）3つの医療機関群を設定し、群ごとの基礎係数を新たに導入する（2）機能評価係数IIに実績評価等を導入する（3）高額医薬品使用に伴う入院期間遷延に対応するため、入院初日に入院・・・

2012年04月25日(水) ［診療報酬］費用対効果、粒子線治療について26年度から試行的導入へ

中央社会保険医療協議会総会（第224回　4／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月25日に、中医協総会を開催した。この日は、費用対効果評価について議論を行った。
　26年度改定に向けて、「基本診療料」「費用対効果評価」「長期収載品の価格」「消費税問題」を議論していくことが確認されており、中でも「費用対効果評価」については有識者を交えた部会を別途設けることとされていた。
　この日は、厚労省当局から部会設置等の議論の枠組みや、具体的な論点案が提示され、了承された。今後・・・

2012年04月25日(水) ［診療報酬］ 24年度改定の影響、勤務医負担軽減や維持期リハは25年度に調査

中央社会保険医療協議会診療報酬改定結果検証部会（第33回　4／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局指導課　　カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会

　厚生労働省は4月25日に、中医協の診療報酬改定結果検証部会を開催した。この日は、24年度改定の結果検証に向けて、具体的な調査内容の検討を行った。
　診療報酬改定の影響については、項目ごとに改定年とその翌年（今回であれば、24年度と25年度）に振分けて調査を行う。
　厚労省保険局医療課の屋敷保険医療調査室長は、「改定の効果が浸透するには時間がかかるので、できるだけ遅く調査することが望ましいが、次回改定論議の・・・

2012年04月24日(火) ［後発医薬品］後発品信頼性向上のための経費、約4億8000万円を計上

後発医薬品の使用促進と医療費改定に関する質問に対する答弁書（4／24）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は4月24日に、後発医薬品の使用促進と医療費改定に関する質問に対する答弁書を公表した。
　平成24年度の医療費改定で、診療報酬全体でプラス0.004％の改定、医療費の効率化という観点から後発品の使用促進のための施策を講じてきた。
　これを受け、参議院議員が今般の診療報酬・調剤報酬・薬価改定において講じられた後発品への施策について見解を求めている。
　具体的には、（1）平成22・24年度改定による後発品の使用促・・・

2012年04月24日(火) ［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める

「使用上の注意」の改訂について（4／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
　この通知の対象となるのは、解熱鎮痛消炎剤、糖尿病用剤、腫瘍用薬などの39品目(p2～p40参照)。
　たとえば、解熱鎮痛消炎剤のイブプロフェン（経口剤・坐剤）、フルルビプロフェン（経口・・・

2012年04月20日(金) ［医業経営］ DPC病院では、公表データ基にしたベンチマーク経営等で高収益

医療施設経営安定化推進事業平成22年度病院経営管理指標（4／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月20日に、平成22年度の病院経営管理指標を公表した。
　主な結果を眺めてみると、（1）黒字病院の比率は、医療法人では82.9％、自治体立では57.0％、社会保険関係団体では61.5％、その他公的では71.3％(p29～p30参照)（2）医療法人立の療養型病院や精神科病院について医業利益率を見ると、「病床規模が大きいほど高い」傾向がある(p32～p33参照)（3）医療法人立の一般病院について材料費比率・医薬品費比・・・

2012年04月19日(木) ［医薬品］基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等に注意喚起

ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について（4／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。
　今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があった。それを受け、当該ゼラチンカプセルを使用する医薬品および医薬部外品（以下、医薬品等）の製造販売業者に対し、自己点検を実施し、品質および安全性の確保を図るべく、適切な措置を講ずるよう求・・・

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