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2012年03月22日(木) ［医療安全］医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上

医薬品・医療機器等対策部会（第22回　3／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告された。
　まず、昨年上半期（平成23年1～6月）の間に報告された医薬品に関する医療事故等の事例を分析すると、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた」事例が最も多く81.8％を占めている。次いで・・・

2012年03月21日(水) ［医薬品］イホスファミドの悪性リンパ腫への適応など、保険適用へ

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月21日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」についての通知を発出した。
　海外とのドラッグ・ラグ解消のため、特定の疾病への効能効果が承認されているが別の疾病については承認を得られていない、いわゆる「適応外医薬品」について、海外の論文等により安全性が確認できれば薬事承認を与える「公知申請」が推進されている。
　今回、・・・

2012年03月16日(金) ［審査支払］エトポシドの急性白血病への処方など37成分の適応外処方認める

医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（3／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月16日に、「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱い」に関する通知を発出した。保険診療における医薬品の取扱いは、厚労相が承認した効能効果等によると定められているが、有効性・安全性が確認された医薬品（副作用報告義務期間または再審査の終了した医薬品）が、薬理作用に基づいた処方をされた場合は、審査支払機関で検討の上、柔軟な取扱いが可能となっている。
　この柔軟な取扱いについて、学術的に正・・・

2012年03月14日(水) ［医薬品等］臨床研究中核病院では、国際水準の医師主導治験進める

臨床研究中核病院事業説明会（3／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月14日に、臨床研究中核病院事業説明会を開催し、中核病院への指定申請を検討している医療機関等を対象に、事業内容等を説明した。
　我が国の医薬品開発においては、（1）医師主導の治験が少ない(p12参照)（2）治験に積極的に取組んでいる医療機関であっても、「治験以外の臨床研究」を支援する体制が不十分(p11参照)（3）臨床研究が国際的に見て、非常に弱い(p13～p14参照)―などの課題がある。
・・・

2012年03月13日(火) ［医薬品等］健康安心イノベーションプログラム、体系的組立てが必要

産業構造審議会産業技術分科会評価小委員会健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG（第2回　3／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省産業技術環境局産業技術政策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は3月13日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGを開催した。今回は、経産省当局から追跡評価報告書（案）が示され、これに基づいた議論を行った。
　報告書案(p48～p211参照)では、経産省が取組んでいる21種類の健康安心イノベーションプログラム（国民の健康を向上させるための医薬品・医療機器開発を支援する）について、現在の成果を評価したうえで、今後の課題などを整理している。
　まず同プログ・・・

2012年03月12日(月) ［規制改革］政府・企業の取組みで、米国とのドラッグラグは14ヵ月に短縮

規制・制度改革に関する分科会（3／12）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は3月12日に、規制・制度改革に関する分科会を開き、改革のフォローアップヒアリングを前回に引き続き実施した。
　今回は、厚生労働省から、（1）ドラッグラグ、デバイスラグの解消（2）医薬品・医療機器の審査手続の見直し（3）再生医療の推進―の状況を聴取した。日本の高い技術力を発揮できる医薬品・医療機器分野は、経済再生の牽引者として期待されているが、人の生命・健康に直結することからさまざまな規制が設けら・・・

2012年03月12日(月) ［医薬品等］日本発の医薬品等開発に向け、臨床研究中核病院を5機関選定

平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について（3／12付　事務連絡）《復興庁》: 発信元：復興庁　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　復興庁と厚生労働省は3月12日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について事務連絡を行った。
　日本経済を再生する方策の一環として、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発を支援する」事業が進められる。具体策として、平成24年度予算において、臨床研究の拠点となる病院（臨床研究中核病院）を整備する経費が計上されている。
　今般の事務連絡では、中核病院の公募要領が示されている。まず、中核病院は（1）・・・

2012年03月05日(月) ［診療報酬］体外診断用医薬品の保険適用手続について通知　　厚労省

体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月5日に、体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項に関する通知を発出した。
　体外診断用医薬品とは、疾病の診断を行うために用いられる医薬品のうち、ヒトの身体に直接使用されることのないものをいう。この通知では、体外診断用薬の保険適用希望申請などの手続について規定している。具体的には、（1）保険適用手続(p1～p2参照)（2）希望書の提出方法(p2参照)（3）薬事法に基づく一部変更承・・・

2012年03月05日(月) ［薬価］ 24年4月1日現在の保険収載全医薬品のリストを公表　　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（平成24年4月1日現在）（3／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月5日に、薬価基準収載の医薬品について、平成24年4月1日現在のリストを公表した。
　新薬の開発は常に進められている。その中で、「有効性・安全性がある」と薬事・食品衛生審議会で承認され、かつ「広く国民一般へ普及させることが望ましい」と中医協で判断された医薬品は、順次保険適用されていく(p1～p2参照)。このため、リストは定期的に更新される。
　リストでは、医薬品の（1）成分名（2）規格（3）品・・・

2012年03月05日(月) ［薬価］ 24年度改定、新薬創出等加算の対象は702品目で、先発品の35％が該当

薬価基準改定の概要（3／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月5日に、薬価基準改定の概要について発表を行った。
　薬価基準既収載の医薬品については、薬価調査結果を基に2年に一度全面的な価格改定が行われる。さらに、新たな薬価算定ルール等に基づき価格の調整が行われるほか、新薬の薬価基準収載なども実施される。
　新たな薬価基準を眺めると、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の対象品目は、（1）内用薬303品目（163成分）（2）注射薬273品目（142成分）（3）外・・・

2012年03月05日(月) ［診療報酬］平成24年度改定関連通知の見え消し版を厚労省が提示

診療報酬改定説明会（3／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 改定答申

　厚生労働省は3月5日に、平成24年度の診療報酬改定について都道府県等の担当者を対象に説明会を開いた。同日に、関連告示の公布、解釈通知の発出も行われている。
　厚労省当局からは、解釈通知の「見え消し版」が提示された。修正箇所、新設箇所、削除箇所、とくに注意すべき部分などが色付きで記されている。
　資料として、（1）平成24年度診療報酬改定の概要(p2～p209参照)（2）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上・・・

2012年03月05日(月) ［診療報酬］一般名処方推進のため、標準的記載例（一般名処方マスタ）提示

処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例（一般名処方マスタ）について（平成24年4月1日現在）（3／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月5日に、平成24年4月1日現在の「処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例（一般名処方マスタ）」を公表した。
　平成24年度診療報酬改定では、後発品使用を促進するために、医師が銘柄名ではなく、一般的名称で処方を行った場合の加算（2点）が新設された。ただし、後発品には種類が多く、価格もばらつきが大きいため、医師の処方時にイメージした後発品価格と、薬局において実際に調剤された後発品価格とが・・・

2012年03月05日(月) ［診療報酬］ 6ヵ月連続して午前中退院が9割を超える場合、入院基本料減額

診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月5日に、平成24年度診療報酬改定における医科点数表の解釈通知「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」を発出した。
　注目される部分について見てみよう。
　まず、亜急性期入院医療管理料であるが、24年度改定により1は「脳血管疾患リハ料などを算定したことがない患者」、2は「脳血管疾患リハ料などを算定したことがある患者」が対象とされた。この点、解釈通知では、1について「症状・・・

2012年03月05日(月) ［薬価］新たな算定ルールに基づき、薬価と材料価格を決定

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月5日に、平成24年度薬価改正に基づく通知「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を発出した。これは新たに設定された薬価算定ルールに基づき、薬価を見直したもの。薬価収載されている医薬品は、内用薬8629、注射薬3820、外用薬2426、歯科用薬剤27の、合計1万4902銘柄となっている(p1参照)(p2～p153参照)。
　また、新たな医療材料価格算定ルールに基づいた「特定保険医療材料の材料価格算定・・・

2012年03月05日(月) ［診療報酬］ポイント付与などの経済的誘導、調剤薬局では不可

保険医療機関及び保険医療養担当規則等の一部改正に伴う実施上の留意事項について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月5日に、「保険医療機関及び保険医療養担当規則等の一部改正に伴う実施上の留意事項」について通知を発出した(p1～p2参照)。
　平成24年度診療報酬改定に伴い、いわゆる療担等が見直されたもの。主な見直し項目は、（1）処方せん様式の変更（後発品への変更不可を、医薬品の種類毎に規定するなど）（2）経済上のインセンティブを用いて、調剤薬局への誘導を行ってはならない旨の規定追加（いわゆる薬局におけ・・・

2012年03月02日(金) ［規制改革］ワクチンの重複試験省略化などで、ワクチンギャップ解消を

行政刷新会議第1ワーキンググループ（復旧・復興／日本再生）（第4回　3／2）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は3月2日に、行政刷新会議の下部組織である第1ワーキンググループ（復旧・復興／日本再生）を開催し、各省庁からヒアリングを行った。
　行政刷新会議には、規制・制度改革分科会をはじめ、さまざまな下部組織がある。本ワーキンググループは、経済連携や震災からの復旧・復興、日本再生といったテーマを掲げ、各省庁の規制・制度を集中的に検討する。
　この日は、厚生労働省からワクチンに関する規制・制度の現状に関す・・・

2012年03月01日(木) ［がん対策］次期がん対策推進基本計画、5年以内にがん検診受診率50％達成へ

がん対策推進協議会（第32回　3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月1日に、がん対策推進協議会を開催した。この日は、がん対策推進基本計画について小宮山厚労相から諮問を受け、審議の末、了承する旨の答申を行った。
　前回（2月1日）示された案からの大きな変更点をあげると、（1）「より正確で質の高い画像診断・病理診断をもって治療方針を検討できるよう、診断・治療体制を充実する」旨の記述を追加(p15参照)（2）優れた医薬品等の開発に向け、「保険外併用療養制度の・・・

2012年02月29日(水) ［医療提供体制］医療計画見直しや在宅医療の推進等、都道府県担当者に説明

全国医政関係主管課長会議（2／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は2月29日に、全国医政関係主管課長会議を開催した。会議では、医療計画見直しや医師確保、特定看護師（仮称）の検討など、医療提供体制に関する重要テーマについて、厚労省幹部から都道府県等の担当者に詳細な説明が行われた。
　社会保障・税一体改革では、医療提供体制について大きな見直し方向が示されている、具体的には（1）病院・病床の機能分化（2）在宅医療・連携の推進（3）チーム医療の推進―などである。
・・・

2012年02月29日(水) ［医薬品等］「治験活性化5か年計画2012」取りまとめ、治験ネットワーク推進

臨床研究・治験活性化に関する検討会（第6回　2／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月29日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は、今後の治験等推進の方向を定める「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をとりまとめた。
　我が国の新薬創出能力を高めるため、平成15年移行、2つの「治験活性化計画」に基づいた対策が行われている。間もなく現活性化計画の期限が到来するため、後継計画となる「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が検討されていた。
　5か年計画2012では・・・

2012年02月27日(月) ［規制改革］先進医療の枠組み利用し、高度な医療と保険診療との併用を拡大

規制・制度改革に関する分科会（2／27）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は2月27日に、行政刷新会議の下部組織である「規制・制度改革に関する分科会」を開催した。この日は、厚生労働省から改革の進捗状況についてヒアリングを行った。
　分科会では、重要かつ緊急性の高いテーマを「重点フォローアップ項目」に位置づけ、進捗確認などのフォローアップを行う方針を固めている。今回のヒアリング対象は、（1）保険外併用療養の範囲拡大（2）遠隔医療等におけるICTの利活用促進（3）一般用医薬品・・・

2012年02月24日(金) ［規制改革］革新的医薬品創出や、世界最先端の医療実現を柱とする5か年戦略

医療イノベーション会議（第4回　2／24）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣官房は2月24日に、医療イノベーション会議を開催した。この日は、医療イノベーション5か年戦略について幅広い議論を行った。
　政府の新成長戦略においては、成長型長寿社会として医療イノベーションの推進が掲げられている。これを具体化するため、官房当局は、今後5年間で革新的な新薬・医療機器を創出する技術・インフラなどの基盤確立を目標とした「医療イノベーション5か年戦略」構想を打ち出した(p6～p8参照)。
　・・・

2012年02月22日(水) ［医薬品］グリベックの慢性好酸球性白血病への適応など保険適用へ

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱について（2／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は2月22日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」についての通知を発出した。
　海外とのドラッグ・ラグ解消のため、特定の疾病への効能効果が承認されているが別の疾病については承認を得られていない、いわゆる「適応外医薬品」について、海外の論文等により安全性が確認できれば薬事承認を与える「公知申請」が推進されている。
　今回、・・・

2012年02月21日(火) ［医薬品］「安全対策」と「迅速な提供」柱とする薬事法改正、法案化進める

平成23年度全国薬務関係主管課長会議（2／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日に、平成23年度の全国薬務関係主管課長会議を開催した。この会議では、厚労省幹部から、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。
　薬務関連の重要事項は数多くあるが、あえて絞ると（1）薬事法改正（2）医薬品・医療機器に係る承認審査の迅速化（3）医療安全対策の推進（4）医薬品・医療機器産業の振興―などがあげられよう。
　（1）の薬事法改正については、過去・・・

2012年02月21日(火) ［医療機器］医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（2／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。
　医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治験を行う場合の取扱いについて見直しが行われている。
　具体的には、（1）多施設共同治験においては、原則、1名の治験調整医師が代表して、各実施医療機関と調整を行った後、共同で実施する・・・

2012年02月21日(火) ［医薬品］多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（2／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治験）の届け出等に関する取扱いについて、手続き等の効率化を図るための変更が行われる。煩瑣な手続きについて見直し、コスト削減、スピード化、質の適正化などを目指すものだ。
　現行手続き（平成20年8月の局長通知）・・・

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