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2012年01月25日(水)
［薬価］ 長期収載品0.86％、後発品0.33％の薬価特例引下げ 薬価部会
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厚生労働省が1月25日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から平成24年度薬価算定基準等の見直し案(p3～p31参照)が示され、部会として原案どおり了承した。
薬価算定基準見直しのポイントは、大きく次のようにまとめられる。
まず、新薬創出等加算については、平成26年度改定時に開発に消極的な企業を除外することを前提に、現行のルールをベースに試行が継続される。
また、後発・・・
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2012年01月24日(火)
［医薬品等］ 薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬事法に規定
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厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。
改正点は、（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の大きく3点。
（1）の安全対策については、薬害を再び起こさな・・・
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2012年01月20日(金)
［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除
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厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。
リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、錠剤・カプセル剤・顆粒剤・細粒剤では、（1）効能・効果から、「歯槽膿漏症」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」を削除（2）用法用量から、歯槽膿漏症・小手術時の術中術後出血に関する部分を削除・・・
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2012年01月19日(木)
［規制改革］ 医療・介護サービス、提言型政策仕分け受けた対応状況を報告
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内閣府が1月19日に開催した、行政刷新会議で配付された資料。この日は、提言型政策仕分けの提言等と24年度予算における対応について報告を受けた。
厚生労働省からは、（1）医療サービスの機能強化と効率化・重点化(p24参照)（2）後発医薬品の使用促進など薬の有効な使用策(p25参照)（3）介護サービスの機能強化と効率化・重点化(p26参照)―などについて、提言を受けた後の対応状況が報告された。
（1）で・・・
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2012年01月19日(木)
［医薬品］ 離島居住者等以外の者に第2類医薬品を郵便販売している事例散見
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厚生労働省は1月19日に、平成22年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果報告書の公表を行った。
平成21年6月に施行された改正薬事法は、一般用医薬品の販売制度について、「国民による医薬品の適切な選択、適正な使用に資するよう、薬局・薬店などにおいて専門家による相談応需およびリスクの程度に応じた情報提供などが行われる体制を整備する」ことを理念としている。厚労省は、一般用医薬品の販売制度の実効性を確保する・・・
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2012年01月18日(水)
［規制改革］ 規制の定義、範囲、サンセット原則の年限設定等が改革の論点
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内閣府が1月18日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、規制全般の見直しに向けた考え方について議論した。
平成22年6月15日に公表された「規制・制度改革に関する分科会第一次報告書」では、今後の課題の1つとして、改革のための基本原則の確立が掲げられていた。この原則を踏まえた、規制全般の見直しルールの策定における論点は、（1）規制の定義（2）見直しの対象とする規制の範囲（3）見・・・
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2012年01月16日(月)
［診療報酬］ シクロスポリンカプセル10mg「BMD」など3内用薬を保険収載
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厚生労働省は1月16日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
今回の事務連絡では、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があったシクロスポリンカプセル10mg「BMD」など内用薬3品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9792品目、注射薬4448品目、外用薬2923品目、歯科用薬剤36品目の計1万7199品目・・・
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2012年01月13日(金)
［医薬品等］ 創薬・医療機器等開発研究プロジェクトの効果の追跡調査を開始
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経済産業省が1月13日に開催した、産業構造審議会の産業技術分科会・評価小委員会で配付された資料。この日は、下部組織として「健康安心イノベーションプログラム追跡評価ワーキンググループ（WG）」を設置することが提案されている(p39～p43参照)。
健康安心イノベーションプログラムとは、健康寿命の延伸とQOLの向上によって国民が健康で安心して暮らせる社会を実現するために、医薬品や医療機器・福祉機器等の研究開発・・・
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2012年01月10日(火)
［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に
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厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。
本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出等に関する取扱いが改正されるもの。具体的には、治験計画届出書等の届出事項において、（1）成分名は、一般名を入力（一般名が決まっていない場合は治験成分記号）する（2）分量は剤型あたりの有効成分の含量が分かるよ・・・
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2012年01月06日(金)
［社会保障］ 一体改革素案決定、消費税14年4月から8％、15年10月から10％へ
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内閣官房が1月6日に開催した、政府・与党社会保障改革本部で配付された資料。この日は、社会保障・税一体改革素案（案）が当局から提示され、これを了承した。
素案は、一体改革成案（平成23年6月閣議報告）を具体化したもの。社会保障改革のうち、医療・介護改革について見てみると、（1）医療サービス提供体制の制度改革（2）地域包括ケアシステムの構築（3）市町村国保の財政基盤強化と財政運営の都道府県単位化（4）短時間・・・
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2011年12月28日(水)
［医薬品］ 医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂 特許庁
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特許庁は12月28日に、「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について公表した。
特許権の存続期間は、原則として出願日から20年とされている。しかし、医薬品については、一定の場合に最大5年間の特許権の存続期間延長が認められている。医薬品においては、特許権を得ても、審査承認・保険収載されるまでの期間は原則として収益を得ることができない。つまり、特許権の取得から「特許発明の実施」までにタイムラグが生じ・・・
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2011年12月27日(火)
［健康被害］ 家庭用品等による健康被害報告、前年度より43件減の1480件
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厚生労働省はこのほど、平成22年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を公表した。
厚労省では、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から、健康被害情報を収集するため、皮膚科・小児科の病院や（財）日本中毒情報センターの協力を得て、報告書を取りまとめ公表している(p1参照)。
平成22年度の報告件数は1480件で、前年度の1523件より43件減少・・・
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2011年12月27日(火)
［医薬品］ 抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要
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厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。
抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在り方については、医学、薬学、法律、患者、マスコミ等の有識者によって平成23年6月以降検討されてきた。
現行の救済制度は昭和54年に創設されたが、抗がん剤については、「相当の頻度で重い副作用の発生が予想されるこ・・・
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2011年12月27日(火)
［病院］ 国立病院と労災病院、統合におけるメリットとデメリットを整理
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厚生労働省が12月27日に開催した、国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会で配付された資料。この日も、論点・課題の整理などを行った。
資料では、前回会合で宿題事項となっていた（1）労働者健康福祉機構確定給付企業年金（DB）への移行（2）国立病院と労災病院の統合メリット・デメリット―について、厚労省当局の見解が整理されている。
（2）では、国立病院と労災病院を「組織統合」した場合のメリットは、（i）本・・・
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2011年12月26日(月)
［医薬品］ 第三者組織の実現に向けて、関係機関等と精力的に調整すべき
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厚生労働省が12月26日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、薬事法等制度改正のとりまとめ案について議論した。
資料には、「とりまとめ（案）」の見え消し版(p22～p40参照)、および溶け込み版(p2～p19参照)が提示されている。
これまで、医薬品等の監視・評価を行う、いわゆる「第三者組織」を設置することの必要性が指摘されていた。この点、と・・・
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2011年12月26日(月)
［意見募集］ 在宅医療ニーズの増大に伴い、無菌室の共同利用可能に
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厚生労働省は12月26日に、薬剤師法施行規則等の一部を改正する省令案に関する意見募集を開始した。
薬剤師は原則、薬局以外の場所で、販売または授与の目的で調剤してはならないこととされている。ところで、近年、在宅医療のニーズが高まってきているが、当該在宅医療に必要な抗がん剤等の医薬品調製のための、大規模・高額な無菌室を全薬局に設置することは困難である。そこで、地域の拠点薬局に設置された無菌室の共同利用・・・
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2011年12月22日(木)
［医薬品］ カルボプラチンの乳がんへの適応など、正式に保険収載
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厚生労働省はこのほど、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」について通知を発出した。
ドラッグ・ラグ解消のために、海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、国内での治験をせずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認を受けることができる。ただし、その後、薬事・食品衛生審議会において、適応外であった効能・効果・・・
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2011年12月22日(木)
［診療報酬］ 24年4月分からの電子レセプト請求における算定日の記録方法示す
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- 電子情報処理組織の使用による請求又は光ディスク等を用いた請求により療養の給付等の請求を行う保険医療機関に係る各点数の算定日の記録について（12／22付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
厚労省が平成22年3月26日付で発出した通知「『診療報酬請求書等の記載要領等について』の一部改正について」では、電子情報処理組織の使用による請求、または光ディスク等を用いた請求を行っている保険医療機関は、平成24年4月・・・
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2011年12月22日(木)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案）
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厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要が提示された。
これまで医療上の必要性の評価については、「企業に開発要請したもの」167件と「開発企業を公募したもの」19件の合計186件について、開発等の検討を重ねてきた。このうち、第1回開発・・・
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2011年12月21日(水)
［薬価］ 平成24年度薬価制度改革の骨子固まる 薬価専門部会
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厚生労働省が12月21日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、平成24年度薬価制度改革の骨子について了承した。
平成24年度薬価制度改革は以下のようになる。
まず、新薬創出等加算については「現行のルールをベースに試行を継続する」こととなった(p4参照)(p9～p10参照)。ただし、（1）26年度薬価改定時には、加算を一定額以上受けているが、開発要請等を受けていない企業について、公募・・・
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2011年12月16日(金)
［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審
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厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。
とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の推進(p5～p12参照)（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等(p12～p18参照)（3）医薬品等監視の強化(p19～p20参照)―の3つの柱で構成されている。
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2011年12月16日(金)
［薬価］ 長期収載品の特例引下げ、24年度改定でも実施 薬価専門部会
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厚生労働省が12月16日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、平成24年度薬価制度改革に向けたたたき台が示され、これを了承した。
厚労省からは、前回（12月14日）の議論を踏まえたたたき台（資料では骨子案とされているが、厚労省保険局医療課は「たたき台」とコメント）が示されている(p3～p11参照)。
今回、新たに盛り込まれた項目を見てみる。
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創・・・
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2011年12月15日(木)
［社会保障］ 日本再生に向けて、社会保障の機能の充実と効率化・重点化を
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内閣官房が12月15日に開催した、国家戦略会議で配付された資料。この日は、官房当局から「日本再生の基本戦略（素案）」が提示されたほか、社会のフロンティア（分厚い中間層の復活）や、経済・社会のフロンティアなどについて議論を行った。
「日本再生の基本戦略（素案）」では、現在の危機について、「長引く経済不況」と「東日本大震災や、昨今の欧州政府債務危機等の新たな危機」の2つがあると分析(p10参照)。その・・・
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2011年12月15日(木)
［先進医療］ 9～10月に受け付けた第2項先進医療、5件すべてが返戻
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厚生労働省が12月15日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、9～11月受付分の新規の第2項先進医療の状況や、第3項先進医療（高度医療）の科学的評価等について議論を行った。
9～10月受付分の新規技術5件については、すべてが「返戻」となっている。このうち2件が記載不備、2件は添付書類漏れ等という事務的なものであるが、1件「自家骨髄血／濃縮自家骨髄血移植術」については、「ヒト幹細胞を用いる臨・・・
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2011年12月15日(木)
［医療安全情報］ 併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構築を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、抗てんかん薬（バルプロ酸ナトリウム）を服用中の患児に肺炎治療の目的で、メロペンを4日間点滴治療したところ、病状が軽快し退院し・・・
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