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2006年12月14日(木)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が12月14日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請について41の質問に対する回答がまとめられている。製造業者の試験施設が製造所と別の場所にある場合は、外部の試験検査機関として承認書に記載する必要があるとしている(p4参照)。また、旧法下において承認を取得していた原薬の製造方法を変更する場合は、・・・
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2006年12月08日(金)
１８年度改定について医療課長が説明 自民党社会保障制度調査会
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自由民主党が12月8日に開催した社会保障制度調査会の医療委員会で配布された資料。この日は厚生労働省から、「医薬品提供の迅速化と医薬品産業」と「診療報酬改定の実施状況」というテーマで説明が行われた。医薬品提供の迅速化については、欧米と日本の上市状況や治験・承認審査の仕組みと課題などに関する図解資料が提示されている(p2～p10参照)。また、平成18年度改定の実施状況については、（1）全体像(p24～p29参照)・・・
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2006年12月07日(木)
審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要 厚労省検討会
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厚生労働省が12月7日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、これまでの意見等を踏まえた上での論点整理（案）が提示された(p234～p235参照)。同案では、未承認薬の使用に関する考え方として、緊急な対応が必要な場合には、未承認薬を使用したいとする医療現場のニーズは存在するとして、医薬品審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要ではないかとしている<・・・
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2006年12月01日(金)
厚労省、新たに薬価収載された薬剤を事務連絡
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厚生労働省が12月1日付で地方社会保険事務局長等宛てに出した事務連絡。この事務連絡は、新たに薬価収載された薬剤を連絡するもの。今回新たに、内用薬6品目、注射薬11品目が薬価収載された(p3～p4参照)。これにより、薬価収載されている全医薬品の品目数は、内用薬7730品目、注射薬3811品目、外用薬2587品目、歯科用薬剤37品目で、合計1万4165品目となった(p1参照)。また、製薬企業等による医薬品の製造販売承認の継承・・・
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2006年11月27日(月)
厚労省、医療機器等の承認申請に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月27日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医療機器及び医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aによると、滅菌医療機器の製造において、A工場で組立工程、B工場で滅菌工程、C工場で包装等工程のみを行う場合、A～C工場の各々の許可区分は、A工場が一般区分、B工場が滅菌区分、C工場が包装等区分になるとしている(p3参照)。また、非滅菌医療機器や生物医療機器等の各工場についても許可区分が示されて・・・
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2006年11月24日(金)
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が11月24日付で各都道府県宛てに出した「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正」に関する通知。今回改正を行ったガイドラインは、（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（2）含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（3）経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（4）局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン―の4つ。これ・・・
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2006年11月22日(水)
高齢者の医科入院費減 中医協で医療費動向を報告
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厚生労働省が11月22日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、平成18年4～7月の医療費の動向が公表された。これによると、高齢者の医科入院費の7月の伸び率は、4～6月の伸び率と比較して、1.0ポイント低いことが報告された。この結果に対しては、「1日当たり医療費の伸び率が0.8％ポイント低いことが主な原因であり、受診延日数の動向に大きな変化はない」との見方を示している(p31参照)。また、平成18年12月1日か・・・
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2006年11月20日(月)
後期高齢者医療、有識者が「新高齢者病床」の創設を提言
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厚生労働省が11月20日に開催した社会保障審議会の「後期高齢者医療の在り方に関する特別部会」で配布された資料。この日は、地域医療の現状について有識者からヒアリングが行われた。（1）後期高齢者医療における歯科医療の果たすべき役割(p3～p21参照)（2）高齢者における医薬品の適正使用と安全管理(p22～p50参照)（3）在宅療養支援診療所の現状と課題(p51～p59参照)（4）後期高齢者医療について(p60～p70参照)―・・・
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2006年11月17日(金)
保険診療使用薬剤から１３２品目を除外
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- 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等についての一部改正について（11／17付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月16日(木)
厚労省、医薬品等の承認申請等に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月16日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aでは、同一法人の複数施設で旧法下の医薬品製造業又は輸入販売業を取得していた場合の記載整備届の提出期限について、平成17年4月1日の施行日時点において最長のものとされているので、その期限までに提出する必要があるとしている(p2参照)。また、記載整備届の提出先に関するもの(p3～p4参照)や、改正薬事法に対・・・
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2006年11月15日(水)
申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡
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- 新規製造販売承認申請中の医療用後発品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（11／15 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月15日(水)
医薬品流通改善 公取がメーカーからの直接購入を提言
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厚生労働省が11月15日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、公正取引委員会から「医療用医薬品の流通実態に関する調査報告書」が提示された。この報告書は平成18年9月に公表されたもので、後発医薬品の取引と共同購入の取組の実態を明らかにする目的で、医薬品メーカー、卸売業者、医療機関等へのアンケートとヒアリングを行なった結果がまとめられている(p4～p53参照)。報告書では・・・
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2006年11月07日(火)
ジェネリック医薬品に関する調査結果を公表 日本医師会
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日本医師会が11月7日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査報告において「問題あり」と指摘されたジェネリック医薬品に関する資料。主要なジェネリックメーカーと主要銘柄を、メーカー別、銘柄別に集計した結果が公表されている。メーカー名は伏せられているが、A社においては、合計で18銘柄に対して21件の指摘があった(p2参照)。指摘があった薬剤は、「解熱鎮痛消炎剤」「不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤」「・・・
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2006年11月06日(月)
厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果」に関する通知の一部を訂正するもの(p1参照)。別添資料では、フェノバール錠など再評価が終了した医薬品について、販売名や一般名（有効成分）、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p4～p17参照)・・・
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2006年11月06日(月)
「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月11日付けで出された通知。今回出された事務連絡では、レピリナスト錠の溶出性に関して記載されている文章の3箇所に、「正確に」という文言が追加されている(p1参照)。また、別紙では修正後のレピリナスト錠の溶出性・・・
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2006年10月30日(月)
医薬品の審査承認のあり方について意見募集 厚労省検討会
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厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等に関する事項などについて幅広く検討する、としている。この日は、医薬品が基礎研究、審査承認を経て市販されるまでの現状をまとめた資料が提示された。資料では、諸外国に比べて、日本では医薬品が市場に出回るまでに、・・・
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2006年10月27日(金)
都道府県に医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）を送付 厚労省通知
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厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）」を都道府県に送付した。情報集では、（1）医療用医薬品品質情報集の利用にあたって(p4～p6参照)（2）品目リスト（平成18年8月11日時点）(p7～p108参照)（3）溶出曲線測定例・・・
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2006年10月27日(金)
医薬品3成分の承認申請を促す 厚労省未承認薬検討会議
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厚生労働省が10月27日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品3成分（デシタビン、ダサチニブ、イデュルスルファーゼ）について、ワーキンググループによる検討結果の報告書が掲載されている(p5～p9参照)。また、「平成18年7月～9月に欧米4カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品」(p10～p11参照)や、「未承認薬使用問題検討・・・
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2006年10月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。主な検討事項としては、学会等の要望の把握や臨床上の必要性等の評価、早期導入のための方策などが挙げられている。資料では、・・・
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2006年10月26日(木)
診療報酬改定の結果検証、調査実施計画を公表 中医協検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第8回 10／25）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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2006年10月25日(水)
医薬品の価格妥結率を公表 中医協専門部会
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厚生労働省が10月25日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、価格妥結状況調査の結果概要が示された。妥結率とは、「価格が妥結したものの販売額」を「販売総額」で除した数値で、調査はすべての医療機関・薬局との取引を対象に行われた。調査結果は、医療機関の妥結率が46．8％で、薬局の妥結率は39．2％だった(p7参照)。また、薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準の在り方について論点が示されている・・・
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2006年10月23日(月)
次期治験活性化計画、骨子試案に治験拠点化構想を盛り込む
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厚生労働省が10月23日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。この日は、「次期全国治験活性化5ヵ年計画の骨子」の中間取りまとめ案のたたき台が提示された。たたき台では、「治験の現状と課題」と「今後の目標の方向性（骨子試案）」などについて項目がまとめられている。現状抱えている問題としては、（1）症例集積性が低い（2）治験の技能（3）治験のスピード―があり、患者の新規治療薬・機器への・・・
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2006年09月26日(火)
治験中核拠点病院の望ましい条件を提示 欧州製薬団体連合会
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厚生労働省が9月26日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、治験実施企業における取り組みや、医薬品・医療機器の研究開発の推進などについて議論が行われた。資料では、（1）次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)（2）現状調査班の途中経過（報・・・
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2006年09月22日(金)
塩酸アマンタジン 重篤な腎障害患者は禁忌
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厚生労働省が9月22日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）塩酸アマンタジン（2）セフトリアキソンナトリウム―の2品目(p2～p3参照)。塩酸アマンタジンについては、禁忌項目に「透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者」を、用法・用量に関連する項目に「腎機能の程度に応じて投与間隔を延長すること」をそれぞれ追記するよう求・・・
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2006年09月22日(金)
薬事分科会、医薬品16成分を了承
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厚生労働省が9月22日に開催した「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」で配布された資料。資料では、萬有製薬の血圧下降剤「プレミネント錠」など医療用医薬品16成分についての報告が示され、同分科会で了承された。報告品目については、薬品ごとに詳細な添付文書が示されている(p3～p142参照)。承認された医薬品は早ければ年内に薬価収載される予定。
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