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2007年03月28日(水)
医薬品の価格妥結率が200床以上の病院で36％ 厚労省調査
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厚生労働省が3月28日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。資料では、（1）未妥結・仮納入の改善に向けた取組とその後の状況(p4～p8参照)（2）医薬品卸業の経営の概況等(p9～p14参照)（3）国立病院機構本部における医薬品共同入札について(p15～p21参照)―などがまとめられている。平成18年度価格妥結状況調査の結果では、平成19年1月取引分の医薬品の価格妥結率が200床以上の病院で36・・・
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2007年03月23日(金)
医薬品１４品目について使用上の注意改訂を求める 厚労省通知
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厚生労働省が3月23日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている。対象となっているのは、中枢神経系用薬のエダラボンや不整脈用剤の塩酸アミオダロン（経口剤）など14品目。それぞれ、「使用上の注意」の改訂内容が記載され・・・
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2007年03月20日(火)
タミフル、１０歳以上の未成年者は原則使用を控える
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厚生労働省が3月20日付けで中外製薬宛てに出した、タミフルの使用上の注意の改訂を求める通知。厚労省は、同社に対して、「警告」の項に、「10歳以上の未成年の患者には服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されているため、原則として使用を差し控えること」という旨の文言を追記することを求めている(p2参照)。また、（1）緊急安全性情報を医療機関等に配布し情報提供をすること（2）服用後に異常行動・・・
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2007年03月20日(火)
その他医薬品の生産減少が顕著 薬事工業生産動態統計年報
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厚生労働省が3月20日に公表した平成17年薬事工業生産動態統計年報の概要。同調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料及び医療用具の生産（輸入）などの実態を明らかにすることを目的としている。平成17年の調査では、国内生産額は6兆3907億円、外国からの輸入金額は1兆4191億円で、合計金額は7兆8098億円だった。一方、国内への出荷金額は7兆5635億円、外国への輸出金額は1251億円。また、医薬品最終製品の生産金額は6兆3907億円で、・・・
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2007年03月16日(金)
医薬品等オンライン申請・届出手続きシステムと厚労省システムは連携停止
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厚生労働省が3月16日付けで地方厚生局長等宛てに出した通知で、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」と「厚生労働省電子申請・届出システム」の連携停止に関するもの。現在、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」（以下オンラインシステム）を利用した申請は、厚労省のシステムを通じて申請されたものをオンラインシステムの回線を通じて申請・届出機関に送信され、受付・審査が行われている。通知では、この両・・・
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2007年03月09日(金)
151品目は平成20年度末まで使用可能 事務連絡
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厚生労働省が3月9日付けで地方社会保険事務局等宛てに出した、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等について」の一部改正に関する事務連絡。この事務連絡は、製薬企業等から医療上の需要がなくなるなどの理由で、収載医薬品リストからの削除依頼があった医薬品を連絡するもの。今回は、外用薬のボルタレンパップが対象となっており、平成19年度末までで保険診療では使用できなくなる。しか・・・
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2007年03月07日(水)
医療区分1、病院では3割、有床診では5割超 医療区分の分布状況速報
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厚生労働省が3月7日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、病院と有床診の療養病床における医療区分の分布状況について、平成18年10月分レセプト調査結果の速報値が公表された。病院では、医療区分1は30.0％と前年9月度の52.9％から大幅に減少している。一方で有床診では医療区分1は57.0％で、前月度の52.5％に引き続き、高い割合を占めている(p162～p163参照)。また、平成19年3月から中医協の委員構成の見直しが行・・・
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2007年03月02日(金)
医療広告ガイドライン案を公表 厚労省
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厚生労働省が3月2日に開催した「医療情報の提供のあり方等に関する検討会」で配布された資料。この日は、医療広告ガイドライン案が提示された。同案では、「最高の医療を提供します」等の表現や、専門家の談話を引用するもの、患者の体験談の紹介等は、客観的な事項ではないとして、広告できないとした(p59参照)(p69参照)。また、「検査、手術その他の治療方法」で広告できるのは、（1）保険診療（2）評価療養又は選定・・・
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2007年03月02日(金)
薬事法関係手数料令の一部改正について、意見募集開始
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厚生労働省が3月2日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要が示された(p6参照)。厚労省は、新薬審査の複雑化および迅速化に伴う1件あたりの業務量増に対応して審査体制の充実強化を図るため、機構における新薬等の承認審査に関わる手数料単価を引き上げる必要がある、としている。また、改正内容として、新薬等の承認審・・・
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2007年02月28日(水)
一般病院は医療機関の機能別に集計 実調実施案
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厚生労働省が2月28日に開催した中医協の調査実施小委員会で配布された資料。この日は、医療経済実態調査（医療機関等調査・保険者調査）の実施案、要綱案、調査票案が提示された。医療機関等への調査実施案では、調査内容の変更点として（1）入院基本料の算定状況（2）設備投資関係（3）後発医薬品の状況―などが示されている(p3～p4参照)。機能別集計では、医療機関の機能に着目し、「一般病院入院基本料算定病院」「こども病・・・
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2007年02月26日(月)
安全性定期報告制度に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が2月26日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、安全性定期報告制度に関する18の質問に対する回答がまとめられている。使用上の注意を改訂する場合については、「調査結果を踏まえた今後の安全対策」欄に使用上の注意の改訂を検討する旨を記載して、安全性定期報告書を総合機構に提出、並行して、総合機構安全部医薬品安全課へ改訂案について相談すること・・・
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2007年02月16日(金)
ランソプラゾールの「重大な副作用」の項目に急性腎不全等を追加
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厚生労働省が2月16日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、4品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象になったのは、（1）ランソプラゾール（2）潤腸湯（3）清肺湯（4）ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン―の4品目(p2～p5参照)。ランソプラゾールについては、重大な副作用の項目に「間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査に注意し、異常が認められ・・・
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2007年02月15日(木)
早期導入の医療機器について選定結果を公表 厚労省検討会
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厚生労働省が2月15日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。この日は、ワーキンググループから、優先度の高い医療機器についての報告書が提示された。優先度が最も高い「優先度1」の医療機器には、・・・
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2007年02月15日(木)
新薬の承認審査迅速化に向け審査機構への手数料引き上げ
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厚生労働省が2月15日に公表した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要。医薬品の承認審査については、欧米諸国に比べて時間がかかるとの指摘があり、欧米で既に承認されている有効な医薬品が我が国で使えない等の問題が生じている。医薬品や医療機器の承認審査業務を行う医薬品医療機器総合機構には、さらなる審査体制の充実強化が求められている。そこで、新薬審査の複雑化・迅速化に伴う1件あたりの業務量の増加に対・・・
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2007年01月31日(水)
明細書の発行状況と後発医薬品の使用状況調査の速報を公表
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第10回 1／31）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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2007年01月26日(金)
新医薬品４１品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月26日付けで都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、コペガス錠200mg（中外製薬）、ソマバート皮下注用10mg（ファイザー）、サワシリンカプセル（アステラス製薬）など(p2～p3参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://w・・・
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2007年01月17日(水)
入院基本料7対1病院、患者ケアの時間が増え超過勤務が減少 日看協調査
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厚生労働省が1月17日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、平成18年度診療報酬改定の影響のうち、入院基本料に関する影響について議論された。日本看護協会が提出した「病院における看護職員需給状況調査（速報）の概要」によると、入院基本料7対1の算定病院では、「一人一人の患者のケアにあたる時間が増えた」「超過勤務が減少した」と回答した割合が、他の病院よりも大きいことが明らかになった(p100参照)。・・・
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2007年01月17日(水)
DPC病院の指定状況や後発品の処方せん枚数も調査 医療経済実調案
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厚生労働省が1月17日に開催した中医協の調査実施小委員会で配布された、医療経済実態調査に関する資料。この日は、同調査（医療機関等調査）の実施案(p3～p6参照)と調査票案(p7～p42参照)が提示された。実施案では、DPC対象病院の指定状況を新たに調査項目に加えるとしている。また、給与関係では、一般診療所と歯科診療所の給与所得者の職種ごとの給与を新たに調査項目に追加する(p4参照)。その他、入院基本料の算・・・
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2007年01月16日(火)
最適な治験制度について議論本格化 厚労省検討会
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厚生労働省が1月16日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。前回会合で整理された論点に基づき、制度的な検討課題として、医薬品ごとに最適な治験を実施するための方策が検討された(p23参照)。具体的には、「医薬品の特性に応じた治験実施方法（新たな評価指標導入等）」や「ICH―GCPとの対比における我が国のGCP運用上の課題と改善策」など(p24～p41参照)。今後は、平成19年度・・・
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2007年01月12日(金)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめられている。小分け製造の承認申請については、以前はいわゆる親品目の承認番号等を記載する簡略記載が認められていたが、「成分及び分量又は本質欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及び有効期間欄、企画及び試験・・・
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2007年01月12日(金)
塩酸セフカペンピボキシルの「重大な副作用」の項目に劇症肝炎等を追加
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厚生労働省が1月12日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）女神散（2）塩酸セフカペンピボキシル―の2品目(p2～p3参照)。女神散については、重大な副作用の項目に肝機能障害や黄疸等に関する注意事項を盛り込むよう求めている(p2参照)。また、塩酸セフカペンピボキシルについては、重大な副作用の項目に「劇症肝炎、劇症肝炎等の・・・
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2006年12月25日(月)
規制改革・民間開放の推進に関する第３次答申を公表
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- 規制改革・民間開放の推進に関する第3次答申の概要（12／25）《内閣府》
- 発信元：内閣府 規制改革・民間開放推進会議 カテゴリ： 医療制度改革
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2006年12月21日(木)
医政局内示額は減額 １９年度予算
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厚生労働省が12月21日に公表した医政局分予算の平成19年度当初内示の概要。医政局の平成19年度当初内示額は、1976億1300万円で、昨年より32億8200万円の減額となった(p1参照)。平成18年度補正予算案計上額と併せて100億円が投じられる医師確保対策予算についてまとめた資料の他、その他の主要施策について内示額が示されている。主要施策としては、（1）医療資源の効率的活用による地域医療提供体制の確保（2）安全・安心で・・・
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2006年12月21日(木)
後発品の品質情報提供に9900万円 医薬食品局内示
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厚生労働省が12月21日に公表した医薬食品局分予算の平成19年度当初内示の概要。平成19年度の医薬関係予算案は89億1600万円で、昨年度より2億800万円の減額となっている。医薬食品局は、（1）より良い医薬品等を安全性に配慮しつつ迅速に提供するための対策の推進（2）新しい医薬品・医療機器の迅速な提供（3）新たな医薬品販売制度の円滑な実施（4）麻薬・覚せい剤等乱用防止対策の実施（5）医療用麻薬の適正使用の推進（6）薬局機・・・
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2006年12月20日(水)
診療報酬改定結果検証のための調査票を公表 中医協結果検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第9回 12／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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