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2006年11月15日(水)

申請中後発医薬品のGMP適合性調査スケジュールを事務連絡

新規製造販売承認申請中の医療用後発品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(11/15 事務連絡)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が11月15日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、新規製造販売承認申請中の医療用後発品に関する事務連絡で、承認審査とGMP適合性調査申請のスケジュール等を連絡するもの。事務連絡では、品目の承認審査のうち、「販売名」「製造方法」「規格及び試験方法」に関する部分については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が平成19年1月26日までに必要な製造販売承認申請書の差換えを行う、としている。この承認審査が・・・

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2006年11月15日(水)

医薬品流通改善  公取がメーカーからの直接購入を提言

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(第9回 11/15)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が11月15日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、公正取引委員会から「医療用医薬品の流通実態に関する調査報告書」が提示された。この報告書は平成18年9月に公表されたもので、後発医薬品の取引と共同購入の取組の実態を明らかにする目的で、医薬品メーカー、卸売業者、医療機関等へのアンケートとヒアリングを行なった結果がまとめられている(p4~p53参照)。報告書では・・・

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2006年11月07日(火)

ジェネリック医薬品に関する調査結果を公表  日本医師会

ジェネリック医薬品に関わる緊急調査報告Ⅱ(11/7)《日本医師会》
発信元:日本医師会   カテゴリ: 医学・薬学
日本医師会が11月7日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査報告において「問題あり」と指摘されたジェネリック医薬品に関する資料。主要なジェネリックメーカーと主要銘柄を、メーカー別、銘柄別に集計した結果が公表されている。メーカー名は伏せられているが、A社においては、合計で18銘柄に対して21件の指摘があった(p2参照)。指摘があった薬剤は、「解熱鎮痛消炎剤」「不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤」「・・・

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2006年11月06日(月)

厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡

医療用医薬品再評価結果に係る訂正について(11/6付 事務連絡)
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果」に関する通知の一部を訂正するもの(p1参照)。別添資料では、フェノバール錠など再評価が終了した医薬品について、販売名や一般名(有効成分)、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p4~p17参照)・・・

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2006年11月06日(月)

「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正  厚労省事務連絡

「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について(11/6付 事務連絡)
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月11日付けで出された通知。今回出された事務連絡では、レピリナスト錠の溶出性に関して記載されている文章の3箇所に、「正確に」という文言が追加されている(p1参照)。また、別紙では修正後のレピリナスト錠の溶出性・・・

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2006年10月30日(月)

医薬品の審査承認のあり方について意見募集  厚労省検討会

有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会(第1回 10/30)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等に関する事項などについて幅広く検討する、としている。この日は、医薬品が基礎研究、審査承認を経て市販されるまでの現状をまとめた資料が提示された。資料では、諸外国に比べて、日本では医薬品が市場に出回るまでに、・・・

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2006年10月27日(金)

都道府県に医療用医薬品品質情報集(平成18年9月版)を送付  厚労省通知

医療用医薬品品質情報集について(10/27付 通知)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬品品質情報集(平成18年9月版)」を都道府県に送付した。情報集では、(1)医療用医薬品品質情報集の利用にあたって(p4~p6参照)(2)品目リスト(平成18年8月11日時点)(p7~p108参照)(3)溶出曲線測定例・・・

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2006年10月27日(金)

医薬品3成分の承認申請を促す  厚労省未承認薬検討会議

未承認薬使用問題検討会議(第10回 10/27)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医学・薬学
厚生労働省が10月27日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品3成分(デシタビン、ダサチニブ、イデュルスルファーゼ)について、ワーキンググループによる検討結果の報告書が掲載されている(p5~p9参照)。また、「平成18年7月~9月に欧米4カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品(p10~p11参照)や、「未承認薬使用問題検討・・・

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2006年10月26日(木)

医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討  厚労省検討会

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第1回 10/26)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。主な検討事項としては、学会等の要望の把握や臨床上の必要性等の評価、早期導入のための方策などが挙げられている。資料では、・・・

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2006年10月26日(木)

注目の記事 診療報酬改定の結果検証、調査実施計画を公表  中医協検証部会

中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会(第8回 10/25)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
厚生労働省が10月25日に開催した中医協の診療報酬改定結果検証部会で配布された資料。この日は、平成18年度診療報酬改定結果検証に係る調査の実施計画が示された。この調査で行われるのは、(1)医療費の内容が分かる明細書の発行状況調査(2)ニコチン依存症管理料算定保険医療機関における禁煙成功率の実態調査(3)リハビリテーション実施機関における患者状況調査(4)後発医薬品の使用状況調査(5)歯科診療における文書提供・・・

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2006年10月25日(水)

医薬品の価格妥結率を公表  中医協専門部会

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第35回 10/25)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
厚生労働省が10月25日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、価格妥結状況調査の結果概要が示された。妥結率とは、「価格が妥結したものの販売額」を「販売総額」で除した数値で、調査はすべての医療機関・薬局との取引を対象に行われた。調査結果は、医療機関の妥結率が46.8%で、薬局の妥結率は39.2%だった(p7参照)。また、薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準の在り方について論点が示されている・・・

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2006年10月23日(月)

次期治験活性化計画、骨子試案に治験拠点化構想を盛り込む

次期治験活性化計画策定に係る検討会(第5回 10/23)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 研究開発振興課   カテゴリ: 医療制度改革
厚生労働省が10月23日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。この日は、「次期全国治験活性化5ヵ年計画の骨子」の中間取りまとめ案のたたき台が提示された。たたき台では、「治験の現状と課題」と「今後の目標の方向性(骨子試案)」などについて項目がまとめられている。現状抱えている問題としては、(1)症例集積性が低い(2)治験の技能(3)治験のスピード―があり、患者の新規治療薬・機器への・・・

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2006年09月26日(火)

治験中核拠点病院の望ましい条件を提示 欧州製薬団体連合会

次期治験活性化計画策定に係る検討会(第4回 9/26)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 研究開発振興課   カテゴリ: 医学・薬学
厚生労働省が9月26日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、治験実施企業における取り組みや、医薬品・医療機器の研究開発の推進などについて議論が行われた。資料では、(1)次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)(2)現状調査班の途中経過(報・・・

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2006年09月22日(金)

塩酸アマンタジン 重篤な腎障害患者は禁忌

「使用上の注意」の改訂について(9/22付 通知)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医学・薬学
厚生労働省が9月22日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、(1)塩酸アマンタジン(2)セフトリアキソンナトリウム―の2品目(p2~p3参照)。塩酸アマンタジンについては、禁忌項目に「透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者」を、用法・用量に関連する項目に「腎機能の程度に応じて投与間隔を延長すること」をそれぞれ追記するよう求・・・

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2006年09月22日(金)

薬事分科会、医薬品16成分を了承

薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(9/22)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医学・薬学
厚生労働省が9月22日に開催した「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」で配布された資料。資料では、萬有製薬の血圧下降剤「プレミネント錠」など医療用医薬品16成分についての報告が示され、同分科会で了承された。報告品目については、薬品ごとに詳細な添付文書が示されている(p3~p142参照)。承認された医薬品は早ければ年内に薬価収載される予定。

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2006年09月21日(木)

厚労省、治験に関するGCP省令の運用通知を改正

医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(9/21付 通知)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」が改正されたことを受けて、その運用についてまとめている。これにより、旧運用通知は廃止となる。旧運用通知との主な相違点は、(1)治験実施計画書におけるモニター等に関する記載について解釈を明記(p16参照)(2)自ら治験を実施する者と治験薬提供・・・

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2006年09月21日(木)

厚労省、医薬品の流通改善のため他業種の流通実態を検討

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(第8回 9/21)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医療制度改革
厚生労働省が9月21日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、他業種の流通実態について議論され、根本重之氏(拓殖大学商学部教授)と吉田繁治氏(有限会社システムズ・リサーチ代表取締役)から資料が提示されている。根本氏の提出資料では、最寄品の流通経路を図示し、メーカーから小売業へと流通する仕組みが説明されている(p4~p14参照)。次の課題として、卸売業活用型のメーカー・・・

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2006年09月21日(木)

医薬品・医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は半年で153件

医薬品・医療機器等対策部会(第12回 9/12)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
厚生労働省が9月21日に開催した「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。この日は、第15・16回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。平成17年2月15日~8月15日の6ヶ月間に報告された医薬品と医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は、153件にのぼった(p10参照)。そのうち医薬品関連情報は93件で、製造販売業者等による対策が必要又は可能とされたものが14件(15.1%)であ・・・

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2006年09月12日(火)

ジェネリック医薬品について医師会が問題視、日医調べ

ジェネリック医薬品に関わる緊急調査について(9/12)《日本医師会》
発信元:日本医師会   カテゴリ: 医薬品・医療機器
日本医師会が9月12日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査の報告書。ジェネリック医薬品についてWEB上で、安全性や信頼性に関するアンケートを医師に対して行った結果が示されている(p1参照)。品質に関する問題については、半数を超える53.8%の医師が「問題あり」と回答している。また、効果に関しても68.8%の医師が「問題あり」とした。最も問題意識が高いのは、「医薬品情報提供に関する問題」で、「問題あ・・・

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2006年09月06日(水)

薬価改定の頻度引き上げに関する論点を提示 薬価専門部会

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第34回 9/6)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
厚生労働省が9月6日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方に関する論点が示された。薬価改定の頻度については、現行の2年に1回よりも頻度を増やすことが検討されている。論点では、頻度の問題と併せて、新薬へのアクセスの問題、未妥結・仮納入、総価取引といった医薬品市場における取引慣行のあり方を含めて検討すべきとしている(p1~p2参照)

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2006年09月06日(水)

注目の記事 改定の結果マイナス3.7%の影響 4月~5月の医療費

中央社会保険医療協議会 総会(第91回 9/6)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
厚生労働省が9月6日に開催した中央社会保険医療協議会総会で配布された資料。この日は平成18年度の診療報酬改定後の今年4月から5月の医療費の動向の速報が公表された。前の年の同じ時期と比較すると、医療費の伸び率はマイナス0.6%であることが明らかになった。制度改正や診療報酬改定の影響のない平成17年度の伸び率がプラス3.1%だったことから、差し引きマイナス3.7%の影響があったといえる(p35参照)。また、8月25日・・・

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2006年09月04日(月)

抗HIV薬2品目が薬価収載

使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について(9/4付 通知)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
厚生労働省が9月4日付で地方社会保険事務局長等宛てに出した「使用薬剤の薬価等の一部改正」に関する通知。今回は、内用薬2品目が薬価収載された。これにより、薬価収載されている全医薬品の品目数は、内用薬7713品目、注射薬3794品目、外用薬2583品目、歯科用薬剤37品目で、合計1万4127品目となった(p1参照)。今回収載されたのは、インビラーゼ錠500mgとカレトラ錠の2品目。HIVウィルスの抑制のために用いられるもので、「・・・

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2006年08月25日(金)

19年度医薬関係要求額は93億8500万円

平成19年度 医薬関係予算概算要求の概要(8/25)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 書記室   カテゴリ: 予算・人事等
厚生労働省が8月25日に公表した医薬関係の平成19年度予算概算要求の概要。医薬関係の平成19年度の概算要求額は、93億8500万円となっている。平成18年度予算額に比べて、2億6000万円の増額となっている。資料では、予算を投じる主要事項の内容と予算の内訳が示されている(p2~p9参照)。最も額が多いのは、「より良い医薬品等を安全性に配慮しつつ迅速に提供するための対策の推進」で、40億8800万円が要求されている・・・

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2006年08月25日(金)

平成19年度概算要求の概要(医政局)《厚労省》

平成19年度概算要求の概要(医政局)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課   カテゴリ: 予算・人事等
厚生労働省医政局が公表した「平成19年度予算概算要求の概要」。この資料は、医政局の来年度予算の概算要求をまとめたもの。それによると、主要施策として、(1)医療資源の効率的活用による地域医療提供体制の確保(p2~p4参照)(2)安全・安心で質の高い医療の基盤整備(p4~p5参照)(3)医療分野における情報化の推進(p6参照)(4)医薬品・医療機器産業の国際競争力の強化(p7参照)―等の項目について、その内・・・

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2006年08月22日(火)

卸経営に関するアンケート調査報告書(8/22)《日本医薬品卸業連合会》

卸経営に関するアンケート調査報告書(8/22)《日本医薬品卸業連合会》
発信元:日本医薬品卸業連合会   カテゴリ: 調査・統計
日本医薬品卸業連合会が8月22日に公表した卸経営に関するアンケート調査の報告書。このアンケート調査は平成18年4月直近の決算数字を対象として、日本医薬品卸業連合会の会員企業131社に対して行われた。有効回答数は71社で回答率は54.19%。売上高伸び率や人件費伸び率、売上総利益率など主要な経営指標が平均値で示されている。平成18年の売上総利益率は7.91%で、平成14年以来減少をたどっている。一方、販管費率は過去最低の7・・・

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