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2012年05月11日(金)
［医療改革］ 質と生産性の向上狙い医療データベースの整備を 経済同友会
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経済同友会は5月11日に、医療・介護等のサービスを成長・発展させるための提言「医療・福祉の質向上と経済成長の二兎を追う―医療・福祉ビジネス3つの具体的行動―」を発表した。
経済同友会は、医療の主要領域である「医療・介護サービス（本体）」「医薬品」「医療機器」のそれぞれについて、競争力を高め、生産性を上げることが、医療・福祉の質を向上させるとともに、我が国の経済成長を取戻すことにつながると指摘・・・
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2012年05月10日(木)
［社会保障］ 健康大国戦略のうち、実施済で成果あるのはPMDA人員増など2件
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政府の国家戦略室は5月10日に、国家戦略会議を開催した。この日は、新成長戦略（平成22年6月）の進捗状況を確認したほか、医療イノベーション5か年戦略など個別案件について議論を行った。
国家戦略室当局が提示した新成長戦略の進捗状況（フォローアップ結果）によると、376施策（複数省庁にまたがるものを別個にカウントすると409施策）のうち、「実施済かつ成果ありA」が36件、「実施済B」が229件、「一部実施C」が138件、・・・
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2012年05月10日(木)
［医薬品等］ 産業界と行政代表による5か年戦略政策、6月初旬取りまとめへ
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厚生労働省は5月10日に、医薬品・医療機器産業発展のための政策対話を開催した。
我が国における医薬品・医療機器産業の発展のため、産業界と行政のトップが政策対話の場を持つことにより、適時、産業界および行政が抱える課題を共有することを目的としている。行政（文部科学省、厚生労働省、経済産業省、内閣府）、産業界（製薬メーカー、医療機器メーカー）の代表で構成される。
この日は、医療イノベーション5か年戦略の・・・
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2012年05月09日(水)
［医薬品］ 高裁の「医薬品のネット販売禁止は違法」との判断、厚労省は上訴
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厚生労働省は5月9日に、医薬品のインターネット販売訴訟（東京高裁判決）への対応について発表した。
薬事法では、一般用医薬品を、そのリスクに応じて（1）第1類（H2ブロッカーなど、安全性上特に注意を要する成分を含むもの）（2）第2類（解熱剤など、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの）（3）第3類（ビタミン剤など、日常生活に支障を来たすような健康被害を生じる可能性の考えにくいもの）―・・・
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2012年05月09日(水)
［再生医療］ ヒト幹細胞加工医薬品の品質、安全性確保に関する指針案を示す
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厚生労働省は5月9日に、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会を開催した。
ヒト幹細胞は、様々な細胞に分化する多能性を有しているため、再生医療などの分野で重要な役割を果たすと期待されている。そこで、ヒト幹細胞臨床研究が社会の理解を得て適正に実施されるよう、有効性や安全性の確保を目的に本指針が平成18年に策定された。その後、新たな技術開発や基礎研究が進展したことを受け、専門・・・
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2012年04月27日(金)
［医薬品］ 不活性化ポリオワクチン、イモバックスポリオ皮下注が日本初承認
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厚生労働省は4月27日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。
今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目、イモバックスポリオ皮下注（サノフィパスツール株式会社）の製造販売が承認された。不活性化ポリオワクチンとしては、日本で初めて承認されたことになる。薬効分類は631「ワクチン類」、再審査は8年とされている(p2参照)。
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2012年04月27日(金)
［特定健診］ HbA1c測定、JDS値とNGSP値のどちらで表記されているか留意を
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厚生労働省は4月27日に、ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応に関する事務連絡を行った。
ヘモグロビンA1c（HbA1c）は、糖尿病の診断指標として広く活用されているが、測定値の表記について、我が国ではJDS値が、諸外国ではNGSP値が用いられてきた。この点、我が国でもNGSP値へ移行することが決定しているが、混乱を避けるために「当面の間、NGSP値とJDS値を併記する」こととされている。ただし、2つの基準に基づく測・・・
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2012年04月27日(金)
［医療情報］ 処方せんの電子化、患者・国民視点から進める必要性を強調
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- 医療情報ネットワーク基盤検討会（第26回 4／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 政策統括官付情報政策担当参事官室 カテゴリ： 医療提供体制
本案は、（1）検討の経緯（2）紙媒体の処方箋の運用形態（3）医療情報の電子化の進展により実現されること（4）処方箋の電子化の実現に向け検討すべき課題（5）別途検討すべき点（6）結論―の6章で構成されている。
（3）については、これまで主に・・・
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2012年04月26日(木)
［意見募集］ 治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ
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厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。
これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。
目立つ改正点をあげると、（1）治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする（現在は一・・・
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2012年04月26日(木)
［医薬品］ 医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを通知
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厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。
様式は、（1）医薬品リスク管理計画(p6～p9参照)（2）医薬品安全性監視計画(p10参照)（3）有効性に関する調査・試験の計画(p11参照)（4）リスク最小化計画(p12参照)（5）医薬品リスク管理計画のための組織体制・・・
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2012年04月25日(水)
［医療改革］ 医療制度の効率性改善などを提言 OECD
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- 日本再生のための政策 OECDの提言（4／25）《OECD》
- 発信元：経済協力開発機構（OECD） カテゴリ： 医療制度改革
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2012年04月25日(水)
［医薬品］ 造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募
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- 【第2回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前治療に使われるチオテパや、褐色細胞腫の治療に使われるメチロシンなど13件・9医薬品。開発意思の申し出があった企業は、すべて現段階において未定だ(p2～p3参照)。
また、企業に開発の・・・
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2012年04月25日(水)
［医薬品］ 抗がん剤による健康被害の救済、フランス等の海外事例を研究
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厚生労働省は4月25日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、健康被害補償に関する現行制度や、海外における医薬品副作用への補償制度について確認を行った。
本検討会では、平成23年12月27日に中間とりまとめ(p35～p47参照)を行い、抗がん剤の副作用を補償する制度について（1）医療萎縮の懸念がある（2）抗がん剤の適正使用という基準を設けることが困難―などの指摘を行っている。その・・・
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2012年04月25日(水)
［DPC］ 医療機関群の設定、病院の予見可能性に配慮するも議論はオープン
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厚生労働省は4月25日に、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会を開催した。この日は、24年度改定の確定内容について厚労省から報告を受けたほか、今後の検討課題について議論を行った。
DPCに関する24年度改定内容で目立つものをあげると、（1）3つの医療機関群を設定し、群ごとの基礎係数を新たに導入する（2）機能評価係数IIに実績評価等を導入する（3）高額医薬品使用に伴う入院期間遷延に対応するため、入院初日に入院・・・
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2012年04月25日(水)
［診療報酬］ 費用対効果、粒子線治療について26年度から試行的導入へ
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厚生労働省は4月25日に、中医協総会を開催した。この日は、費用対効果評価について議論を行った。
26年度改定に向けて、「基本診療料」「費用対効果評価」「長期収載品の価格」「消費税問題」を議論していくことが確認されており、中でも「費用対効果評価」については有識者を交えた部会を別途設けることとされていた。
この日は、厚労省当局から部会設置等の議論の枠組みや、具体的な論点案が提示され、了承された。今後・・・
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2012年04月25日(水)
［診療報酬］ 24年度改定の影響、勤務医負担軽減や維持期リハは25年度に調査
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第33回 4／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 指導課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
診療報酬改定の影響については、項目ごとに改定年とその翌年（今回であれば、24年度と25年度）に振分けて調査を行う。
厚労省保険局医療課の屋敷保険医療調査室長は、「改定の効果が浸透するには時間がかかるので、できるだけ遅く調査することが望ましいが、次回改定論議の・・・
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2012年04月24日(火)
［後発医薬品］ 後発品信頼性向上のための経費、約4億8000万円を計上
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政府は4月24日に、後発医薬品の使用促進と医療費改定に関する質問に対する答弁書を公表した。
平成24年度の医療費改定で、診療報酬全体でプラス0.004％の改定、医療費の効率化という観点から後発品の使用促進のための施策を講じてきた。
これを受け、参議院議員が今般の診療報酬・調剤報酬・薬価改定において講じられた後発品への施策について見解を求めている。
具体的には、（1）平成22・24年度改定による後発品の使用促・・・
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2012年04月24日(火)
［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める
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厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
この通知の対象となるのは、解熱鎮痛消炎剤、糖尿病用剤、腫瘍用薬などの39品目(p2～p40参照)。
たとえば、解熱鎮痛消炎剤のイブプロフェン（経口剤・坐剤）、フルルビプロフェン（経口・・・
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2012年04月20日(金)
［医業経営］ DPC病院では、公表データ基にしたベンチマーク経営等で高収益
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厚生労働省は4月20日に、平成22年度の病院経営管理指標を公表した。
主な結果を眺めてみると、（1）黒字病院の比率は、医療法人では82.9％、自治体立では57.0％、社会保険関係団体では61.5％、その他公的では71.3％(p29～p30参照)（2）医療法人立の療養型病院や精神科病院について医業利益率を見ると、「病床規模が大きいほど高い」傾向がある(p32～p33参照)（3）医療法人立の一般病院について材料費比率・医薬品費比・・・
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2012年04月19日(木)
［医薬品］ 基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等に注意喚起
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厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。
今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があった。それを受け、当該ゼラチンカプセルを使用する医薬品および医薬部外品（以下、医薬品等）の製造販売業者に対し、自己点検を実施し、品質および安全性の確保を図るべく、適切な措置を講ずるよう求・・・
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2012年04月19日(木)
［医薬品］ ザイボックス錠600mg等の敗血症などへの適応を保険適用 厚労省
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厚生労働省は4月19日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
この日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、リネゾリド（販売名：ザイボックス錠600mg、同注射液600mg）の適応外使用（MRSAによる敗血症等）に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0419第1号・薬食安発0419第1号・・・
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2012年04月17日(火)
［薬価］ HIV患者の肺炎治療薬サムチレールなど21品目を薬価収載
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厚生労働省は4月17日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
今回は、新たに保険収載された医薬品21品目（内用薬13品目、注射薬6品目、外用薬2品目）を報告している(p3～p4参照)。
このうち、（1）サムチレール内用懸濁液15％（成分名、アトバコン）（2）カンサイダス点滴静注用50mg、同70mg（成分名、カスポファンギン酢酸塩）（3）オキファスト注50mg（成分名、オキシコドン塩酸塩水和物・・・
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2012年04月16日(月)
［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し
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厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。
現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括製造販売責任者の基準」の資格要件の範囲は「責任技術者の資格」より狭いものとなっている。
しかし、平成24年1月24日に公表された、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の「薬事法等制・・・
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2012年04月11日(水)
［意見募集］ 診断用放射性医薬品のガイドライン、一般的指針を示す
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厚生労働省は4月11日に、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。
「診断用放射性医薬品」とは、薬事法に規定されている医薬品のうち、原子力基本法に規定される放射線を放出する医薬品であり、ラジオアイソトープ（RI）を構造元素に持つ非密封の化合物およびそれらの製剤（放射性医薬品）のうち、体内投与し、RIから放射される光子または陽電子を検出することで臨床診断・・・
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2012年04月11日(水)
［医薬品］ 専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリスクを最小化
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厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。
医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出てからしばらくの期間は、安全性を監視（健康被害が見つかった場合の回収など）することが極めて重要となる。そこで、厚労省は平成17年に「医薬品安全性監視の計画」に関する通知を発出し、製造販売後早期の医薬品・・・
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