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2006年09月21日(木)
厚労省、治験に関するGCP省令の運用通知を改正
- 厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」が改正されたことを受けて、その運用についてまとめている。これにより、旧運用通知は廃止となる。旧運用通知との主な相違点は、(1)治験実施計画書におけるモニター等に関する記載について解釈を明記(p16参照)(2)自ら治験を実施する者と治験薬提供・・・
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2006年09月21日(木)
厚労省、医薬品の流通改善のため他業種の流通実態を検討
- 厚生労働省が9月21日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、他業種の流通実態について議論され、根本重之氏(拓殖大学商学部教授)と吉田繁治氏(有限会社システムズ・リサーチ代表取締役)から資料が提示されている。根本氏の提出資料では、最寄品の流通経路を図示し、メーカーから小売業へと流通する仕組みが説明されている(p4~p14参照)。次の課題として、卸売業活用型のメーカー・・・
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2006年09月21日(木)
医薬品・医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は半年で153件
- 厚生労働省が9月21日に開催した「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。この日は、第15・16回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。平成17年2月15日~8月15日の6ヶ月間に報告された医薬品と医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は、153件にのぼった(p10参照)。そのうち医薬品関連情報は93件で、製造販売業者等による対策が必要又は可能とされたものが14件(15.1%)であ・・・
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2006年09月12日(火)
ジェネリック医薬品について医師会が問題視、日医調べ
- 日本医師会が9月12日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査の報告書。ジェネリック医薬品についてWEB上で、安全性や信頼性に関するアンケートを医師に対して行った結果が示されている(p1参照)。品質に関する問題については、半数を超える53.8%の医師が「問題あり」と回答している。また、効果に関しても68.8%の医師が「問題あり」とした。最も問題意識が高いのは、「医薬品情報提供に関する問題」で、「問題あ・・・
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2006年09月06日(水)
薬価改定の頻度引き上げに関する論点を提示 薬価専門部会
- 厚生労働省が9月6日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方に関する論点が示された。薬価改定の頻度については、現行の2年に1回よりも頻度を増やすことが検討されている。論点では、頻度の問題と併せて、新薬へのアクセスの問題、未妥結・仮納入、総価取引といった医薬品市場における取引慣行のあり方を含めて検討すべきとしている(p1~p2参照)。
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2006年09月06日(水)
改定の結果マイナス3.7%の影響 4月~5月の医療費
- 厚生労働省が9月6日に開催した中央社会保険医療協議会総会で配布された資料。この日は平成18年度の診療報酬改定後の今年4月から5月の医療費の動向の速報が公表された。前の年の同じ時期と比較すると、医療費の伸び率はマイナス0.6%であることが明らかになった。制度改正や診療報酬改定の影響のない平成17年度の伸び率がプラス3.1%だったことから、差し引きマイナス3.7%の影響があったといえる(p35参照)。また、8月25日・・・
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2006年09月04日(月)
抗HIV薬2品目が薬価収載
- 厚生労働省が9月4日付で地方社会保険事務局長等宛てに出した「使用薬剤の薬価等の一部改正」に関する通知。今回は、内用薬2品目が薬価収載された。これにより、薬価収載されている全医薬品の品目数は、内用薬7713品目、注射薬3794品目、外用薬2583品目、歯科用薬剤37品目で、合計1万4127品目となった(p1参照)。今回収載されたのは、インビラーゼ錠500mgとカレトラ錠の2品目。HIVウィルスの抑制のために用いられるもので、「・・・
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2006年08月25日(金)
19年度医薬関係要求額は93億8500万円
- 厚生労働省が8月25日に公表した医薬関係の平成19年度予算概算要求の概要。医薬関係の平成19年度の概算要求額は、93億8500万円となっている。平成18年度予算額に比べて、2億6000万円の増額となっている。資料では、予算を投じる主要事項の内容と予算の内訳が示されている(p2~p9参照)。最も額が多いのは、「より良い医薬品等を安全性に配慮しつつ迅速に提供するための対策の推進」で、40億8800万円が要求されている・・・
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2006年08月25日(金)
平成19年度概算要求の概要(医政局)《厚労省》
- 厚生労働省医政局が公表した「平成19年度予算概算要求の概要」。この資料は、医政局の来年度予算の概算要求をまとめたもの。それによると、主要施策として、(1)医療資源の効率的活用による地域医療提供体制の確保(p2~p4参照)(2)安全・安心で質の高い医療の基盤整備(p4~p5参照)(3)医療分野における情報化の推進(p6参照)(4)医薬品・医療機器産業の国際競争力の強化(p7参照)―等の項目について、その内・・・
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2006年08月22日(火)
卸経営に関するアンケート調査報告書(8/22)《日本医薬品卸業連合会》
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- 卸経営に関するアンケート調査報告書(8/22)《日本医薬品卸業連合会》
- 発信元:日本医薬品卸業連合会 カテゴリ: 調査・統計
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2006年08月11日(金)
「使用上の注意」の改訂について(8/11付 事務連絡)《厚労省》
- 厚生労働省が8月11日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、6品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。事務連絡で示されたのは、(1)塩酸アミオダロン(2)シロドシン(3)メシル酸カモスタット(4)テリスロマイシン(5)イトラコナゾール(6)ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン―の6品目(p2~p7参照)。「重大な副作用」の項目に、塩酸アミオダロンでは抗利尿ホルモン不適合分泌症候群・・・
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2006年08月09日(水)
卸連と販社協 薬価改定の頻度を上げる案に強く反対
- 厚生労働省が8月9日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、薬価改定の頻度を含めた改定の在り方について、医薬品産業界から二度目の意見聴取が行われた。意見聴取は、日本医薬品卸業連合会(卸連)と日本ジェネリック医薬品販社協会(販社協)の2団体から行なわれ、卸連からの意見書が示されている。現在、2年に1回実施される薬価改定の頻度を増やすことが議論されているが、2団体からはいずれも、反対の意向・・・
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2006年08月09日(水)
中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会(第7回 8/9)《厚労省》
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会(第7回 8/9)《厚労省》
- 発信元:厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ: 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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2006年07月28日(金)
未承認薬使用問題検討会議(第9回 7/28)《厚労省》
- 厚生労働省が7月28日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。この検討会議は、欧米諸国で承認されているが、国内で未承認の医薬品について、欧米での承認状況等を把握し、使用の妥当性の科学的検証を行うことで、確実な治験実施につなげることにより、その使用機会の提供と安全確保を図ることを目的に設置された(p21参照)。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品4成分(・・・
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2006年07月26日(水)
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第32回 7/26)《厚労省》
- 厚生労働省が7月26日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、薬価改定の頻度について、医薬品産業界から意見聴取が行われた。意見聴取は(1)日本製薬団体連合会(2)欧州製薬団体連合会(3)米国研究製薬工業協会―の3団体から行なわれ、各団体からそれぞれ意見書が示されている。現在、2年に1回実施される薬価改定の頻度を増やすことが議論されているが、3団体からはいずれも、反対の意向が示された。日本製・・・
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2006年07月13日(木)
診療報酬調査専門組織・医療機関のコスト調査分科会(第12回 7/13)《厚労省》
- 厚生労働省が7月13日に開催した中医協の「診療報酬調査専門組織・医療機関のコスト調査分科会」で配布された資料。この日は、平成18年度の調査案が示された。調査研究項目としては、(1)DPCコスト調査(2)医療機関の部門別収支に関する調査(3)医療のIT化に係るコスト調査(4)医療安全に関するコスト調査―の4分野で、それぞれの調査目的および実施時期などがまとめられている(資料4)。部門別収支の調査については、平成17年・・・
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2006年07月12日(水)
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第31回 7/12)《厚労省》
- 厚生労働省が7月12日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、薬価改定の頻度に関して、今後の検討スケジュールが明らかになった。薬価改定は、現在2年に1回行われているが、平成18年度薬価改定の議論の中で、「頻度を含めてその在り方について、引き続き検討を行うこと」とされていた。中医協では、7月から8月にかけて2回にわたり医薬品産業界からヒアリングを行う予定としている(p3参照)。また、最近の・・・
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2006年07月07日(金)
使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について(7/7)《厚労省》
- 厚生労働省が7月7日付で地方社会保険事務局長等宛てに出した事務連絡。この事務連絡は、新たに薬価収載された薬剤を連絡するもの。今回新たに、内用薬220品目、注射薬109品目、外用薬72品目、歯科用薬剤1品目が薬価収載された。これにより、薬価収載されている全医薬品の品目数は、内用薬7711品目、注射薬3794品目、外用薬2583品目、歯科用薬剤37品目で、合計1万4125品目となった(p1参照)。資料では成分名や薬価が明記された・・・
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2006年07月07日(金)
「使用上の注意」の改訂について(7/7付 通知)《厚労省》
- 厚生労働省が7月7日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、3品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、25品目の「使用上の注意」の変更点について、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、(1)ピコスルファートナトリウム(下剤)(2)塩酸ゲムシタビン(抗悪性腫瘍薬)(3)沈降破傷風トキソイド―の3品目(p2~p5参照)。「重大・・・
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2006年07月07日(金)
先進医療専門家会議(第11回 7/7)《厚労省》
- 厚生労働省が7月7日に開催した先進医療専門家会議で配布された資料。この日は、5月受付分の先進医療の科学的評価と5月6月受付分の届出状況が示されている。5月に受付された6つの先進医療のうち、半数の3技術が「使用する医療機器・医薬品が薬事法上の適応外使用に当たる」として却下された。今回、先進医療として認められたのは「内視鏡下小切開泌尿器腫瘍手術」の1技術のみとなっている(p5参照)。同手術は、低コストで安全・・・
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2006年06月23日(金)
医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(第7回 6/23)《厚労省》
- 6月23日に厚生労働省の「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日の懇談会では、今後の検討の進め方について議論されたほか、医薬品流通の現状と課題についてフリーディスカッションが行われた。日本医薬品卸業連合会は、医薬品の流通の現状についてまとめた資料を提出。資料では医薬品卸売業の経営状況を平成3年度から平成16年度までの推移を表にしたもの(p28参照)や、総価取引の実態についてまと・・・
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2006年06月22日(木)
後発医薬品における効能効果等の是正について(6/22付 通知)《厚労省》
- 厚生労働省が6月22日付で都道府県宛てに出した後発医薬品における効能効果等の是正に関する通知。平成18年4月の診療報酬改定で、処方せん様式が変更され、先発医薬品の銘柄名を記載した処方せんを交付した医師が、後発医薬品に変更して差し支えない旨の意思表示を行いやすくなった。それに伴い、先発医薬品と後発医薬品の効能効果等の相違を迅速に是正する必要が出ており、承認申請等の方法が変更になっている(p1参照)。具体・・・
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2006年06月05日(月)
医薬品産業政策の推進に係る懇談会(6/5)《厚労省》
- 6月5日に厚生労働省の「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」で配布された資料。この日は、新しい医薬品産業ビジョン及びアクションプランの策定について、医薬品団体より意見発表が行われた。資料では、日本製薬団体連合会や日本製薬工業協会、欧州製薬団体連合会などの製薬業界団体からの要望書等がまとめられている。また、参考資料として、「医薬品産業政策の基本的考え方」(p46参照)や、「医薬品産業ビジョン 国際競争・・・
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2006年06月02日(金)
「使用上の注意」の改訂について(6/2付 通知)《厚労省》
- 厚生労働省が6月2日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、6成分の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、(1)塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール(2)塩酸ヒドロキシジン、パモ酸ヒドロキシジン(3)サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジ・・・
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2006年06月01日(木)
使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について(6/1付 通知)《厚労省》
- 6月1日付で薬価収載された医薬品に関する通知。今回薬価収載されたのは、「エビリファイ錠3mg」など内用薬が9品目、「アムビーゾーム点滴静注用50mg」など注射薬が3品目、「ニコチネルTTS10」など外用薬が3品目となっている(p3参照)。ニコチネルTTS10、TTS20、TTS30の3品目は、平成18年度の診療報酬改定でニコチン依存症管理料が新設されたことを受けて薬価収載されたもの。留意事項として同製剤の薬剤料はニコチン依存症管・・・
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