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2011年12月14日(水)
［診療報酬］ 診療所等の再診料、前回改定前の診療所水準へ引上げを 日医
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日本医師会は12月14日の定例記者会見で、平成24年度予算編成に向けての見解を明らかにした。
資料では、2010年度診療報酬改定(p4～p16参照)や、地域医療の再生状況(p17～p19参照)を分析している。そのうえで、（1）提言型政策仕分けに対する見解(p20～p49参照)（2）2012年度診療報酬改定にむけた要望(p50～p55参照)―を整理している。
内閣府が11月22日に開催した「提言型政策仕分け」では、医療・介護分野に・・・
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2011年12月14日(水)
［診療報酬］ 後発品使用促進の骨子了承、医師の一般名処方を推進
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厚生労働省が12月14日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、後発医薬品の使用促進策について厚労省当局から骨子案が示され、これを了承した。近く、より具体的な使用促進策が厚労省から提示されることになる。
骨子案では、次のような提案が行われている(p3～p6参照)。
（1）薬局における後発品調剤をさらに進めるために、後発医薬品調剤体制加算のベースとなる使用割合の基準を引上げる。（現行20％以上→・・・
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2011年12月14日(水)
［薬価］ 新薬創出等加算、中医協委員は試行期間延長にも慎重姿勢
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厚生労働省が12月14日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、薬価制度改革に向けて、製薬団体と卸連からヒアリングを行った。
意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（日薬連）（2）米国研究製薬工業会（PhRMA）（3）欧州製薬団体連合会（EFPIA）（4）日本医薬品卸業連合会（卸連）―の4団体。
各団体の意見は次の通りである。
（1）日薬連(p4～p10参照)
新薬創出等加算について、未承・・・
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2011年12月12日(月)
［医薬品］ ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5mg投与が通常
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厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。
ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日に用法・用量等の一部が変更されている(p2参照)。具体的には、ワルファリンに対する感受性には個体差が大きく、同一個人でも変化することがあることをこれまで以上に強調し、「定期的に血液凝固能検査（プロトロン・・・
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2011年12月12日(月)
［社会保障］ 消費税率引上げ、社会保険診療等の消費税非課税問題の検討を
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内閣府が12月12日に開催した、税制調査会で配付された資料。この日は、社会保障・税一体改革に向けて、関係大臣から意見聴取を行った。
厚生労働省の辻副大臣は、消費税問題について言及。現在、社会保険診療や介護サービスについては、消費税が非課税とされているが、医薬品等の仕入には消費税がかかるため、医療機関や介護事業者が消費税分を負担している実態がある。ちなみに、医療機関の規模にもよるが、私大医学部病院ク・・・
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2011年12月12日(月)
［がん対策］ 次期がん対策推進計画、がんの早期発見や研究施策示す
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厚生労働省が12月12日に開催した、がん対策推進協議会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、平成24年度からの次期がん対策推進基本計画の骨子案について議論した。
この日に示された骨子案では、（1）放射線療法、化学療法および手術療法のさらなる充実（2）がん医療に携わる専門医療従事者の育成（3）医薬品・医療機器の早期開発・承認に向けた取組み（4）がん予防（5）がんの早期発見（6）がん研究（7）がん患者・・・
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2011年12月12日(月)
［医薬品］ 平成22年の医薬品国内総生産額は6兆7791億円
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厚生労働省は12月12日に、平成22年の薬事工業生産動態統計年報を公表した。
本報告は、（1）医薬品の生産状況(p8～p12参照)（2）医薬品の薬効分類別生産状況(p13～p20参照)（3）医薬品の地域別生産金額(p25参照)（4）医薬品の輸出入状況(p27～p34参照)（5）衛生材料(p35～p36参照)（6）医療機器(p37～p46参照)―などについてまとめられている。資料には、詳細な統計表が付されている・・・
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2011年12月10日(土)
［税制改正］ 4段階制見直しは25年度税制改正で、研究開発税制特例は2年延長
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- 平成24年度税制改正について（厚生労働省関係の主な事項）（12／10）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 社会保障担当参事官室 カテゴリ： 税制改正
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2011年12月09日(金)
［診療報酬］ 財務省が、平成24年度改定で診療報酬本体1％のマイナスを要請
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厚生労働省と財務省とが12月9日に開催した、次期診療報酬改定にかかる政務折衝において配付された資料。
そこでは、財務省サイドから（1）診療報酬本体は1％程度引下げるべき（2）先発品の薬価を10％程度引下げるべき（3）ビタミン剤の一部について医療保険の対象から外す―ことなどが要求されている(p2参照)。
（1）については、行政刷新会議の提案型政策仕分けの指摘(p22～p23参照)も踏まえたものと言える。財務・・・
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2011年12月07日(水)
［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される
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厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。
骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立（2）イノベーション（革新的な技術・医薬品・医療機器の日本からの発信）―の2つから整理されている。
（1）では、新たな治験活性化5ヵ年計画で残った課題の解決に向けた取組みとし・・・
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2011年12月07日(水)
［薬価］ 新薬創出等加算、現行ルールベースに24年度以降も継続 薬価部会
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厚生労働省が12月7日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、平成24年度薬価制度改革に向けた全体的な論点整理を行ったほか、新薬創出・適応外薬解消等促進加算について議論を行った。
論点整理(p3～p9参照)では、これまでの議論を踏まえ
（1）市場拡大再算定については、現行ルール（予測規模の2倍かつ年間売上150億円超）に加えて、原価計算方式で算定された医薬品について「予測規模の10倍かつ1・・・
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2011年12月05日(月)
［医薬品］ 余命少ない末期がん患者について、救済給付内容を定められるか
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厚生労働省が12月5日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き現時点における議論の整理が行われた。
「救済制度設計上の問題（抗がん剤、因果関係、適正使用）」について、関係者からのヒアリングや前回会合では、「臨床の場では、がんのステージによって救済の有無を分けて考えることはできない」「適正使用要件を外し、エビデンスのない治療に対して救済を・・・
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2011年12月05日(月)
［医療保険］ 高額療養費見直しと受診時定額負担、調整難航の状況を整理
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厚生労働省が12月5日に開催した、社会保障審議会の医療保険部会で配付された資料。この日は、議論の整理に向けた議論を行った。
厚労省当局からは「議論の整理（案）」が提出されている。これは、社会保障・税一体改革の具体化に向けた審議状況をまとめたもの。大きく（1）医療サービス提供体制の効率化・重点化と機能強化（2）高度・長期医療への対応と給付の重点化（3）市町村国保の財政基盤の安定化・強化・広域化（4）高齢・・・
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2011年12月02日(金)
［薬価］ 基礎的輸液製剤の薬価、保険医療上の必要性精査の上で対応
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政府は12月2日に、基礎的輸液製剤の安定的供給に関する質問に対する答弁書を公表した。
基礎的輸液製剤（生理食塩液、注射用水、乳酸リンゲル等）は、内科、外科、救急医療等多くの医療分野において必須医薬品である。しかし、これらは古くから供給されているため、長年にわたり公定価格である薬価の改定を受け、継続的に下落している。基礎的輸液製剤の安定的供給は不可欠であるにもかかわらず、基礎的輸液製剤事業は原価率が・・・
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2011年12月02日(金)
［薬価］ 後発品の初回価格、収載希望10品目以上なら0.6倍に 薬価部会
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厚生労働省が12月2日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、後発医薬品、新薬創出・適応外薬解消等促進加算を中心に議論を行った。
後発品について、厚労省は、（1）内用薬の初回設定時に、収載希望品目数が10を超えた場合には、先発品薬価の0.6倍とする(p9参照)（2）算定価格が3％以内にある複数の後発品の薬価について、当該複数品目の加重平均値をもって1つの薬価として収載する・・・
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2011年11月30日(水)
［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後の課題を報告
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厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援拠点8施設に行ったアンケート調査の結果が報告された。
調査は、マイルストーンの各項目（人材、機能、患者対応、事務・IRB等）において、（1）企業主導治験・医師主導治験（医薬品）（2）臨床研究（医薬品）（3・・・
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2011年11月30日(水)
［診療報酬］ 複数科受診、2つ目の診療科に限り再診料の一定割合算定可に
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厚生労働省が11月30日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、（1）外来医療（2）後発品の使用促進（3）歯科医療（4）調剤報酬―について幅広く議論を行った。
（1）の外来医療については、（i）特定機能病院等での専門特化外来(p31～p67参照)（ii）複数科受診(p68～p77参照)（iii）入院患者の他医療機関受診(p78～p92参照)―の3点がテーマとなった。
（i）は、病院と診療所の機能分担を推進するため、特定・・・
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2011年11月28日(月)
［診療報酬］ 後発医薬品521品目を薬価基準に収載 厚労省
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厚生労働省は11月28日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
本通知では、平成23年7月15日までに保険収載された新薬521品目（内用薬369品目、注射薬115品目、外用薬37品目）を報告している。これら新薬は後発医薬品であり、現在、5月と11月に薬価基準に収載されている。ただし、平成12年度からは6月と12月の収載に変更される(p1参照)(p6～p23参照)。
あわせて、新薬の留意事項につ・・・
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2011年11月28日(月)
［社会保障］ 鉄蕉会の亀田理事長、混合診療積極導入論を披露 財政制度審
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財務省が11月28日に開催した、財政制度等審議会の財政制度分科会で配付された資料。この日は、平成24年度予算編成における重点課題の1つである「社会保障制度改革」に関して、有識者からヒアリングを行った。
意見陳述を行ったのは、（1）中医協の森田会長（2）社会保障審議会介護保険部会の山崎部会長（3）日医の中川副会長（4）医療法人鉄蕉会の亀田理事長―の4氏。
森田氏は、中医協で検討が進んでいる平成24年度診療報酬・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長
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厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあった日後十年（新医療機器にあっては、七年）を超えない範囲内において延長することができる」とある。
今・・・
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2011年11月25日(金)
［DPC］ ボルデゾミブやカルボプラチンなど、高額新薬をDPC包括から除外
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- 厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第1項第六号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める患者について（11／25付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
この通知では、「DPCの包括範囲から除外される高額な新薬」が報告されている。
DPCでは、診断群分類ごとに、一般的な治療方法に必要な医薬品、検査などが入院基本料とともに包括されている。したがって、包括範囲設定時に想定していない・・・
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2011年11月25日(金)
［診療報酬］ テリボン皮下注など12品目を新たに保険収載 厚労省
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厚生労働省は11月25日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
本通知では、新たに保険収載された医薬品12品目（内用薬3品目、注射薬5品目、外用薬4品目）を報告している(p1～p3参照)。
また、上記新薬のうち、テリボン皮下注用56.5μgとタコシール組織接着用シートの2品目について、留意事項が特記されている(p1～p2参照)。テリボン皮下注用は、「骨折の危険性の高い骨粗しょう症」が適・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請
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厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に一部変更された。これに伴い、添付文書の使用上の注意の記載が変更される(p1参照)
主な変更点は、改正前は「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」とさ・・・
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2011年11月22日(火)
［規制改革］ 次期改定の本体改定率、据え置く・抑制との意見 政策仕分け
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内閣府が11月22日に開催した、行政刷新会議ワーキンググループ「提言型政策仕分け」で配付された資料。
「提言型政策仕分け」は、政策的・制度的な問題にまで掘り下げた検討を行い、改革を進めるに当たっての検討の視点や方向性を整理するため、11月20日～23日にかけて開かれたものだ。3日目のこの日は、社会保障関係として（1）医療サービスの機能強化と効率化・重点化(p85～p111参照)（2）後発医薬品の使用促進など薬の・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正
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厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤などをさす。生物学的製剤は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であり、製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準（生物学的製剤基準）が定められている。・・・
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